Was BELKYRA enthält
Der Wirkstoff ist: Desoxycholsäure.
1 ml Injektionslösung (Injektion) enthält 10 mg Desoxycholsäure. 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Desoxycholsäure.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Auflösung und pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat.
Wie BELKYRA aussieht und Inhalt der Packung
Belkyra ist eine klare, farblose und sterile Injektionslösung.
Packungsgröße:
Ein Umkarton mit 4 Durchstechflaschen (Typ-I-Glas mit einem Chlorobutylkautschukstopfen, Aluminium-Versiegelung mit aufklappbarem Polypropylen-Deckel).
Jede Durchstechflasche enthält 2 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbbVie GmbH Lemböckgasse 61/3.OG 1230 Wien
Österreich
Hersteller
Almac Pharma Services, Ltd.
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5QD
United Kingdom
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17
D17 E400
Irland
Z.NR.: 137169
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Belkyra 10 mg/ml solution injectable / Belkyra 10 mg/ml oplossing voor injectie Bulgarien: Белкира 10 mg/ml инжекционен разтвор; Belkyra 10 mg/ml solution for infusion
Dänemark: Belkyra 10 mg/ml Injektionsvæske, opløsning Deutschland: Kybella 10 mg/ml Injektionslösung Estland: Belkyra, 10 mg/ml süstelahus
Finnland: Belkyra 10 mg/ml injektioneste, liuos
Frankreich: Belkyra 10 mg/ml solution injectable
Griechenland: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Irland: Belkyra 10 mg/ml solution for injection Island: Belkyra 10 mg/ml stungulyf, lausn Italien: Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile
Kroatien: Belkyra 10 mg/ml otpoina za injekciju
Lettland: Belkyra 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Litauen: Belkyra 10 mg/ml injekcinis tirpalas Luxemburg: Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung Malta: Belkyra 10 mg/ml solution for injection Niederlande: Belkyra 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Norwegen: Belkyra 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Österreich: Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung
Polen: Belkyra 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Belkyra 10 mg/ml Solução injetável Rumänien: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă
Schweden: Belkyra 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slowakische Republik: BELKYRA 10 mg/ml injekčný roztok
Slowenien: BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanien: Belkyra 10 mg/ml solución inyectable
Tschechische Republik: Belkyra 10 mg/ml injekční roztok
Ungarn: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció
Vereinigtes Königreich (Nordirland): Belkyra 10 mg/ml solution for injection
Zypern: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Injektionslösung muss vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare, farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
DOSIERUNG
Das zu injizierende Gesamtvolumen und die Anzahl der Behandlungen muss sich nach dem submentalen Fettanteil und den Behandlungszielen des jeweiligen Patienten richten.
Injektion von 0,2 ml (2 mg) pro Injektionsstelle im Abstand von 1 cm. Die maximale Dosis von 10 ml (100 mg, entspricht 50 Injektionen) darf in einer Behandlungssitzung nicht überschritten werden.
Maximal 6 Behandlungssitzungen können durchgeführt werden. Die meisten Patienten nehmen nach 2 bis 4 Behandlungssitzungen eine Verbesserung wahr. Die einzelnen Behandlungssitzungen müssen mindestens 4 Wochen auseinander liegen.
Um den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen, kann der behandelnde Arzt kann nach eigenem Ermessen orale Analgetika oder NSAR (Nicht-steroidale Antirheumatika), topische und/oder injizierbare Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) verabreichen und/oder die Injektionsstelle mit Kaltkompressen kühlen.
Art der Anwendung
Das Produkt ist ausschließlich zur subkutanen Verabreichung indiziert.
Belkyra ist in gebrauchsfertigen -Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch erhältlich. Die Durchstechflasche vor Gebrauch mehrmals vorsichtig umdrehen. Nicht verdünnen.
Belkyra ist zur Durchführung von Injektionen wie folgt vorzubereiten:
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Den Flip-off-Verschluss von der Durchstechflasche entfernen und das Septum der Durchstechflasche mit einem Antiseptikum reinigen. Sollten Flasche, Siegel oder Flip-off- Verschluss beschädigt sein, das Produkt nicht verwenden.
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Eine sterile Großkanüle auf eine sterile 1-ml-Einmalspritze stecken.
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Mit der sterilen Großkanüle das Septum der Flasche durchstechen und 1 ml Belkyra in die 1-ml-Spritze aufziehen.
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Die Großkanüle durch eine 0,5"-Nadel, 30 Gauge (oder kleiner) ersetzen. Vor dem Injizieren des Produkts in das subkutane Fett etwaige Luftblasen im Spritzenzylinder entfernen.
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Zum Aufziehen des Restinhalts der Durchstechflasche Schritt 3 und Schritt 4 wiederholen.
Belkyra darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der submentalen Anatomie verabreicht werden. Sofern dies gemäß den geltenden nationalen Leitlinien zulässig ist, kann Belkyra von entsprechend qualifiziertem medizinischen Fachpersonal unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden. Eine sichere und wirksame Anwendung von Belkyra hängt von der Auswahl der geeigneten Patienten ab, welche die Kenntnis der Patientenanamnese bezüglich früherer chirurgischer Eingriffe und deren Potenzial, die oberflächliche zervikale Anatomie zu verändern, einschließt. Bei Patienten mit sehr schlaffer Haut, hervorstehenden Platysmabändern oder anderen Gegebenheiten, aufgrund derer die Reduzierung von submentalem Fett zu einem unerwünschten Ergebnis führen könnte, muss die Verabreichung von Belkyra sorgfältig geprüft werden.
Zur Injektion von Belkyra die Nadel senkrecht in die Haut einführen.
Die Nadelplatzierung ist im Hinblick auf die Mandibula sehr wichtig, um das Risiko einer Schädigung des marginalen Mandibularnervs, eines motorischen Asts des Gesichtsnervs, zu verringern. Eine Verletzung des Nervs ist durch ein asymmetrisches Lächeln aufgrund einer Parese der Lippenmuskulatur (Musculus depressor labii inferioris) zu erkennen.
Zur Vermeidung einer Verletzung des marginalen Mandibularnervs:
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Nicht oberhalb des inferioren Rands der Mandibula injizieren.
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Nicht innerhalb eines Bereichs injizieren, der durch eine 1–1,5 cm lange Linie unterhalb des inferioren Rands definiert ist (vom Winkel der Mandibula bis zum Kinn).
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Belkyra nur innerhalb des zur Behandlung von submentalem Fett vorgesehenen Bereichs injizieren (siehe Abbildungen 1 und 3).
Abbildung 1. Vermeidung des Bereichs des marginalen Mandibularnervs
Nicht in das Platysma injizieren. Vor jeder Behandlungssitzung die Submentalregion abtasten, um sicherzustellen, dass ausreichend submentales Fett vorhanden ist, und um subkutanes Fett zwischen Dermis und Platysma (präplatysmales Fett) im vorgesehenen Behandlungsbereich zu identifizieren (Abbildung 2).
Abbildung 2. Sagittalansicht des Platysma-Bereichs
Mit einem chirurgischen Markierungsstift den Umriss des geplanten Behandlungsbereichs bezeichnen und die Injektionsstellen mithilfe eines 1-cm2-Injektionsrasters markieren (Abbildungen 2 und 3).
Abbildung 3. Behandlungsbereich und Injektionsmuster
Belkyra nicht außerhalb der definierten Parameter injizieren.
Jede Durchstechflasche ist ausschließlich für die einmalige Anwendung bei einem Patienten vorgesehen. Überschüssiges Arzneimittel nach der Behandlung entsorgen.
