Cyanokit 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Cyanokit enthält den Wirkstoff Hydroxocobalamin.

Cyanokit ist ein Gegenmittel (Antidot) zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Vergiftung mit Zyanid bei allen Altersklassen.

Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Giftentfernung sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden.

Zyanid ist eine hochgiftige Chemikalie. Es kann zu einer Zyanidvergiftung kommen, wenn Sie dem Rauch bei Wohnungs- und Industriebränden ausgesetzt sind, wenn Sie Zyanid einatmen oder verschlucken, oder wenn Ihre Haut mit Zyanid in Kontakt kommt.

Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal werden Ihnen Cyanokit als Infusion in eine Vene verabreichen. Sie benötigen möglicherweise eine oder zwei Infusionen.

Sie werden die erste Cyanokit-Infusion über eine Dauer von 15 Minuten erhalten. Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 5 g. Kinder erhalten eine Dosis von 70 mg/kg Körpergewicht, die Höchstdosis liegt bei 5 g. Falls Sie eine zweite Infusion benötigen, wird diese über einen Zeitraum von 15 Minuten bis 2 Stundengegeben. Das hängt davon ab, wie schwer die Vergiftung ist. Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 10 g bei Erwachsenen und 140 mg/kg bei Kindern (maximal 10 g).

Detaillierte Anweisungen für Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal, wie die Infusion

von Cyanokit vorbereitet und die Dosis bestimmt wird, sind am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt (siehe „Hinweise zur Handhabung“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können erwartet werden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergie (Überempfindlichkeit)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn während oder nach der Behandlung folgende Symptome auftreten:

• Schwellungen um die Augen, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens oder der Hände
• Atemnot, Heiserkeit, Probleme beim Sprechen
• Hautrötungen, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Juckreiz.

Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen.

Herz- und Blutdruckprobleme

• Symptome wie Kopfschmerzen oder Schwindel, da sie durch einen Anstieg des Blutdrucks hervorgerufen werden können. Dieser Blutdruckanstieg tritt hauptsächlich gegen Ende der Behandlung auf und lässt gewöhnlich innerhalb einiger Stunden nach.
• unregelmäßiger Herzschlag
• Gesichtsröte.

Ein Absinken des Blutdrucks und ein schnellerer Herzschlag wurden ebenfalls bei Patienten mit einer Zyanidvergiftung beobachtet.

Atem- und Brustprobleme

• Flüssigkeitsansammlung im Brustraum (Pleuraerguss)
• Atembeschwerden
• Engegefühl im Hals
• trockener Rachen

• Druckgefühl im Brustraum. Nieren- und Harnwegprobleme
• Nierenschäden wie akutes Nierenversagen und Kristalle im Urin.
• Rotfärbung des Urins.
  Bei allen Patienten kommt es in den ersten drei Tagen nach der Behandlung zu einer deutlichen dunkelroten Verfärbung des Urins. Diese Urinverfärbung kann bis zu 35 Tage nach der Anwendung von Cyanokit anhalten. Diese rote Verfärbung hat keine weiteren Auswirkungen auf Ihren Körper.

Magen-Darm-Probleme (Verdauungsprobleme)

• Magenbeschwerden
• Verdauungsstörungen
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen

• Probleme beim Schlucken. Augenprobleme
• Schwellung, Reizung, Rötung. Hautreaktionen
• Bei den meisten Patienten kommt es zu einer roten Verfärbung der Haut und der die Körperhöhlen auskleidenden Schleimhäute, die wieder verschwindet, aber bis zu 15 Tage nach Anwendung von Cyanokit anhalten kann.
• Bläschen und Pusteln auf der Haut (pustulöser Hautausschlag). Diese können mehrere Wochen anhalten und betreffen hauptsächlich Gesicht und Hals.
• Entzündung des Körperteils, in den das Arzneimittel verabreicht wurde.

Andere Nebenwirkungen

• Unruhe
• Gedächtnisstörungen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Schwellung der Knöchel

• Veränderte Ergebnisse von Bluttests für bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten)
• verfärbtes Blutplasma, was zu einer künstlichen Erhöhung oder Verminderung bestimmter Laborwerte führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche, dem Karton bzw. dem Umkarton nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Für die ambulante Anwendung kann Cyanokit kurzzeitig folgenden Temperaturschwankungen ausgesetzt werden:

• bei einem normalem Transport (15 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 40 °C)
• bei einem Transport in der Wüste (4 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 60 °C) und
• bei Gefrier-/Auftauzyklen (15 Tage bei Temperaturen zwischen -20 °C und 40 °C).

Lagerbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe „Hinweise zur Handhabung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cyanokit enthält

• Der Wirkstoff ist: Hydroxocobalamin. Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Hydroxocobalamin. Nach Rekonstitution mit 100 ml Verdünnungsmittel enthält die rekonstituierte Lösung 25 mg Hydroxocobalamin pro ml.
• Der sonstige Bestandteil ist: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Cyanokit aussieht und Inhalt der Packung

Cyanokit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein dunkelrotes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminium- Schnappdeckel mit Kunststoffverschluss verschlossen ist.

Jede Packung enthält zwei Durchstechflaschen (jede Durchstechflasche ist einzeln in einen Karton verpackt), zwei sterile Überleitungskanülen, ein steriles intravenöses Infusionsset und einen sterilen kurzen Katheter für die Anwendung bei Kindern.

Pharmazeutischer Unternehmer

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgien

Hersteller

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Frankreich

Oder

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgien

Oder

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Die Maßnahmen bei einer Zyanidvergiftung umfassen das sofortige Freihalten der Atemwege, eine angemessene Sauerstoff- und Flüssigkeitszufuhr, die kardiovaskuläre Unterstützung und die Behandlung von Krampfanfällen. Abhängig von der Art und Weise der Zyanidaufnahme sind entsprechende Dekontaminationsmaßnahmen zu erwägen.

Cyanokit ersetzt nicht eine Sauerstofftherapie und darf nicht die Durchführung obiger Maßnahmen verzögern.

Oft ist zunächst nicht bekannt, ob und in welchem Umfang eine Zyanidvergiftung vorliegt. Es gibt keinen allgemein verfügbaren, schnellen positiven Bluttest für Zyanid. Wenn allerdings eine Bestimmung der Zyanidkonzentration im Blut vorgesehen ist, wird empfohlen, die Blutprobe vor Behandlungsbeginn mit Cyanokit zu entnehmen. Über die Behandlung muss auf der Grundlage der klinischen Anamnese und/oder der Symptome einer Zyanidvergiftung entschieden werden. Bei klinischem Verdacht auf eine Zyanidvergiftung wird dringend die sofortige Anwendung von Cyanokit empfohlen.