Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Abbildung Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Wirkstoff(e) Aclidiniumbromid Formoterol Formoterolfumarat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Covis Pharma Europe B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.11.2014
ATC Code R03AL
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

Covis Pharma Europe B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Duaklir Genuair?

Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur, sodass sich Ihre Atemwege weiter öffnen können. Dadurch können Sie leichter atmen. Der Genuair-Inhalator transportiert die Wirkstoffe beim Einatmen direkt in Ihre Lungen.

Wof√ľr wird Duaklir Genuair angewendet?

Duaklir Genuair wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Schwierigkeiten beim Atmen, die durch eine chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hervorgerufen werden. Bei der COPD sind die Atemwege und die Lungenbl√§schen gesch√§digt oder blockiert. Durch die √Ėffnung der Atemwege hilft das Arzneimittel, Beschwerden wie Kurzatmigkeit zu lindern. Die regelm√§√üige Anwendung von Duaklir Genuair wird die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben verringern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Duaklir Genuair darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Aclidinium, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Duaklir Genuair anwenden, wenn folgende Erkrankungen/Beschwerden bei Ihnen vorliegen:

  • Wenn Sie an Asthma leiden. Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
  • Wenn Sie Herzprobleme haben.
  • Wenn Sie unter Epilepsie leiden.
  • Wenn Sie Schilddr√ľsenprobleme haben (Schilddr√ľsen√ľberfunktion [Thyreotoxikose]).
  • Wenn Sie einen Tumor in einer Ihrer Nebennieren haben (Ph√§ochromozytom).
  • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder Probleme aufgrund einer vergr√∂√üerten Prostata haben.
  • Wenn Sie unter der Augenerkrankung Engwinkelglaukom leiden, die einen hohen Augeninnendruck verursacht.

Brechen Sie die Anwendung von Duaklir Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn folgende Probleme auftreten:

Wenn Sie sofort nach der Anwendung des Arzneimittels ein pl√∂tzliches Engegef√ľhl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen. Siehe Abschnitt 4.

Duaklir Genuair wird als Dauertherapie bei COPD eingesetzt. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen verwenden.

Falls Ihre √ľblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich w√§hrend der Anwendung von Duaklir Genuair nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie m√∂glich in √§rztliche Behandlung begeben, weil Sie m√∂glicherweise ein weiteres Arzneimittel ben√∂tigen.

Falls Sie Farbringe rund um Lichter oder Farberscheinungen sehen, Ihre Augen schmerzen oder Probleme bereiten oder Sie zeitweilig verschwommen sehen, suchen Sie möglichst schnell Ihren Arzt auf.

Im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Duaklir Genuair wurde Mundtrockenheit beobachtet. Langfristig kann Mundtrockenheit zu Karies f√ľhren. Es ist deshalb wichtig, dass Sie auf sorgf√§ltige Zahnhygiene achten.

Kinder und Jugendliche

Duaklir Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Duaklir Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei Anwendung von Duaklir Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Duaklir Genuair oder die Wirkung der anderen Arzneimittel ver√§ndert sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • alle Duaklir Genuair √§hnlichen Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden;
  • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu geh√∂ren:
    • √ľber den Mund (oral) eingenommene Kortikosteroide (z. B. Prednisolon);
    • harntreibende Arzneimittel (Diuretika, z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid);
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen (z. B. Theophyllin).
  • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (z. B. Atenolol oder Propranolol) oder auch zur Behandlung der Augenerkrankung Glaukom (z. B. Timolol) eingesetzt werden k√∂nnen;
  • Arzneimittel, die eine bestimmte Ver√§nderung der elektrischen Aktivit√§t Ihres Herzens mit der Bezeichnung ‚Äěverl√§ngertes QT-Intervall‚ÄĚ (beobachtet im Elektrokardiogramm) verursachen k√∂nnen; dazu geh√∂ren zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von:

    Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva);

  • bakteriellen Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin)
  • allergischen Reaktionen (Antihistaminika).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Sie sollten Duaklir Genuair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Duaklir Genuair Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Bei einigen Patienten kann dieses Arzneimittel zu verschwommenem Sehen oder Schwindel f√ľhren. Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, f√ľhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis der Schwindel vor√ľber ist und sich Ihre Sehf√§higkeit wieder normalisiert hat.

Duaklir Genuair enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte wenden Sie Duaklir Genuair daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die empfohlene Dosis betr√§gt eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends.
  • Sie k√∂nnen Duaklir Genuair jederzeit unabh√§ngig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getr√§nken anwenden.
  • Die Wirkung von Duaklir Genuair h√§lt 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, Duaklir Genuair morgens und abends immer zur gleichen Zeit anzuwenden. Dadurch stellen Sie sicher, dass sich immer gen√ľgend Arzneimittel in Ihrem K√∂rper befindet, um Ihnen Tag und Nacht ein leichteres Atmen zu erm√∂glichen. Die Anwendung des Arzneimittels zu regelm√§√üigen Zeiten wird Ihnen auch dabei helfen, an die Anwendung zu denken.
  • Die empfohlene Dosis kann auch bei √§lteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden. Bei diesen Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
  • Duaklir Genuair ist zur Inhalation.
  • Bedienungsanleitung: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung am Ende dieser Packungsbeilage, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie der Duaklir Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

COPD ist eine chronische Erkrankung; daher ist Duaklir Genuair f√ľr die Langzeitanwendung bestimmt. Das Arzneimittel muss jeden Tag zweimal t√§glich angewendet werden und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.

Wenn Sie eine größere Menge von Duaklir Genuair angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, mehr Duaklir Genuair inhaliert zu haben, als Sie sollten, treten mit gr√∂√üerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf, z. B. verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, √úbelkeit, Zittern/Tremor, Kopfschmerzen, Herzklopfen oder erh√∂hter Blutdruck. Sie m√ľssen daher in diesem Fall umgehend Ihren Arzt oder die n√§chste Notfallambulanz aufsuchen. Zeigen Sie dort die Duaklir- Genuair-Packung vor. M√∂glicherweise ist eine medizinische Betreuung notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Duaklir Genuair vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Duaklir Genuair vergessen haben, holen Sie diese so bald wie m√∂glich nach und inhalieren Sie Ihre n√§chste Dosis dann zur √ľblichen Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Duaklir Genuair abbrechen

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Brechen Sie die Anwendung von Duaklir Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie:

  • Schwellungen an Gesicht, Hals, Lippen oder Zunge (mit oder ohne Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken), stark juckende Erhebungen auf der Haut (Nesselausschlag) bekommen. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion handeln. Die H√§ufigkeit dieser Reaktion ist auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.
  • ein Engegef√ľhl in der Brust, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels bekommen. Dies k√∂nnen Anzeichen eines sogenannten ‚Äěparadoxen Bronchospasmus‚ÄĚ sein, wobei es sich um eine √ľberm√§√üige und andauernde Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur unmittelbar nach der Behandlung mit einem Bronchodilatator handelt. Diese Reaktion kann selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegender Natur sein: Falls bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Muskelschw√§che, Zuckungen und/oder Herzrhythmusst√∂rungen, da dies Anzeichen eines Abfalls des Kaliumspiegels im Blut sein k√∂nnen.
  • M√ľdigkeit, vermehrtes Durstgef√ľhl und/oder h√§ufigerer Harndrang als gew√∂hnlich, da dies Anzeichen eines Anstiegs Ihres Blutzuckerspiegels sein k√∂nnen.
  • Herzklopfen, da dies ein Anzeichen eines √ľberm√§√üig schnellen Herzschlags oder von Herzrhythmusst√∂rungen sein kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pl√∂tzliche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen an Zunge, Hals, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag und/oder Juckreiz ‚Äď dies k√∂nnen Anzeichen einer allergischen Reaktion (√úberempfindlichkeit) sein.

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Duaklir Genuair auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verstopfte oder laufende Nase und/oder Schmerzen oder ein Druckgef√ľhl in Wangen oder Stirn ‚Äď dies k√∂nnen Anzeichen einer Nebenh√∂hlenentz√ľndung (Sinusitis) sein.
  • Schwindel
  • Muskelkr√§mpfe
  • √úbelkeit
  • Schlafst√∂rungen
  • Mundtrockenheit
  • Muskelschmerzen
  • Abszess (Infektion) des Gewebes um die Zahnwurzel
  • Erh√∂hte Blutwerte eines in den Muskeln vorkommenden Eiwei√ües namens Kreatinphosphokinase
  • Zittern/Tremor
  • Angstzust√§nde

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • Brustschmerzen oder Engegef√ľhl in der Brust (Angina pectoris)
  • Verschwommenes Sehen
  • Ver√§nderung des Klangs der Stimme (Dysphonie)
  • Schwierigkeiten beim Harnlassen oder das Gef√ľhl unvollst√§ndiger Blasenentleerung (Harnverhalt)
  • Anormale Ver√§nderung im Elektrokardiogramm, die als Verl√§ngerung des QT-Intervalls bezeichnet wird und zu Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren kann
  • Geschmacksst√∂rungen (Dysgeusie)
  • Halsreizung
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Blutdruckanstieg
  • Erregungszustand
  • Ausschlag
  • Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalators, dem Umkarton und dem

Inhalatorbeutel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚ÄĚ bzw. ‚ÄěVerw. bis‚ÄĚ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie den Genuair-Inhalator bis zum Beginn des Anwendungszeitraums im verschlossenen Beutel auf.

Nach √Ėffnen des Beutels nicht l√§nger als 60 Tage verwenden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung besch√§digt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Nach Anwendung der letzten Dosis muss der Inhalator entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Duaklir Genuair enthält

  • Die Wirkstoffe sind Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
    Jede abgegebene Dosis (Dosis, die das Mundst√ľck verl√§sst) enth√§lt 340 Mikrogramm Aclidinium (als 396 Mikrogramm Aclidiniumbromid) und 11,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
  • Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěDuaklir Genuair enth√§lt Lactose‚ÄĚ f√ľr weitere Informationen).

Wie Duaklir Genuair aussieht und Inhalt der Packung

Duaklir Genuair ist ein weißes oder fast weißes Pulver zur Inhalation.

Der Genuair-Inhalator ist ein wei√ües Ger√§t mit einer integrierten Dosisanzeige und einer orangen Dosiertaste. Das Mundst√ľck ist mit einer entfernbaren orangen Schutzkappe bedeckt. Der Inhalator wird in einem versiegelten Aluminium-Schutzbeutel geliefert, der einen Beutel mit Trockenmittel enth√§lt. Nach Entnahme des Inhalators aus dem Beutel, sollten der Beutel und das Trockenmittel entsorgt werden.

Erhältliche Packungsgrößen:

Packung mit einem Inhalator mit 30 Dosen.

Packung mit einem Inhalator mit 60 Dosen.

Packung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
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Tel: 80013067 Tel: 880000890
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Specialty Therapeutics IKE Zentiva Denmark ApS
ő§ő∑őĽ: +30 213 02 33 913 Tel: +46 840 838 822
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva, k.s.
Tel: 80005962 Tel: +44 (0) 800 090 2408

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden