Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Abbildung Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Gadotersäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.10.2015
ATC Code V08CA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kontrastmittel f√ľr die Magnetresonanztomographie

Zulassungsinhaber

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cyclolux ist ein Diagnostikum Kontrastmittel, das Gadoters√§ure enth√§lt.Es ist nur f√ľr diagnostische Zwecke bestimmt.

Cyclolux wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonanztomographie (MRT) hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung bei:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclolux beachten?

Cyclolux darf NICHT angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gadoters√§ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonanztomographie angewendet werden).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

Sie haben bereits fr√ľher w√§hrend einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert.

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  • Sie haben Asthma.
  • Sie leiden an Allergien (z. B. Meeresfr√ľchteallergie, Nesselsucht, Heuschnupfen).
  • Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt.
  • Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
  • Sie haben k√ľrzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.
  • Sie haben eine Herz- oder Gef√§√üerkrankung.
  • Sie hatten Krampfanf√§lle oder leiden an Epilepsie.

In all diesen F√§llen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung von Cyclolux gegen das Risiko abw√§gen und entscheiden, ob Ihnen Cyclolux verabreicht wird. Wenn Ihnen Cyclolux verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die erforderlichen Vorsichtsma√ünahmen treffen und die Verabreichung sorgf√§ltig √ľberwachen.

Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er Cyclolux bei Ihnen anwendet, wird er m√∂glicherweise einen Bluttest durchf√ľhren, um zu pr√ľfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind.

Neugeborene und Säuglinge

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr, wird Cyclolux bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.

Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben:

  • einen Herzschrittmacher
  • einen Gef√§√üklip
  • eine Infusionspumpe
  • einen Nervenstimulator
  • ein Cochleaimplantat (Implantat im Innenohr)
  • irgendwelche vermuteten metallischen Fremdk√∂rper, insbesondere im Auge.

Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenst√§nde k√∂nnen zu ernsthaften Problemen f√ľhren, da die MRT-Ger√§te sehr starke Magnetfelder verwenden.

Anwendung von Cyclolux zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie zum Beispiel Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE- Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Anwendung von Cyclolux zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Cyclolux und Nahrungsmitteln sowie Getränken bekannt. Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, Radiologen oder Apotheker, ob es erforderlich ist, vor der Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Radiologen um Rat. 3

Schwangerschaft

Cyclolux sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Cyclolux das Stillen f√ľr 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

√úber die Auswirkungen von Cyclolux auf die Verkehrst√ľchtigkeit liegen keine Daten vor. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl f√ľhlen, sollten Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Wie wird Cyclolux angewendet?

Cyclolux wird Ihnen in eine Vene gespritzt (intravenöse Injektion).

W√§hrend der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen √ľberwacht. Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt oder Radiologe Ihnen im Notfall, falls erforderlich, geeignete Arzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird die Gabe von Cyclolux beendet.

Cyclolux kann mit der Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht werden. Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird das Präparat ausschließlich mit der Hand verabreicht.

Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer R√∂ntgenpraxis durchgef√ľhrt. Das medizinische Fachpersonal wei√ü, welche Vorsichtsma√ünahmen zu treffen sind, und kennt auch die m√∂glichen Komplikationen, die eventuell auftreten k√∂nnen.

Dosierung

Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion √ľberwachen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nach der Verabreichung von Cyclolux werden Sie mindestens eine halbe Stunde √ľberwacht. Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verz√∂gert auf. Einige Nebenwirkungen k√∂nnen bis zu sieben Tage nach der Injektion von Cyclolux auftreten.

Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Cyclolux kommt. Solche Reaktionen k√∂nnen schwer sein und zu einem Schock f√ľhren (allergische Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden k√∂nnen die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:

  • Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen m√∂glicherweise Schluck- oder Atembeschwerden ausl√∂sen
  • Anschwellungen von H√§nden oder F√ľ√üen
  • Benommenheit (niedriger Blutdruck)
  • Atemprobleme
  • pfeifende Atmung
  • Husten
  • Juckreiz
  • laufende Nase
  • Niesen
  • Augenreizung
  • Nesselsucht
  • Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können:

  • √úberempfindlichkeit (allergische Reaktion)
  • Kopfschmerzen
  • ungew√∂hnlicher Geschmack im Mund
  • Schwindel
  • Schl√§frigkeit
  • Gef√ľhl des Kribbelns, der W√§rme/Brennen, der K√§lte und/oder Schmerzen
  • niedriger oder hoher Blutdruck
  • √úbelkeit
  • Magenschmerzen
  • Hautausschlag
  • W√§rme-, K√§ltegef√ľhl
  • allgemeine K√∂rperschw√§che
  • Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, K√§lte an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgef√§√üen kann zu einer Entz√ľndung (R√∂tung und √∂rtliche Schmerzen) f√ľhren.

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Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können:

  • Angstgef√ľhl, Schw√§cheanfall (Schwindel und Gef√ľhl des drohenden Bewusstseinsverlusts)
  • Anschwellen des Augenlids
  • Herzklopfen
  • Niesen
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • erh√∂hter Speichelfluss
  • Nesselsucht, Juckreiz, Schwitzen
  • Brustschmerzen, Sch√ľttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können:

  • anaphylaktische oder pseudo-anaphylaktische Reaktionen (eine schwerwiegende, m√∂glicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion)
  • Erregung
  • Koma, Krampfanf√§lle, Synkope (kurzer Bewusstseinsverlust), Geruchsst√∂rungen (Wahrnehmung h√§ufig unangenehmer Ger√ľche), Zittern
  • Konjunktivitis, rote Augen, verschwommenes Sehen, vermehrter Tr√§nenfluss
  • Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelm√§√üiger Herzschlag, erweiterte Blutgef√§√üe, Bl√§sse
  • Atemstillstand, Lungen√∂dem, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, verstopfte Nase, Husten, trockener Hals, Rachenverengung mit dem Gef√ľhl zu ersticken, Verkrampfung der Atemwege, Anschwellen des Rachens
  • Ekzem, Hautr√∂tung, Anschwellen der Lippen und im Mund
  • Muskelkr√§mpfe, Muskelschw√§che, R√ľckenschmerzen
  • Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Fieber, Anschwellen des Gesichts, ein Austritt von Cyclolux aus den Blutgef√§√üen kann zu einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle f√ľhren, Entz√ľndung einer Vene
  • Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut

Es wurde √ľber nephrogene systemische Fibrose (die zu einer Verh√§rtung der Haut f√ľhrt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen k√∂nnte) berichtet, die meistens bei Patienten auftrat, die Cyclolux zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie w√§hrend der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem K√∂rper Ver√§nderungen der Farbe und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Radiologen, der Ihre Untersuchung durchgef√ľhrt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, √ĖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t wurde f√ľr 72 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC nicht √ľberschreiten, es sei denn das √Ėffnen ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis/Verw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist Gadoters√§ure.
    1 ml der Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure (als Megluminsalz).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Meglumin, 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10- tetraessigs√§ure (DOTA) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Cyclolux aussieht und Inhalt der Packung

Cyclolux ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur intravenösen Injektion.

Die Packungen enthalten:

1 oder 10 Durchstechflaschen mit 60 oder 100 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha √Ėsterreich

Z.Nr.: 136612

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionsl√∂sung √Ėsterreich: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionsl√∂sung

Polen: Cyclolux multidose, 0,5 mmol/ml, roztw√≥r do wstrzykiwaŇĄ Ungarn: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekci√≥, t√∂bbadagos Spanien: Cyclolux REP 0,5 mmol/ml soluci√≥n inyectable EFG Slowakei: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml Injekńćn√Ĺ roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Dosierung

Es ist die geringstm√∂gliche Dosis zu verwenden, mit der eine f√ľr diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverst√§rkung erzielt wird. Die Dosis wird abh√§ngig vom K√∂rpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm K√∂rpergewicht nicht √ľberschreiten.

