Encepur 0,5 ml

Encepur 0,5 ml dient der aktiven Immunisierung (Impfung) von Personen ab 12 Jahren gegen Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch Zeckenstich übertragen wird. Es sind die aktuellen nationalen Impfempfehlungen hinsichtlich der Anwendung, des Zeitpunktes und der Abstände für die Auffrischungsimpfung zu berücksichtigen.

Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME - Endemiegebieten aufhalten.

Eigenschaften und Wirkungsweise

Encepur 0,5 ml enthält inaktivierte (abgetötete) FSME-Viren und Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung.

Encepur 0,5 ml ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Es müssen nicht unbedingt alle Packungsgrößen am Markt erhältlich sein.

Die Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörperspiegel aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Bei folgender Prozentzahl von Impflingen sind nach Impfung mit dem konventionellen (herkömmlichen) Schema zur Grundimmunisierung bereits Antikörperspiegel messbar (ELISA-Test): 4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28): ca. 50 % der Impflinge

2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42): ca. 98 % der Impflinge 2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314): ca. 99 % der Impflinge

Unter Anwendung des Schnellschemas sind mit Encepur 0,5 ml jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen Antikörperspiegel messbar (ELISA-Test):

nach der 2. Impfung (Tag 21): ca. 90% der Impflinge nach der 3. Impfung (Tag 35): ca. 99% der Impflinge

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien leiden oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung auftraten.

Encepur 0,5 ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin) sind
• bei Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen, die frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden sollten
• bei einer mit Komplikationen verlaufene Impfung; hier ist bis zur Klärung der Ursache eine Gegenanzeige gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dieses gilt insbesonders für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß“„ oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweißallergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur 0,5 ml. In den äußerst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiß mit klinischen Symptomen wie Nesselsucht, Lippen- und Kehldeckelschwellung, Atemprobleme durch Krämpfe des Kehlkopfes und der Bronchien (Äste der Luftröhre), Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Behandlung erfolgen.

Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Die Impfindikation ist bei Personen mit Erkrankungen des Gehirns besonders sorgfältig zu stellen.

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung muss das Risiko einer möglichen Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Erkrankung durch die Impfung abgewogen werden.

Vorgehen nach Zeckenstich in Endemiegebieten

Gemäß der Fachliteratur und den Empfehlungen des Obersten Sanitätsrates wird in Österreich nach einem Zeckenstich in einem FSME - Gebiet folgendes Vorgehen empfohlen:

Bei Ungeimpften

Nach Zeckenstich ohne Impfschutz (keine Impfung oder erste Impfung vor weniger als 14 Tagen) ist nach Aufklärung über das Erkrankungsrisiko und die Anzeichen einer Erkrankung die Inkubationszeit von 4 Wochen abzuwarten und bei Beschwerdefreiheit und weiterem Aufenthalt im Endemiegebiet in der Folge die aktive Immunisierung zu beginnen bzw. fortzusetzen.

Bei unvollständigem Immunisierungsschema

Es sind die jeweils aktuellen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

Gegen die ebenfalls durch Zecken übertragbare Borrelliose schützt die Impfung nicht.

Häufig unterbleiben angezeigte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Gegenanzeigen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel:

• banale Infekte, auch wenn sie mit leicht erhöhten Temperaturen einhergehen,
• ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,
• Krampfanfälle in der Familie,
• Fieberkrämpfe in der Vergangenheit des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Personen mit starker Neigung zu

Fieberreaktionen und fiebergebundenen Krampfanfällen fiebersenkende Arzneimittel zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung),

• Hautausschlag und andere Hauterkrankungen, lokalisierte Hautinfektionen,
• Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten,
• angeborene oder erworbene Immundefekte
• chronische Erkrankungen, sowie nicht fortschreitende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS),

Angezeigte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler (Vorbeugung durch Impfung) Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Encepur 0,5 ml bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.

Kinder

Encepur 0,5 ml ist nicht für die Impfung von Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr geeignet. Anstelle von Encepur 0,5 ml ist Encepur 0,25 ml für Kinder oder ein anderer FSME Kinderimpfstoff zu verwenden.

Anwendung von Encepur 0,5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt .

Falls die Impfung während einer Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die das Immunsystem dämpfen, kann der Impfschutz vermindert oder in Frage gestellt sein. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken empfehlenswert.

Bei der Bestimmung von FSME Antikörpern mittels ELISA (Enzym Immunoassay) kann es zu falsch positiven Ergebnissen durch Kreuzreaktion mit Antikörper gegen Flaviviren (z.B. Gelbfieber) in Folge einer Infektion oder durch eine Impfung gegen diese Viren kommen.

Sollte die Grundimmunisierung mit einem anderen FSME-Impfstoff als Encepur 0,5 ml durchgeführt worden sein, so ist eine Auffrischung mit Encepur 0,5 ml ebenfalls möglich. Ein Wechsel des FSME- Impfstoffes ist auch während der Grundimmunisierung möglich.

Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen

Es liegen keine Studien über Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, es kann das angegebene Impfschema beibehalten werden. Bei gleichzeitiger Gabe anderer Impfstoffe sind die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen zu verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

Die Unbedenklichkeit von Encepur 0,5 ml bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. Daher sollen Schwangere und stillende Mütter nur nach sorgfältiger Risiko- Nutzen-Abwägung geimpft werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Encepur 0,5 ml die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.

Die Anwendung von Encepur 0,5 ml erfolgt durch Ihren Arzt.

Dosierung

1. Grundimmunisierung

Konventionelles (herkömmliches) Impfschema:
- Impfdosis 1	(Tag 0)	0,50 ml
- Impfdosis 2	(1 - 3 Monate nach Tag 1)	0,50 ml
- Impfdosis 3	(9 - 12 Monate nach der 2. Impfung)	0,50 ml

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 2 Wochen nach der ersten Impfung erfolgen. Das herkömmliche Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem dauernden Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischungsimpfung zu empfehlen. Frühestmögliche Antikörperspiegel sind ab 14 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten.

Für Personen, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet werden:

Schnelles Impfschema
- Impfdosis 1	(Tag 0)	0,5 ml
- Impfdosis 2	(Tag 7)	0,5 ml
- Impfdosis 3	(Tag 21)	0,5 ml

Frühestmögliche Antikörperspiegel sind ab 14 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten, d.h. am Tag 21. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörperspiegel für mindestens 12 – 18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischungsimpfung zu empfehlen.

Anwendung bei Kindern

Encepur 0,5 ml ist nicht für die Impfung von Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr geeignet. Diese sind mit Encepur 0,25 ml für Kinder oder mit einem anderen FSME Impfstoff für Kinder zu impfen.

Bei Personen mit eingeschränkter Funktion des Immunsystems und Personen ab dem 60. Lebensjahr sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (herkömmliches Impfschema) bzw. nach der 3. Impfung (Schnellschema) eine Antikörperkontrolle durchgeführt werden und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfung verabreicht werden.

1. Auffrischungsimpfungen

Nach erfolgter Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata genügt eine Injektion mit Encepur 0,5 ml, um einen Impfschutz wieder aufzubauen.

Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischungsimpfung nach dem Schnellschema eingehalten werden:

Schnellschema	1. Auffrischungsimpfung	Alle weiteren Auffrischungsimpfungen
12 - 59 Jährigen	12 - 18 Monate empfohlen	Alle 5 Jahre
ab 60 Jahre	12 - 18 Monate empfohlen	Alle 3 Jahre

Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes ergeben sich für das herkömmliche Schema folgende Auffrischungsimpfungen:

konventionelles Schema	1. Auffrischungsimpfung	Alle weiteren Auffrischungsimpfungen
12 - 59 Jährigen	3 Jahre	Alle 5 Jahre
ab 60 Jahre	3 Jahre	Alle 3 Jahre

Die Datenlage für Personen ab dem 50. Lebensjahr ist begrenzt. Alternativ zur Auffrischungsimpfung kann eine Antikörperbestimmung erfolgen und in Abhängigkeit vom Ergebnis über die weitere Vorgangsweise entschieden werden. Der Grenzwert für den schützenden Antikörperspiegel ist im verwendeten Testkit (ELISA Antikörperspiegelbestimmung) beschrieben.

Werden die empfohlenen Impfabstände nicht eingehalten bzw. kann ein schützender Antikörperspiegel nicht nachgewiesen werden, ist ein verlässlicher Schutz nicht gesichert. Bei Überschreitung von Impfabständen ist die aktuelle österreichische Empfehlung zu beachten.

Impfzeitpunkt: Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn der Zeckensaison bestehen soll, sollte der Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit liegen.

Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt sich bei einem erhöhten Risiko in einem FSME-Naturherd die Grundimmunisierung nach dem Schnellschema durchzuführen.

Art der Anwendung

Dieser Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Farbveränderungen überprüft werden. Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden!

Encepur wird in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus) gegeben. In bestimmten Fällen (z.B. bei Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese)) kann Encepur 0,5 ml auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Der Impfstoff darf nicht in ein Gefäß (intravasal) verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Folgenden sind Nebenwirkungen und unerwünschte Wirkungen angeführt, die bisher beobachtet wurden.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 10 %

Häufig: 1 bis 10 %

Gelegentlich: 0,1 bis 1 %

Selten: 0,01 bis 0,1 %

Sehr selten: < 0,01 % einschließlich Einzelfälle

Aufgrund von Daten aus klinischen Studien und aus Postmarketing-Erfahrungen haben sich folgende Häufigkeiten von Nebenwirkungen ergeben:

Lokale Reaktionen am Injektionsort

Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort

Häufig:	Rötung, Schwellung
Sehr selten:	Derbes Knötchen am Injektionsort, das in sehr seltenen Fällen abgekapselt Gewebeflüssigkeit enthalten kann

Systemische Reaktionen

Körper als Ganzes

Sehr häufig: allgemeines Unwohlsein

Häufig: Grippeähnliche Symptome (Schweißausbrüche, Schüttelfrost) Gelegentlich: vor allem nach der ersten Impfung Fieber über 38 °C

Gastrointestinal-Trakt

Häufig:	Übelkeit
Gelegentlich:	Erbrechen
Sehr selten:	Durchfallartiger Stuhl
Muskulatur und Gelenke
Sehr häufig:	Muskelschmerzen
Häufig:	Gelenkschmerzen
Selten:	Gelenk- und Muskelschmerzen im Nackenbereich

Blut und lymphatisches System

Sehr selten: Lymphknotenschwellungen

Nervensystem
Sehr häufig:	Kopfschmerzen
Sehr selten:	Missempfindungen (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl)
Immunsystem
Sehr selten:	Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschläge, Schwellung der Schleimhäute, pfeifendes Atemgeräusch, Atemstörung, krampfartige Verengung/Schwellung der Atemwege, Blutdruckabfall und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Abnahme der Blutplättchen)

Die oben genannten grippeähnlichen Symptome treten vor allem nach der ersten Impfung auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab.

Gelenk- und Muskelschmerzen im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus (schmerzhafte Muskelsteifigkeit im Nacken wie bei einer Hirnhautentzündung) ergeben. Diese Symptome sind selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.

Im klinischen Studienprogramm wurden zwei Fälle von Glioblastom (Art eines bösartigen Gehirntumors) festgestellt Obwohl die Häufigkeit des Auftretens in den klinischen Studien höher war als aus den Hintergrund-Daten der Literatur zu erwarten war, wurde bei der Überwachung nach der Markteinführung kein Anstieg für die Häufigkeit der spontan berichteten Fälle festgestellt, und ein ursächlicher Zusammenhang zur Impfung mit Encepur wurde nicht festgestellt.

Nach FSME-Impfungen wurden in Einzelfällen Erkrankungen des zentralen oder umgebenden Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain- Barré-Syndrom), beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank (2°C - 8°C lagern).

Nicht einfrieren! Lagerung bei höherer Temperatur muss vermieden werden. Zutreffendenfalls Impfstoff nicht mehr verwenden!

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.