Bimzelx 160 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung Bimzelx 160 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Bimekizumab
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller UCB Pharma S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.08.2021
ATC Code L04AC
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

UCB Pharma S.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen Bimekizumab UCB Pharma S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Was ist Bimzelx?

Bimzelx enthält den Wirkstoff Bimekizumab.

WofĂĽr wird Bimzelx angewendet?

Bimzelx wird zur Behandlung der folgenden entzĂĽndlichen Erkrankungen angewendet:

  • Plaque-Psoriasis
  • Psoriasis-Arthritis
  • Axiale Spondyloarthritis, einschlieĂźlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)

Plaque-Psoriasis

Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hauterkrankung namens Plaque-Psoriasis angewendet. Bimzelx reduziert die Symptome, einschlieĂźlich Schmerzen, Juckreiz und Schuppung der Haut.

Psoriasis-Arthritis

Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis angewendet. Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht und oft mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, können Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden, erhalten Sie Bimzelx entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat.

Bimzelx reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, Schmerzen, Steifheit, Schwellungen in und an den Gelenken, psoriatischen Hautausschlag und psoriatische Nagelschädigungen zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in den von der Krankheit betroffenen Gelenken zu verlangsamen. Dies kann Ihnen helfen, Anzeichen und Symptome der Krankheit zu kontrollieren und normale Alltagsaktivitäten erleichtern, Müdigkeit vermindern und Ihre Lebensqualität verbessern.

Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)

Bimzelx wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer entzündlichen Erkrankung eingesetzt, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und eine Entzündung der Wirbelsäulengelenke verursacht, der sogenannten axialen Spondyloarthritis. Ist die Erkrankung auf dem Röntgenbild nicht sichtbar, wird sie als „nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis“ bezeichnet; tritt sie bei Patienten auf, bei denen sie auf dem Röntgenbild erkennbar ist, bezeichnet man sie als „Ankylosierende Spondylitis“ oder „röntgenologische axiale Spondyloarthritis“.

Wenn Sie an axialer Spondyloarthritis leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie auf diese Medikamente nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Bimzelx zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung, Verringerung der Entzündung und Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit. Bimzelx kann zur Reduzierung der Rückenschmerzen, Steifheit und Müdigkeit beitragen, was Ihre normalen Alltagsaktivitäten erleichtern und Ihre Lebensqualität verbessern kann.

Wie wirkt Bimzelx?

Bimekizumab, der Wirkstoff in Bimzelx, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin(IL)-Inhibitoren bezeichnet werden. Bimekizumab wirkt, indem es die Aktivität der beiden Proteine IL-17A und IL-17F herabsetzt, die an der Entstehung von Entzündungen beteiligt sind. Bei Entzündungserkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis sind die Konzentrationen dieser Proteine erhöht.

Anzeige

Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bimzelx darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bimekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschlieĂźlich einer Tuberkulose (TB).

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bimzelx anwenden, wenn:

  • Sie eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
  • Sie vor kurzem geimpft wurden oder demnächst geimpft werden sollen. Solange Sie Bimzelx anwenden, dĂĽrfen Sie bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
  • Sie jemals Tuberkulose (TB) hatten.
  • Sie jemals eine chronisch entzĂĽndliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) hatten.

EntzĂĽndliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Beenden Sie die Anwendung von Bimzelx und informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Blut im Stuhl, Krämpfe im Unterleib und Bauch, Schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust auftreten. Dies können Anzeichen für eine neu auftretende oder sich verschlimmernde chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sein.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Bimzelx kann in seltenen Fällen schwerwiegende Infektionen verursachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen” in Abschnitt 4. aufgelistet.

Bimzelx kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken. Anzeichen können sein:

  • Atem- oder Schluckbeschwerden
  • niedriger Blutdruck, der mit SchwindelgefĂĽhl oder Benommenheit einhergehen kann
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Der Grund dafĂĽr ist, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Bimzelx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂĽrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Vorzugsweise soll eine Anwendung von Bimzelx während der Schwangerschaft vermieden werden, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 17 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis Bimzelx eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder Bimzelx anwenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bimzelx beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht.

Bimzelx enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Bimzelx wird verabreicht und wie lange?

Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektionen unter die Haut („subkutane Injektionen“) beträgt:

  • 320 mg (verabreicht als zwei Fertigspritzen mit je 160 mg) in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16.
  • Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (zwei Fertigspritzen, zu je 160 mg) alle 8 Wochen erhalten. Wenn Sie mehr als 120 kg wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, nach Woche 16 mit vierwöchentlichen Injektionen fortzufahren.

Psoriasis-Arthritis

Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut („subkutane Injektionen“) beträgt:

  • 160 mg (verabreicht als eine Fertigspritze) alle 4 Wochen.
  • Wenn Sie Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis haben, ist das empfohlene Dosisschema das gleiche wie bei Plaque-Psoriasis. Nach 16 Wochen Behandlung kann Ihr Arzt, in Abhängigkeit von Ihren Gelenkbeschwerden, Ihre Injektionen auf 160 mg alle 4 Wochen anpassen.

Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)

Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut („subkutane Injektionen“), beträgt 160 mg (verabreicht als eine Fertigspritze) alle 4 Wochen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie darin nicht von einer medizinischen Fachkraft geschult worden sind. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen.

Lesen Sie die „Anweisungen für die Anwendung“ im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie die Bimzelx-Fertigspritze selbst anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Bimzelx angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr Bimzelx angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie sich Ihre Dosis vor dem geplanten Datum gespritzt haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimzelx vergessen haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Bimzelx zu spritzen.

Wenn Sie die Anwendung von Bimzelx abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Bimzelx abbrechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzĂĽglich medizinische Hilfe in Anspruch, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Mögliche schwerwiegende Infektion – Anzeichen können sein:

  • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
  • MĂĽdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
  • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Bimzelx weiter anwenden können.

Sonstige Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Soor im Mund oder Rachen mit Symptomen wie weiĂźe oder gelbe Flecken; geröteter oder wunder Mund und Schmerzen beim Schlucken
  • Pilzinfektion der Haut, wie FuĂźpilz zwischen den Zehen
  • Infektionen des Ohres
  • Herpesbläschen (Herpes-simplex-Infektionen)
  • Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
  • entzĂĽndete Haarfollikel, die wie Pickel aussehen können
  • Kopfschmerzen
  • juckende, trockene Haut oder Ekzem-ähnlicher Ausschlag, manchmal mit geschwollener und geröteter Haut (Dermatitis)
  • Akne
  • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
  • MĂĽdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der weiĂźen Blutkörperchen (Neutropenie)
  • Pilzinfektionen der Haut und Schleimhäute (einschlieĂźlich Candidose der Speiseröhre)
  • Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (BindehautentzĂĽndung)
  • Blut im Stuhl, Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust (Anzeichen von Darmproblemen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂĽtzen.

Bimzelx kann ohne Kühlung bis zu 25 Tage aufbewahrt werden. Diese Lagerung muss im Umkarton bei nicht über 25 °C und lichtgeschützt erfolgen. Nach diesem Zeitraum dürfen die Fertigspritzen nicht mehr verwendet werden. Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank kann in einem Feld auf der Faltschachtel notiert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Bimzelx enthält

  • Der Wirkstoff ist: Bimekizumab. Jede Fertigspritze enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80 und Wasser fĂĽr Injektionszwecke.

Wie Bimzelx aussieht und Inhalt der Packung

Bimzelx ist eine klare bis leicht opaleszente Flüssigkeit. Ihre Farbe kann von farblos bis schwach bräunlich-gelb reichen. Es wird in einer Einweg-Fertigspritze mit Nadelkappe geliefert.

Bimzelx ist in Einzelpackungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) und in Mehrfachpackungen bestehend aus 3 Packungen zu je 1 Fertigspritze oder in Mehrfachpackungen bestehend aus 2 Packungen zu je 2 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/BelgienLietuva
UCB Pharma S.A./NVUCB Pharma Oy Finland
TĂ©l/Tel: + +32/(0)2 559 92 00Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
IO CH BH EOOIIUCB Pharma S.A./NV
+ 359 (0) 2 962 30 49TĂ©l/Tel: + 32/(0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republikaMagyarország
UCB s.r.o.UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411Tel.: + 36-(1)391 0060
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + -45 /32 46 24 00Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 11 37 64 36
DeutschlandNederland
UCB Pharma GmbHUCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
EestiNorge
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)UCB Nordic A/S Tlf: + 47/67165880
Ă–sterreich
UCB A.E. TnA: + 30/ 2109974000UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
EspañaPolska
UCB Pharma, S.A. Tel: + 34/915703444UCB Pharma Sp. Z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
FrancePortugal
UCB Pharma S.A. TĂ©l: +33/(0)1 47 29 44 35UCB Pharma (Produtos FarmacĂŞuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
IrelandSlovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zlozka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
ItaliaSuomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39/02300791UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + -358 9 2514 4221
KĂłzpos Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tnt: + - 357 22 056300Sverige UCB Pharma AB Tel: + 46/(0) 40 294 900
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy FinlandUCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)Tel: + 353/(0) 1-46 37 395

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Anweisungen fĂĽr die Anwendung

Lesen Sie die folgenden Anweisungen, bevor Sie Bimzelx-Fertigspritze anwenden.

Bimzelx-Fertigspritze im Ăśberblick (siehe Abbildung A):

Anzeige

Wirkstoff(e) Bimekizumab
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller UCB Pharma S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.08.2021
ATC Code L04AC
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden