Cefepim-MIP 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

ATC Code
J01DE01
Medikamio Hero Image

MIP Pharma GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff Suchtgift Psychotrop
Cefepim Nein Nein
Zulassungsdatum 24.02.2015
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere beta-lactam-antibiotika

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Alle Informationen

Autor

MIP Pharma GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cefepim-MIP ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einerGuppe von Arzneimitteln, die als

Cephalosporine der vierten Generation bezeichnet werden.

Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, z.B.:

  • Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Komplizierte (schwere) Infektionen der Harnwege
  • Komplizierte (schwere) Infektionen des Bauchraumes
  • Bauchfellentzündung (Peritonitis) in Verbindung mit Dialyse bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Bauchfelldialyse (CAPD)

Bei Erwachsenen:

• Schwere Infektionen der Gallenblase

Bei Kindern in einem Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg, z.B.:

Cefepim wird ebenso bei Erwachsenen und Kindern, welche älter 2alsMonate sind, angewendet:

  • bei der Behandlung von Fieberanfällen unbekannten Ursprungs bei Patienten, deren Infektabwehr geschwächt ist (wenn vermutet wird, dass die Ursache des Fiebers eine bakterielle Infektion ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neutropenie). Falls erforderlich, ist eine Kombination mit einem weiteren Antibiotikum zu verabreichen.
  • bei der Behandlung von Blutvergiftung (Bakteriämie).

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepim-MIP beachten?

Cefepim-MIP darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) auf irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten
  • wenn Sie einen erhöhten Säuregehalt im Blut haben (Azidose)
  • Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Anwendung vonCefepim-MIP beginnen,

wenn Sie denken, dass oben genanntesauf Sie zutrifft.Cefepim-MIP darf Ihnen in diesem Fall nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Cefepim-MIP anwenden:

  • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Cefepim oder andere Betalaktam-
    Antibiotika oder andere Arzneimittel hatten. Wenn Sie eine allergische Reaktion während der Behandlung mit Cefepim entwickeln, ist unverzüglich Ihr Arzt zu kontaktieren, da dies schwerwiegende Folgen haben könnte. In diesem Fall wird der Arzt die Behandlung sofort abbrechen.
  • wenn Sie jemals Asthma hatten oder zu allergischen Reaktionen neigen.
  • wenn Sie Nierenprobleme haben, weil dann die Dosis von Cefepim gegebenenfalls angepasst werden muss.
  • wenn Sie während der Anwendung schweren und anhaltenden Durchfall bekommen. Dies könnte ein Anzeichen für eine Entzündung des Darmes sein, welche eine dringende medizinische Behandlung erfordert.
  • wenn Sie vermuten, während der Langzeitanwendung von Cefepim-MIP eine neue Infektion bekommen zu haben. Diese Infektion kann durch Mikroorganismen verursacht worden sein, die nicht auf Cefepim reagieren, wodurch die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden muss.
  • wenn Blut- oder Urinuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, dass Cefepim-MIP bei Ihnen angewendet wird, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Cefepim-MIP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Verwenden Sie neben Cefepim-MIP noch andere Arzneimittel, haben Sie dies kürzlich getan oder ist es möglich, dass Sie in naher Zukunft andere Arzneimittel einnehmen? Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel nicht zusammen mit Cefepim eingenommen oder angewendet werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • andere Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside (wie Gentamicin) oder "Wassertabletten"
    (Diuretika wie Furosemid); In diesen Fällen sollte Ihre Nierenfunktion überwacht werden.
  • Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Cumarin-Antikoagulanzien wie Warfarin). Es kann sein, dass ihre Wirkung verstärkt wird.
  • bestimmte Arten von Antibiotika (bakteriostatische Antibiotika), da sie die Funktion von Cefepim beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten für die Anwendung von diesem Arzneimittel derwährend Schwangerschaft vor. Cefepim ist während der Schwangerschaft besser zu vermeiden.

Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehenTrotzdem. kann Ihnen Cefepim während der Stillzeit verabreicht werden. Es ist jedoch zu beobachten, ob das gestillte Kind Nebenwirkungen entwickelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefepim-MIP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs. können jedoch Kopfschmerzen, Schwindel und Sehstörungen während der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Wie wird es angewendet?

Anwendung:

Cefepim-MIP wird normalerweise durch einen Arzt verabreicht.Es kann als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene verabreicht werden.

Die übliche Dosis:

Die korrekte Dosis von Cefepim-MIP wird durch Ihren Arzt festgelegt und ist abhängig von: Der Schwere und Art der Infektion,einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antibiotika, Ihrem Körpergewicht und Alter sowie Ihrer Nierenfunktion. Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7 bis 10 Tage.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (etwas über 12 Jahren)

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4g täglich, aufgeteilt in zwei Dosen (2 g alle 12 Stunden). Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis auf 6g täglich (2 g alle 8 Stunden) erhöht werden.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder bis zu 40 kg (etwa 12 Jahre)

Pro Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 50 mg Cefepim alle 12 Stunden verabreicht. Im Falle von sehr schweren Infektionen und z.B. für Meningitis, wird diese Dosis alle 8 Stunden verabreicht.

Säuglinge (1 bis weniger als 2 Monate)

Pro Kilogramm Körpergewicht Ihres Säuglings werden 30 mg Cefepim alle 12 Stunden (oder alle 8 Stunden im Fall von schweren Infektionen) verabreicht.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen zutrifft.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, Cefepimdie-MIP anwenden, treten allergische Reaktionen oder potenziell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

  • Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhobenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder des Mundes, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
  • Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
  • Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
  • Pilzinfektionen: Arzneimittel wie Cefepim-MIP können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen

können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefepim- MIP über einen längeren Zeitraum anwenden.

 Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Betrifft mehr als 1 von 10 Personen:

• positiver Coombs-Test

Häufige Nebenwirkungen

Betrifft bis zu 1 von 10 Personen:

  • Schmerzen an der Einstichstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene
  • Durchfall
  • Hautausschlag

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Nebenwirkungen Ihnen Unannehmlichkeiten bereitet.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

  • Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)
  • Anstieg des Bilirubins (eine von der Leber gebildeten Substanz)
  • Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
  • Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Betrifft bis zu 1 von 100 Personen:

  • Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen und Magenschmerzen, verursacht
  • Pilzinfektionen im Mund, Entzündungen der Scheide
  • erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
  • Hautrötung, Nesselsucht (Urticaria), Hautjucken (Pruritus)
  • Übelkeit (Nausea), Erbrechen
  • Kopfschmerzen

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

  • Verringerung bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie)
  • Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs und Serum-Kreatinin-Spiegels im Blut.

Seltene Nebenwirkungen

Betrifft bis zu 1 von 1000 Personen:

  • allergische Reaktionen
  • Pilzinfektionen (Candidiasis)
  • Krampfanfälle, Schwindel, Geschmacksveränderungen, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes Gefühl der Haut.

Andere Nebenwirkungen von unbekannter Häufigkeit (auch einzelne Fallmeldungen)

  • schwere allergische Reaktionen
  • Koma, Bewusstseinsseintrübungen oder Konzentrationsschwierigkeiten, Verwirrtheit und Halluzinationen
  • falsch positiver Urin-Glukose-Test
  • Verdauungsprobleme
  • Nierenprobleme
  • Blutungen

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

  • Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Agranulozytose)
  • vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser r odeHaushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefepim-MIP enthält

Der Wirkstoff ist:Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat. 1 Durchstechflasche enthält Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 2 g Cefepim.

• Der sonstige Bestandteil ist: Arginin.

Wie Cefepim-MIP aussieht und Inhalt der Packung

Cefepim-MIP 2 g ist in Durchstechflaschen aus Glas (50 ml) mit einem Gummistopfen und einem Flip-Off-Deckel erhältlich

Packungsgrößen: Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen aus Glas. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Deutschland Tel.: 06842 9609 0

Fax: 06842 9609 355

Z.Nr.: 135976

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Lösung zur intravenösen Injektion

Der Inhalt der Durchstechflasche ist in 10 ml eines Lösungsmittels aufzulösen, wie in der nachstehenden Tabelle angegeben. Die gebrauchsfertige Lösung wird langsam über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuteninjiziert – entweder direkt in eine Vene oderdirekt in eine Kanüle eines Infusionssystems, während demPatienten eine Infusion mit einer kompatiblen intravenösen Lösung verabreicht wird.

Zubereitung der Lösung zur intravenösen Infusion          
Für die intravenöse Infusion ist die2 g Cefepim-Lösung wie oben für die direkte intravenöse    
Anwendung beschrieben zu rekonstituieren und die erforderlichen Menge de
gebrauchsfertigen Lösung in einBehältnis mit einer der kompatiblen intravenösen  
Flüssigkeiten hinzuzufügen (empfohlenes Endvolumen: circa 40-50 ml). Die gebrauchsfertige    
Lösung sollte über einen Zeitraum von ungefähr 30 Minuten verabreicht werden.    

Die folgende Tabelle enthält Anweisungen zur Rekonstitution:

Dosierung und Art der AnwendungZugesetztes Lösungsmittel [ml]Endvolumen [ml]Konzentration (ca., in mg/ml)
2 g i.v.10,012,8160

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten

Folgende Lösungsmittel eignen sich zur Herstellung der Lösung:

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Glukose-Lösung 50 mg/ml (5%)
  • Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)
Die Herstellung der Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen
erfolgen. Fügen Sie das empfohlene Volumender rekonstituierten Lösung hinzu und
schütteln Sie diese leicht bis sich der Inhalt der Durchstechflasche vollkommen aufgelöst hat.
Wie andere Cephalosporine können Cefepim-Lösungen je nach Lagerbedingungen eine
gelbe bis gelbbraune Farbe annehmen.Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine

Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Produktes.

Überprüfen Sie die Durchstechflasche vor der Verabreichung visuell auf Verfärbungen und Partikel. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn diese frei von Partikeln ist. Nur klare Lösungen verwenden.

Der Inhalt der Durchstechflasche istnur zur einmaligen Anwendung bestimmt.Reste einer gebrauchsfertigen Lösung müssen vernichtet werden.Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Aufbewahrung nach Rekonstitution

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde2 für Stunden bei 25°C bzw.24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Erwachsene und Jugendliche über 40 kg:

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die gleiche wie für Patienten mit normaler NierenfunktionI. der folgenden Tabelle ist die Erhaltungsdosierung angegeben:

Empfohlene Erhaltungsdosierung: Einzeldosis und Anwendungsintervall

Kreatinin-Clearance [ml/min]Schwere Infektionen: Bakteriämie, Pneumonie, Harnwegsinfektionen, akute Infektionen der Gallenblase und GallenwegeSehr schwere Infektionen: Komplizierte Infektionen des Bauchraumes, empirische Behandlung von Patienten mit febriler Neutropenie
> 50 (übliche Dosis, keine Dosisanpassung erforderlich)2 g alle 12 h2 g alle 8 h
30-502 g alle 24 h2 g alle 12 h
11-291 g alle 24 h2 g alle 24 h
< 100,5 g alle 24 h1 g alle 24 h

Dialyse-Patienten:

Eine Dosis von 1 g am ersten Behandlungstag mit Cefepim, an den folgenden Tagen 500 mg pro Tag außer bei febriler Neutropenie. Hier beträgt die empfohlene Dosis 1 g pro Tag.

An Dialysetagen ist Cefepim nach Beendigung der Dialysezu verabreichen. Cefepim ist möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit zu verabreichen.

Bei Patienten, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erhalten, wird folgende Dosierung empfohlen: 1g alle 48 Stunden bei schweren Infektionen oder 2 g alle 48 Stunden bei sehr schweren Infektionen.

Nierenfunktionsstörung bei Kindern:

Eine Dosis von 30 mg/kg am ersten Tag wird für Säuglinge im Alter von 1 bis weniger als 2 Monaten oder von 50 mg/kg bei Patienten zwischen 2 Monaten und 12 Jahren empfohlen. In der folgenden Tabelle ist die Erhaltungsdosierung angegeben:

Einzeldosis (mg/kg Körpergewicht) und Dosierungsintervall

Schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektio- nenSchwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektio- nenSehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung von Patienten mit febriler NeutropenieSehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung von Patienten mit febriler Neutropenie
Kreatinin- Clearance [ml/min]Säuglinge von 1 bis weniger als 2 Monaten2 Monate - 12 JahreSäuglinge von 1 bis weniger als 2 Monaten2 Monate - 12 Jahre
> 50 (übliche Dosis, keine Dosisanpassung erforderlich)30 mg/kg / 12 h50 mg/kg / 12 h30 mg/kg / 8 h50 mg/kg / 8 h
30-5030 mg/kg / 24 h50 mg/kg / 24 h30 mg/kg / 12 h50 mg/kg / 12 h
11-2915 mg/kg / 24 h25 mg/kg / 24 h30 mg/kg / 24 h50 mg/kg / 24 h
107,5 mg/kg / 24 h12,5 mg/kg / 24 h15 mg/kg / 24 h25 mg/kg / 24 h

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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