Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Abbildung Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Gadotersäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GE Healthcare Handels GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.03.2017
ATC Code V08CA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kontrastmittel f√ľr die Magnetresonanztomographie

Zulassungsinhaber

GE Healthcare Handels GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Clariscan?

Clariscan enth√§lt den Wirkstoff Gadoters√§ure. Es geh√∂rt zur Gruppe der sogenannten ‚ÄěKontrastmittel‚Äú, die bei Untersuchungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.

Wof√ľr wird Clariscan angewendet?

Clariscan wird zur Kontrastverstärkung von Aufnahmen verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT gemacht werden.

Erwachsene und Kinder und Jugendliche von 0-18 Jahren:

MRT des zentralen Nervensystems (ZNS) einschlie√ülich Sch√§digungen (L√§sionen) in Gehirn, R√ľckenmark und umgebendem Gewebe

Erwachsene und Kinder und Jugendliche von 6 Monaten bis 18 Jahren:

- MRT des gesamten Körpers einschließlich Schädigungen (Läsionen)

Nur bei Erwachsenen:

  • MR-Angiographie einschlie√ülich Sch√§digungen (L√§sionen) oder Einengungen (Stenosen) der Arterien, ausgenommen Koronararterien.

Dieses Arzneimittel ist nur f√ľr diagnostische Zwecke bestimmt.

Wie Clariscan wirkt

Clariscan erleichtert das Betrachten von MRT-Bildern eines MRT-Scanners. Dies wird durch eine Kontrastverstärkung zwischen dem betrachteten Körperteil und dem Rest des Körpers erreicht. Dadurch kann der Arzt oder Radiologe bestimmte Bereiche des Körpers besser betrachten.

Wie wird Clariscan bei Ihnen angewendet?

Wie Clariscan angewendet wird

Clariscan wird Ihnen in eine Vene (intravenös) gespritzt.

Dies wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis durchgef√ľhrt.

Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind und kennt auch die möglichen Komplikationen, die auftreten können.

W√§hrend der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen √ľberwacht.

  • Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen
  • Dies erm√∂glicht Ihrem Arzt oder Radiologen, Ihnen Notfallmedikamente zu injizieren, falls erforderlich

Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird der Arzt oder Radiologe die Gabe von Clariscan beenden.

Welche Dosis wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt oder Radiologe wird entscheiden, wieviel Clariscan Ihnen verabreicht wird und wird die Injektion √ľberwachen.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Die Anwendung von Clariscan wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsst√∂rungen und Patienten, die k√ľrzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen.

Entscheidet jedoch Ihr Arzt oder Radiologe, dass Ihnen Clariscan verabreicht wird:

  • d√ľrfen Sie nur eine Dosis Clariscan w√§hrend einer MRT-Untersuchung erhalten
  • d√ľrfen Sie keine zweite Injektion vor Ablauf von mindestens 7 Tagen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche

Clariscan wird bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes oder Radiologen angewendet.

Entscheidet jedoch Ihr Arzt oder Radiologe, dass bei Ihrem Kind Clariscan verabreicht wird:

  • darf nur eine Dosis Clariscan w√§hrend einer MRT-Untersuchung angewendet werden
  • darf keine zweite Injektion vor Ablauf von mindestens 7 Tagen verabreicht werden.

Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

√Ąltere Menschen

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind. M√∂glicherweise wird jedoch zun√§chst ein Bluttest durchgef√ľhrt, um zu pr√ľfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Ihnen zu viel Clariscan verabreicht wurde

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Clariscan verabreicht wird, weil Sie Clariscan in einer medizinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten.

Sollte es tats√§chlich zu einer √úberdosierung kommen, kann Clariscan durch Blutw√§sche (‚ÄěH√§modialyse‚Äú) aus dem K√∂rper entfernt werden.

Weitere Informationen f√ľr die der Anwendung und Handhabung von Clariscan durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clariscan darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gadoters√§ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel oder andere Kontrastmittel, die bei der MRT angewendet werden, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Radiologen, bevor bei Ihnen Clariscan angewendet wird, wenn:

  • Sie bereits fr√ľher w√§hrend einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert haben
  • Sie Asthma haben
  • Sie an Allergien leiden ‚Äď z. B. Meeresfr√ľchteallergie, Heuschnupfen, Nesselsucht (starker Juckreiz)
  • Sie mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt werden
  • Ihre Nieren nicht richtig arbeiten
  • Sie k√ľrzlich ein Lebertransplantat erhalten haben ‚Äď oder bald erhalten werden
  • Sie Anf√§lle hatten (Krampfanf√§lle oder Kr√§mpfe) oder Sie wegen Epilepsie behandelt werden
  • Sie ein schweres Herzproblem haben
  • Sie eine Krankheit haben, die das Herz- oder Gef√§√üsystem betrifft
  • Sie einen Herzschrittmacher, einen eisenbasierten (ferromagnetischen) Clip, ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben oder irgendwelche vermuteten metallischen Fremdk√∂rper, insbesondere im Auge. In diesen F√§llen ist eine MRT-Untersuchung nicht geeignet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Radiologen, wenn einer der oben aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft, bevor bei Ihnen Clariscan angewendet wird.

Risiko von schwerwiegenden Nebenwirkungen

Wie bei allen MRT-Kontrastmitteln besteht das Risiko von Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vor√ľbergehend, k√∂nnen jedoch nicht vorausgesagt werden. Dennoch besteht ein Risiko, dass sie lebensbedrohlich werden:

  • m√∂gliche schwerwiegende Nebenwirkungen k√∂nnen sofort oder innerhalb einer Stunde nach Gabe des Arzneimittels auftreten
  • Nebenwirkungen k√∂nnen bis zu 7 Tage nach der Behandlung auftreten. Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen ist h√∂her, wenn Sie jemals in der Vergangenheit eine Reaktion auf ein MRT-Kontrastmittel hatten (s. Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú)
  • Sagen Sie Ihrem Arzt oder Radiologen falls Sie fr√ľher eine Reaktion hatten, bevor Ihnen Clariscan verabreicht wird. Ihr Arzt oder Radiologe wird Clariscan nur bei Ihnen anwenden, wenn der Nutzen das Risiko √ľberwiegt. Wenn Ihnen Clariscan verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe Sie sorgf√§ltig √ľberwachen.

Tests und Kotrollen

Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob Clariscan bei Ihnen angewendet wird, wird er m√∂glicherweise einen Bluttest durchf√ľhren, insbesondere wenn Sie √§lter als 65 Jahre sind. Dies wird gemacht um nachzupr√ľfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Neugeborene und Säuglinge

Ihr Arzt oder Radiologe wird sorgfältig abwägen, ob bei Ihrem Baby Clariscan angewendet werden kann. Dies wird gemacht, da die Nieren bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift sind.

Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Anwendung von Clariscan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben:

  • Betablocker ‚Äď Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz erniedrigen (wie z.B. Metoprolol)
  • Arzneimittel, die Ihre Blutgef√§√üe erweitern und den Blutdruck senken: gef√§√üaktive Substanzen (wie z.B. Doxazosin), Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE) (wie z.B. Rampiril), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker (wie z.B. Valsartan).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie oben aufgelistete Arzneimittel einnehmen oder k√ľrzlich eingenommen haben.

Anwendung von Clariscan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Übelkeit und Erbrechen sind bekannte mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von MRT- Kontrastmitteln. Der Patient sollte daher 2 Stunden vor der Untersuchung kein Essen zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie m√ľssen Ihren Arzt oder Radiologen informieren, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein k√∂nnten oder schwanger werden k√∂nnten. Clariscan darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen d√ľrfen. M√∂glicherweise m√ľssen Sie das Stillen f√ľr 24 Stunden nach der Anwendung von Clariscan unterbrechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

√úber die Auswirkungen von Clariscan auf die Verkehrst√ľchtigkeit liegen keine Daten vor. Sie m√ľssen allerdings beim Fahren eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Schwindelgef√ľhl (Anzeichen von niedrigem Blutdruck) und √úbelkeit auftreten k√∂nnen. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl f√ľhlen, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nach der Verabreichung von Clariscan werden Sie mindestens eine halbe Stunde lang nachbeobachtet.

Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu mehrere Tage nach der Injektion von Clariscan auftreten.

Es besteht ein geringes Risiko (selten), dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Clariscan kommt. Solche Reaktionen k√∂nnen schwer sein und in Ausnahmef√§llen zu einem ‚ÄěSchock‚Äú f√ľhren (sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann).

Jedes der unten aufgef√ľhrten Symptome kann ein erstes Anzeichen eines Schocks sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken ‚Äď Sie ben√∂tigen m√∂glicherweise dringend medizinische Behandlung:

  • Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen m√∂glicherweise Schluck- oder Atembeschwerden ausl√∂sen
  • Anschwellungen von H√§nden oder F√ľ√üen
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie ‚Äď Schw√§chegef√ľhl)
  • Atemprobleme einschlie√ülich Pfeifger√§usche beim Atmen
  • Husten
  • Juckreiz
  • laufende Nase
  • Niesen oder gereizte Augen
  • ger√∂tete Hautstellen, starker Juckreiz (Urtikaria)

Weitere Nebenwirkungen

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Radiologen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • W√§rme- oder K√§ltegef√ľhl oder Schmerzen an der Injektionsstelle
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Hautr√∂tung, Juckreiz und Hautausschlag

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • ungew√∂hnlicher Geschmack im Mund
  • Nesselsucht (ger√∂tete Hautstellen, starker Juckreiz (Urtikaria))
  • vermehrtes Schwitzen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

  • Erregung, Angstgef√ľhl
  • Koma, Krampfanf√§lle, Synkope (kurzer Bewusstseinsverlust), Schw√§cheanfall (Schwindel und Gef√ľhl des drohenden Bewusstseinsverlusts), Schwindel, Geruchsst√∂rungen (Wahrnehmung h√§ufig unangenehmer Ger√ľche), Zittern
  • Bindehautentz√ľndung (Konjunktivitis), rote Augen, Verschwommensehen, vermehrter Tr√§nenfluss, geschwollene Augen
  • Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelm√§√üiger Herzschlag, Herzklopfen, niedriger oder hoher Blutdruck, Vergr√∂√üerung oder Entspannung Ihrer Blutgef√§√üe (erweiterte Blutgef√§√üe) mit der Folge von erniedrigtem Blutdruck und langsamem Herzschlag, Bl√§sse
  • Atemstillstand, Fl√ľssigkeit in den Lungen (Lungen√∂dem), Atembeschwerden, Engegef√ľhl im Hals, pfeifende Atmung, Gef√ľhl von verstopfter Nase, Niesen, Husten, Gef√ľhl von trockenem Hals
  • Durchfall, Magenschmerzen, vermehrte Speichelproduktion
  • Ekzem, andere Hautreaktionen (z. B. Hautr√∂tung)
  • Muskelkontraktion, Muskelschw√§che, R√ľckenschmerzen
  • Ersch√∂pfungsgef√ľhl (Unwohlsein oder M√ľdigkeit)
  • Brustschmerzen oder -beschwerden
  • Fieber, Sch√ľttelfrost
  • Anschwellen des Gesichts
  • Schwellung, Reaktion oder Missempfinden an der Injektionsstelle, R√∂tung und Schmerzen, ein Austritt des Arzneimittels aus den Venen kann zu einer Entz√ľndung oder einem Absterben (Nekrose) von Hautzellen an der Injektionsstelle f√ľhren, Blutgerinnsel in der Vene, das zu einer Entz√ľndung (oberfl√§chliche Phlebitis) f√ľhrt
  • geringerer Sauerstoffgehalt im Blut

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Nephrogene systemische Fibrose

Dies ist eine Krankheit, die zu einer Verh√§rtung der Haut f√ľhrt und auch das Weichgewebe und die inneren Organe betreffen k√∂nnte. Diese trat meist bei Patienten auf, die Clariscan zusammen mit einem anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmittel erhielten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie jegliche Veränderungen in Farbe oder Dicke Ihrer Haut irgendwo an Ihrem Körper bemerken, denn dies könnte ein Anzeichen der oben genannten Erkrankung sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind mit anderen √§hnlichen MRT-Kontrastmitteln aufgetreten: Zerst√∂rung Ihrer roten Blutk√∂rperchen (H√§molyse), Verwirrtheit, vor√ľbergehende Blindheit, Augenschmerzen, Ohrger√§usch (Tinnitus), Ohrenschmerzen, Asthma, Mundtrockenheit, blasenartiges Hautekzem, Unf√§higkeit, den Harn zu kontrollieren (Inkontinenz), Nierensch√§digung, akutes Nierenversagen, Ver√§nderungen in Elektrokardiogramm-Messungen Ihres Herzens, Ver√§nderungen bei Bluttests (Anstieg des Eisens im Blut, erh√∂htes Bilirubin), unnormale Leberfunktionstests.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr die Durchstechflaschen/Flaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Fertigspritzen d√ľrfen nicht eingefroren werden.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche oder Flasche oder Fertigspritze und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch wurde f√ľr einen Zeitraum von 48 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch und vor der Anwendung verantwortlich. Diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8¬įC nicht √ľberschreiten, es sei denn das √Ėffnen ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

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Weitere Informationen

Was Clariscan enthält

  • Der Wirkstoff ist: Gadoters√§ure. 1 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 279,3 mg Gadoters√§ure (als Gadoterat-Meglumin), entspricht 0,5 mmol Gadoters√§ure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Tetraxetan (DOTA), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Clariscan aussieht und Inhalt der Packung

Clariscan ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zur intravenösen Injektion.

Clariscan ist in folgenden Behältnissen erhältlich:

Durchstechflaschen aus Glas (Typ 1, farblos) bef√ľllt mit 5, 10, 15 und 20 ml

Polymer-Fertigspritzen bef√ľllt mit 10, 15 und 20 ml

Glasflaschen (Typ 1, farblos) und Polypropylenflaschen bef√ľllt mit 50 und 100 ml

Alle Behältnisse sind in Umkartons als Einzel- und Zehnerpackung verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Handels GmbH, Europlaza, Geb√§ude E, Technologiestra√üe 10, 1120 Wien, √Ėsterreich

Hersteller

GE Healthcare AS, NO-0485 Oslo, Norwegen

Z.Nr.: 137430

Z.Nr.: 137431

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich: Clariscan
Dänemark: Clariscan
Finnland: Clariscan
Frankreich: Clariscan
Deutschland: Clariscan
Island: Clariscan
Irland: Clariscan
Italien: Claricyclic
Norwegen: Clariscan
Spanien: Clariscan
Schweden: Clariscan
Vereinigtes Königreich: Clariscan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Erwachsene

MRT des Gehirns und des R√ľckenmarks

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG), d.h. 0,2 ml/kg KG. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann eine zusätzliche Dosis von 0,2 mmol/kg KG, d.h. 0,4 ml/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.

Ganzkörper-MRT (einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems)

Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung 0,1 mmol/kg KG, d. h. 0,2 ml/kg KG.

Angiographie:

Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, betr√§gt die empfohlene Dosierung f√ľr die intraven√∂se Injektion 0,1 mmol/kg KG, d. h. 0,2 ml/kg KG.

Unter besonderen Umständen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die Gabe einer zweiten nachfolgenden Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits vor Beginn der Angiographie die Gabe von zwei nachfolgenden Dosen von Clariscan vorauszusehen ist, könnte - abhängig vom Untersuchungsgerät - eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG von Vorteil sein.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Clariscan darf bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR

< 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverst√§rkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Clariscan notwendig ist, darf die Dosis 0,1 mmol/kg K√∂rpergewicht nicht √ľbersteigen.

Während eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, darf die Injektion von Clariscan nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

√Ąltere Menschen (65 Jahre und √§lter)

Es wird keine Dosisanpassung f√ľr notwendig gehalten. Bei √§lteren Patienten ist Vorsicht geboten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosisempfehlungen f√ľr Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar. Vorsicht ist empfohlen, besonders im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation (siehe oben eingeschr√§nkte Nierenfunktion).

Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)

MRT des Gehirns und des R√ľckenmarks / Ganzk√∂rper-MRT:

Die empfohlene und maximale Dosis Clariscan beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Während eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.

Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr darf Clariscan bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, darf die Injektion von Clariscan nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Angiographie:

Clariscan wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungen√ľgender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht f√ľr die Angiographie empfohlen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden.

Infusionsgeschwindigkeit: 3-5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen k√∂nnen h√∂here Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s, angewendet werden). Hinweise zur Vorbereitung und Entsorgung (siehe Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und sonstige Hinweise zur Handhabung).

Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)

In Abh√§ngigkeit von der f√ľr das Kind ben√∂tigten Menge an Clariscan, muss Clariscan vorzugsweise aus Durchstechflaschen mit einer auf das entsprechende Volumen passend skalierten Einmalspritze verwendet werden, um die Genauigkeit des injizierten Volumens zu verbessern.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die zu verabreichende Dosis per Hand appliziert werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Clariscan bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) √ľber eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die M√∂glichkeit besteht, dass mit Clariscan eine NSF auftritt, darf es daher bei Patienten mit schwerer Einschr√§nkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverst√§rkung nicht erhoben werden kann.

√Ąltere Menschen

Da die renale Clearance von Clariscan bei √§lteren Menschen beeintr√§chtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bez√ľglich einer Nierenfunktionsst√∂rung zu √ľberpr√ľfen.

Eine H√§modialyse kurz nach der Anwendung von Clariscan kann n√ľtzlich sein, um Clariscan aus dem K√∂rper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise daf√ľr, dass die Einleitung einer H√§modialyse zur Pr√§vention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Clariscan darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Clariscan f√ľr 24 Stunden unterbrochen wird, m√ľssen der Arzt oder Radiologe und die stillende Mutter entscheiden.

Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zur einmaligen Anwendung.

Vor Anwendung muss die Injektionsl√∂sung visuell gepr√ľft werden. Nur klare, partikelfreie L√∂sungen verwenden.

Durchstechflaschen und Flaschen: Eine Spritze mit Nadel vorbereiten. Bei Durchstechflaschen die Plastikkappe entfernen. Bei Polypropylenflaschen Plastikschraubkappe entfernen oder den oberen Plastikdeckel entfernen. Nach Reinigung des Stopfens mit einem alkoholgetr√§nkten Tupfer erfolgt das Durchstechen des Stopfens mit der Nadel. Die f√ľr die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge entnehmen und intraven√∂s injizieren.

Fertigspritzen: Die f√ľr die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge intraven√∂s injizieren.

Nicht verbrauchtes Kontrastmittel in der Durchstechflasche/Flasche, in den Verbindungsschläuchen und allen Einwegkomponenten des Injektorsystems muss nach der Untersuchung verworfen werden.

Abziehetikett zur R√ľckverfolgung: Das Abziehetikett zur R√ľckverfolgung auf den Spritzen/Durchstechflaschen/Flaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Werden elektronische Patientenakten verwendet, sind der Produktname, die Chargennummer und die Dosis entsprechend zu erfassen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Gadotersäure
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.03.2017
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Pharmakologische Gruppe Kontrastmittel f√ľr die Magnetresonanztomographie

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