Apelka 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

Apelka 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

Thiamazol

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Stabilisierung der Hyperthyreose bei Katzen vor einer chirurgischen Schilddrüsenentfernung. Zur Langzeittherapie der felinen Hyperthyreose.

Nicht anwenden bei Katzen, die an einer Lebererkrankung oder Diabetes mellitus leiden. Nicht anwenden bei Katzen mit Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, z. B. Anämie,

mehrere entzündete Gelenke, Hautgeschwüre oder Krustenbildung.

Nicht anwenden bei Tieren, die unter einer Störung der weißen Blutkörperchen wie z. B. Neutropenie oder Lymphopenie leiden. Mögliche Symptome hiervon sind Lethargie und erhöhte Infektionsanfälligkeit.

Nicht anwenden bei Tieren, die an einer Störung der Blutplättchenfunktion oder Gerinnungsstörungen (insbesondere Thrombozytopenie) leiden. Mögliche Symptome hiervon sind Blutergüsse und übermäßige Blutungen bei Wunden.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur oralen Verabreichung.

Das Arzneimittel ist der Katze direkt ins Maul einzugeben.

Nicht unter das Futter mischen, da die Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Art der Anwendung nicht belegt ist.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Thiamazol (1 ml des Tierarzneimittels) pro Tag. Die tägliche Gesamtdosis wird in zwei Teildosen morgens und abends verabreicht. Für eine bestmögliche Stabilisierung der Hyperthyreose ist ein täglich gleichbleibendes Fütterungs- und Dosierungsschema einzuhalten.

Die Dosis wird gegebenenfalls nach regelmäßigen Kontrolluntersuchungen durch den Tierarzt angepasst.

Zur Langzeittherapie der Hyperthyreose sind die Tiere lebenslang zu behandeln.

Zusätzliche Informationen für den behandelnden Tierarzt:

Vor Behandlungsbeginn sowie nach 3, 6, 10 und 20 Wochen und im weiteren Verlauf alle

3 Monate sind Hämatologie, Blutchemie und Gesamt-T4 im Serum zu untersuchen. Nach jedem der empfohlenen Untersuchungsintervalle ist die Dosis entsprechend der Wirkung auf das Gesamt-T4 und dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung einzustellen. Standardmäßig ist die Dosis in Schritten von 2,5 mg Thiamazol (0,5 ml des Tierarzneimittels) anzupassen; als Ziel sollte die niedrigstmögliche Dosis angestrebt werden. Bei Katzen, bei denen nur geringfügige Dosisanpassungen erforderlich sind, kann die Dosis in Schritten von 1,25 mg Thiamazol (0,25 ml des Tierarzneimittels) angepasst werden. Wenn der Gesamt-T4-Spiegel unter die Untergrenze des Referenzbereichs fällt und insbesondere wenn die Katze Symptome einer iatrogenen Hypothyreose zeigt (z. B. Lethargie, Inappetenz, Gewichtszunahme und/oder dermatologische Symptome wie z. B. Alopezie oder Hauttrockenheit), ist eine Reduzierung der Tagesdosis und/oder der Dosierungshäufigkeit in Betracht zu ziehen.

Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg Thiamazol pro Tag, ist das Tier besonders sorgfältig zu überwachen.

Die verabreichte Tagesdosis sollte 20 mg Thiamazol nicht überschreiten.

Befolgen Sie die Anweisungen des Tierarztes zur Dosierung und Behandlungsdauer.

Nach Langzeittherapie der Hyperthyreose wurden Nebenwirkungen gemeldet. In vielen Fällen sind die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend und geben keinen Anlass zum Absetzen der Behandlung. Schwerwiegendere Nebenwirkungen sind nach Absetzen des Arzneimittels weitgehend reversibel.

Mögliche immunologische Nebenwirkungen sind Anämie, selten Thrombozytopenie oder antinukleäre Antikörper im Serum, sowie in sehr seltenen Fällen Lymphadenopathie. Mögliche Symptome hiervon sind Blutergüsse, übermäßige Blutungen, mehrere entzündete Gelenke und Hautveränderungen wie Krustenbildung oder Geschwüre. In diesen Fällen ist die Behandlung sofort abzubrechen und nach einer angemessenen Erholungsphase eine alternative Behandlung in Betracht zu ziehen.

Nach Langzeitanwendung von Thiamazol bei Nagetieren wurde ein erhöhtes Risiko für Neoplasien der Schilddrüse nachgewiesen, für Katzen konnten jedoch keine entsprechenden Zusammenhänge gefunden werden.

Nebenwirkungen treten nur gelegentlich auf. Die am häufigsten beobachteten klinischen Nebenwirkungen sind:

• Erbrechen
• Appetitmangel/Anorexie
• Lethargie (übermäßige Schläfrigkeit)
• Starker Juckreiz und Exkoriationen an Kopf und Hals
• Ikterus (gelbliche Verfärbung) der Maulschleimhaut, der Augen und der Haut im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung
• Erhöhte Neigung zu Blutungen/Blutergüssen im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung
• Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie, leichte Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)

Diese Nebenwirkungen klingen nach Absetzen der Thiamazol-Therapie innerhalb von 7– 45 Tagen ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Nachdem das Behältnis angebrochen (erstmalig geöffnet) wurde, ist anhand der hier angegebenen Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen auszurechnen, wann das Tierarzneimittel entsorgt werden muss, wenn es bis dahin nicht aufgebraucht wurde. Dieses Entsorgungsdatum ist in das dafür vorgesehene Feld einzutragen.

Zulassungsinhaber

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

(UK)

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry, Co. Down BT35 6JP

Nordirland

(IE)

Norbrook Manufacturing Ltd,

Rossmore Industrial Estate,

Monaghan,

Irland

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Für eine bestmögliche Stabilisierung der Hyperthyreose ist ein täglich gleichbleibendes Fütterungs- und Dosierungsschema einzuhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Es ist sicherzustellen, dass die Katze stets Zugang zu Trinkwasser hat.

Wenn Ihre Katze eine Nierenerkrankung hat, teilen Sie dies dem Tierarzt mit. Wenn sich das Allgemeinbefinden Ihrer Katze während der Behandlung plötzlich verschlechtert, insbesondere bei Auftreten von Fieber, sollte sie so schnell wie möglich von einem Tierarzt untersucht und eine Blutprobe entnommen werden.

Informationen für den behandelnden Tierarzt:

Wenn eine höhere Dosierung als 10 mg Thiamazol täglich erforderlich ist, ist das Tier besonders sorgfältig zu überwachen.

Bei Katzen mit Nierenfunktionsstörungen ist das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko- Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anzuwenden. Thiamazol kann zu einer Verringerung der glomerulären Filtrationsrate führen. Daher ist die Auswirkung der Therapie auf die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, da es zu einer Verschlechterung einer zugrundeliegenden eingeschränkten Nierenfunktion kommen kann.

Das Blutbild ist vor Beginn der Behandlung und kurz danach zu kontrollieren, da ein erhöhtes Risiko für Leukopenie und hämolytische Anämie besteht.

Bei jedem Tier, dessen Allgemeinbefinden sich während der Behandlung plötzlich verschlechtert, insbesondere bei Auftreten von Fieber, ist eine Blutprobe zur Bestimmung der hämatologischen und klinisch-chemischen Routineparameter zu entnehmen. Tiere mit Neutropenie

(Neutrophilenzahl