Atgam darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen ein anderes Gammaglobulin-Präparat vom Pferd sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nur ein Arzt, der in der immunsuppressiven Therapie erfahren ist, darf Sie mit Atgam behandeln. Die behandelnde Einrichtung hat über geschultes Personal mit einem Zugang zu unterstützenden medizinischen Mitteln zu verfügen. Während der Behandlung mit Atgam werden Patienten ständig überwacht.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Atgam erhalten,
-
wenn Sie meinen, eine Infektion zu haben oder Symptome haben, die auf eine Infektion hindeuten. Dazu zählen Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden an Ihrem Körper, Durchfall und Magenschmerzen (oder andere Symptome, die im Abschnitt 4 aufgeführt sind).
-
wenn Sie geimpft werden müssen. Die Wirksamkeit von Impfstoffen kann durch Atgam verringert sein. Der Arzt wird entscheiden, wann es für Sie am besten ist, eine Impfung zu erhalten.
Werden Arzneimittel aus Blut oder Plasma hergestellt, so müssen bestimmte Maßnahmen ergriffen werden, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören:
-
die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden.
-
die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
-
die Durchführung von Schritten bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden, wenn Arzneimittel aus Blut oder Plasma verabreicht werden. Dies gilt insbesondere für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.
Während der Behandlung mit Atgam ist besondere Vorsicht geboten:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden und möglicherweise lebensbedrohlichen Nebenwirkungen von Atgam bemerken (die Symptome, die einen sofortigen Kontakt mit Ihrem Arzt erfordern, werden in Abschnitt 4 noch einmal wiederholt):
-
schwerwiegende Infektionen: Zu den Symptomen können Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, warme oder rote oder schmerzende Haut oder Wunden an Ihrem Körper, Durchfall oder Magenschmerzen gehören;
-
allergische Reaktionen: Zu den Symptomen können ein Hautausschlag am ganzen Körper, erhöhte Herzfrequenz, Atembeschwerden, verminderter Blutdruck und Schwäche gehören;
-
Serumkrankheit: eine allergische Reaktion, die Fieber, Beschwerden und Schmerzen in den Gelenken, Hautausschlag und geschwollene Lymphdrüsen verursacht;
-
die oberste Hautschicht kann sich am ganzen Körper von ihrer normalen Position lösen;
-
Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz, verminderten Blutdruck und Atemnot. Diese Symptome können auf ein sogenanntes Zytokinfreisetzungssyndrom hinweisen.
Weitere Tests:
Der Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Atgam eine Blutuntersuchung durchführen, um feststellen zu können, ob die Zahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder die Anzahl der Blutplättchen verringert ist. Sollten schwerwiegende Blutzellanomalien festgestellt werden, kann die Behandlung mit Atgam beendet werden.
Um festzustellen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen besteht, wird vor der Behandlung eventuell ein Hauttest durchgeführt. Dabei wird das Vorliegen einer Allergie gegen alle Bestandteile von Atgam überprüft. Die Testergebnisse helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Atgam verabreicht werden kann oder nicht.
Anomale Leber- und Nierenfunktionstests sind möglich, wenn Patienten mit aplastischer Anämie mit Atgam behandelt werden.
Anwendung von Atgam zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wird die Dosis von Corticosteroiden und anderen Immunsuppressiva verringert, zeigen sich möglicherweise einige vorher versteckte Reaktionen auf Atgam. Sie werden während der Infusion von Atgam sorgfältig beobachtet, um dies zu überprüfen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.
Es ist nicht bekannt, ob Atgam während der Schwangerschaft Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat. Eine Anwendung von Atgam in der Schwangerschaft soll daher vermieden werden.
Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 10 Wochen nach der letzten Dosis von Atgam eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie geeigneten Verhütungsmethoden.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Es ist nicht bekannt, ob Atgam in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie stillen oder mit Atgam behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Atgam kann einen direkten Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Vorsicht ist geboten, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Fahrzeug gefahren wird oder Maschinen bedient werden.
Atgam enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Gesamtdosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Es wird jedoch vor der Verabreichung möglicherweise mit einer natriumhaltigen Lösung verdünnt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
