Artirem 0,0025mmol/ml - Injektionslösung

Abbildung Artirem  0,0025mmol/ml - Injektionslösung
Wirkstoff(e) GadotersÀure
Zulassungsland Österreich
Hersteller Guerbet S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.04.2006
ATC Code V08CA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kontrastmittel fĂŒr die Magnetresonanztomographie

Zulassungsinhaber

Guerbet S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Artirem ist ein Diagnostilum zur Anwendung an Erwachsenen.

Artirem wird angewendet mit Magnetresonanztomographie (MRT) zur KontrastverstĂ€rkung des Bildes, das bei der Untersuchung der Magnetresonanzdarstellung nach der Injektion in Gelenke (z.B. Schulter, HĂŒfte, Ellbogen, Knie, Handgelenk und Knöchel) erhalten wird.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Artirem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen GadotersÀure, Meglumin oder andere gadoliniumhÀltige Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Artirem bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Folgende auf Sie zutrifft:

  • Sie haben frĂŒher schon wĂ€hrend einer Untersuchung auf das Kontrastmittel allergisch reagiert
  • Sie haben Asthma
  • Sie sind Allergiker (z.B. MeeresfrĂŒchteallergie, Nesselausschlag, Heuschnupfen)

In allen FĂ€llen wird Ihr Arzt das Nutzen-/RisikoverhĂ€ltnis prĂŒfen und entscheiden, ob Sie Artirem erhalten sollen. Wenn Sie Artirem erhalten, wird der Arzt die notwenigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, und die Verabreichung von Artirem wird sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht.

Entfernen Sie alle metallischen GegenstÀnde, die Sie tragen, vor der Untersuchung. Informeiren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

  • einen Schrittmacher
  • eine GefĂ€ĂŸklemme
  • eine Infusionspumpe
  • einen Nervenstimulator
  • ein Innenohrimplantat
  • metallische Fremdkörper, besonders im Auge

Das ist wichtig, denn das kann zu schweren Problemen fĂŒhren, da MRI-GerĂ€te sehr starke Magnetfelder verwenden.

Kinder und Jugendliche

Da keine klinischen Erfahrungen mit Kindern vorliegen, darf Artirem bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) nicht angewendet werden.

Anwendung von Artirem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen von Artirem mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker besonders, wenn Sie Arzneimittel gegen Erkrankungen des Herzen und des Blutdrucks wie Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-converting Enzyme (ACE-Hemmer), Angiotensin-II- Rezeptorblocker einnehmen oder kĂŒrzlich eingenommen haben.

Jodhaltige Kontrastmittel dĂŒrfen nicht gleichzeitig mit Artirem verabreicht werden, da die Wirksamkeit von Artirem verringert sein kann.

Anwendung von Artirem zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Es sind keine Wechselwirkungen von Artirem mit Nahrungsmitteln oder GetrÀnken bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Artirem bei schwangeren Frauen.

Artirem sollte nicht in der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Artirem absolut erforderlich.

Wenn Sie Artirem in der Stillzeit erhalten, ist es nicht notwendig das Stillen zu unterbrechen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt.

Es sind keine Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten. Die FahrtĂŒchtigkeit kann allerdings aufgrund der eingeschrĂ€nkten MobilitĂ€t des Gelenkes beeintrĂ€chtigt sein.

Artirem enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 3 mmol (70 mg) Natrium pro 20 ml Fertigspritze bzw. Durchstechflasche, d.h. mehr als 1 mmol (23 mg) pro Maximaldosis. Wenn eine kochsalzarme DiĂ€t eingehalten werden muss, sollte dies berĂŒcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Artirem wird Ihnen unter streng aseptischen Bedingungen mittels intraartikulÀrer Injektion (Injektion in das Gelenk) verabreicht.

WĂ€hrend der Untersuchung werden Sie von einem Arzt beaufsichtigt. Wenn Sie allergische Reaktionen verspĂŒren, wird die Anwendung von Artirem gestoppt und bei Bedarf erhalten Sie eine erforderliche spezifische Behandlung.

Das Verfahren wird in einem Spital, einer Klinik oder Privatordination ausgefĂŒhrt. Das medizinische Fachpersonal weiß welche Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Untersuchung notwendig sind. Sie wissen auch ĂŒber die möglichen Komplikationen, die auftreten können, Bescheid.

Dosierung

Ihr Arzt bestimmt die Dosis, die Sie erhalten und ĂŒberwacht die Injektion.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da es keine klinische Erfahrung mit Kindern gibt, darf Artirem bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur intraartikulÀren Anwendung.

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge von Artirem bei Ihnen angewendet wurde, als es hĂ€tte sein sollen

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Artirem wird Ihnen direkt ins Gelenk injiziert: das Volumen des injizierten Artirems ist durch die GrĂ¶ĂŸe des Gelenks begrenzt.

Weitere Informationen bezĂŒglich der Handhabung durch das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nach der Verabreichung stehen Sie mindestens eine halbe Stunde lang unter Beobachtung. Die meisten Nebenwirkungen treten wÀhrend dieser Zeit auf. Einige Wirkungen können bis zu 7 Tage nach der Artireminjektion auftreten.

Wenn Sie auf Artirem eine allergische Reaktion haben, kann eine solche Reaktion schwerwiegend sein und im Ausnahmefall zum Schock fĂŒhren (sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Symptome können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn eines der Symptome auftritt:

  • Schwellung des Gesichts, Mundes, oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen fĂŒhren
  • Schwellung von HĂ€nden und/oder FĂŒĂŸen
  • Leichte Benommenheit (Blutdruckabfall)
  • Atemschwirigkeiten
  • Pfeifende Atmung
  • Husten
  • Juckreiz
  • Rinnende Nase

Die gelegentlichen Nebenwirkungen sind (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

  • allergische Reaktionen
  • leichter Schwerz oder Unbehagen im Gelenk

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und dem BehĂ€ltnis nach „verwendbar/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Restmengen sind zu verwerfen.

Nach dem Öffnen ist das Produkt sofort anzuwenden.

Das Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

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Weitere Informationen

Was Artirem enthÀlt

Der Wirkstoff ist: GadotersÀure.

1 Durchstechflasche bzw. 1 Fertigspritze enthÀlt:

27,932 mg GadotersÀure (als Megluminsalz), entsprechend 0,05 mmol GadotersÀure, Meglumin mit 7,86 mg Gadolinium.

1 ml Injektionslösung enthÀlt:

1,397 mg GadotersÀure (als Megluminsalz), entsprechend 0,0025 mmol GadotersÀure, Meglumin mit 0,39 mg Gadolinium.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) bzw. SalzsĂ€ure 0,1N (E507) zur pH-Einstellungund Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Artirem aussieht und Inhalt der Packung

Artirem is eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung zur Injektion in ein Gelenk. Die Artirem-Packung beinhaltet:

  • 20 ml (eine Lösung mit 20 ml enthaltend) farblose Fertigspritzen (Glasart I, silikonisiert), mit einer Milliliter-Skalierung versehen und mit einem synthetischen Polyisopren-/Bromobutyl- Stopfen sowie einem Gummikolben (Chlorobutyl-Isopren silikonisiert) verschlossen und in Einzelkartons verpackt.
  • Oder 20 ml (eine Lösung mit 20 ml enthaltend) Durchstechflaschen (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen und in Einzelkartons verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Guerbet, B.F. 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich

Z.Nr.: 1-26350

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Mai 2013.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Dosierung

Die injizierte Dosis muss so gewĂ€hlt werden, dass sie eine leichte Extension der Gelenkkapsel bewirkt. Die empfohlene Dosierung hĂ€ngt von dem untersuchten Gelenk und dessen GrĂ¶ĂŸe ab.

Gelenk empfohlene Dosis
Schulter 5 bis 25 ml
HĂŒfte 5 bis 25 ml
Ellbogen 4 bis 10 ml
Knie 20 bis 40 ml
Handgelenk 3 bis 9 ml
Knöchel 4 bis 19 ml

Kinder und Jugendliche

Da keine klinischen Erfahrungen mit Kindern vorliegen, darf Artirem bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur intraartikulÀren Anwendung.

Das Produkt muss unter streng aseptischen Bedingungen mittels intraartikulÀrer Injektion verabreicht werden, eventuell nach Injektion einer kleinen Menge jodhaltigen Kontrastmittels, um die Gelenkhöhle darzustellen.

Die Empfehlungen fĂŒr die Verwendung von Artirem gelten fĂŒr FeldstĂ€rken von 0,2; 1,0 und 1,5 Tesla. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Optimale Bildgebungszeit: Innerhalb von 45 Min. nach der Injektion. Optimale Sequenz: T1-gewichtet.

InkompatibilitÀten

Da keine VertrĂ€glichkeitsstudien durchgefĂŒhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nur zum einmaligen Gebrauch. Restmengen sind zu verwerfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung und sonstige Hinweise fĂŒr die Handhabung

Fertigspritze:

Anweisungen fĂŒr die Anwendung durch den Arzt bzw. autorisiertes Fachpersonal:

Schaft auf den Gummikolben aufschrauben und fĂŒr die Untersuchung erforderliches Volumen in das Gelenk injizieren.

Nur zum Einmalgebrauch. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Nicht verbrauchtes Produkt und AbfĂ€lle sind gemĂ€ĂŸ den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

Vor Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprĂŒft werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden.

Die Patienten sollten wÀhrend einer halben Stunde nach der Injektion unter Beobachtung bleiben.

Wenn die Verabreichung eines radiologischen Kontrastmittels notwendig ist, um die richtige Nadelposition im Gelenk zu kontrollieren, sollte dieses Kontrastmittel vor der Anwendung von Artirem, aber nicht gleichzeitig, injiziert werden, weil sonst die Wirksamkeit von Artirem reduziert sein kann.

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Hersteller Guerbet S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.04.2006
ATC Code V08CA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kontrastmittel fĂŒr die Magnetresonanztomographie

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden