Was Clariscan enthält
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Der Wirkstoff ist: Gadotersäure. 1 ml Injektionslösung enthält 279,3 mg Gadotersäure (als Gadoterat-Meglumin), entspricht 0,5 mmol Gadotersäure.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Tetraxetan (DOTA), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Clariscan aussieht und Inhalt der Packung
Clariscan ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zur intravenösen Injektion.
Clariscan ist in folgenden Behältnissen erhältlich:
Durchstechflaschen aus Glas (Typ 1, farblos) befüllt mit 5, 10, 15 und 20 ml
Polymer-Fertigspritzen befüllt mit 10, 15 und 20 ml
Glasflaschen (Typ 1, farblos) und Polypropylenflaschen befüllt mit 50 und 100 ml
Alle Behältnisse sind in Umkartons als Einzel- und Zehnerpackung verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
GE Healthcare Handels GmbH, Europlaza, Gebäude E, Technologiestraße 10, 1120 Wien, Österreich
Hersteller
GE Healthcare AS, NO-0485 Oslo, Norwegen
Z.Nr.: 137430
Z.Nr.: 137431
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich:
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Clariscan
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| Dänemark:
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Clariscan
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| Finnland:
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Clariscan
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| Frankreich:
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Clariscan
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| Deutschland:
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Clariscan
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| Island:
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Clariscan
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| Irland:
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Clariscan
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| Italien:
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Claricyclic
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| Norwegen:
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Clariscan
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| Spanien:
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Clariscan
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| Schweden:
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Clariscan
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| Vereinigtes Königreich:
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Clariscan
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Erwachsene
MRT des Gehirns und des Rückenmarks
Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG), d.h. 0,2 ml/kg KG. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann eine zusätzliche Dosis von 0,2 mmol/kg KG, d.h. 0,4 ml/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.
Ganzkörper-MRT (einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems)
Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung 0,1 mmol/kg KG, d. h. 0,2 ml/kg KG.
Angiographie:
Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG, d. h. 0,2 ml/kg KG.
Unter besonderen Umständen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die Gabe einer zweiten nachfolgenden Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits vor Beginn der Angiographie die Gabe von zwei nachfolgenden Dosen von Clariscan vorauszusehen ist, könnte - abhängig vom Untersuchungsgerät - eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG von Vorteil sein.
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion
Clariscan darf bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR
< 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Clariscan notwendig ist, darf die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Während eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, darf die Injektion von Clariscan nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Es wird keine Dosisanpassung für notwendig gehalten. Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten.
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar. Vorsicht ist empfohlen, besonders im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation (siehe oben eingeschränkte Nierenfunktion).
Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)
MRT des Gehirns und des Rückenmarks / Ganzkörper-MRT:
Die empfohlene und maximale Dosis Clariscan beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Während eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr darf Clariscan bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, darf die Injektion von Clariscan nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Angiographie:
Clariscan wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht für die Angiographie empfohlen.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden.
Infusionsgeschwindigkeit: 3-5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s, angewendet werden). Hinweise zur Vorbereitung und Entsorgung (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und sonstige Hinweise zur Handhabung).
Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)
In Abhängigkeit von der für das Kind benötigten Menge an Clariscan, muss Clariscan vorzugsweise aus Durchstechflaschen mit einer auf das entsprechende Volumen passend skalierten Einmalspritze verwendet werden, um die Genauigkeit des injizierten Volumens zu verbessern.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die zu verabreichende Dosis per Hand appliziert werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Clariscan bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Clariscan eine NSF auftritt, darf es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Ältere Menschen
Da die renale Clearance von Clariscan bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Clariscan kann nützlich sein, um Clariscan aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Clariscan darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Clariscan für 24 Stunden unterbrochen wird, müssen der Arzt oder Radiologe und die stillende Mutter entscheiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Zur einmaligen Anwendung.
Vor Anwendung muss die Injektionslösung visuell geprüft werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden.
Durchstechflaschen und Flaschen: Eine Spritze mit Nadel vorbereiten. Bei Durchstechflaschen die Plastikkappe entfernen. Bei Polypropylenflaschen Plastikschraubkappe entfernen oder den oberen Plastikdeckel entfernen. Nach Reinigung des Stopfens mit einem alkoholgetränkten Tupfer erfolgt das Durchstechen des Stopfens mit der Nadel. Die für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge entnehmen und intravenös injizieren.
Fertigspritzen: Die für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge intravenös injizieren.
Nicht verbrauchtes Kontrastmittel in der Durchstechflasche/Flasche, in den Verbindungsschläuchen und allen Einwegkomponenten des Injektorsystems muss nach der Untersuchung verworfen werden.
Abziehetikett zur Rückverfolgung: Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Spritzen/Durchstechflaschen/Flaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Werden elektronische Patientenakten verwendet, sind der Produktname, die Chargennummer und die Dosis entsprechend zu erfassen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
