Coagadex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ATC Code
B02BD13
Coagadex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Biologika Human
Wirkstoff(e)
Blutgerinnungsfaktor X
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 16.03.2016
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist. Der Faktor X in Coagadex wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert. Er wird, auch bei Operationen, zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel eingesetzt.

Patienten mit Faktor-X-Mangel haben nicht genügend Faktor X für eine angemessene Blutgerinnung, was zu exzessiver Blutung führen kann.. Coagadex ersetzt den fehlenden Faktor X, so dass das Blut normal gerinnen kann.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Coagadex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den humanen Gerinnungsfaktor X oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Coagadex anwenden:

  • wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Coagadex nicht aufhört.
  • wenn Sie ein Medikament zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel einnehmen, das seine Wirkung durch die Blockade von Gerinnungsfaktor Xa entfaltet. Medikamente dieser Art können die Wirkung von Coagadex beeinträchtigen.

Manche Patienten mit Faktor-X-Mangel können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor X bilden. Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation. Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-X-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Diese beinhalten:

  • eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, auszuschließen,
  • die Prüfung von Plasmaspenden auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
  • Verfahrensschritte bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas, durch die Viren inaktiviert oder entfernt werden können.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen folgende Viren erachtet: humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig bzw. wiederholt Faktor-X-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhalten.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Kinder im Alter von zwei bis elf Jahren und Jugendliche im Alter von zwölf bis 18 Jahren.

Anwendung von Coagadex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Coagadex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 9,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter Lösung. Dies entspricht 0,0046 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie wird es angewendet?

Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen eingeleitet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Coagadex ist direkt in eine Vene zu injizieren. Bevor Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst spritzen, müssen Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Einweisung erhalten.

Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie lange, wie oft, wann und welche Menge Sie spritzen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis meist als Anzahl voller Ampullen angeben, die der für Sie am besten geeigneten Dosis entspricht. Die maximale Tagesdosis in jeder Altersgruppe darf 60 I.E./kg nicht überschreiten.

Anwendung bei Erwachsenen

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind bei der Behandlung von Blutungen mit ähnlichen Arzneimitteln selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) aufgetreten und haben sich manchmal zum Schock entwickelt. Zeichen dieser Nebenwirkungen sind gegebenenfalls Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht), Kribbeln, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Husten, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz, Schwindel,

Lethargie, Unruhe, Schwellungen im Gesicht, Engegefühl im Hals, Beschwerden an der Injektionsstelle.

Wenn etwas davon bei Ihnen vorkommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Coagadex berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
  • Müdigkeit
  • Rückenschmerzen

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern sind dieselben Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis unter „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken. Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihre Behandlungseinrichtung wird Ihnen einen Spezialbehälter zur Verfügung stellen, in dem Sie Lösungsreste, verwendete Spritzen, Nadeln und leere Verpackungen entsorgen können. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Coagadex enthält

  • Der Wirkstoff ist humaner Gerinnungsfaktor X. Eine Durchstechflasche enthält nominal 250 I. E. oder 500 I.E. des humanen Gerinnungsfaktors X.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Saccharose (weitere Informationen zu den Bestandteilen, siehe Abschnitt 2).
  • Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Coagadex aussieht und Inhalt der Packung

Coagadex ist ein weißes oder weißliches Pulver und in Einheiten zu 250 I.E. und 500 I.E. verpackt. Die zubereitete Lösung ist farblos, klar oder leicht schillernd (opaleszent). Sehen Sie sich die Lösung vor der Injektion an. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist oder Teilchen enthält.

Außerdem enthält die Packung das Transfersystem Mix2Vial.

Inhalt der Packung mit 250 I.E.

1 Durchstechflasche mit 250 I. E. Pulver

1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Transfersystem (Mix2Vial)

Inhalt der Packung mit 500 I.E.

1 Durchstechflasche mit 500 I. E. Pulver

1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Transfersystem (Mix2Vial)

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel

Pharmazeutischer Unternehmer

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg

Deutschland

Hersteller

PNR Pharma Services Limited, Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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