Cerebrotonin - parenterale Lösung

Abbildung Cerebrotonin - parenterale Lösung
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller EVER Neuro Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.03.1996
ATC Code N07X
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das Nervensystem

Zulassungsinhaber

EVER Neuro Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cerebrotonin ist ein aus Schweinehirnprotein gewonnenes Peptidpr√§parat zur Unterst√ľtzung der Gehirnfunktionen.

Cerebrotonin wird bei Erwachsenen und √§lteren Patienten (√ľber 65 Jahren) zur unterst√ľtzenden Behandlung von cerebrovaskul√§ren St√∂rungen (Erkrankungen, welche die Blutgef√§√üe des Gehirns, d.h. die Hirnarterien oder Hirnvenen betreffen) eingesetzt.

Insbesondere in folgenden Anwendungsgebieten:

  • senile Demenz vom Alzheimertyp und vaskul√§re Demenz (Demenzentwicklung basierend auf Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns)
  • postapoplektische (nach einem Schlaganfall vorhandene) Ausfallserscheinungen
  • Sch√§del-Hirntraumata (Commotio und Contusio)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cerebrotonin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Cerebrotonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei einem epileptischen Anfall.
  • bei schweren Nierenfunktionsst√∂rungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Cerebrotonin bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cerebrotonin ist erforderlich

  • bei Allergien bzw. einer Neigung zu Allergien
  • bei Epilepsie bzw. Grand mal Anf√§llen (die Anf√§lle k√∂nnten hierbei h√§ufiger auftreten)

Anwendung von Cerebrotonin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Cerebrotonin - parenterale Lösung Februar 2016

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigenandere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt √ľber die Einahme von Antidepressiva oder MAO- Hemmern informieren. Es empfiehlt sich in solchen F√§llen das Antidepressivum niedriger zu dosieren. Bei Dosen von 30-40 ml Cerebrotonin in Kombination mit hohen Dosen von MAO-Hemmern kann es zu einem Blutdruckanstieg kommen.

Cerebrotonin sollte nicht gleichzeitig mit bilanzierten Aminosäurelösungen in einer Infusion verabreicht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Vitaminen sowie den erforderlichen Herz- bzw. Kreislaufmitteln ist möglich, alerdings nicht in einer Mischspritze.

Anwendung von Cerebrotonin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cerebrotonin zeigt keine Unverträglichkeit mit Nahrungsmitteln oder Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. W√§hrend der Behandlungsdauer d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST CEREBROTONIN ANZUWENDEN?

Der Behandlungsplan und die Dosierung m√ľssen durch einen spezialisierten Arzt festgelegt werden. Cerebrotonin darf nur von medizinischem Fachpersonal, also Arzt oder Krankenschwester bzw. Pfleger verabreicht werden.

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Im Allgemeinen erhalten Patienten mit:

Tägliche DosisTherapiedauer
Seniler Demenz vom Alzheimertyp und vaskulärer Demenz10 30 ml4 Wochen
Ischämischem Schlaganfall20 50 ml10 21 Tage
Hämorrhagischem Schlaganfall30 50 ml10 21 Tage
Schädel-Hirntraumata20 50 ml7 30 Tage

Bei Demenz k√∂nnen zur Erfolgssicherung nach 2 Monaten kurm√§√üige Anwendungen mehrfach wiederholt werden, bis eine weitere Besserung nicht mehr erreichbar ist. Hierbei kann ab dem zweiten Behandlungszyklus von der t√§glichen Applikation auf eine 2-3 mal w√∂chentliche Applikation √ľbergegangen werden.

Ein Behandlungszyklus entspricht einer Therapiedauer von 4 Wochen (5 Applikationen/Woche).

Kinder und Jugendliche

Cerebrotonin - parenterale Lösung Februar 2016

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Datenlage nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Bis 5 ml intramuskul√§r, bis zu 10 ml intraven√∂s. Ab 10 ml wird eine Infusion empfohlen, wobei mit den im Folgenden genannten Standardinfusionsl√∂sungen verd√ľnnt und langsam verabreicht werden (Infusionsdauer etwa 15 bis 60 Minuten).

Die Kompatibilit√§t mit folgenden Standardinfusionsl√∂sungen wurde √ľber 24 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichteinflu√ü gepr√ľft.

  • 0,9%ige Natriumchloridl√∂sung (9 mg NaCl/ml)
  • Ringerl√∂sung (Na+153,98 mmol/l, Ca2+2,74 mmol/l, K+4,02 mmol/l, Cl-163,48 mmol/l)
  • Glukose 5%

Inkompatibilitäten

Cerebrotonin sollte nicht gleichzeitig mit bilanzierten Aminosäurelösungen in einer Infusion verabreicht werden.

Cerebrotonin ist inkompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verschieben (5,0 - 8,0) und mit lipidhaltigen Lösungen.

Die gleichzeitige Gabe von Vitaminen sowie den erforderlichen Herz- bzw. Kreislaufmitteln ist möglich, allerdings nicht in einer Mischspritze.

Weitere Hinweise zur Handhabung siehe am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Cerebrotonin angewendet haben, als Sie sollten

Bisher sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt geworden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls ist symptomatisch zu therapieren.

Wenn Sie die Anwendung von Cerebrotonin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Cerebrotonin abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zur Handhabung

Bei Verwendung von Venenkan√ľlen, die √ľber einen l√§ngeren Zeitraum liegen, sollte vor und nach der Cerebrotonin-Infusion mit physiologischer Natriumchloridl√∂sung gesp√ľlt werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur klare und bernsteinfarbene Lösungen verwenden.

Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cerebrotonin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten) Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Selten:

Die erw√ľnschte antriebssteigernde Wirkung wurde auch mit Agitiertheit (Aggressivit√§t, Verwirrtheit, Insomnie) assoziiert.

Cerebrotonin - parenterale Lösung Februar 2016
  • Appetitlosigkeit
  • Bei zu rascher Applikation kann Schwindel auftreten.
  • Besonders bei zu rascher Injektion kann es zu einem m√§√üigen Hitzegef√ľhl rsp. Schwitzen kommen.
  • Pruritus (Juckreiz)

Sehr selten:

  • Allergische- oder √úberempfindlichkeitsreaktionen, wie Kribbeln, Haut- und lokale Gef√§√üreaktionen, Nacken-, Kopf- und Gliederschmerzen, Fieber, leichte R√ľckenschmerzen, Atemnot, Sch√ľttelfrost und schockartiger Zustand.
  • Einzelne Grand mal Anf√§lle und ein Krampfanfall wurden mit Cerebrotonin in Zusammenhang gebracht.
  • Bei zu rascher Verabreichung kann es in Einzelf√§llen zu Herzklopfen rsp. Herzrhythmusst√∂rungen kommen.
  • Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden wie Sodbrennen, Aufsto√üen usw.)
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Erbrechen
  • √úbelkeit
  • Lokale Reaktionen am Applikationsort wurden in Einzelf√§llen beobachtet, wie Hautr√∂tung, Juckreiz und Brennen.

In einer Studie wurde im Zusammenhang mit einer Cerebrotonin-Applikation √ľber seltene F√§lle (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten) von Hyperventilation (beschleunigte Atmung), Hypertonie (Bluthochdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), M√ľdigkeit, Tremor (Zittern), Depression, Apathie rsp. Benommenheit und grippe√§hnliche Symptome (Erk√§ltung, Husten, Infektion der Atemwege) berichtet. Da Cerebrotonin bei √§lteren Patienten angewendet wird, handelt es sich bei den oben angef√ľhrten Symptomen meist um Beschwerden, die f√ľr diese Altersgruppe typisch sind und √ľber die vielfach auch ohne Medikation berichtet wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, damit Wege gefunden werden können, mit diesen Beschwerden umzugehen, bzw. sie zu reduzieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬ļC lagern.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Cerebrotonin - parenterale Lösung Februar 2016

Was Cerebrotonin enthält

  • Der Wirkstoff ist: 1 ml enth√§lt 215,2 mg Cerebrolysin Konzentrat in w√§ssriger L√∂sung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Cerebrotonin aussieht und Inhalt der Packung

1 ml: 10 Ampullen und 50 Ampullen

2 ml: 10 Ampullen

5 ml: 5 Ampullen und 50 Ampullen

10 ml: 5 Ampullen, 10 Ampullen, 15 Ampullen und 50 Ampullen 20 ml: 5 Ampullen

30 ml: 5 Stechampullen und 20 Stechampullen

50 ml: 5 Stechampullen und 20 Stechampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EVER Neuro Pharma GmbH, A-4866 Unterach Tel.: +43-7665-20555-0

Fax: +43-7665-20555-910 office@everpharma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Cerebrotonin - parenterale Lösung - Beipackzettel

Zulassungsland √Ėsterreich
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Zulassungsdatum 25.03.1996
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden