Was Bivalirudin Accord enthält
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Der Wirkstoff ist Bivalirudin.
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Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin.
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Nach der Rekonstitution (Zugabe von 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu der Durchstechflasche zum Lösen des Pulvers) enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin.
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Nach Verdünnung (Mischen von 5 ml der rekonstituierten Lösung in einem Infusionsbeutel [Gesamtvolumen 50 ml] mit Glucoselösung oder Natriumchlorid-Lösung) enthält 1 ml 5 mg
Bivalirudin.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Wie Bivalirudin Accord aussieht und Inhalt der Packung
Bivalirudin Accord ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).
Bivalirudin Accord ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas.
Bivalirudin Accord ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Niederlande
Hersteller:
Laboratory Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí,
08970 Barcelona
Spanien
Zul. Nr.: 136968
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des
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Bezeichnung des Arzneimittels
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| Mitgliedsstaates
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| Österreich
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Bivalirudin Accord 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
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Injektions- oder Infusionslösung
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| Belgien
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Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg poeder voor concentraat voor
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oplossing voor injectie of intraveneuze infusie / poudre pour solution à diluer
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pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung eines
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Konzentrates für eine Injektions - oder Infusionslösung
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| Deutschland
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Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine
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Injektions - oder Infusionslösung
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| Dänemark
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Bivalirudin Accord
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| Spanien
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Bivalirudina Accord 250 mg de polvo para concentrado para solución
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inyectable y para perfusión
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| Frankreich
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Bivalirudine Accord 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution
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injectable ou pour perfusion
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| Italien
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Bivalirudina Accord
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| Finnland
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Bivalirudin Accord 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-
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/infuusionestettä varten, liuos
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| Niederlande
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Bivalirudine Accord 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
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injectie of intraveneuze infusie
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| Norwegen
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Bivalirudin Accord
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| Polen
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Biwalirudyna Accord
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| Portugal
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Bivalirudina Accord
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| Schweden
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Bivalirudin Accord 250 mg pulver till koncentrat till injektions-
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/infusionsvätska, lösning
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| Slowenien
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Bivalirudin Accord 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za
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injiciranje/infundiranje
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| Vereinigtes
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Bivalirudin 250 mg powder for concentrate for solution for injection or
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| Königreich
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infusion
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Das medizinische Fachpersonal sollte die vollständige Verschreibungsinformation der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entnehmen.
Bivalirudin Accord ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
Bivalirudin Accord ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist, bestimmt.
Bivalirudin Accord muss mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden.
Hinweise für die Zubereitung
Die Zubereitung und die Anwendung von Bivalirudin Accord ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke werden in eine Durchstechflasche Bivalirudin Accord gegeben und leicht geschwenkt, bis sich alles vollständig aufgelöst hat und die Lösung klar ist. Die Zubereitung kann bis zu 3 oder 4 Minuten in Anspruch nehmen.
5 ml werden aus der Durchstechflasche entnommen und mit 5%iger Glucoselösung zur Injektion oder mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion auf insgesamt 50 ml weiterverdünnt, um eine Endkonzentration von 5 mg/ml Bivalirudin zu erhalten.
Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren. Lösungen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Rekonstituiertes Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert im Bereich 4,6 bis 6,0 und eine Osmolalität im Bereich 250 bis 450 mOsmol/kg (Konzentration 50 mg/ml).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Inkompatibilitäten
Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht über denselben intravenösen Zugang wie Bivalirudin angewendet werden, da dies zu einer Trübung, Mikropartikelbildung oder starken Präzipitation führt: Alteplase, Amiodaron HCL, Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid (HCL), Diazepam, Prochlorperazinedisilat, Reteplase, Streptokinase und Vancomycin HCL.
Die folgenden sechs Arzneimittel weisen dosiskonzentrationsabhängige Inkompatibilitäten mit Bivalirudin auf. Für die Zusammenfassung der kompatiblen und inkompatiblen Konzentrationen dieser Verbindungen siehe Abschnitt 6.2. Die folgenden Arzneimittel sind mit Bivalirudin bei höheren Konzentrationen inkompatibel: Dobutaminhydrochlorid, Famotidin, Haloperidollactat, Labetalolhydrochlorid, Lorazepam und Promethazinhydrochlorid.
Gegenanzeigen
Bivalirudin Accord ist kontraindiziert bei Patienten mit:
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bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Hirudine
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aktiven Blutungen oder erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund einer Störung des Hämostasesystems und/oder irreversiblen Gerinnungsstörungen
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schwerer unkontrollierter Hypertonie
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subakuter bakterieller Endokarditis.
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schwerer Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Dosierung
Patienten unter PCI, einschließlich primärer PCI
Die empfohlene Dosis von Bivalirudin für Patienten, die mittels einer PCI behandelt werden, besteht aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/h mindestens für die Dauer des Eingriffs. Die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde kann, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation, bis zu vier Stunden nach der PCI fortgeführt und weitere 4-12 Stunden mit einer verringerten Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht fortgeführt werden. Bei STEMI-Patienten muss die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde bis zu 4 Stunden nach der PCI fortgeführt werden und danach mit einer verringerten Infusionsdosis von
0,25 mg/kg/Körpergewicht/Stunde für weitere 4 – 12 Stunden fortgesetzt werden, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation (siehe Abschnitt 4.4).
Die Patienten sind nach einer primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie zu überwachen.
Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
Die empfohlene Initialdosis von Bivalirudin bei medizinisch behandelten Patienten mit akutem Koronarsyndrom (AKS) ist eine intravenöse Bolusgabe von 0,1 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h. Bei Patienten, die medizinisch behandelt werden, kann die Infusion mit 0,25 mg/kg/h bis zu 72 Stunden fortgesetzt werden.
Falls bei dem medizinisch behandelten Patienten in weiterer Folge eine PCI durchgeführt wird, sollte ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg Bivalirudin vor dem Eingriff gegeben und die Infusion für die Dauer des Eingriffs auf 1,75 mg/kg/h erhöht werden.
Nach der PCI kann nach klinischen Erfordernissen wieder die reduzierte Infusionsdosis von 0,25 mg/kg/h für 4 bis 12 Stunden aufgenommen werden.
Für Patienten, die einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) ohne Herz-Lungen-Maschine unterzogen werden, muss die intravenöse Infusion mit Bivalirudin für die Dauer des Eingriffes fortgesetzt werden. Unmittelbar vor dem Eingriff ist eine Bolusgabe von 0,5 mg/kg zu verabreichen, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer des Eingriffs.
Für Patienten, die einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine unterzogen werden, muss die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis eine Stunde vor dem Eingriff fortgesetzt werden. Danach ist die Infusion zu beenden und der Patient mit unfraktioniertem Heparin (UFH) weiterzubehandeln.
Zur Gewährleistung einer angemessenen Gabe von Bivalirudin muss das vollständig aufgelöste, rekonstituierte und verdünnte Arzneimittel vor der Anwendung sorgfältig gemischt werden (siehe Abschnitt 6.6). Die Bolusdosis ist zur Gewährleistung, dass der gesamte Bolus den Patienten vor Beginn des Verfahrens erreicht, rasch intravenös zu verabreichen.
Zur Gewährleistung der raschen Fortsetzung der Arzneimittelinfusion nach Abgabe des Bolus sind die
intravenösen Infusionsleitungen mit Bivalirudin vorzuspülen/zu primen.
Die Infusionsdosis ist unmittelbar nach der Bolusgabe zu initiieren, um die Abgabe an den Patienten vor dem Verfahren und die weitere ununterbrochene Abgabe für die Dauer des Verfahrens sicherzustellen. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ausschließlichen Bolusgabe von Bivalirudin ohne die sich anschließende Infusion wurde nicht bewertet und wird selbst bei Planung kurzer PCI- Verfahren nicht empfohlen.
Eine Verlängerung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) kann als Hinweis herangezogen werden, dass dem Patienten Bivalirudin verabreicht wurde.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Nierenschädigung (GFR <30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten ist Bivalirudin Accord kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die AKS-Dosis (Bolus 0,1 mg/kg, Infusion 0,25 mg/kg/h) wird bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht angepasst.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR 30 – 59 ml/min), die einer PCI unterzogen werden (ob mit Bivalirudin gegen AKS behandelt oder nicht), muss eine niedrigere Infusionsrate von 1,4 mg/kg/h eingesetzt werden. Die Bolusdosis darf gegenüber der oben unter AKS oder PCI beschriebenen Dosierung nicht verändert werden.
Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
(Für ausführlichere Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Rekonstituierte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei
2-8 °C nachgewiesen. Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise bei Öffnung/Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die Lösung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Verdünnte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise bei Öffnung/Zubereitung/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die Lösung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
