Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion

Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion
Wirkstoff(e) Clevidipin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.07.2012
ATC Code C08CA16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender GefĂ€ĂŸwirkung

Zulassungsinhaber

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Cleviprex enthÀlt den Wirkstoff Clevidipin.

Clevidipin ist ein Calciumkanalblocker. Calciumkanalblocker sind Arzneimittel, die den Blutdruck senken.

Cleviprex wird zur Senkung des Blutdrucks von erwachsenen Patienten als Vorbereitung auf eine Operation, wÀhrend einer Operation oder unmittelbar im Anschluss an eine Operation verwendet.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cleviprex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Clevidipin, Sojabohnen, Sojabohnenöl, Sojaprodukte, ErdnĂŒsse, Eier oder Eiprodukte oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

SEITE 3

  • wenn Sie eine Störung des Fettstoffwechsels haben (Schwierigkeiten bei der Verarbeitung von Fetten), wie z. B. extrem hohe Fettspiegel im Blut (pathologische HyperlipidĂ€mie), eine Nierenerkrankung haben, die zu Eiweißverlust im Urin fĂŒhrt (Lipidnephrose) oder eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (akute Pankreatitis) haben und diese von einem hohen Fettgehalt im Blut (HyperlipidĂ€mie) begleitet wird
  • wenn Sie an einer schweren Aortenstenose leiden (starke Verengung einer der Herzklappen)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cleviprex anwenden,

  • wenn Sie eine Herzkrankheit haben, bei der sich die Aortenklappe im Herz nicht vollstĂ€ndig öffnet
  • wenn Sie eine anomale HerzvergrĂ¶ĂŸerung durch verengte BlutgefĂ€ĂŸe haben (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
  • wenn Sie eine Herzkrankheit mit verengter Herzklappe haben (Mitralklappenstenose)
  • wenn Sie einen Riss in der Hauptschlagader des Körpers haben (Aortendissektion)
  • wenn Sie einen Tumor in der DrĂŒse auf der Niere (Nebenniere) haben, der hohen Blutdruck verursacht (PhĂ€ochromozytom)
  • wenn Sie einen Herzanfall hatten
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der sich Ihr Herz zur Kompensierung des verringerten

Blutdrucks nicht ausdehnen kann, z.B.

  • ein elektrisches Herzproblem
  • ein Schrittmacher

Anwendung von Cleviprex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kĂŒrzlich andere Arznemittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen..

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie mĂŒssen Ihren Arzt informieren, wenn:

  • Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein
  • Sie eine Schwangerschaft planen
  • Sie stillen

SEITE 4

Es liegen keine hinreichenden Daten fĂŒr die Verwendung von Cleviprex bei Schwangeren vor. Cleviprex darf in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt nötig ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung fĂŒr Sie geeignet ist.

Es ist nicht bekannt, ob Cleviprex in die Muttermilch ĂŒbergeht. Wenn Sie stillen, wird der Arzt entscheiden, ob Cleviprex angewendet werden soll.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Cleviprex wird zur Blutdrucksenkung eingesetzt, wodurch Sie sich benommen oder schwindlig fĂŒhlen können und Ihre FĂ€higkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeintrĂ€chtigt sein kann.

Sie dĂŒrfen erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn die Wirkungen von Cleviprex abgeklungen sind. Fragen Sie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Cleviprex enthÀlt Sojaöl und Natrium.

Wenn Sie gegen ErdnĂŒsse oder Soja allergisch sind, dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Cleviprex wird in Form einer Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Die Verabreichung erfolgt durch einen Arzt.

Ihre Behandlung mit Cleviprex wird von einem Arzt ĂŒberwacht, weil Cleviprex im Krankenhaus verabreicht wird. Der Arzt entscheidet, wie viel Cleviprex Sie erhalten und er bereitet das Arzneimittel vor.

  • WĂ€hrend der gesamten Behandlung wird der Arzt Ihren Blutdruck kontrollieren
  • Vor Infusionsbeginn wird der Arzt Sie ĂŒber Zeichen einer allergischen Reaktion aufklĂ€ren
  • Dosis und Infusionsdauer hĂ€ngen von Ihrer jeweiligen Behandlung ab.

SEITE 5

Dosierung

Die Infusion von Cleviprex sollte mit einer Dosis von 4 ml/Stunde (2 mg/Stunde) begonnen werden und je nach VertrÀglichkeit durch Verdoppelung der Menge (d.h. 4 auf 8, 8 auf 16, 16 auf 32, 32 auf 64 ml/Stunde [2 auf 4, 4 auf 8, 8 auf 16, 16 auf 32 mg/Stunde]) alle 90 Sekunden erhöht werden.

Bei den meisten Patienten senkt Cleviprex den Blutdruck bei einer Dosis bis zu 32 ml/Stunde (16 mg/Stunde).

Einige Patienten benötigen eine Dosis bis zu 64 ml/Stunde (32 mg/Stunde).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Cleviprex erhalten haben, als Sie sollten

Diese Dosierungen werden vom Arzt sorgfĂ€ltig kontrolliert, so dass eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich ist. Wenn Sie zu viel Cleviprex erhalten haben, wird die Infusion verringert oder abgebrochen.

Eine Überdosis Cleviprex kann Benommenheit oder Schwindel bei Ihnen verursachen oder Ihren Herzschlag beschleunigen.

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Cleviprex erhalten haben, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Verabreichung von Cleviprex vergessen wurde

Da die Behandlung mit Cleviprex von einem Arzt verabreicht und ĂŒberwacht wird, ist dies sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie besorgt sind, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

WĂ€hrend der Verabreichung von Cleviprex

Wenn schwere allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. Schwellung von Gesicht und/oder Rachen oder Fieber, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und von kurzer Dauer.

Cleviprex kann Vorhofflimmern (unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag), Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum oder Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, der Benommenheit oder Schwindel hervorrufen kann) verursachen. Bitte sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal, der/das ĂŒber die weitere Behandlung mit Cleviprex

SEITE 6

entscheiden wird.

HĂ€ufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Tachykardie (beschleunigter Herzschlag)
  • Vorhofflimmern (unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag)
  • Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut)
  • Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum
  • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
  • Polyurie (Produktion großer Urinmengen)
  • Ödem (Schwellung) an der Injektionsstelle
  • Hitzewallungen (Hautrötung)
  • HitzegefĂŒhl
  • akute NierenschĂ€digung (akutes Nierenversagen)

Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Ileus (Obstipation; Verstopfung des Verdauungssystems [Darm])

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

SEITE 7

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‘Verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

KĂŒhl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Nach Öffnen des BehĂ€lters mĂŒssen Produktreste nach 12 Stunden weggeworfen werden.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Die Emulsion sollte milchig weiß sein.

Der Arzt wird die Emulsion kontrollieren und wegwerfen, wenn sie Schwebeteilchen enthÀlt oder verfÀrbt ist.

Arzneimittel dĂŒrfen nicht im Abwasser oder mit dem HaushaltsmĂŒll entsorgt werden. Die medizinische Fachkraft, die Cleviprex verabreicht, ist verantwortlich sicherzustellen, dass nicht gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Cleviprex enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Clevidipin
    1 ml Emulsion zur Injektion enthÀlt 0,5 mg Clevidipin.
    Eine Durchstechflasche mit 50 ml Emulsion enthÀlt 25 mg Clevidipin. Eine Durchstechflasche mit 100 ml Emulsion enthÀlt 50 mg Clevidipin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojabohnenöl, Glycerol, Phospholipide (aus HĂŒhnerei), ÖlsĂ€ure, Natriumedetat, Wasser fĂŒr Injektionszwecke und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Cleviprex aussieht und Inhalt der Packung

Cleviprex ist eine milchig weiße Emulsion in einer Durchstechflasche aus Glas

SEITE 8

Cleviprex ist in Umkartons mit 10 Durchstechflaschen zu 50 ml und 10 Durchstechflaschen zu 100 ml erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Österreich

Hersteller

HĂ€lsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 MĂŒnster

Deutschland

Z.Nr.: 1-31403

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion

Wirkstoff: Clevidipin

Medizinisches Fachpersonal sollte die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) fĂŒr eine vollstĂ€ndige Verschreibungsinformation zu Rate ziehen.

Cleviprex ist fĂŒr die rasche Reduktion des Blutdrucks in perioperativen Situationen bestimmt. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern oder Schwangeren wurden noch nicht untersucht.

Gebrauchsanweisung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Streng auf aseptische Techniken achten. Nach Punktion des Stopfens muss das Arzneimittel innerhalb von 12 Stunden verwendet werden; nicht verwendete Anteile mĂŒssen entsprechend den nationalen Anforderungen verworfen werden.

SEITE 9

Cleviprex ist eine sterile, weiße opake Emulsion. Vor Gebrauch einer SichtprĂŒfung unterziehen. VerfĂ€rbte oder Schwebeteilchen enthaltende Lösungen dĂŒrfen nicht verwendet werden.

Durchstechflasche vor Verabreichung vorsichtig umschwenken, um eine gleichmĂ€ĂŸige Emulsion sicherzustellen.

Cleviprex sollte mithilfe eines belĂŒfteten Dorns und einer Infusionsvorrichtung verabreicht werden. Nicht verdĂŒnnen.

Zur Verabreichung von Cleviprex können Lipidfilter mit einer PorengrĂ¶ĂŸe von 1,2 Mikron verwendet werden.

Cleviprex darf nicht in derselben Infusionsleitung verabreicht werden wie andere Arzneimittel, es kann aber zusammen mit den folgenden Mitteln verabreicht werden:

  • Wasser fĂŒr Injektionszwecke
  • Natriumchlorid (0,9%) zur Injektion
  • Natriumchlorid (0,45%) zur Injektion
  • 5% Glucoselösung
  • 5% Glucoselösung in Natriumchlorid (0,9%) zur Injektion
  • 5% Glucoselösung in Ringer-Laktat-Lösung zur Injektion
  • Ringer-Laktat-Lösung zur Injektion
  • 40 mEq Kaliumchlorid in 0,9% Natriumchlorid
  • 10% AminosĂ€ure

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenĂŒber Sojabohnen, raffiniertem Sojabohnenöl, Sojaprodukten, ErdnĂŒssen, Eiern oder Eiprodukten oder einen der sonstigen Bestandteile. Clevidipin darf bei Patienten mit Störungen des Lipidstoffwechsels oder schwerer Aortenstenose nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

Rasche pharmakologische Blutdruckreduktionen können systemische Hypotonie und Reflextachykardie auslösen. Bei Auftreten einer dieser Manifestationen sollte die Dosis um die HÀlfte reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. VollstÀndige Normalisierung des Blutdrucks wird nach 5-15 Minuten erzielt (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Clevidipin sollte bei Patienten, die den verringerten Blutdruck nicht kompensieren können, d.h. Patienten mit Linksschenkelblock oder primÀrem Ventrikelpacing oder schwerer Aortenstenose unter Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

SEITE 10

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Clevidipin wird durch Esterasen metabolisiert. Bei klinischen Dosen besteht kein Potential fĂŒr CYP-Interaktion. Patienten, die wĂ€hrend der Behandlung mit Clevidipin orale oder intravenöse Antihypertonika erhalten, mĂŒssen engmaschig auf verstĂ€rkte antihypertensive Wirkungen beobachtet werden.

Leber- oder Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Verabreichung

Clevidipin wird intravenös verabreicht. Die Arzneimitteldosis muss titriert werden, bis die gewĂŒnschte Blutdruckreduktion erreicht ist.

Anfangsdosis: Infusion mit 4 ml/h (2 mg/h) beginnen; die Dosis kann alle 90 Sekunden verdoppelt werden. Die Dosistitration wird fortgesetzt, bis der gewĂŒnschte Zielbereich erreicht ist.

Erhaltungsdosis: Die meisten Patienten zeigen die erwĂŒnschte therapeutische Reaktion bei einer Dosis von 8-12 ml/h (4-6 mg/h).

Höchstdosis: Die maximale empfohlene Dosierung betrĂ€gt 64 ml/h (32 mg/h). Aufgrund der Lipidbelastung wird empfohlen, pro 24-Stunden-Periode nicht mehr als 1.000 ml Clevidipin- Infusion zu verabreichen. Die Erfahrungen mit Infusionsdauern ĂŒber 72 Stunden sind mit jeder Dosis begrenzt.

Umstellung auf ein orales Antihypertonikum: Clevidipin muss abgesetzt oder die Dosis nach unten titriert werden, wÀhrend die entsprechende orale Therapie eingeleitet wird.

Aufbewahrung

GekĂŒhlt aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren. Der Gefrierpunkt von Cleviprex liegt zwischen -1°C und 0°C.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 19.08.2022

Quelle: Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Clevidipin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.07.2012
ATC Code C08CA16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender GefĂ€ĂŸwirkung

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden