Bonefos® Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dinatriumclodronat oder andere Biphosphonate sowie gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie gleichzeitig mit anderen Biphosphonaten behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bonefos einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bonefos ist erforderlich, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden (z.B. Nierenfunktionsstörungen),
- Allergien haben,
- andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) anwenden.
Führen Sie bitte die von Ihrem Arzt angeordneten Blut- und Harnkontrollen verlässlich durch. Unter der Behandlung mit Clodronat ist auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit, Kalzium und Vitamin D zu sorgen. Besprechen Sie einen eventuellen Diätplan mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie intravenös oder oral Biphosphonate erhalten, kann eine Osteonekrose (Absterben von Knochenteilen aufgrund ungenügender Durchblutung) des Kiefers auftreten, in der Regel im Zusammenhang mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis (Knochen- oder Knochenmarksinfektion)). Viele dieser Patienten, die eine Osteonekrose des Kiefers während einer Behandlung mit Biphosphonaten entwickelten, erhielten darüber hinaus Chemotherapie (zur Behandlung einer Krebserkrankung mit chemischen Stoffen oder Medikamenten) und Kortikosteroide (synthetisch erzeugtes Cortisol, ein Hormon, das für den Stoffwechsel benötigt wird).
Eine vorbeugende Zahnbehandlung vor der Behandlung mit Biphosphonaten sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei Ihnen gleichzeitig andere Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Zahnhygiene) vorliegen; invasive zahnmedizinische Eingriffe während der Behandlung mit Biphosphonaten sind zu vermeiden.
Wenn sich unter der Biphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann sich Ihr Zustand durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern. Für Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen, liegen keinerlei Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Biphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.
Reizung des Magen-Darmtraktes
Oral verabreichte Bisphosphonate (die geschluckt werden) können lokale Reizungen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen. Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Bonefos an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen- Darm-Trakt, z.B. bekanntem Barrett-Ösophagus (eine chronisch-entzündliche Veränderung des unteren Bereiches der Speiseröhre),Schluckstörungen, anderen Erkrankungen der Speiseröhre, Entzündung der Magenschleimhaut, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren, verabreicht wird.
Unerwünschte Ereignisse wie Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Geschwüre in der Speiseröhre und Schädigung der Speiseröhrenschleimhaut, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von einer Verengung der Speiseröhre oder einem Durchbruch, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden. Das Risiko von schweren unerwünschten Ereignissen die Speiseröhre betreffend scheint größer zu sein bei Patienten, die die Dosierungsanweisung nicht einhalten und/oder weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine Reizung der Speiseröhre hindeuten. Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen. Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche Reaktion der Speiseröhre hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit Bonefos abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Schluckstörung, Schmerzen beim Schlucken hinter dem Brustbein , andere hinter dem Brustbein auftretende Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln. Obwohl in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es nach der Markteinführung Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten, einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden.
Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, wurden unter der Behandlung mit anderen Biphosphonaten berichtet. Wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen ungewöhnlichen Bruch des Oberschenkelknochens auftritt, wird Ihr Arzt den Abbruch der Biphosphonatbehandlung sorgfältig abwägen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte. Ihr Arzt wird dann die erforderlichen Untersuchungen durchführen (siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht ermittelt.
Einnahme von Bonefos® 800 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder einnehmen bzw. vor Kurzem angewendet/eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Kalzium, Eisen oder Magnesium sowie Mittel zur Bindung der Magensäure, die Kalzium oder Magnesium enthalten, können die Aufnahme von Clodronat in den Magen-Darm-Trakt vermindern.
Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Antibiotika (Aminoglykoside) kann es zu einem verstärkten Abfall des Kalziumspiegels kommen.
Es gibt Berichte, dass eine gleichzeitige Anwendung von Clodronat und nichtsteroidalen Entzündungshemmern, besonders Diclofenac, Nierenfunktionsstörungen hervorruft.
Über einen Anstieg der Serumkonzentration von Estramustinphosphat um bis zu 80 % wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Estramustinphosphat und Clodronat berichtet.
Bei Einnahme von Bonefos® 800 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bonefos® 800 mg Filmtabletten sollen nur nüchtern mit reinem Wasser (Trinkwasser) eingenommen werden. Sie sollen dann eine Stunde lang weder Nahrung noch Getränke (außer reinem Wasser) oder andere Arzneimittel einnehmen. Nahrungsmittel mit hohem Kalziumgehalt (z.B. Milch und Milchprodukte) können die Aufnahme von Clodronat in den Magen-Darm-Trakt vermindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sievor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bonefos® 800 mg Filmtabletten dürfen nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillperiode eingenommen werden, außer die therapeutischen Vorteile überwiegen die Risiken. Über die Einnahme in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen von Bonefos auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
