Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.

Abbildung Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Wirkstoff(e) Colistin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Forest Laboratories
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01XB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Forest Laboratories

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Colobreathe enthÀlt Colistimethatnatrium, ein Antibiotikum das zur Gruppe der Polymyxine gehört.

Colobreathe wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter von 6 Jahren und Àlter mit zystischer Fibrose zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden. Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr hÀufiges Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert. Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel spÀter. Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie LungenschÀden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Colobreathe darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie/Ihr Kind gegen Colistimethatnatrium (auch als Colistin bezeichnet), Colistinsulfat oder Polymyxine allergisch sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind jemals Folgendes aufgetreten ist:

  • wenn Sie/Ihr Kind zuvor auf inhalative Trockenpulver-Medikamente negativ reagiert haben, falls dies nicht bereits mit Ihrem Arzt besprochen wurde;
  • wenn Sie/Ihr Kind bereits an einer Muskelerkrankung mit der Bezeichnung Myasthenia gravis oder an der vererbten Erkrankung Porphyrie leiden;
  • wenn Blut in Ihrem Sputum/dem Sputum Ihres Kindes ist (die Substanz, die Sie aufhusten)

Wenn Sie/Ihr Kind mit der Anwendung von Colobreathe beginnen, können Sie/Ihr Kind Husten, Kurzatmigkeit, EngegefĂŒhl in der Brust oder Keuchen haben. Die Anzahl dieser Nebenwirkungen kann sich bei der fortgesetzten Anwendung des Inhalators vermindern. Ihr Arzt kann Ihnen auch einen Bronchodilatator zur Anwendung vor oder nach der Anwendung von Colobreathe verordnen. Falls eine dieser Nebenwirkungen problematisch wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der dann unter

UmstĂ€nden die Behandlung Ă€ndern wird. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Nieren- oder Nervenerkrankung haben, ist bei der Anwendung von Colobreathe Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt darĂŒber.

Wenn Sie oder Ihr Kind Colistimethat in anderer Form anwenden mĂŒssen, entweder als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers, ist Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt darĂŒber.

Kinder

Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht fĂŒr sie geeignet ist.

Anwendung von Colobreathe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder möglicherweise kĂŒnftig anwenden werden, insbesondere:

  • wenn Sie oder Ihr Kind Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen anwenden, ist Vorsicht geboten.
  • wenn Sie oder Ihr Kind an Myasthenia gravis leiden und Makrolid-Antibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Flurochinolone wie Norfloxacin und Ciprofloxacin einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Colobreathe und dieser Arzneistoffe kann zu Problemen fĂŒhren, wenn Sie oder Ihr Kind an MuskelschwĂ€che leiden.
  • wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Colistimethat als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
  • wenn Sie oder Ihr Kind eine Vollnarkose erhalten mĂŒssen, ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es existieren keine Informationen ĂŒber die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen. Wie bei allen Medikamenten ist wĂ€hrend der Schwangerschaft besondere Vorsicht erforderlich. Ihr Arzt sollte Sie vor der Anwendung von Colobreathe darĂŒber informieren, ob die Vorteile des Medikaments die Risiken ĂŒberwiegen.

Colistimethatnatrium kann in die Muttermilch ĂŒbergehen. Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colobreathe mit Ihrem Arzt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist möglich, dass Sie wĂ€hrend der Anwendung von Colobreathe Schwindel und Verwirrtheit erleben oder Sehprobleme haben. Sie dĂŒrfen kein Fahrzeug und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.

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Wie wird es angewendet?

Colobreathe wird mit dem tragbaren Turbospin genannten Inhalator als Pulver aus der Kapsel in die Lungen inhaliert. Colobreathe kann nur mit diesem GerÀt angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie/Ihr Kind sich nicht sicher sind.

Die erste Dosis sollte unter medizinischer Überwachung verabreicht werden.

Dosierung

Erwachsene und Kinder im Alter von 6 Jahren und Àlter

  • Der Inhalt einer Colobreathe-Kapsel sollte zweimal tĂ€glich mit dem Turbospin Inhalator inhaliert werden.
  • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.

Reihenfolge, in der andere Behandlungen angewendet oder durchgefĂŒhrt werden sollten

Wenn Sie/Ihr Kind andere Behandlungen fĂŒr zystische Fibrose anwenden, sollten Sie/Ihr Kind diese in der folgenden Reihenfolge anwenden:

  • Inhalative Bronchodilatatoren
  • Thorakale Physiotherapie
  • Andere inhalative Medikamente
  • Dann Colobreathe

Sie/Ihr Kind sollten sich die Reihenfolge Ihrer Behandlungen von Ihrem Arzt bestÀtigen lassen.

Turbospin Inhalator

Clip

Deckel

MundstĂŒck

Luftschlitze

Pulverisierung skammer

Griff

Kolben

Art der Anwendung

Die Colobreathe-Kapseln nicht schlucken. Sie dĂŒrfen nur mit dem Turbospin Inhalator angewendet werden.

Folgen Sie der nachfolgend beschriebenen Vorgehensweise, um Colobreathe aus der Kapsel mit dem Turbospin Inhalator zu inhalieren. Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft sollte Ihnen/Ihrem Kind zeigen, wie das Medikament inhaliert wird, wenn Sie/Ihr Kind mit der Behandlung beginnen:

So wenden Sie Colobreathe mithilfe des Turbospin-Inhalators an

Den Turbospin vorbereiten

1. Entfernen Sie den Deckel. Er lÀsst sich leicht abziehen.

2. Schrauben Sie das MundstĂŒck ab, so dass die Kammer des Turbospin-Inhalators sichtbar wird.

3. Entnehmen Sie eine einzelne Kapsel aus der Blisterpackung. Nach dem Herausnehmen muss die Kapsel sofort verwendet werden.

4. Die Kapsel vorsichtig mit dem breiteren Ende voran in die Kammer hineinstecken. Sie mĂŒssen dazu keine Kraft aufwenden.

5. Dann das MundstĂŒck wieder anschrauben.

Durchbohren der Kapsel und Inhalieren des Medikaments

6. So wird die Kapsel durchbohrt:

  • Halten Sie den Inhalator mit dem MundstĂŒck nach oben. DrĂŒcken Sie den Kolben leicht nach oben, bis die sichtbare Linie erreicht wird und Sie einen Widerstand spĂŒren. Dabei

rastet die Kapsel ein und kann durchbohrt werden. Halten Sie das GerÀt in dieser Position, bevor Sie mit dem Durchbohren beginnen.

  • Jetzt, nachdem die Kapsel eingerastet ist, drĂŒcken Sie den Kolben ganz durch und lassen ihn dann wieder los.
  • Die Kapsel ist jetzt durchbohrt und der Inhalt kann inhaliert werden.
  • Die Kapsel nur einmal durchstechen. Möglicherweise sehen Sie nach dem Durchstechen einen kleinen Pulverstoß, der aus der Kammer freigesetzt wird. Dies ist normal.
  1. Atmen Sie langsam aus und nehmen Sie dann das MundstĂŒck zwischen Lippen und ZĂ€hne. Ihre Lippen mĂŒssen das MundstĂŒck dicht umschließen. Achten Sie darauf, dass Sie die Luftschlitze wĂ€hrend des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
  2. Dann langsam und tief durch den Mund einatmen, so dass Sie hören oder spĂŒren können, wie sich die Kapsel dreht.
  3. Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10 Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an. Atmen Sie dann langsam aus.
  4. Wenn Sie nicht hören, dass die Kapsel sich dreht, steckt sie möglicherweise in dem Fach fest. Klopfen Sie in dem Fall leicht gegen die Kammer des Inhalators, um die Kapsel zu lösen. Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch erneutes DrĂŒcken auf den Kolben zu lösen. Wenn die Kapsel sich nicht löst und das Pulver nicht inhaliert werden kann, entsorgen Sie die zerstörte Kapsel und die verbliebenen Pulverreste und verwenden eine neue Kapsel.
  5. Wiederholen Sie die Schritte 7 und 8, um das Medikament noch einmal zu inhalieren und sicherzustellen, dass die Kapsel vollstÀndig geleert wurde.
  6. Sie können das MundstĂŒck abschrauben um zu prĂŒfen, ob die Kapsel leer ist. Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
  7. Danach den Mund gut mit Wasser ausspĂŒlen und das Wasser ausspucken.

Entfernen der leeren Kapsel aus dem Turbospin

14. Wenn die Kapsel leer ist, das MundstĂŒck abschrauben und die leere Kapsel herausnehmen und entsorgen.

Zusatzinformationen

Beim langsamen Einatmen wird durch das GehĂ€use des Turbospin-Inhalators Luft in die Kapselkammer gesaugt. Die winzig kleinen Arzneimittelteilchen in der Kapsel werden dabei vom Luftstrom erfasst und ĂŒber die Atemwege in die Lunge transportiert.

Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der KapselhĂŒlle in den Mund oder die Atemwege gelangen.

  • In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen spĂŒren.
  • Die KapselhĂŒlle besteht aus Gelatine, die beim Verschlucken oder Einatmen fĂŒr den Menschen unschĂ€dlich ist.
  • Eine Kapsel kann leichter zerbrechen, wenn sie in Schritt 6 mehr als einmal durchbohrt wurde.

