Ceretec 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung Ceretec 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) (99mTc)Technetiumexametazim
Zulassungsland Österreich
Hersteller GE Healthcare Handels GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.02.2001
ATC Code V09AA01
Abgabestatus Abgabe durch einen GrosshÀndler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Zentrales Nervensystem

Zulassungsinhaber

GE Healthcare Handels GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Medi-Exametazim 500 Mikrogramm Kit fĂŒr ein radioaktives Arzneimittel (99mTc)Technetiumexametazim Radiopharmacy Laboratory Ltd

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ceretec ist ein Radiopharmazeutikum nur fĂŒr die diagnostische Anwendung.

Es dient zur Untersuchung von Durchblutungsstörungen im Gehirn und zur Untersuchung der Verteilung bzw. krankhaften Anreicherung von radioaktiv markierten Leukozyten (bestimmte weiße Blutzellen) mittels eines Bild-gebenden Verfahrens (sogenannte Szintigraphie):

  1. Eine Technetium [99mTc]-Exametazim-Injektion ist bei einer Gehirnszintigraphie angezeigt.

Das Produkt ist fĂŒr die Diagnose von AbnormitĂ€ten des Blutkreislaufes im Gehirn zu verwenden, z. B.:

Bei Erwachsenen:

Die Verwendung von Technetium [99mTc]-Exametazim ist weiters fĂŒr die Technetium-99m- Leukozytenmarkierung (Markierung von weißen Blutkörperchen) in vitro (außerhalb des Körpers) angezeigt, wobei die markierten Leukozyten in der Folge in den Körper rĂŒckgefĂŒhrt werden und eine Szintigraphie durchgefĂŒhrt wird, um die Verteilung und eine eventuelle krankhafte Anreicherung darzustellen. Dieses Verfahren kann bei Erwachsenen fĂŒr die Auffindung von Orten einer herdförmigen Infektion (z. B. Abszess), fĂŒr die Erforschung einer fieberhaften Erkrankung unbekannter Ursache und fĂŒr die Bewertung von nicht mit einer Infektion zusammenhĂ€ngenden entzĂŒndlichen ZustĂ€nden wie z. B. entzĂŒndlichen Darmerkrankungen verwendet werden.

Bei Kindern und Jugendlichen ist das Arzneimittel fĂŒr die Bewertung von chronisch- entzĂŒndlichen Darmerkrankungen angezeigt.

Mit Anwendung von Ceretec werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Anwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceretec beachten?

Ceretec darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Exametazim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Ceretec mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchfĂŒhrt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceretec ist erforderlich

  • wenn dieses Arzneimittel einem Kind oder Jugendlichen verabreicht wird
  • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit“).
  • wenn Sie eine eingeschrĂ€nkte Leber- oder Nierenfunktion haben. Eine erhöhte Strahlenbelastung ist möglich.
  • wenn Sie eine kochsalzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen.

Vor der Anwendung von Ceretec sollten Sie:

ausreichend Wasser vor Beginn der Untersuchung trinken, um Ihre Blase wÀhrend der ersten Stunden nach der Untersuchung möglichst hÀufig zu entleeren.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Ceretec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchfĂŒhrt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher wurde ĂŒber keinerlei Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Nuklearmediziner um Rat.

Sie mĂŒssen dem Nuklearmediziner vor Anwendung von Ceretec mitteilen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten, Ihre Periode ausgeblieben ist oder Sie stillen. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchfĂŒhrt.

Wenn Sie schwanger sind

Der Nuklearmediziner wird Ihnen das Arzneimittel wĂ€hrend der Schwangerschaft nur geben, wenn der erwartete Nutzen die Risiken ĂŒberwiegt.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da die Behandlung unter UmstĂ€nden auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Wenn die Verabreichung als notwendig erachtet wird, ist das Stillen fĂŒr 24 Stunden zu unterbrechen und die abgenommenen Stillmengen sind zu entsorgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen dĂŒrfen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Ceretec Ihre FĂ€higkeit, ein Fahrzeug zu fĂŒhren oder eine Maschine zu bedienen, beeinflusst.

Ceretec enthÀlt Natrium

Ceretec enthĂ€lt 1,77 Milligramm Natrium pro Druchstechflasche. AbhĂ€ngig von der Verabreichungszeit der Konditionierungsinjektion beim Patienten kann der Gehalt an Natrium in manchen FĂ€llen grĂ¶ĂŸer als 1 mmol (23 g Natrium) pro Dosis sein, entsprechend > 1,15 % der von der WHO fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften. Ceretec erhalten Sie nur im Krankenhaus oder in der Praxis eines Facharztes. Das Arzneimittel wird Ihnen nur von ausgebildetem und qualifiziertem Personal gegeben, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie ĂŒber die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchfĂŒhrt, entscheidet, welche Dosis Ceretec in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die minimalste Menge sein, die notwendig ist, um die gewĂŒnschte Information zu erhalten. Die anzuwendende Dosis fĂŒr einen Erwachsenen liegt ĂŒblicherweise zwischen 555 und 1110 MBq fĂŒr Gehirnszintigraphie und 185-370 MBq fĂŒr die in-vivo-Lokalisierung von Technetium-99m-markierten Leukozyten (Megabecquerel – die Einheit, in der RadioaktivitĂ€t gemessen wird).

Anwendung von Ceretec und DurchfĂŒhrung der Untersuchung

Das Reagenz ist ausschließlich zur Markierung mit Technetium-99m und nachfolgend zur intravenösen Anwendung (in eine Vene) bestimmt.

Ceretec wird Ihnen vom Arzt in ein BlutgefĂ€ĂŸ (Vene) gespritzt.

Möglicherweise wird Ihnen vor der Injektion Blut abgenommen, um bestimmte Blutzellen außerhalb des Körpers zu markieren.

Eine Injektion ist ausreichend, um die Untersuchung durchzufĂŒhren, die Ihr Arzt benötigt.

Bei Kindern und Jugendlichen wird die verabreichte Menge anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Sie ĂŒber die ĂŒbliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Anwendung von Ceretec sollten Sie beachten:

  • Vermeiden Sie den engen Kontakt zu Kindern und Schwangeren in den ersten 12 Stunden nach der Injektion.
  • Entleeren sie hĂ€ufig die Blase, um Ceretec aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten mĂŒssen. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner.

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ceretec angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine Einzeldosis durch den behandelnden Nuklearmediziner verabreicht bekommen. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchfĂŒhrt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nach MarkteinfĂŒhrung wurden folgende Nebenwirkungen mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar) beobachtet:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Ausschlag, Rötung (Erythem), Nesselsucht, allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem), Juckreiz.
  • ZusĂ€tzlich nur nach Verabreichung von Ceretec-markierten Leukozyten (weiße Blutkörperchen): allergische Reaktionen oder allergischer Schock.
  • Kopfweh, Schwindel, ParĂ€sthesie (Hautkribbeln, Missempfindungen)
  • Rötung der Haut
  • Übelkeit, Erbrechen
  • SchwĂ€chezustĂ€nde (z. B. Unwohlsein, MĂŒdigkeit)

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt, die mit einem sehr geringen Risiko fĂŒr Krebserkrankungen oder ErbgutverĂ€nderungen einhergeht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das folgende nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften fĂŒr radioaktive Produkte gelagert werden.

Das ungeöffnete Produkt ist bei 2 bis 25°C, das gebrauchsfertige Produkt bei 15 bis 25°C zu lagern.

Dauer der Haltbarkeit

Das Produkt ist ab dem Herstellungstag 1 Jahr lang haltbar. Das markierte Produkt muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution injiziert werden.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach {MM/JJJJ} nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Radioaktiver Abfall muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.

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Weitere Informationen

Was Ceretec enthÀlt:

  • Der Wirkstoff ist: Exametazim. Eine Durchstechflasche enthĂ€lt 0,5 mg Exametazim.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Zinnchloriddihydrat.

Wie Ceretec aussieht und Inhalt der Packung

Kit fĂŒr ein radioaktives Arzneimittel.

Ceretec ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen und Metallsiegel.

AusrĂŒstung fĂŒr die Zubereitung einer Technetium [99mTc]-Exametazim-Injektion. PackungsgrĂ¶ĂŸen: 1, 2, und 5 Durchstechflaschen in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Handels GmbH

Europlaza, GebÀude E

Technologiestraße 10

1120 Wien

Hersteller

GE Healthcare AS

NO-0485 Oslo

Norwegen

Z.Nr.: 4-00012

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2019.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Technetium-99m wird mittels eines [99Mo/99mTc]-Generators hergestellt und zerfÀllt unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium-99, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als quasi stabil zu betrachten ist.

Gehirnszintigraphie

Die Daten zur Strahlenexposition stammen aus den ICRP Veröffentlichungen 128 aus dem Jahr 2015:

OrganAbsorbierte Dosispro verabreichterWirkstoffeinheit(mGy/MBq)
Erwachsene15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 JahrNeuge- borene
Nebennieren5.3E-036.7E-039.9E-031.4E-022.4E-026.6E-02
Knochenobe rflÀchen5.1E-036.4E-039.4E-031.4E-022.4E-027.3E-02
Gehirn6.8E-031.1E-021.6E-022.1E-023.7E-028.4E-02
Brust2.0E-032.4E-033.7E-035.6E-039.5E-033.4E-02
Gallenblase nwand1.8E-022.1E-022.8E-024.8E-021.4E-013.2E-01
Magen-Darm-Trakt
Magenwan d6.4E-038.5E-031.2E-021.9E-023.6E-021.4E-01
DĂŒnndarm wand1.2E-021.5E-022.4E-023.6E-026.5E-022.1E-01
Dickdarm wand1.7E-022.2E-023.5E-025.5E-021.0E-012.9E-01
(obere Dickdarm wand1.8E-022.4E-023.8E-026.0E-021.1E-013.1E-01)
(untere Dickdarm wand1.5E-021.9E-023.1E-024.8E-029.0E-022.7E-01)
Herzwand3.7E-034.7E-036.7E-039.7E-031.6E-025.0E-02
Nieren3.4E-024.1E-025.7E-028.1E-021.4E-013.6E-01
Leber8.6E-031.1E-021.6E-022.3E-024.0E-029.2E-02
Lunge1.1E-021.6E-022.2E-023.4E-026.3E-021.7E-01
Muskeln2.8E-033.5E-035.0E-037.3E-031.3E-024.5E-02
Oesophagus2.6E-033.3E-034.7E-036.9E-031.1E-024.1E-02
Speiseröhre6.6E-038.3E-031.2E-021.7E-022.7E-028.1E-02
Eierstöcke5.1E-036.5E-039.7E-031.4E-022.3E-026.9E-02
Bauchspeich eldrĂŒse3.4E-034.1E-035.9E-038.0E-031.4E-024.2E-02
rotes Knochenmar k1.6E-031.9E-032.9E-034.5E-038.3E-033.2E-02
Haut4.3E-035.4E-038.2E-031.2E-022.0E-025.9E-02
Milz2.4E-033.0E-034.4E-036.1E-031.1E-023.9E-02
Hoden2.6E-033.3E-034.7E-036.9E-031.1E-024.1E-02
ThymusdrĂŒs e2.6E-024.2E-026.3E-021.4E-012.6E-013.7E-01
SchilddrĂŒse2.3E-022.8E-023.3E-023.3E-025.6E-021.5E-01
Harnblasen wand2.3E-022.8E-023.3E-023.3E-025.6E-021.5E-01
Uterus6.6E-038.1E-031.2E-021.5E-022.5E-027.5E-02
Restliche Organe3.2E-034.0E-036.0E-039.2E-031.7E-025.3E-02
Wirksame Dosis (mSv/MBq)9.3E-031.1E-021.7E-022.7E-024.9E-021.2E-01

Nach intravenöser Anwendung einer (maximal empfohlenen) AktivitÀt von 1110 MBq bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht betrÀgt die effektive Dosis 10,3 mSv. Bei einer angewandten AktivitÀt von 740 MBq betrÀgt die typische Strahlungsdosis im Zielorgan (Gehirn) dabei 5,0 mGy und in den kritischen Organen (Nieren) 25,5 mGy.

In-vivo-Lokalisation von Technetium[99mTc]-markierten Leukozyten

Die Daten zur Strahlenexposition stammen aus den ICRP Veröffentlichungen 128 aus dem Jahr 2015:

OrganAbsorbierte Dosispro verabreichterWirkstoffeinheit(mGy/MBq)
Erwachsene15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 JahrNeuge- borene
Nebennieren5.3E-036.7E-039.9E-031.4E-022.4E-026.6E-02
Knochenobe rflÀchen5.1E-036.4E-039.4E-031.4E-022.4E-027.3E-02
Gehirn6.8E-031.1E-021.6E-022.1E-023.7E-028.4E-02
Brust2.0E-032.4E-033.7E-035.6E-039.5E-033.4E-02
Gallenblase nwand1.8E-022.1E-022.8E-024.8E-021.4E-013.2E-01
Magen-Darm-Trakt
Magenwan d6.4E-038.5E-031.2E-021.9E-023.6E-021.4E-01
DĂŒnndarm wand1.2E-021.5E-022.4E-023.6E-026.5E-022.1E-01
Dickdarm wand1.7E-022.2E-023.5E-025.5E-021.0E-012.9E-01
(obere Dickdarm wand1.8E-022.4E-023.8E-026.0E-021.1E-013.1E-01)
(untere Dickdarm wand1.5E-021.9E-023.1E-024.8E-029.0E-022.7E-01)
Herzwand3.7E-034.7E-036.7E-039.7E-031.6E-025.0E-02
Nieren3.4E-024.1E-025.7E-028.1E-021.4E-013.6E-01
Leber8.6E-031.1E-021.6E-022.3E-024.0E-029.2E-02
Lunge1.1E-021.6E-022.2E-023.4E-026.3E-021.7E-01
Muskeln2.8E-033.5E-035.0E-037.3E-031.3E-024.5E-02
Oesophagus2.6E-033.3E-034.7E-036.9E-031.1E-024.1E-02
Speiseröhre6.6E-038.3E-031.2E-021.7E-022.7E-028.1E-02
Eierstöcke5.1E-036.5E-039.7E-031.4E-022.3E-026.9E-02
Bauchspeich eldrĂŒse3.4E-034.1E-035.9E-038.0E-031.4E-024.2E-02
rotes Knochenmar k1.6E-031.9E-032.9E-034.5E-038.3E-033.2E-02
Haut4.3E-035.4E-038.2E-031.2E-022.0E-025.9E-02
Milz2.4E-033.0E-034.4E-036.1E-031.1E-023.9E-02
Hoden2.6E-033.3E-034.7E-036.9E-031.1E-024.1E-02
ThymusdrĂŒs e2.6E-024.2E-026.3E-021.4E-012.6E-013.7E-01
SchilddrĂŒse2.3E-022.8E-023.3E-023.3E-025.6E-021.5E-01
Harnblasen wand2.3E-022.8E-023.3E-023.3E-025.6E-021.5E-01
Uterus6.6E-038.1E-031.2E-021.5E-022.5E-027.5E-02
Restliche Organe3.2E-034.0E-036.0E-039.2E-031.7E-025.3E-02
Wirksame Dosis (mSv/MBq)9.3E-031.1E-021.7E-022.7E-024.9E-021.2E-01

Nach intravenöser Anwendung einer (maximal empfohlenen) AktivitÀt von 370 MBq bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht betrÀgt die effektive Dosis 4,1 mSv.

Radiopharmazeutika sind vom Anwender auf eine Art und Weise zuzubereiten, die sowohl Strahlenschutz- als auch pharmazeutischen QualitĂ€tserfordernissen entspricht. Entsprechende sterile VerhĂ€ltnisse, die den Erfordernissen der guten Herstellungspraxis fĂŒr Pharmazeutika entsprechen, sollten gewahrt werden. Übliche Sicherheitsvorkehrungen fĂŒr den Umgang mit Blutprodukten sind bei der Zubereitung und Verabreichung von markierten Leukozyten einzuhalten.

Bei der Zubereitung von Technetium-99m-markierten Leukozyten ist es unbedingt erforderlich, dass die Zellen vor der Reinjektion gewaschen werden.

Wegen einer potenziellen GewebeschÀdigung ist eine Verabreichung dieses radioaktiven Arzneimittels

außerhalb der Vene unbedingt zu vermeiden.

Entnahmen mĂŒssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die Durchstechflaschen dĂŒrfen nicht geöffnet werden bevor der Stopfen desinfiziert wurde. Die Lösung wird dann entweder mit einer Einzeldosisspritze mit geeignetem Schutzschild und steriler Einwegnadel oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Verabreichungssystems ĂŒber den Stopfen entnommen. Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeintrĂ€chtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Verfahren fĂŒr die Zubereitung von Technetium[99mTc]-Exametazim fĂŒr die intravenöse Injektion oder fĂŒr die in-vitro-Leukozytenmarkierung:

Achten Sie wÀhrend des gesamten Vorganges auf keimfreie Bedingungen.

  1. Geben Sie die Durchstechflasche in ein BehÀltnis mit Bleiabdeckung und tupfen Sie den Verschluss mit dem mitgelieferten Tupfer ab, um ihn keimfrei zu machen.
  2. Injizieren Sie 5 ml keimfreies Eluat aus einem 99mTc-Generator mittels einer 10 ml-Spritze in die Blei- abgedeckte Durchstechflasche (siehe Anmerkungen 1 - 6). Bevor Sie die Spritze aus der Durchstechflasche herausziehen, entnehmen Sie 5 ml Gas, um den Druck in der Durchstechflasche zu normalisieren. SchĂŒtteln Sie die Blei-abgedeckte Durchstechflasche 10 Sekunden lang, um eine völlige Auflösung des Pulvers zu gewĂ€hrleisten.
  3. Analysieren Sie den Gesamtwirkstoff und berechnen Sie das zu injizierende oder fĂŒr die in-vitro- Technetium-99m-Leukozytenmarkierung zu verwendende Volumen.
  4. FĂŒllen Sie das mitgelieferte Etikett aus und bringen Sie es an der Durchstechflasche an.
  5. Verwenden Sie das Produkt spÀtestens 30 Minuten nach der Zubereitung zur Injektion. Entsorgen Sie nicht verwendetes Material.

Anmerkungen:

  1. Bereiten Sie das Produkt fĂŒr die höchste radiochemische Reinheit mit frisch eluiertem Eluat aus dem 99mTc-Generator zu.
  2. Verwenden Sie ausschließlich Eluat, das weniger als 2 Stunden zuvor aus einem Generator eluiert wurde, der innerhalb von 24 Stunden eluiert wurde.
  3. 0,37 - 1,11GBq (10 - 30 mCi) Technetium-99m darf der Durchstechflasche zugefĂŒgt werden.
  4. Vor der Vorbereitung zur Injektion kann das Generatoreluat durch VerdĂŒnnung mittels Kochsalzlösung an die richtige radioaktive Konzentration angepasst werden (0,37 - 1,11GBq pro 5ml).
  5. Es sollte Pertechnetat verwendet werden, welches den in den USP- und BP/Ph.Eur.-Monographien ĂŒber Natriumpertechnetat[99mTc]-Injektionen vorgeschriebenen Spezifikationen entspricht.
  6. Der pH-Wert der zubereiteten Injektions-/Markierungssubstanz liegt im Bereich 9,0 - 9,8.

Zur Isolierung von Leukozyten und die nachfolgende in-vitro-Markierung mit Technetium[99mTc]- Exametazim können die in der Literatur angefĂŒhrten Methoden (s. Konsensus-Papier, International Society of Radiolabelled Blood Elements) herangezogen werden. *

Achten Sie wÀhrend des gesamten Vorganges auf keimfreie Bedingungen.

*M. Roca et al. A consensus protocol for white bloodcells labelling with technetium hexamethylpropylene amine oxime. Europ. J. Nucl.Med.25, 797-799(1998).

Radiochemische Reinheitsmessung

Drei mögliche radiochemische Verunreinigungen können in der zubereiteten Exametazim-Injektion enthalten sein, nĂ€mlich ein sekundĂ€rer Technetium [99mTc]-Exametazim-Komplex, freies Pertechnetat und reduziertes hydrolysiertes Technetium-99m. FĂŒr die Bestimmung der radiochemischen Reinheit ist eine Kombination aus zwei chromatographischen Systemen erforderlich.

Testproben werden mittels Nadel ca. 2,5 cm vom unteren Ende zweier GMCP-SA-Streifen (2cm (± 2 mm) x 20 cm) entfernt appliziert. Die Streifen werden danach sofort in vorbereitete aufsteigende Chromatographie-Entwicklungstanks gelegt, wovon einer Butan-2-on und der andere 0,9% wss. Natriumchlorid (1 cm Tiefe frisches Lösungsmittel) enthĂ€lt. Nach einer Eluation von 14 cm werden die Streifen entfernt, die Lösungsmittelgrenzen markiert, die Streifen getrocknet und die Verteilung des Wirkstoffes mittels einer geeigneten AusrĂŒstung bestimmt.

Interpretation von Chromatogrammen

System 1 (GMCP-SA: Butan-2-on (MEK))

Der sekundÀre Technetium[99mTc]-Exametazim-Komplex und das reduzierte hydrolysierte Technetium bleiben am Ursprung.

Der lipophile Technetium[99mTc]-Exametazim-Komplex und Pertechnetat wandern um Rf 0,8-1,0.

System 2 (GMCP-SA: 0,9% Natriumchlorid)

Der lipophile Technetium[99mTc]-Exametazim-Komplex, sekundÀres Technetium [99mTc]-Exametazim- Komplex und das reduzierte, hydrolysierte Tc bleiben am Ursprung. Das Pertechnetat wandert um Rf 0,8- 1,0.

  1. Berechnen Sie sowohl auf den sekundĂ€ren Technetium[99mTc]-Exametazim-Komplex als auch auf das reduzierte hydrolysierte Technetium [99mTc] von System 1 (A%) zurĂŒckzufĂŒhrenden Wirkstoffanteil. Berechnen Sie den auf das Pertechnetat von System 2 zurĂŒckzufĂŒhrenden Wirkstoffanteil.
  2. Die radiochemische Reinheit (als Anteil des lipophilen Technetium [99mTc]-Exametazim- Komplexes) ergibt sich durch:

100-(A% +B%), wobei

A% den Anteil an sekundÀrem Technetium[99mTc]-Exametazim-Komplex plus das reduzierte hydrolysierte Technetium [99mTc] darstellt und

B% den Pertechnetatanteil darstellt.

Eine radiochemische Reinheit von mindestens 80% ist zu erwarten, vorausgesetzt, dass die Testproben innerhalb von 30 Minuten nach der Vorbereitung abgenommen und analysiert werden.

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Wirkstoff(e) (99mTc)Technetiumexametazim
Zulassungsland Österreich
Hersteller GE Healthcare Handels GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.02.2001
ATC Code V09AA01
Abgabestatus Abgabe durch einen GrosshÀndler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Zentrales Nervensystem

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