Was Cefepim Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist: Cefepim
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Cefepim als Cefepim-Dihydrochlorid-Monohydrat.
- Der sonstige Bestandteil ist: L-Arginin.
Wie Cefepim Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Cefepim Sandoz ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung, verpackt in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Glas, verschlossen mit einem gelben Flip-off-Schnappdeckel. Die Durchstechflaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflasche(n)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
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Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Cefepime Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Polen: Critipeme
Z.Nr.: 1-29785
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Cefepim Sandoz 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff: Cefepim
Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation des Arzneimittels zur Unterstützung bei der Verabreichung von Cefepim Sandoz 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Der Verordner sollte bei der Entscheidung, ob eine Anwendung bei einem bestimmten Patienten geeignet ist, mit der Fachinformation vertraut sein.
Zur langsamen intravenösen Injektion/Infusion und intramuskulären Injektion.
INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN
Lösungen von Cefepim Sandoz dürfen nicht mit den folgenden Antibiotika gemischt werden: Metronidazol, Vancomycin, Gentamicin, Tobramycinsulfat und Netilmicinsulfat, da dabei physikalische oder chemische Inkompatibilitäten auftreten können. Sollte eine gleichzeitige Therapie angezeigt sein, müssen solche Antibiotika separat verabreicht werden.
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND BESEITIGUNG
Die Rekonstitution der Lösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verabreicht werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde nicht für länger als 24 Stunden bei 20 bis 25 °C oder für 7 Tagen bei höchstens 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht, außer die Art und Weise der Öffnung und Rekonstitution schließt das Risiko einer Kontamination aus, sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Das Arzneimittel kann nach dem Öffnen maximal 24 Stunden bei höchstens 2 bis 8 °C aufbewahrt werden. Andere Lagerungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Cefepim Sandoz ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: Steriles Wasser für Injektionszwecke, 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, 5% Dextroselösung für Injektionszwecke, 10% Dextroselösung für Injektionszwecke, M/6 Natriumlactatlösung für Injektionszwecke, 5% Dextrose- und 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, Ringer-Lactat- und 5% Dextroselösung für Injektionszwecke und Ringer-Lactat-Lösung für Injektionszwecke.
Die Durchstechflasche vor Gebrauch mit bloßem Auge untersuchen. Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung frei von Partikeln ist.
Nur klare Lösungen verwenden.
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Wie bei anderen Cephalosporinen kann sich in Cefepim-Lösungen je nach den Lagerungsbedingungen eine gelbe bis gelbbraune Färbung entwickeln. Dies hat jedoch keinen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Art der Verabreichung:
Intravenöse Verabreichung:
Zur direkten i.v. Injektion wird der Inhalt der Durchstechflasche in 5 oder 10 ml Wasser für Injektionszwecke, 5% Glucoselösung für Injektionszwecke oder 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gelöst, wie es in der folgenden Tabelle angegeben ist. Die gebrauchsfertige Lösung wird langsam über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten injiziert – entweder direkt in eine Vene oder in die Kanüle eines Infusionssystems, während der Patient eine Infusion mit einer kompatiblen i.v. Lösung erhält. Für i.v. Infusionen wird das Pulver wie für direkte i.v. Injektionen aufgelöst. Eine passende Menge der gebrauchsfertigen Lösung wird in ein Behältnis zur i.v. Infusion mit einer kompatiblen i.v. Infusionslösung gegeben.
Intramuskuläre Verabreichung:
Cefepim Sandoz muss mit einer der folgenden Lösungen zubereitet werden: Wasser für Injektionszwecke, 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, 5% Glucoselösung für Injektionszwecke, Wasser für Injektionszwecke mit Parabenen oder Benzylalkohol. Cefepim Sandoz kann auch mit 0,5% oder 1% Lidocainlösung zubereitet werden, dies ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, da die i.m. Verabreichung keine oder nur leichte Schmerzen hervorruft.
Stärke | 500 mg | 1 g i.v. | 2 g i.v. | | mg | 1 g i.m. |
| i.v. | | | i.m | | |
Zugegebenes | 5,0 | 10,0 | 10,0 | 1,5 | | 3,0 |
Lösungsmittel | | | | | | |
(ml) | | | | | | |
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht (etwa über 12 Jahre):
- Die folgende Tabelle zeigt die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg und normaler Nierenfunktion:
Schweregrad der Infektion | Dosis | und | Dosierungsintervall |
| | | | Verabreichungsweg | |
Leichte | bis | mittelschwere | 1 g i.v. oder i.m. | | 12 h |
Infektionen | | | | | | |
Mittelschwere | bis | schwere | 2 g i.v. | | 12 h |
Infektionen | der | | Haut und | | | |
Weichteilgewebe | | | | | |
Schwere Infektionen | | 2 g i.v. | | 12 h |
Sehr | schwere | oder | 2 g i.v. | | 8 h |
lebensbedrohliche Infektionen | | | |
- Zur Prophylaxe bei intraabdominalen chirurgischen Eingriffen wird 60 Minuten vor dem Eingriff eine Einzeldosis von 2 g als 30-minütige Infusion verabreicht; anschließend sollten 500 mg Metronidazol gegeben werden. Die Metronidazol-Dosis sollte entsprechend der offiziellen Fachinformation zubereitet und verabreicht werden. Aufgrund der Inkompatibilität dürfen diese beiden Wirkstoffe nicht zusammen verabreicht werden. Vor der Infusion von Metronidazol wird empfohlen, den Infusionsschlauch mit einer kompatiblen Flüssigkeit zu spülen. Bei einem Eingriff mit über 12-stündiger Dauer sollten die Infusionen nach 12 Stunden wiederholt werden.
Kinder (2 Monate bis etwa 12 Jahre bis zu einem Körpergewicht von 40 kg):
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- Pneumonie, Harntraktinfektionen, Infektionen der Haut und Weichteilgewebe: 50 mg/kg alle 12 Stunden für 10 Tage. Bei schweren Infektionen kann die Dosis alle 8 Stunden verabreicht werden.
- bakterielle Meningitis und empirische Behandlung der febrilen Neutropenie: 50 mg/kg alle 8 Stunden für 7 - 10 Tage.
- Die Erfahrungen bei Kindern unter 2 Monaten sind begrenzt. Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg/kg alle 12 Stunden oder alle 8 Stunden. Diese Patienten sollten bei der Verabreichung von Cefepim Sandoz sorgfältig überwacht werden.
- Die Dosierung bei Kindern sollte die Tageshöchstdosis für Erwachsene (2 g alle 8 Stunden) nicht übersteigen.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen im Hinblick auf die intramuskuläre Injektion bei Kindern vor.
Ältere Patienten:
Außer bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion bei Erwachsenen:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion bei Erwachsenen:
Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (außer bei Dialysepatienten, siehe unten) ist dieselbe wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die folgende Tabelle zeigt die Erhaltungsdosis für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion:
| Kreatininclearanc | Empfohlene Erhaltungsdosis | | |
| e | | | | |
| (ml/min) | | | | |
| > 50 | (Übliche Dosis, keine Anpassung erforderlich) | |
| | 2 g alle 8 h | 2 g alle 12 h | 1 g alle 12 h | |
| | | | | |
| 30 – 50 | 2 g alle 12 h | 2 g alle 24 h | 1 g alle 24 h | |
| | | | | |
| 11 – 29 | 2 g alle 24 h | 1 g alle 24 h | 500 mg alle 24 h | |
| | | | | |
| ≤ 10 | 1 g alle 24 h | 500 mg alle 24 h | 250 mg alle 24 h | |
| | | | | |
| Hämodialyse | 500 mg alle 24 | 500 mg alle 24 h | 500 mg alle 24 h | |
| | h | | | |
| | | | | |
Dialysepatienten:
Die empfohlene Dosis ist 1 g Cefepim an Tag 1 als Anfangsdosis, gefolgt von 500 mg/Tag bei allen Infektionen mit Ausnahme der febrilen Neutropenie. An den Dialysetagen sollte Cefepim nach der Hämodialyse verabreicht werden. Cefepim sollte möglichst immer zur selben Tageszeit gegeben werden.
Bei einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse kann Cefepim in den üblichen für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlenen Dosen verabreicht werden, jedoch nur in Abständen von 48 Stunden.
Eingeschränkte Nierenfunktion bei Kindern:
Erhaltungsdosis für Kinder zwischen 2 Monaten und 12 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion:
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Kreatininclearance | Empfohlene Erhaltungsdosis | |
(ml/min) | bei Kindern > 2 Monaten bis 12 Jahren | |
| | |
> 50 | Übliche Dosierung, keine Anpassung erforderlich: | |
| 50 mg/kg alle 8 h / | 50 mg/kg alle 12 h | |
| | | |
30 – 50 | 50 mg/kg alle 12 h / | 50 mg/kg alle 24 h | |
| | | |
11 – 29 | 50 mg/kg alle 24 h / | 25 mg/kg alle 24 h | |
| | |
≤ 10 | 25 mg/kg alle 24 h / 12,5 mg/kg alle 24 h | |
| | | |
| | | |
Dauer der Behandlung:
Im Allgemeinen sollte die Behandlung stets noch einige Tage nach dem Abklingen von Fieber und dem Verschwinden von Krankheitssymptomen fortgeführt werden. Die Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 10 Tage; bei schwereren Infektionen kann jedoch eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein. Bei der empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie beträgt die Behandlungsdauer gewöhnlich 7 Tage oder bis zur Resolution der Neutropenie.
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