  • MRT des Gehirns und des R√ľckenmarks:
    Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann nach Verabreichung von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.
  • MRT des gesamten K√∂rpers und Angiographie:
    Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, betr√§gt die empfohlene Dosierung f√ľr die intraven√∂se Injektion 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG).
    Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu Beginn der Untersuchung die Gabe einer zweiten Injektion von Cyclolux geplant ist, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG.
  • Kinder und Jugendliche: MRT des Gehirns und R√ľckenmarks/MRT des gesamten K√∂rpers: Die empfohlene und maximale Dosis Cyclolux betr√§gt 0,1 mmol/kg KG. W√§hrend eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei S√§uglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Cyclolux bei diesen Patienten nur nach sorgf√§ltiger Abw√§gung in einer Dosis von h√∂chstens 0,1 mmol/kg K√∂rpergewicht angewendet werden. W√§hrend eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Cyclolux nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen betr√§gt mindestens 7 Tage.
    Cyclolux wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungen√ľgender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit f√ľr die Angiographie nicht empfohlen.
  • Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion:
    Die Dosisempfehlungen f√ľr Erwachsene gelten auch f√ľr Patienten mit milder bis moderater Einschr√§nkung der Nierenfunktion (GFR ‚Č•30 ml/min/1,73 m2). Siehe auch unter ‚ÄěEingeschr√§nkte Nierenfunktion‚Äú.
  • Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion:
    Die Dosisempfehlungen f√ľr Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar. Vorsicht ist erforderlich, besonders im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation.

Art der Anwendung

Cyclolux darf nur intraven√∂s angewendet werden. Es darf nicht intrathekal injiziert werden. Auf eine strikte intraven√∂se Injektion ist zu achten: Eine Extravasation kann zu einer lokalen Unvertr√§glichkeitsreaktion f√ľhren, die die √ľbliche lokale Behandlung erfordert.

Infusionsgeschwindigkeit: 3 - 5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s verwendet werden).

Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion

Optimale Pulssequenz: T1-gewichtet

Die intravasale Kontrastmittelgabe ist m√∂glichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der Anwendung sollte der Patient noch mindestens eine halbe Stunde √ľberwacht werden, da die Erfahrung gezeigt hat, dass die Mehrzahl der Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt.

8Der Gummistopfen darf nur einmal mit einer daf√ľr bestimmten Entnahmevorrichtung (Spike) durchstochen werden.

Die Entnahmevorrichtung muss √ľber folgende Eigenschaften verf√ľgen: Trokar, steriler Luftfilter, Luer-Anschluss sowie einen Verschlussstopfen.

Sie kann in Verbindung mit einer sterilen Einmalspritze benutzt werden, um eine einzelne Dosis zu verabreichen oder, falls klinisch erforderlich, um einen zweiten Kontrastmittelbolus zu injizieren.

Die Verwendung eines Injektomaten ist nur f√ľr einen einzelnen Patienten zul√§ssig, um wiederholte Dosen zu verabreichen.

Am Ende der Untersuchung m√ľssen die nicht verbrauchten Kontrastmittelreste in der Flasche sowie in den Einmalprodukten sp√§testens 24 Stunden nach Durchstechen des Gummistopfens verworfen werden.

Die Anweisungen der Hersteller der Medizinprodukte m√ľssen sorgf√§ltig befolgt werden.

Vor der Anwendung sollte die Injektionsl√∂sung visuell gepr√ľft werden. Es sollten nur klare, partikelfreie L√∂sungen verwendet werden.

Kinder und Jugendliche:

In Abh√§ngigkeit von der f√ľr das Kind ben√∂tigten Menge an Cyclolux, sollte Cyclolux aus Durchstechflaschen mit einer passend skalierten Einmalspritze mit entsprechendem Volumen verwendet werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die zu verabreichende Dosis ausschließlich per Hand appliziert werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Cyclolux bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) √ľber eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die M√∂glichkeit besteht, dass mit Cyclolux eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschr√§nkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverst√§rkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Cyclolux notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg K√∂rpergewicht nicht √ľbersteigen. W√§hrend eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Cyclolux nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen betr√§gt mindestens 7 Tage.

Eine H√§modialyse kurz nach der Anwendung von Cyclolux kann n√ľtzlich sein, um Cyclolux aus dem K√∂rper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise daf√ľr, dass die Einleitung einer H√§modialyse zur Pr√§vention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

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√Ąltere Menschen

Da die renale Clearance von Gadoters√§ure bei √§lteren Menschen beeintr√§chtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bez√ľglich einer Nierenfunktionsst√∂rung zu √ľberpr√ľfen.

Neugeborene und Säuglinge

Siehe unter Dosierung und Art der Anwendung, Kinder und Jugendliche

Schwangerschaft und Stillzeit

Cyclolux sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Cyclolux f√ľr 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Hinweise zur Handhabung

Das Abziehetikett zur R√ľckverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu dokumentieren.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gadotersäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.10.2015
ATC Code V08CA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kontrastmittel f√ľr die Magnetresonanztomographie

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden