Dopergin 0,2 mg Tabletten

Dopergin ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung, des postenzephalitischen Parkinsonismus (durch Entzündung des Gehirns hervorgerufen) und des Parkinsonismus anderer Herkunft (mit Ausnahme der durch Medikamente hervorgerufenen Form).

Dopergin gehört zu der Gruppe der Arzneimittel, die als Ergotaminderivate bekannt sind. Aufgrund seiner Wirkung an bestimmten Stellen der Nervenzellen bessert oder beseitigt Dopergin die bei der Schüttellähmung (Morbus Parkinson) bestehenden Symptome wie Muskelzittern (Tremor), Muskelstarre (Rigor), verminderte Bewegungsfähigkeit (Hypokinesie) und motorische Fehlfunktion (Dyskinesie).

Spielsucht und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurde bei Patienten, die Dopamin- Agonisten zur Behandlung von Parkinson-Erkrankungen angewendet haben, berichtet.

Dopergin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Lisuridhydrogenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Dopergin sind,
• wenn Sie an schwerwiegenden Durchblutungsstörungen und einer bestimmten Herzerkrankung (Koronarinsuffizienz) leiden,
• Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit Psychosen
• wenn Sie gleichzeitig Phenylpropanolamin anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dopergin ist erforderlich

• Wenn Sie an einer Psychose (geistige Erkrankung) leiden oder gelitten haben, soll die klinische Indikation besonders sorgfältig auf das Verhältnis des Schadens zum Nutzen der Behandlung überprüft werden, da eine Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Anzeichen und Symptome möglich sind.
• Halluzinationen, Albträume, Desorientiertheit und Verwirrtheit können unter der Behandlung mit Dopaminagonisten auftreten, mit größerer Wahrscheinlichkeit bei älteren Personen und hoher Dosierung. Ihr Arzt wird Sie zu Beginn der Behandlung sorgfältig auf solche Anzeichen überwachen. Bei Fortbestehen soll die Dosis reduziert werden und die Behandlung gegebenenfalls abgebrochen werden.
• Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Arzneimitteln mit beruhigender Wirkung (z.B. Benzodiazepine, Psychopharmaka oder Antidepressiva) in Kombination mit Lisurid, da deren Wirkung verstärkt werden kann.
• Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) während des Tages wurde bei Patienten, die mit Dopergin behandelt wurden, ebenso berichtet wie plötzliches Einschlafen bei Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt wurden, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Ihr Arzt wird Sie hierüber unterrichten und zu besonderer Wachsamkeit bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen auffordern. Wenn bei Ihnen bereits Somnolenz aufgetreten ist, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• Wenn Ihre Behandlung mit Dopamin beendet wird, sollte dies ausschleichend geschehen. Bei einem abrupten Entzug könnten Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, auftreten.
• Wenn Sie eine schwere peripher-arterielle oder koronare Durchblutungsstörung (Funktionsschwäche der Herzkranzgefäße) haben, muss die Indikation sehr sorgfältig gestellt werden.
• Wenn Sie an Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) leiden, können Sie zu Beginn der Behandlung einen plötzlichen Blutdruckabfall erfahren. Daher wird Ihnen Dopergin mit Vorsicht verabreicht werden. Vor allem zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Blutdruck überwacht werden.
• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, insbesondere bei Dialysepatienten, sind Sie besonders empfindlich auf Dopergin. Die Behandlung mit Dopergin sollte daher immer mit der niedrigsten möglichen Dosis eingeleitet und diese sollte anschließend langsam erhöht werden.
• Da bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen keine ausreichenden kontrollierten Daten zur Verwendung von Lisurid vorliegen, sollte die Behandlung mit besonderer Vorsicht und in niedrigen Dosierungen eingeleitet werden.
• Wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit oder gegenwärtig zu krankhafter Vermehrung des Bindegewebes (fibrotischer Veränderung) im Bereich von Herz, Lunge oder Bauchraum gekommen ist.

Vor der Therapie wird Ihr Arzt untersuchen, ob sich Ihr Herz, die Lungen und Nieren in gutem Zustand befinden. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf Zeichen, die in Verbindung mit fibrotischen Veränderungen stehen könnten. Falls erforderlich, wird bei Ihnen

eine Echokardiographie (Ultraschalluntersuchung des Herzens) durchgeführt. Sollten fibrotische Veränderungen auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Bei Einnahme von Dopergin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Phenylpropanolamin anwenden, dürfen Sie Dopergin nicht gleichzeitig einnehmen.

Die Anwendung bestimmter Arzneimittel (antipsychotische Neuroleptika (mit Ausnahme von Clozapin), Alpha-Sympathomimetikum, indirekte Sympathomimetika, anticholinerge Antiparkinsonika, vasokonstriktive Ergotaminalkaloide) gemeinsam mit Dopergin ist nicht empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten (Neuroleptika) und andere Dopaminantagonisten (z.B. Haloperidol, Sulpirid, Metoclopramid, Chlorpromazin) können die Wirkung von Dopergin abschwächen.

Domperidon hemmt nur die peripheren, nicht aber die zentralen Effekte von Dopergin und hat daher keinen Einfluss auf die Symptome des Parkinsonismus.

Die beruhigende Wirkung von Lisurid kann durch andere Arzneimittel, die einen beruhigenden Einfluss auf das zentrale Nervensystem haben, oder durch Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Dopergin nicht anwenden. Im Falle einer vermuteten Schwangerschaft sollte Dopergin abgesetzt werden. Während der Behandlung von Dopergin ist auf eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode zu achten.

Stillen wird unter der Behandlung mit Lisurid nicht empfohlen, da Lisurid in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Dopergin übermäßige Schläfrigkeit auftritt,

• sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und Tätigkeiten, bei denen eingeschränkte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere gefährden kann, unterlassen. Dopergin kann sehr gelegentlich zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen und daher das Reaktionsvermögen insoweit verändern, dass die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während einer Doperginbehandlung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dopergin

Jede Tablette enthält 59,2 mg Lactosemonohydrat. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Dopergin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sind stets während einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit einzunehmen. Dopergin wird im allgemeinen besser vertragen, wenn die Behandlung mit stufenweise ansteigender Dosierung und möglichst abends begonnen wird. Dies gilt besonders für höhere Dosierungen.

Zum Halbieren einer 0,2 mg Tablette die Tablette mit der Bruchrille nach unten auf eine feste Unterlage legen und mit einem Finger auf die Tablette drücken.

Für die Behandlung gelten die folgenden Richtlinien:

Die Dosis muss entsprechend den Anforderungen im Einzelfall angepasst werden.

Die Behandlung beginnt mit einer halben Tablette Dopergin 0,2 mg (0,1 mg) abends und sollte wöchentlich um 0,1 mg erhöht werden, bis ein klinischer Effekt erkennbar wird.

Behandlungswoche	Anzahl der Dopergin-0,2-mg-Tabletten
	morgens	mittags	abends
	–	–	½
	½	–	½
	½	½	½
	½	½
		½
	falls erforderlich, weitere wöchentliche
	Dosiserhöhungen um ½ Tablette

Die Tagesdosis hängt von der Verträglichkeit und Wirksamkeit sowie vom Schweregrad der Erkrankung ab und liegt im Allgemeinen zwischen 0,6 und 2 mg. In Einzelfällen können jedoch höhere Dosierungen notwendig sein. Sie wird üblicherweise in 3 bis 4 Teildosen aufgeteilt, die zusammen mit Levodopa und/oder anderen Antiparkinsonmitteln genommen werden können. Bei ausgeprägter Schwankung der Symptome (Fluktuation) empfiehlt sich eine Aufteilung der Tagesdosis in noch kleinere Einzelgaben.

In den Frühphasen des Parkinsonismus sollte die Dosis niedrig sein und nur langsam erhöht werden. Die Dosis des Levodopa-Präparats kann bei gleichzeitiger Erhöhung der Dopergin-Dosis reduziert werden. Eine Monotherapie mit Dopergin ist in Einzelfällen ebenfalls möglich.

Nach jeder Dosissteigerung sollen Wirkung und Verträglichkeit mindestens eine Woche lang kontrolliert werden, ehe eine weitere Dosissteigerung erfolgt.

Die Dosis darf unter keinen Umständen bei Auftreten von Nebenwirkungen erhöht werden.

Gegenüber einigen der Nebenwirkungen (Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel) entwickelt sich gewöhnlich eine Toleranz, so dass die Dosis nach Abklingen der Nebenwirkungen sofern notwendig weiter erhöht werden kann. Je mehr die Gesamttagesdosis auf Einzeldosen verteilt wird, desto besser ist die Verträglichkeit von Dopergin.

Bei fortgeschrittenem Parkinsonismus kann die Dosis manchmal je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit schneller erhöht werden.

Ist ein schneller Wirkungseintritt von Dopergin aufgrund des klinischen Bildes wünschenswert, können die oben genannten Nebenwirkungen durch gleichzeitige Verabreichung von Domperidon behoben werden und die Dosierung kann weiter wie erforderlich erhöht werden. Der weitere Bedarf einer Domperidon Medikation sollte nach längstens 4 Wochen durch Absetzen überprüft werden. Eine zeitweilige Dosisreduktion von Dopergin empfiehlt sich bei ausgeprägten Nebenwirkungen.

Ihre Behandlung mit Dopergin soll ausschleichend beendet werden, da bei einem abrupten Entzug über Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, berichtet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Dopergin eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt!

Wenn Sie versehentlich einmalig große Mengen von Tabletten (z. B. 30 Tabletten Dopergin) eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten.

Bei leichteren Fällen einer Überdosierung können gegebenenfalls Domperidon oder in schweren Fällen bis zu 100 mg Sulpirid i.m. als Gegenmittel gegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dopergin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

In der folgenden Liste sind die Nebenwirkungen von Dopergin aufgeführt, die aus Daten aus klinischen Studien oder nach der Zulassung zusammengestellt wurden. Es ist zu bedenken, dass Dopergin ähnliche Nebenwirkungen wie andere verwandte Stoffe zeigt. Bei Parkinsonismus wird Dopergin fast ausschließlich in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet. Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen sowohl aus klinischen Studien als auch aus Postmarketingdaten über eine Monotherapie mit Dopergin vor. Eine Neubewertung der gesamten Anti-Parkinson- Behandlung ist daher bei unerwünschten Wirkungen unter der Behandlung erforderlich.

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen und selten Erbrechen können zu Beginn der Behandlung bei zu rascher Dosissteigerung oder zu hoher Dosierung und wenn die Tabletten nicht zusammen mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden, auftreten.

Lisurid wird mit übermäßiger Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Plötzliches Einschlafen wurde bei Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt wurden, insbesondere bei Parkinson- Patienten, berichtet.

Ein plötzlicher Blutdruckabfall (bis hin zum Kollaps beim Stehen) und heftiges Erbrechen wurden in Einzelfällen bei besonderer individueller Empfindlichkeit beobachtet. Sulpirid kann bei solch unverhältnismäßig starken Unverträglichkeitsreaktionen verabreicht werden.

Diese Nebenwirkungen erfordern für gewöhnlich keinen Therapieabbruch und können durch ein Verringern der Dosis unter Kontrolle gebracht werden. Im Laufe der Behandlung treten im Allgemeinen auch bei deutlich höheren Dosen keine Nebenwirkungen mehr auf.

Zu beachten ist auch, dass manche der als Nebenwirkungen bewerteten Symptome Zeichen der Grunderkrankung sein können.

Nachstehend sind mögliche Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig: 10 oder mehr von 100 Patienten sind betroffen Häufig: Zwischen 1 und 10 von 100 Patienten sind betroffen

Gelegentlich: mindestens 1 bis 10 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 sind betroffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Verminderter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Halluzinationen1, Angstgefühle Häufig: Verwirrtheit1, Albträume1, Schlaflosigkeit

Nicht bekannt: Paranoide Reaktionen1, Desorientierung1, gesteigertes sexuelles Verlangen3 (Libidosteigerung und Hypersexualität),Spielabhängigkeit3

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Dyskinesie, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig: Störungen der Muskelspannung (Dystonie), Muskelkrämpfe (Myoklonus)

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)

Nicht bekannt: Herzbeutelentzündung (Perikarditis) und Flüssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst (Perikarderguss)

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), kalte Gliedmaßen Häufig: schmerzhafte Schwellung der Gliedmaßen (Erythromelalgie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot (Dyspnoe)

Nicht bekannt: Flüssigkeitsansammlung im Brustfellraum (Pleuraerguss), Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (Lungenfibrose), Flüssigkeitsansammlung im Brustfellraum (Pleurafibrose).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung Häufig: Erbrechen

Nicht bekannt: Vermehrung von Bindegewebe hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Anschwellen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), Schwitzen

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: allergische Haut- oder Schleimhautreaktionen

Untersuchungen

Nicht bekannt: Gewichtszunahme2

1 Ereignisse treten fast ausschließlich bei Patienten mit Parkinsonismus auf und sind häufiger bei älteren Patienten, gleichzeitiger Demenz (hirnorganisches Syndrom), akuten Infektionen, Entwässerung (Dehydratation) und hoher Dosierung von Dopergin und/oder anderen Dopaminagonisten. Die Symptome lassen sich meist durch eine Dosisreduktion steuern.

2 Wurde bei einigen Patienten mit Parkinsonismus berichtet. In der Regel wird dies als positiver Nebeneffekt angesehen.

3 Diese Ereignisse, die bei Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch im Allgemeinen reversibel sind, wurden bei einigen Patienten mit Parkinsonismus, die mit Dopaminagonisten behandelt wurden, vor allem bei hoher Dosierung berichtet.

Die Entwicklung einer Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (Lungenfibrose), im Brustfellraum (Pleurafibrose), von Flüssigkeitsansammlung im Brustfellraum (Pleuraerguss) oder einer Vermehrung von Bindegewebe hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose) wurde in Einzelfällen nach Langzeitanwendung ähnlicher Substanzen, einschließlich Dopergin, beobachtet. Bei Atemnot, ständigem Hustenreiz oder Störungen der Nierenfunktion unter der Behandlung mit Dopergin müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Dyskinesie ist eine Komplikation bei Langzeitbehandlung von Parkinsonismus mit Dopaminergika, insbesondere mit Levodopa. Eine sorgfältige Dosisfindung und Nutzenbewertung ist zur optimalen Dosierung von Dopaminergika einschließlich Dopergin bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die eine Dyskinesie zeigen, erforderlich.

Bei Patienten unter Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wie Lisurid wurde sehr selten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) über Perikarditis (Herzbeutelentzündung) und Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst) berichtet. Während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wurden auch Wirkungen auf die Herzklappen festgestellt. Frühe Symptome derartiger Wirkungen auf das Herz können sich wie folgt äußern: Probleme beim Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und/oder geschwollene Beine. Wenn Sie eines oder mehrere der genannten Symptome an sich bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung des Morbus- Parkinson insbesondere in hohen Dosierungen angewendet haben, Zeichen von Spielsucht und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dopergin enthält:

Der Wirkstoff ist Lisuridhydrogenmaleat. 1 Tablette enthält 0,2 mg Lisuridhydrogenmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat, Cellulosepulver mikrokristallin, Magnesiumstearat, Weinsäure, Natriumedetat.

Wie Dopergin aussieht und Inhalt der Packung

Dopergin Tabletten sind weiße bis cremefarbige Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Sie sind in einem Braunglasbehältnis mit Verschluss mit Trockenmittel zu 30 und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

Delpharm Lille SAS

Lys-Lez-Lannoy

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011

Z.Nr.: 1-18041