Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Abbildung Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Wirkstoff(e) Aclidiniumbromid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Covis Pharma Europe B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.07.2012
ATC Code R03BB
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Zulassungsinhaber

Covis Pharma Europe B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Bretaris Genuair?

Der Wirkstoff von Bretaris Genuair ist Aclidiniumbromid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Bronchodilatatoren. Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur und helfen dabei, die Atemwege offen zu halten. Bretaris Genuair ist ein Inhalator mit Trockenpulver. Das Arzneimittel wird mit Ihrem Atem direkt in Ihre Lungen befördert. Dies erleichtert Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen.

Wof√ľr wird Bretaris Genuair angewendet?

Bretaris Genuair wird angewendet, um die √Ėffnung der Atemwege zu unterst√ľtzen und die Symptome einer COPD zu lindern. COPD ist eine ernste, chronische Lungenerkrankung, die gekennzeichnet ist durch Schwierigkeiten beim Atmen. Die regelm√§√üige Anwendung von Bretaris Genuair kann Ihnen helfen, wenn Sie an st√§ndiger Atemnot im Zusammenhang mit Ihrer Krankheit leiden, um Ihnen zu helfen, die Auswirkungen der Krankheit auf Ihr Alltagsleben zu minimieren und die Anzahl an Symptomausbr√ľchen (das Verschlechtern Ihrer COPD-Symptome √ľber mehrere Tage) zu reduzieren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bretaris Genuair darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Aclidiniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bretaris Genuair anwenden,

  • wenn Sie in der letzten Zeit Herzprobleme hatten.
  • wenn Sie Farbringe rund um Lichter oder farbige Bilder sehen (Glaukom).
  • wenn Sie eine vergr√∂√üerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben.

Bretaris Genuair wird eingesetzt zur Dauertherapie und sollte nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen angewendet werden. Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, Keuchen, Husten) nicht verbessern oder sich sogar verschlechtern, wenden Sie sich so bald wie möglich um Rat an Ihren Arzt.

Mundtrockenheit, wie sie im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Bretaris Genuair beobachtet wurde, kann nach der Anwendung Ihres Arzneimittels √ľber einen l√§ngeren Zeitraum zu Karies f√ľhren. Achten Sie deshalb auf sorgf√§ltige Zahnhygiene.

Brechen Sie die Anwendung von Bretaris Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels ein Engegef√ľhl in der Brust versp√ľren oder an Husten, Keuchen oder Atemnot leiden. Dies k√∂nnten Hinweise auf eine Erkrankung mit dem Namen Bronchospasmus sein.

Kinder und Jugendliche

Bretaris Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Bretaris Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie √§hnliche Arzneimittel f√ľr Atemprobleme, wie z. B. Arzneimittel, die Tiotropium oder Ipratropium enthalten, angewendet haben oder zurzeit anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind. Die Anwendung von Bretaris Genuair zusammen mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Bretaris Genuair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bretaris Genuair kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dieses Arzneimittel kann Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl oder Verschwommensehen verursachen. Sollten Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sein, f√ľhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Kopfschmerzen abgeklungen sind, das Schwindelgef√ľhl vergangen ist und sich Ihre Sehf√§higkeit wieder normalisiert hat.

Bretaris Genuair enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betr√§gt eine Inhalation zweimal t√§glich: einmal morgens und einmal abends. Die Wirkung von Bretaris Genuair h√§lt 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, den Bretaris Genuair-Inhalator morgens und abends immer zur selben Zeit anzuwenden. Dadurch stellen Sie sicher, dass sich immer gen√ľgend Arzneimittel in Ihrem K√∂rper befindet, um Ihnen Tag und Nacht ein leichteres Atmen zu erm√∂glichen. Dies wird Ihnen auch dabei helfen, an die Anwendung zu denken.

Die empfohlene Dosis kann auch bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden. Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

COPD ist eine chronische Erkrankung; es wird deshalb empfohlen, dass Bretaris Genuair jeden Tag zweimal täglich angewendet wird und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.

Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist. Wenn Sie nicht sicher sind, wie der Bretaris Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sie können Bretaris Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bretaris Genuair angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge von Bretaris Genuair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bretaris Genuair vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Bretaris Genuair vergessen haben, inhalieren Sie diese, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch bald Zeit f√ľr die n√§chste Dosis ist, √ľberspringen Sie die vergessene Anwendung.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bretaris Genuair abbrechen

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Selten k√∂nnen allergische Reaktionen auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Schwellungen an Gesicht, Hals, Lippen oder Zunge (mit oder ohne Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken), Schwindel oder Ohnmacht und/oder einem schnelleren Herzschlag kommt oder auf Ihrer Haut stark juckende Beulen erscheinen (Nesselausschlag), da dies Anzeichen f√ľr eine allergische Reaktion sein k√∂nnten.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bretaris Genuair auftreten: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schwindelgef√ľhl
  • Mundtrockenheit
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Heiserkeit (Dysphonie)
  • Schnellerer Herzschlag (Tachykardie)
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhaltung)
  • Verschwommensehen
  • Hautausschlag
  • Hautjucken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalators und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie den Inhalator bis zum Beginn des Anwendungszeitraums im Beutel auf.

Nach √Ėffnen des Beutels nicht l√§nger als 90 Tage verwenden.

Sie d√ľrfen Bretaris Genuair nicht verwenden, wenn die Verpackung besch√§digt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Nach Anwendung der letzten Dosis muss der Inhalator entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bretaris Genuair enthält

  • Der Wirkstoff ist Aclidinium (als Aclidiniumbromid). Jede abgegebene Dosis enth√§lt 322 Mikrogramm Aclidinium (als 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid).
  • Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěBretaris Genuair enth√§lt
    Lactose“).

Wie Bretaris Genuair aussieht und Inhalt der Packung

Bretaris Genuair ist ein weißes oder fast weißes Pulver.

Der Genuair-Inhalator ist wei√ü mit einer integrierten Dosisanzeige und einer gr√ľnen Dosiertaste. Das Mundst√ľck ist mit einer entfernbaren gr√ľnen Schutzkappe bedeckt. Der Inhalator wird in einem Kunststoffbeutel geliefert.

Erhältliche Packungsgrößen:

Packung mit einem Inhalator mit 30 Dosen.

Packung mit einem Inhalator mit 60 Dosen.

Packung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
AstraZeneca S.A./N.V. Tel:+3223704811UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
MehaphHW EOOII Teji.: +359 2 454 0950AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
EestiNorge
O√ú Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
√Ėsterreich
MENARINI HELLAS AE Tnt: :+30210 8316111-13 -A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Espa√ĪaPolska
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z 0.0. Tel.: +48 22 2 566 21 00
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
HrvatskaRom√Ęnia
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361Berlin-Chemie A. .Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
IrelandSlovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160
√ćsland Vistor hf. S√≠mi: +354 535 70 00Slovensk√° republika Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
ItaliaSuomi/Finland
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39-050971011AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
KózposSverige
AR√ČKTOP AtS Tnt: +357 22490305AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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