Medi-Exametazim 500 Mikrogramm Kit f√ľr ein radioaktives Arzneimittel

Abbildung Medi-Exametazim 500 Mikrogramm Kit f√ľr ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff(e) (99mTc)Technetiumexametazim
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Radiopharmacy Laboratory Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.01.2013
ATC Code V09AA01; V09HA02
Abgabestatus Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Zentrales Nervensystem

Zulassungsinhaber

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ceretec 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (99mTc)Technetiumexametazim GE Healthcare Handels GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur f√ľr die diagnostische Anwendung. Medi-Exametazim wird mit Technetium-99m radioaktiv markiert und wird Ihnen vor einer Szintigraphie injiziert.

Eine spezielle Kamera kann dann von au√üen diese Substanz in Ihrem K√∂rper abbilden. Medi- Exametazim enth√§lt den Wirkstoff ‚ÄěExametazim‚Äú. Dieser wird mit dem radioaktiven Stoff Technetium markiert.

  • Nach der Injektion k√∂nnen die zu untersuchenden K√∂rperregionen mittels einer Gammakamera dargestellt und erfasst werden.
  • Die Aufnahme macht es m√∂glich, den Blutfluss im Gehirn zu bestimmen. Dies ist insbesondere nach einem Gehirnschlag wichtig, um festzustellen ob Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder ob sie an Epilepsie, der Alzheimerkrankheit oder einer anderen Form der Demenz leiden. Eine solche Aufnahme kann auch bei Patienten mit Migr√§ne gemacht werden.
  • Die Aufnahme ist auch hilfreich beim Auftreten von Fieber mit unbekannter Ursache.
  • Zudem k√∂nnen mit diesen Aufnahmen Infektionsbereiche im Abdomen (Region im Magenbereich) untersucht werden.
  • Einigen Patienten wird das Arzneimittel verabreicht, um Schwellungen (Entz√ľndungen) des Darmes zu untersuchen.

Die Anwendung des radioaktiv markierten Medi-Exametazim bedeutet die Zufuhr von kleinen Mengen Radioaktivit√§t. Ihr Arzt wird diese Untersuchung nur bei einem positiven Nutzen-Risiko-Verh√§ltnis durchf√ľhren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEDI-EXAMETAZIM BEACHTEN?

Medi-Exametazim darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Medi-Exametazim sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medi-Exametazim ist erforderlich,

  • wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein,
  • wenn Sie stillen,
  • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

Die Manipulation menschlicher Zellen (Markierung von Leukozyten) birgt das Risiko einer Infektions√ľbertragung (HBV, HIV, etc.).

Ihr Nuklearmediziner wird Sie √ľber besondere Vorsichtsma√ünahmen nach der Verabreichung des Arzneimittels informieren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Verabreichung von Medi-Exametazim haben, fragen sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchf√ľhrt.

Vor der Anwendung von Medi-Exametazim:

Trinken Sie viel Wasser um ausreichend hydriert zu sein bevor die Untersuchung durchgef√ľhrt wird und um anschlie√üend in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie m√∂glich die Blase zu entleeren.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Medi-Exametazim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner der die Anwendung betreut, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Bildauswertung beeintr√§chtigen k√∂nnen.

Anwendung von Medi-Exametazim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Bitte vermeiden Sie vor der Untersuchung den Genuss von starken Stimulanzien (wie Kaffee, Cola und Energy-Drinks), Alkohol, Zigaretten und andere Drogen, die den zerebralen Blutfluss beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Sie m√ľssen Ihren Nuklearmediziner vor der Anwendung dar√ľber informieren ob die M√∂glichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Periode ausgeblieben ist oder ob Sie stillen.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Nuklearmediziner wird diese Untersuchung nur bei einem positiven Nutzen-Risiko- Verh√§ltnis durchf√ľhren.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, er wird Sie auffordern das Stillen f√ľr eine kurze Zeit zu unterbrechen bis sich keine Radioaktivit√§t mehr in Ihrem K√∂rper befindet.

Dies dauert etwa 12 Stunden. Die anfallende Muttermilch muss in dieser Zeit verworfen werden.

Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Medi-Exametazim einen Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Medi-Exametazim

Dieses Arzneimittel enth√§lt Natriumchlorid. In Abh√§ngigkeit vom Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion, kann der Gehalt an Natrium mehr als 1 mmol betragen. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumarme Di√§t einhalten m√ľssen, ber√ľcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Medi-Exametazim wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und qualifiziert sind, angewendet.

Diese Personen gew√§hrleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie √ľber die bei Ihnen durchzuf√ľhrenden Schritte.

Ihr Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt, wird √ľber die zu verwendende Menge an Medi-Exametazim bei Ihnen entscheiden. Es wird die kleinste Menge sein, um die notwendige gew√ľnschte Information zu erhalten.

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis f√ľr einen Erwachsenen liegt je nach durchzuf√ľhrender Untersuchung zwischen 200 bis 350 MBq (Megabequerel: Einheit f√ľr Radioaktivit√§t).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die anzuwendende Dosis bei Kindern und Jugendlichen erfolgt entsprechend dem Körpergewicht des Kindes.

Anwendung von Medi-Exametazim und Durchf√ľhrung der Untersuchung

Medi-Exametazim wird als Injektion in eine Vene (intraven√∂s) angewendet. Eine Injektion ist ausreichend um die erforderliche Untersuchung durchzuf√ľhren.

Nach der Anwendung erhalten Sie zu trinken und werden aufgefordert sofort die Blase zu entleeren.

Die zubereitete Lösung wird Ihnen vor der Szintigrafie injiziert. In Abhängigkeit der Untersuchung erfolgt die Bildaufnahme innerhalb von 30 Minuten bis 24 Stunden.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie √ľber die normale Dauer der Untersuchung informieren.

