Was Cefepim Stragen enthält
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Der Wirkstoff ist Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat.
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Der sonstige(n) Bestandteil ist: L-Arginin.
Jede Durchstechflasche Cefepim Stragen 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 2 g Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat.
Wie Cefepim Stragen aussieht und Inhalt der Packung
Cefepim Stragen ist als ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung verfügbar. Das Pulver ist weiß bis blassgelb. Das Pulver wird in einer Durchstechflasche bereitgestellt. Die Durchstechflaschen sind in Kartons verpackt. Ein Karton enthält 1 Durchstechflasche oder
10 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Dänemark
Hersteller:
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Cefepim Stragen 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Deutschland: Cefepim Stragen 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Z. Nr.:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die gesamt Information finden Sie in der Fachinformation von Cefepim Stragen.
Zubereitung und Verabreichung der gebrauchsfertigen intravenösen (i.v.) Lösung:
Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Cefepim Stragen 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung wird in einem der kompatiblen Lösungsmittel aufgelöst, wie in der nachstehenden Tabelle angegeben.
| Menge an Cefepim pro |
Volumen des |
Endgültiges |
Cefepim- |
| Durchstechflasche |
zugegebenen |
Endvolumen |
Konzentration |
| |
Lösungsmittels (ml)* |
ca. (ml) |
ca. (mg/ml) |
| 2 g |
10,0 |
12,8 |
|
* Kompatible Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke Glukose Lösung 5% oder 10% Natriumchlorid-Lösung 0,9%
Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25°C für 4 Stunden und bei 2 – 8°C für 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, außer die Öffnung / Rekonstitution / Verdünnung findet unter solchen Bedingungen statt, die ein Risiko für eine mikrobielle Kontamination ausschließen. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich und sollte nicht länger als für die chemische und physikalische Stabilität ermittelten Zeiten aufbewahrt werden.
Cefepim kann nach der Rekonstitution intravenös verabreicht werden, entweder als langsame Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten über eine Spritze oder einen Infusionsschlauch oder als Kurzzeitinfusion über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.
Die gebrauchsfertige Lösung ist eine schwach gelblich bis gelblich klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert zwischen 4,0 und 6,0.
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Cefepim Stragen mit anderen Antibiotika ist möglich, aber sollten nicht mit Cefepim gemischt oder über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Es besteht eine physikalisch-chemische Inkompatibilität mit Metronidazol, Vancomycin, Gentamycin, Tobramycin, Netilmicin und Aminophyllin. Falls eine gleichzeitige intravenöse Gabe angezeigt ist, dürfen diese Wirkstoffe nicht gemischt mit Cefepim oder über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Vor der Anwendung ist die Durchstechflasche visuell auf Verfärbungen und Partikel zu untersuchen. Sie darf nur angewendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Wie andere Cephalosporine können Cefepim-Lösungen je nach Lagerbedingungen eine gelbe bis gelbbraune Farbe annehmen. Dies hat jedoch keinen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Reste einer gebrauchsfertigen Lösung müssen vernichtet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
