Was Berinert enthält
Der Wirkstoff ist:
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (500 I.E./Durchstechflasche; nach Zubereitung der Lösung 50 I.E./ml)
Für zusätzliche Informationen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat
Siehe auch letztes Kapitel unter 2. "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Berinert ".
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Wie Berinert aussieht und Inhalt der Packung
Berinert ist ein weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke geliefert. Die zubereitete Lösung sollte farblos und klar sein.
Packungsgrößen
Eine Packung mit 500 I.E. enthält:
1 Durchstechflasche mit Pulver (500 I.E.)
1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Eine Packung mit Zubehör enthält: 1 Filter Transfer Set 20
1 Einmalspritze (10 ml)
- Venenpunktionsbesteck
- Alkoholtupfer
1 Pflaster
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Deutschland
Z.Nr.: 2-00354
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Berinert 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung _________Österreich
Berinert 500 _________________________Belgien, Deutschland, Griechenland, Luxemburg, Polen, Zypern
Berinert 500, 500 IU Powder and solvent
for solution for injection/infusion ________Bulgaria
Berinert 500 IU ______________________Tschechische Republik, Slowakei Berinert ____________________________Dänemark, Italien, Portugal Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten ________________Finland Berinert 500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable/perfusion ____________Frankreich Berinert 500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz ______Ungarn Berinert 500 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ___Norwegen Berinert 500 UI, pulbere şi solvent
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă______Rumänien Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje /infundiranje______Slowenien Berinert 500 UI Polvo para solución
inyectable y para perfusión _____________Spanien Berinert 500 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning_______Schweden Berinert 500 IU powder and solvent
for solution for injection/infusion ________Großbritannien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors wird gemäß den derzeit gültigen WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen.