Ambotonin 215,2 mg/ml - parenterale Lösung Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ambotonin ist ein aus Schweinehirnprotein gewonnenes Peptidpräparat zur Unterstützung der Gehirnfunktionen.

Ambotonin wird bei Erwachsenen und älteren Patienten (über 65 Jahren) zur unterstützenden Behandlung von cerebrovaskulären Störungen (Erkrankungen, welche die Blutgefäße des Gehirns, d.h. die Hirnarterien oder Hirnvenen betreffen) eingesetzt.

Insbesondere in folgenden Anwendungsgebieten:

• senile Demenz vom Alzheimertyp und vaskuläre Demenz (Demenzentwicklung basierend auf Durchblutungsstörungen des Gehirns)
• postapoplektische (nach einem Schlaganfall vorhandene) Ausfallserscheinungen
• Schädel-Hirntraumata (Commotio und Contusio)

Ambotonin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei einem epileptischen Anfall.
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ambotonin angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambotonin ist erforderlich

• bei Allergien bzw. einer Neigung zu Allergien,
• bei Epilepsie bzw. Grand mal Anfällen (die Anfälle könnten hierbei häufiger auftreten).

Anwendung von Ambotonin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigenandere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einahme von Antidepressiva oder MAO- Hemmern informieren. Es empfiehlt sich in solchen Fällen das Antidepressivum niedriger zu dosieren. Bei Dosen von 30-40 ml Ambotonin in Kombination mit hohen Dosen von MAO-Hemmern kann es zu einem Blutdruckanstieg kommen.

Ambotonin istnicht gleichzeitig mit bilanzierten Aminosäurelösungen in einer Infusion zu verabreichen.

Anwendung von Ambotonin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ambotonin zeigt keine Unverträglichkeit mit Nahrungsmitteln oder Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ambotonin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Ambotonin unbedingt erforderlich ist.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder ob auf die Behandlung mit Ambotonin verzichtet bzw. die Behandlung mit Ambotonin unterbrochen wird. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlungsdauer dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Der Behandlungsplan und die Dosierung müssen durch einen spezialisierten Arzt festgelegt werden. Ambotonin darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Im Allgemeinen erhalten Patienten mit:

Bei Demenz können zur Erfolgssicherung nach 2 Monaten kurmäßige Anwendungen mehrfach wiederholt werden, bis eine weitere Besserung nicht mehr erreichbar ist. Hierbei kann ab dem zweiten Behandlungszyklus von der täglichen Applikation auf eine 2-3 mal wöchentliche Applikation übergegangen werden.

Ein Behandlungszyklus entspricht einer Therapiedauer von 4 Wochen (5 Applikationen/Woche).

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Datenlage nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Bis 5 ml intramuskulär, bis zu 10 ml intravenös. Ab 10 ml wird eine Infusion empfohlen, wobei mit den im Folgenden genannten Standardinfusionslösungen verdünnt und langsam verabreicht wird (Infusionsdauer etwa 15 bis 60 Minuten).

Die Kompatibilität mit folgenden Standardinfusionslösungen wurde über 24 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichteinfluss geprüft.

• 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg NaCl/ml)
• Ringerlösung (Na+ 153,98 mmol/l, Ca2+ 2,74 mmol/l, K+ 4,02 mmol/l, Cl- 163,48 mmol/l)
• Glukose 5%

Inkompatibilitäten

Ambotonin ist inkompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verschieben (5,0 - 8,0) und mit lipidhaltigen Lösungen.

Die gleichzeitige Gabe von Vitaminen sowie den erforderlichen Herz- bzw. Kreislaufmitteln ist möglich, allerdings nicht in einer Mischspritze.

Bei Verwendung von Venenkanülen, die über einen längeren Zeitraum liegen, ist vor und nach der Ambotonin-Infusion mit physiologischer Natriumchloridlösung zu spülen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambotonin erhalten haben, als Sie sollten

Bisher sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt geworden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls ist symptomatisch zu therapieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Ambotonin mit folgenden Häufigkeiten des Auftretens beobachtet und berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten) Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten:

Appetitlosigkeit

• Die erwünschte antriebssteigernde Wirkung wurde auch mit Agitiertheit (Aggressivität, Verwirrtheit, Insomnie) assoziiert.
• Bei zu rascher Applikation kann Schwindel auftreten.
• Besonders bei zu rascher Injektion kann es zu einem mäßigen Hitzegefühl rsp. Schwitzen kommen.
• Pruritus (Juckreiz)
• Hyperventilation (beschleunigte Atmung)
• Hypertonie (Bluthochdruck)
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Müdigkeit
• Tremor (Zittern
• Depression
• Apathie, Benommenheit
• grippeähnliche Symptome (Erkältung, Husten, Infektion der Atemwege)

Sehr selten:

• Allergische- oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Kribbeln, Haut- und lokale Gefäßreaktionen, Nacken-, Kopf- und Gliederschmerzen, Fieber, leichte Rückenschmerzen, Atemnot, Schüttelfrost und schockartiger Zustand.
• Einzelne Grand mal Anfälle und ein Krampfanfall wurden mit Ambotonin in Zusammenhang gebracht.
• Bei zu rascher Verabreichung kann es zu Herzklopfen rsp. Herzrhythmusstörungen kommen.
• Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden wie Sodbrennen, Aufstoßen usw.)
• Durchfall
• Verstopfung
• Erbrechen
• Übelkeit
• Lokale Reaktionen am Applikationsort wurden beobachtet, wie Hautrötung, Juckreiz und Brennen.

Da Ambotonin bei älteren Patienten angewendet wird, handelt es sich bei den oben angeführten Symptomen meist um Beschwerden, die für diese Altersgruppe typisch sind und über die vielfach auch ohne Medikation berichtet wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme, Restmengen verwerfen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mehr verwendet werden, wenn es keine klare und bernsteinfarbene Lösung ist.

Die chemische und physikalische Stabilität (in 0,9%igeer Natriumchloridlösung, Ringerlösung und Glukose 5%) wurde für 24 Stunden unter Lichtschutz bei 5°C (+/- 3°C) sowie bei Raumtemperatur (20°C – 25°C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten muss das Arzneimittel umgehend verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, darf das Arzneimittel nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (20°C – 25°C) aufbewahrt werden.

Was Ambotonin enthält

• Der Wirkstoff ist: proteolytische Peptidfraktion aus Schweinehirnprotein (Cerebrolysin Konzentrat).
  1 ml Lösung enthält 215,2 mg Cerebrolysin Konzentrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ambotonin aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Injektionslösung/fertige Infusionslösung: klare bernsteinfarbene Lösung mit einem pH-Wert von 6,5 bis 7,5.

1 ml: 10 Ampullen und 50 Ampullen

2 ml: 10 Ampullen

5 ml: 5 Ampullen und 50 Ampullen

10 ml: 5 Ampullen, 10 Ampullen, 15 Ampullen und 50 Ampullen 20 ml: 5 Ampullen

20 ml: 5 Stechampullen und 20 Stechampullen

30 ml: 5 Stechampullen und 20 Stechampullen

50 ml: 5 Stechampullen und 20 Stechampullen

Ampulle aus Braunglas.

Stechampulle aus Braunglas, die mit einem Gummistopfen und einer Bördelkappe versiegelt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Neuro Pharma GmbH, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach am Attersee Tel.: +43-7665-20555-0

Fax: +43-7665-20555-910 office@everpharma.com

Hersteller

EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, A-4866 Unterach am Attersee

Z.Nr.: 1-21372

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.