Nachdem Sie Medi-Exametazim erhalten haben

  • Vermeiden Sie den engen Kontakt zu Kindern und Schwangeren in den ersten 12 Stunden nach der Injektion.
  • Entleeren Sie h√§ufig die Blase, damit das Radionuklid ausgeschieden wird.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie √ľber besondere Vorsichtsma√ünahmen nach der Verabreichung des Arzneimittels informieren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Verabreichung von Medi-Exametazim haben, fragen sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchf√ľhrt.

Wenn Sie eine größere Menge Medi-Exametazim erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist fast unmöglich, da Sie nur Einzeldosen von [99mTc]Technetium- Exametazim erhalten, die genauestens vom Nuklearmediziner, der die Anwendung beaufsichtigt, kontrolliert werden.

Jedoch werden Sie im Fall einer √úberdosierung die geeignete Behandlung erhalten.

Im Einzelfall wir Ihnen der verantwortliche Mediziner empfehlen, reichlich zu trinken, um die Ausscheidung von [99mTc]Technetium-Exametazim zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung beaufsichtigt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Medi-Exametazim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufigbetrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufigbetrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlichbetrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Seltenbetrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr seltenbetrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekanntH√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen: Häufigkeit nicht bekannt

Wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion während der Untersuchung feststellen, informieren Sie bitte umgehend den

Arzt bzw. das Pflegepersonal. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:

  • Hautausschlag, Juckreiz oder Hautr√∂tung,
  • Schwellung des Gesichts,
  • Atemnot.

In ernsteren Fällen, können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie:

  • Bewusstlosigkeit,
  • Schwindelgef√ľhle oder
  • Allgemeines Unwohlsein.auftreten. Andere Nebenwirkungen, die auftreten k√∂nnen: H√§ufigkeit nicht bekannt
  • Juckender erhabener Hautausschlag,
  • Kopfschmerzen,
  • Schwindelgef√ľhl,
  • Hautr√∂tung,
  • √úbelkeit,
  • Erbrechen,
  • Allgemeines Unwohlsein und Ersch√∂pfung,
  • Ungew√∂hnliche Taubheitsgef√ľhle, Kribbeln, prickelndes Brennen oder Stechen auf der Haut.

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt, wobei das Risiko f√ľr Krebs oder Erbgutver√§nderungen gering ist. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner der die Anwendung betreut. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern m√ľssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Facharztes in geeigneten R√§umlichkeiten gelagert. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gem√§√ü den nationalen Regelungen f√ľr radioaktive Materialien.

Diese Information ist nur f√ľr Fachpersonal bestimmt.

Medi-Exametazim darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Medi-Exametazim darf nicht angewendet werden, wenn sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkkeit bemerkbar sind.

Nicht markiertes Produkt:

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC bis 8¬įC). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach der Markierung: Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

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Weitere Informationen

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Medi-Exametazim enthält

Der Wirkstoff ist: Exametazim. Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg Exametazim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumpyrophosphat- Decahydrat, Stickstoff

Wie Medi-Exametazim aussieht und Inhalt der Packung

Kit f√ľr ein radioaktives Arzneimittel

Medi-Exametazim ist ein weißes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung direkt vor der Anwendung.

Medi-Exametazim enthält Examtazim, das in einer Lösung gelöst wird und nach der Verbindung mit radioaktivem Techentium als Injetion verwendet wird.

Nachdem die radioaktive Substanz Natrium [99mTc]pertechnetat der Durchstechflasche hinzugegeben wurde, entsteht die Verbindung [99mTc]Technetium-Exametazim. Diese Lösung ist fertig zur Anwendung.

Packungsgrößen:

Jede Packung enthält 3 oder 6 Durchstechflaschen. 1 Packung mit 3 Durchstechflaschen

1 Packung mit 6 Durchstechflaschen Musterpackung: 1 Durchstechflasche

B√ľndelpackung bestehend aus 2 Packungen mit 6 Durchstechflaschen B√ľndelpackung bestehend aus 4 Packungen mit 6 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd. Gyar St. 2

2040 Budaörs Ungarn

(Budaörs Industrial and Technology Park, Gutenberg st. 125) Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951

Fax: +36-23-886-955

E-Mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu

Hersteller

Medi-Radiopharma Ltd. Szamos u. 10-12

2030 √Črd Ungarn

Tel: +36-23-521-261

Fax: +36-23-521-260

E-Mail: mediradiopharma-ldt@mediradiopharma.hu

Zulassungsnummer: 4-00051

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AustriaMedi-Exametazim 500 Mikrogramm
Kit f√ľr ein radioaktives Arzneimittel
DenmarkMedi-Exametazime,
Kit for a radiopharmaceutical preparation
GermanyMedi-Exametazime,
Kit f√ľr ein radioaktives Arzneimittel
Italyxametazime-Radiopharmacy,
Kit per preparazione radiofarmaceutica
PortugalMedi-Exametazime, Pó para solução injectável
SpainEXAMETAZIMA RADIOPHARMACY 0,5 mg
equipo de reactivos para preparacion farmaceutica
United KingdomMedi-Exametazime, 500 microgram powder for solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2017.

Weitere Informationsquellen

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die vollst√§ndige Fachinformation von Medi-Exametazim liegt als separates Dokument der Arzneiverpackung bei, um dem Facharzt zus√§tzliche wissenschaftliche und praktische Informationen √ľber die Verabreichung und Anwendung des Markierungskits zur Verf√ľgung zu stellen.

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Wirkstoff(e) (99mTc)Technetiumexametazim
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Radiopharmacy Laboratory Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.01.2013
ATC Code V09AA01; V09HA02
Abgabestatus Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden