Was Cleviprex enthält
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Der Wirkstoff ist: Clevidipin
1 ml Emulsion zur Injektion enthält 0,5 mg Clevidipin.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Emulsion enthält 25 mg Clevidipin. Eine Durchstechflasche mit 100 ml Emulsion enthält 50 mg Clevidipin.
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Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojabohnenöl, Glycerol, Phospholipide (aus Hühnerei), Ölsäure, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).
Wie Cleviprex aussieht und Inhalt der Packung
Cleviprex ist eine milchig weiße Emulsion in einer Durchstechflasche aus Glas
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Cleviprex ist in Umkartons mit 10 Durchstechflaschen zu 50 ml und 10 Durchstechflaschen zu 100 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
1010 Wien Österreich
Hersteller
Hälsa Pharma GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster
Deutschland
Z.Nr.: 1-31403
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion
Wirkstoff: Clevidipin
Medizinisches Fachpersonal sollte die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für eine vollständige Verschreibungsinformation zu Rate ziehen.
Cleviprex ist für die rasche Reduktion des Blutdrucks in perioperativen Situationen bestimmt. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern oder Schwangeren wurden noch nicht untersucht.
Gebrauchsanweisung
Nur zur einmaligen Anwendung.
Streng auf aseptische Techniken achten. Nach Punktion des Stopfens muss das Arzneimittel innerhalb von 12 Stunden verwendet werden; nicht verwendete Anteile müssen entsprechend den nationalen Anforderungen verworfen werden.
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Cleviprex ist eine sterile, weiße opake Emulsion. Vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen. Verfärbte oder Schwebeteilchen enthaltende Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Durchstechflasche vor Verabreichung vorsichtig umschwenken, um eine gleichmäßige Emulsion sicherzustellen.
Cleviprex sollte mithilfe eines belüfteten Dorns und einer Infusionsvorrichtung verabreicht werden. Nicht verdünnen.
Zur Verabreichung von Cleviprex können Lipidfilter mit einer Porengröße von 1,2 Mikron verwendet werden.
Cleviprex darf nicht in derselben Infusionsleitung verabreicht werden wie andere Arzneimittel, es kann aber zusammen mit den folgenden Mitteln verabreicht werden:
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Wasser für Injektionszwecke
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Natriumchlorid (0,9%) zur Injektion
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Natriumchlorid (0,45%) zur Injektion
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5% Glucoselösung
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5% Glucoselösung in Natriumchlorid (0,9%) zur Injektion
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5% Glucoselösung in Ringer-Laktat-Lösung zur Injektion
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Ringer-Laktat-Lösung zur Injektion
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40 mEq Kaliumchlorid in 0,9% Natriumchlorid
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10% Aminosäure
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Sojabohnen, raffiniertem Sojabohnenöl, Sojaprodukten, Erdnüssen, Eiern oder Eiprodukten oder einen der sonstigen Bestandteile. Clevidipin darf bei Patienten mit Störungen des Lipidstoffwechsels oder schwerer Aortenstenose nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rasche pharmakologische Blutdruckreduktionen können systemische Hypotonie und Reflextachykardie auslösen. Bei Auftreten einer dieser Manifestationen sollte die Dosis um die Hälfte reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Vollständige Normalisierung des Blutdrucks wird nach 5-15 Minuten erzielt (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Clevidipin sollte bei Patienten, die den verringerten Blutdruck nicht kompensieren können, d.h. Patienten mit Linksschenkelblock oder primärem Ventrikelpacing oder schwerer Aortenstenose unter Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Clevidipin wird durch Esterasen metabolisiert. Bei klinischen Dosen besteht kein Potential für CYP-Interaktion. Patienten, die während der Behandlung mit Clevidipin orale oder intravenöse Antihypertonika erhalten, müssen engmaschig auf verstärkte antihypertensive Wirkungen beobachtet werden.
Leber- oder Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Verabreichung
Clevidipin wird intravenös verabreicht. Die Arzneimitteldosis muss titriert werden, bis die gewünschte Blutdruckreduktion erreicht ist.
Anfangsdosis: Infusion mit 4 ml/h (2 mg/h) beginnen; die Dosis kann alle 90 Sekunden verdoppelt werden. Die Dosistitration wird fortgesetzt, bis der gewünschte Zielbereich erreicht ist.
Erhaltungsdosis: Die meisten Patienten zeigen die erwünschte therapeutische Reaktion bei einer Dosis von 8-12 ml/h (4-6 mg/h).
Höchstdosis: Die maximale empfohlene Dosierung beträgt 64 ml/h (32 mg/h). Aufgrund der Lipidbelastung wird empfohlen, pro 24-Stunden-Periode nicht mehr als 1.000 ml Clevidipin- Infusion zu verabreichen. Die Erfahrungen mit Infusionsdauern über 72 Stunden sind mit jeder Dosis begrenzt.
Umstellung auf ein orales Antihypertonikum: Clevidipin muss abgesetzt oder die Dosis nach unten titriert werden, während die entsprechende orale Therapie eingeleitet wird.
Aufbewahrung
Gekühlt aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren. Der Gefrierpunkt von Cleviprex liegt zwischen -1°C und 0°C.