Was Colistin Astro enthält
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Der Wirkstoff ist: Colistimethat-Natrium.
Eine Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.), was etwa 80 mg Colistimethat-Natrium entspricht.
Das Produkt enthält einen Überschuss von 5 % des Wirkstoffes, da die Wirkstoffaktivität im Lauf der Haltbarkeit des Arzneimittels abnimmt.
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Sonstige Bestandteile: Keine.
Wie Colistin Astro aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler. Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus klarem Glas. Nach Rekonstitution erscheint die Lösung klar und farblos.
Packung mit 20 Durchstechflaschen. Bündelpackung zu 60 Stück enthält 3 Packungen mit je 20 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien
Hersteller:
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A., ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warschau, Polen
Umpackungsort:
PKL Service GmbH & Co KG, Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Deutschland
Z.Nr.: 12038-F
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten:
Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten Lösungsmitteln, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Colistimethat-Natrium ist physiko-chemisch inkompatibel mit Erythromycin, Hydrocortison, Carbenicillin, Cefalotin, Cefaloridin, Kanamycin und Lincomycinhydrochlorid.
Hinweise zur Handhabung:
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Die rekonstituierte Lösung muss vor dem Gebrauch kontrolliert werden, diese sollte farblos und frei von Partikeln sein.
Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und ohne Verunreinigungen ist.
Nicht verwendete Lösung entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Intravenöse Anwendung
Infusionslösung
Rekonstituieren Sie den Inhalt der Durchstechflasche in ca. 2 ml Wasser für Injektionszwecke, vorsichtig schwenken– nicht aufschäumen lassen. Verdünnen Sie diese Lösung mit so viel Kochsalzlösung (0,9 %), dass Sie ca. 50 bis 100 ml Lösung erhalten und verabreichen Sie diese als intravenöse Infusion.
Anwendung als Inhalation
Inhalationslösung
Lösen Sie die notwendige Menge Colistimethat-Natrium in 2 bis 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Kochsalzlösung. Verabreichen Sie die Lösung mit einem Inhalator.
Für Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 5.
Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung zwischen Anbruch und Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Colistin Astro darf nicht intrathekal oder intraventrikulär verabreicht werden.
