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Autor: Pierre Fabre


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

      Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten, mittelschweren Fällen der so genannten androgenetischen Alopezie (übermäßigem Haarausfall) bei Männern empfohlen.

      Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Frauen aufgrund des häufigen Auftretens von abnormalem Haarwachstum (Hypertrichose) nicht empfohlen.

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Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

      Alopexy 5 % darf nicht angewendet werden,

    • wenn Sieallergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile von Alopexy 5 % sind.

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    • wenn es bei Ihnen gegenüber der 2 %igen Minoxidil-Lösung zu einer Unverträglichkeitsreaktion gekommen ist.
    • wenn die Kopfhaut geschädigt ist.

    Kinder und ältere Patienten

    Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Patienten, die jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre alt sind, nicht untersucht.

    Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alopexy 5 % ist erforderlich,

    • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben, sollten Sie vor der Anwendung von Alopexy 5 % einen Arzt aufsuchen.
    • Die Empfehlung, dass dieses Arzneimittel von Frauen nicht angewendet werden sollte, ist durch das Risiko eines abnormen Haarwachstums (Hypertrichose) begründet.

    Sie sollten dieses Arzneimittel in folgenden Fällen nicht anwenden:

    • wenn kein Haarausfall in der Familiengeschichte vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder ungleichmäßigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache. In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung von ALOPEXY 5 % einen Arzt um Rat fragen, da die Behandlung bei diesen Arten des Haarausfalls möglicherweise unwirksam ist.
    • wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist. Dieses Arzneimittel sollte nur auf gesunder Kopfhaut angewendet werden (siehe „Wie ist Alopexy 5 % anzuwenden?“). Wenn die Kopfhaut geschädigt ist, kann der Wirkstoff (Minoxidil) verstärkt in das Blut übergehen (siehe „Alopexy 5 % darf nicht angewendet werden").
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten auf der Kopfhaut an.

    Während der Anwendung

    • Die Lösung kann wegen des Alkoholgehalts bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, einer Wunde, gereizter Haut oder Schleimhäuten ein brennendes Gefühl oder Reizungen verursachen. Die betroffene Stelle sollte mit reichlich kaltem Leitungswasser gespült werden. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Beschwerden andauern.
    • Setzen Sie die behandelte Kopfhaut nicht der Sonneneinstrahlung aus, tragen Sie einen Kopfschutz (Hut).
    • Nicht verschlucken. Eine versehentliche Einnahme kann aufgrund der Wirkungen von Minoxidil auf das Herz-Kreislauf-System zu unerwünschten Wirkungen führen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel daher für Kinder unzugänglich auf. SUCHEN SIE SOFORT EINEN ARZT AUF!
    • Nicht einatmen.

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    • Eine Veränderung der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit wurde bei manchen Patienten beobachtet.

    Sie sollten die Anwendung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen:

    • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck, Schmerzen im Brustraum, eine erhöhte Pulsfrequenz haben,
    • bei Schwächeanfällen oder Schwindel,
    • im Falle einer plötzlichen unerklärbaren Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füßen (Ödem),
    • bei anhaltender Rötung oder Reizung der Kopfhaut.

    Anwendung von Alopexy 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten wie Tretinoin, Anthralin oder Betamethasondipropionat an, da diese Produkte die Menge von Minoxidil im Blut verändern können.

    Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

    Anwendung von Alopexy 5 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

    Nicht zutreffend.

    Schwangerschaft und Stillzeit

    Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht für Frauen empfohlen.

    Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels während Schwangerschaft oder Stillzeit.

    Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

    Eine Beeinträchtigung ist unwahrscheinlich.

    Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alopexy 5 %

    Alopexy 5 % enthält Propylenglycol und kann Hautreizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol) und ist daher brennbar.

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    Wie wird es angewendet?

    Dosis

    Wenden Sie Alopexy 5 % immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

    Als übliche Dosis wird 2-mal täglich je 1 ml auf die zu behandelnde Kopfhautfläche aufgetragen.

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    Die tägliche Dosis sollte 2 ml nicht überschreiten, unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche.

    Häufigkeit der Anwendung

    Wenden Sie morgens und abends je 1 ml an.

    Erhöhen Sie nicht die Dosis und die Häufigkeit der Anwendungen. Halten Sie sich in jedem Fall an die von Ihrem Arzt angeordnete Dosis.

    Dauer der Anwendung

    Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar: ein Stopp des Haarausfalls und/oder neues Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu erwarten. Eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 Monate kann erforderlich sein, bevor eine Anregung des Haarwachstums sichtbar ist. Der Zeitpunkt des Einsetzens und das Ausmaß des Ansprechens auf die Behandlung unterscheiden sich von Patient zu Patient.

    Laut einiger Berichte ist es wahrscheinlich, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht wird.

    Art der Anwendung

    Zur Anwendung auf der Haut. Zur äußerlichen Anwendung.

    Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.

    Auf die völlig trockenen Haare und Kopfhaut auftragen.

    Verteilen Sie das Arzneimittel mit den Fingerspitzen über die gesamte zu behandelnde Kopfhautfläche, beginnend in der Mitte der zu behandelnden Fläche.

    Wenden Sie das Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen an.

    Hinweise zur Anwendung

    Entsprechend dem verwendeten Applikatorsystem: Dosier-Tropfpipette oder Pumpspray-Applikator.

    Dosier-Tropfpipette

    Mit der Dosier-Tropfpipette lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Fläche auftragen.

    Pumpspray-Applikator

    Dieses Applikationssystem ist für die Anwendung auf kleinen Kopfhautflächen oder unter dem Haar geeignet.

    1. Applikator auf die Pumpe aufsetzen: dazu Pumpe unten gut festhalten und gleichzeitig oben auf den Applikator drücken.

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    1. Verschlusskappe von der Flasche ganz abschrauben und abnehmen. Der weiße Sicherheitsring soll dabei auf der Flasche bleiben.
    2. Sprayvorrichtung mit aufgesetztem Applikator in die Flasche einführen und gut festschrauben.
    1. Vor der ersten Anwendung Pumpe mehrmals betätigen, bis Flüssigkeit austritt. Das Applikationssystem ist nun einsatzbereit.
    2. Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der zu behandelnden Stelle oder unter das Haar richten, Pumpe einmal betätigen und die Lösung mit den Fingerspitzen verteilen.

    Zur Applikation einer Dosis von 1 ml diesen Vorgang insgesamt 6-mal wiederholen.

    Applikator nach jeder Anwendung mit warmem Wasser spülen.

    Wenn Sie eine größere Menge von Alopexy 5 % angewendet haben, als Sie sollten

    Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung auf geschädigter Kopfhaut kann die Resorption des Wirkstoffes erhöht sein und Nebenwirkungen können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Alopexy 5 % beachten?“)

    Wenn Sie die Anwendung von Alopexy 5 % vergessen haben

    Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

    Setzen sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1 Anwendung abends.

    Wenn Sie die Anwendung von Alopexy 5 % abbrechen

    Nicht zutreffend.

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    Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Was sind mögliche Nebenwirkungen?

    Wie alle Arzneimittel kann Alopexy 5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Infektionen der Ohren, Entzündung des Außenohrs, Entzündung der Nasenschleimhaut, Überempfindlichkeit, Nervenentzündung, Kribbelgefühl, gestörte Geschmacksempfindung, Brennen auf der Haut, Sehstörungen, Augenreizungen, Schwindel, Blutdruckabfall, erhöhte Pulsfrequenz, Schmerzen im Brustraum, Schwäche, Schwellungen im Gesichtsbereich (Gesichtsödem), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag, Haarausfall, unregelmäßige Behaarung, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Haarbeschaffenheit, Leberentzündung (Hepatitis) und Nierensteine.

    In allen genannten Fällen ist die Behandlung abzubrechen und umgehend Ihr Arzt zu verständigen.

    Meldung von Nebenwirkungen

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

    Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

    Österreich

    Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

    1200 WIEN

    Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

    Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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    Wie soll es aufbewahrt werden?

      Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Entflammbares Produkt.

      Sie dürfen Alopexy 5 % nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

      Nach dem ersten Öffnen innerhalb von einem Monat verbrauchen.

      Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

    Weitere Informationen

      Was Alopexy 5 % enthält Der Wirkstoff ist: Minoxidil

      Die sonstigen Bestandteile sind:

      Propylenglycol, Ethanol (96 %), gereinigtes Wasser.

      Wie Alopexy 5 % aussieht und Inhalt der Packung

      Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Lösung zur Anwendung auf der Haut.

      60 ml Flasche mit Dosier-Tropfpipette. Umkarton mit 1 oder 3 Flaschen.

      60 ml Flasche mit Dosier-Tropfpipette und Pumpspray-Applikator. Umkarton mit 1 oder 3 Flaschen.

      Pharmazeutischer Unternehmer

    Pierre Fabre Dermatologie

    45, Place Abel Gance

    92100 Boulogne

    Frankreich

    Hersteller

    PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION SIMAPHAC – Zone Industrielle de Chateaurenard 45220 Chateaurenard

    Frankreich

    PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION PROGIPHARM

    Rue du Lycée 45500 Gien Frankreich

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    Vertrieb

    Pelpharma Handels GmbH

    Wohndorfweg 36

    A-3001 Tulbing

    Z.Nr.: 1-30439

    Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

    Belgien, Deutschland, Frankreich,

     

    Griechenland, Luxemburg, Österreich,

    Alopexy

    Polen, Rumänien, Spanien:

     

     

     

    Italien:

    Trefostil

     

     

    Portugal:

    Alorexyl

     

     

    Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

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