Reinigung des Turbospin Inhalators

Reinigen Sie den Turbospin Inhalator nach jeder Dosis wie folgt:

  1. Den Kolben einige Male tief drĂŒcken, wĂ€hrend die Kammer mit der Öffnung nach unten gehalten wird.
  2. Die Kammer mit einem Tuch oder WattestÀbchen reinigen. Kein Wasser verwenden.
  3. Das MundstĂŒck wieder fest anschrauben, den Deckel wieder aufsetzen, dann ist der Inhalator zur Anwendung fĂŒr Ihre nĂ€chste Dosis bereit.

Wenn Sie/Ihr Kind eine grĂ¶ĂŸere Menge Colobreathe angewendet haben, als Sie/Ihr Kind sollten, oder wenn Sie versehentlich die Kapsel verschluckt haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung von Colobreathe vergessen haben

Wenn Sie/Ihr Kind vergessen haben, eine Colobreathe-Dosis einzunehmen, sollten Sie/Ihr Kind Ihre vergessene Dosis einnehmen, sobald Sie/Ihr Kind sich daran erinnern. Sie/Ihr Kind dĂŒrfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden einnehmen. Danach die Behandlung gemĂ€ĂŸ den Anweisungen fortsetzen.

Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung von Colobreathe abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dies erlaubt. Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.

Wenn Sie/Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Allergische Reaktionen

Eine allergische Reaktion auf Colobreathe ist möglich (typischerweise können ernste allergische Reaktionen HautausschlÀge, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, UnfÀhigkeit zu Atmen durch Verengung der Luftwege und Bewusstlosigkeit verursachen). Wenn Sie/Ihr Kind Zeichen einer allergischen Reaktion erleben, sollten Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sie/Ihr Kind können nach der Inhalation von Colobreathe einen unangenehmen Geschmack im Mund bekommen.

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Atemprobleme
  • Husten, Rachenreizung
  • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
  • Unangenehmer Geschmack

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Kopfschmerzen
  • Klingende oder summende GerĂ€usche im Ohr, Gleichgewichtsstörung
  • Bluthusten, Keuchen, Brustbeschwerden, Asthma, produktiver Husten (mit aufgehustetem Schleim), Infektionen der Lunge, Lungenknistern (dies hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem Stethoskop abhört)
  • Erbrechen, Übelkeit
  • VerĂ€nderungen Ihrer Lungenfunktion (Diagnose durch Tests)
  • Gelenkschmerzen
  • Energiemangel, MĂŒdigkeit
  • Erhöhte Temperatur

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, Zeichen dafĂŒr können u. a. Hautausschlag und Juckreiz sein
  • Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
  • Angst
  • AnfĂ€lle
  • SchlĂ€frigkeit
  • Verstopfte Ohren
  • Schmerzen in der Brust
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenbluten, Katarrh (Schleim in Ihrer Nase, wodurch sie sich verstopft anfĂŒhlen kann), Aufhusten von dickem grĂŒnem Schleim, Schmerzen in Rachen und Nebenhöhlen
  • Ungewöhnliche GerĂ€usche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem Stethoskop abhört)
  • Diarrhoe, BlĂ€hungen
  • ÜbermĂ€ĂŸige Speichelproduktion
  • Zahnschmerzen
  • Protein im Urin (Diagnose durch Tests)
  • Durst

Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer HĂ€ufigkeit beobachtet.

Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Colobreathe nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern.

Colobreathe-Kapseln sollten bis unmittelbar vor der Anwendung in der PrimĂ€rverpackung aufbewahrt werden, um sie vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Die Kapseln nicht aus der Verpackung nehmen, bis sie gebraucht werden. Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln freiliegen, diese Kapseln bitte entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Entsorgen Sie den Turbospin Inhalator nach dem Aufbrauchen einer Behandlungspackung.

Der Turbospin Inhalator kann gemĂ€ĂŸ den lokalen Anforderungen wiederverwertet werden.

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Weitere Informationen

Was Colobreathe enthÀlt

Der Wirkstoff ist Colistimethatnatrium (auch als Colistin bezeichnet). Jede Kapsel enthÀlt 1.662.500 IE (dies entspricht in etwa 125 mg) Colistimethatnatrium.

Wie Colobreathe aussieht und Inhalt der Packung

Colobreathe-Inhalationspulver, Hartkapsel (Inhalationspulver) wird als kleine, harte, transparente Gelatinekapsel geliefert, die ein feines weißes Pulver enthĂ€lt.

Der Turbospin ist ein durch Einatmen betriebener Trockenpulver-Inhalator aus Polypropylen und rostfreiem Stahl.

Die Kapseln befinden sich in Aluminium-Blisterstreifen, die in Umkartons verpackt sind. Diese enthalten:

  • 56 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend fĂŒr eine Anwendung ĂŒber 4 Wochen.
  • 8 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend fĂŒr eine Anwendung ĂŒber 4 Tage.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Forest Laboratories UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Forest Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle,

Dublin 13,

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Wirkstoff(e) Colistin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Forest Laboratories
Suchtgift Nein
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ATC Code J01XB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden