Flolan 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist Flolan?

Flolan enthält als Wirkstoff Epoprostenol. Epoprostenol gehört zu der Arzneimittelgruppe der Prostaglandine, welche die Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer Erweiterung der Blutgefäße führen.

Wofür wird Flolan angewendet?

Flolan wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die sogenannte „pulmonale arterielle Hypertonie“ zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch. Flolan erweitert die Blutgefäße, um so den Blutdruck in den Lungen zu senken.

Flolan wird angewendet, um die Gerinnung des Blutes während einer Nieren Dialyse (Blutwäsche) in einer Notfallsituation zu verhindern, wenn Heparin nicht verwendet werden kann.

Flolan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Flolan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Herzschwäche haben.
• wenn sich nach Beginn dieser Behandlung eine Wasseransammlung in Ihren Lungen zu bilden beginnt, die Kurzatmigkeit hervorruft.

Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Flolan nicht an, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flolan anwenden:

• Wenn Sie irgendwelche Probleme mit Blutungen haben.
• Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät befolgen.

Hautschädigungen an der Injektionsstelle

Flolan wird in eine Vene injiziert. Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht aus der Vene in das umgebende Gewebe rinnt. Sollte das passieren, könnte die Haut geschädigt werden.

Die Symptome dabei sind:

• Empfindlichkeit (Schmerzhaftigkeit)
• Brennen
• Stechen
• Schwellung
• Rötung

Blasenbildung und Abschuppung der Haut könnte darauf folgen. Während der Behandlung mit Flolan ist es wichtig, dass Sie die Injektionsstelle überprüfen.

Fragen Sie sofort im Krankenhaus um Rat, wenn die Injektionsstelle wund, schmerzhaft oder geschwollen ist oder Sie Blasenbildung oder Abschuppung beobachten.

Auswirkung von Flolan auf den Blutdruck und den Herzschlag

Flolan kann bewirken, dass Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt. Auch Ihr Blutdruck kann zu niedrig werden. Während einer Behandlung mit Flolan werden Ihr Herzschlag und Blutdruck kontrolliert. Die Symptome eines niedrigen Blutdrucks umfassen Schwindel und Ohnmacht.

Die Anwendung von Flolan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bekommen. Ihre Dosierung sollte möglicherweise herabgesetzt oder Ihre Infusion gestoppt werden.

Anwendung von Flolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Flolan beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen. Flolan kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, wenn es gleichzeitig angewendet wird.

Das beinhaltet:

• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck
• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
• Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
• Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen oder Schmerzen (sogenannte „NSAR“)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Ihre Symptome sich während der Schwangerschaft verschlimmern könnten.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Flolan in die Muttermilch übergehen. Während einer Behandlung mit Flolan sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie fühlen sich gut.

Flolan enthält Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)

Dieses medizinische Produkt enthält Natrium Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Rekonstituierte konzentrierte Lösung: Dieses Arzneimittel enthält 73 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche der konzentrierten Lösung. Dies entspricht 4% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche des Pulvers. Dies entspricht 0,2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Lösungsmittel zur Herstellung einer parenteralen Lösung: Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche des Pulvers. Dies entspricht 4% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Flolan richtig für Sie ist. Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Krankheit. Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosierung erhöht oder vermindert werden.

Flolan wird als langsame Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.

Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie)

Ihre erste Behandlung wird Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht werden, da Ihr Arzt Sie überwachen und die beste Dosierung für Sie finden muss.

Sie werden mit einer Infusion von Flolan beginnen. Die Dosierung wird erhöht, bis sich Ihre Symptome bessern und jegliche Nebenwirkungen handhabbar sind. Wenn die beste Dosierung gefunden wurde, wird ein Permanent- Schlauch (Katheter) in eine Ihrer Venen eingebracht. Sie können dann über eine Infusionspumpe behandelt werden.

Nieren Dialyse

Es wird Ihnen für die Dauer Ihrer Dialyse eine Infusion Flolan verabreicht.

Anwendung von Flolan zu Hause (nur für die Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks

(pulmonale arterielle Hypertonie))

Wenn Sie Flolan selbst zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Flolan vorzubereiten und anzuwenden ist. Sie werden Ihnen auch erklären, wie Sie die Anwendung beenden können, wenn es notwendig sein sollte. Die Anwendung von Flolan muss

schrittweise beendet werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.

Flolan ist ein Pulver in einer Glasdurchstechflasche. Vor der Verwendung muss das Pulver in der mitgelieferten Flüssigkeit aufgelöst werden. Die Flüssigkeit enthält kein Konservierungsmittel. Wenn etwas von der Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.

Versorgung des Injektionskatheters

Wenn Ihnen ein Katheter in Ihre Vene gelegt wurde, ist es sehr wichtig, diesen Bereich sauber zu halten, da Sie sonst eine Infektion bekommen könnten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Katheter und der Bereich herum zu reinigen sind. Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.

Wenn Sie eine größere Menge von Flolan erhalten haben, als Sie sollten

Begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie glauben zu viel Flolan angewendet oder zu viel verabreicht bekommen zu haben. Symptome einer Überdosierung umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, schnelle Herzfrequenz, Wärme und ein kribbelndes Gefühl, oder das Gefühl, sie könnten ohnmächtig werden (kraftlos/schwindelig).

Wenn Sie die Anwendung von Flolan vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Flolan abbrechen

Flolan muss schrittweise abgesetzt werden. Wenn die Behandlung zu schnell abgesetzt wird, können Sie schwere Nebenwirkungen bekommen wie Schwindel, Schwächegefühl und Atembeschwerden. Wenn Sie Probleme mit der Infusionspumpe oder dem Injektionskatheter haben, die die Behandlung mit Flolan stoppen oder verhindern, informieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder das Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sagen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, da dies Zeichen einer Blutinfektion oder niedrigen Blutdrucks oder einer schweren Blutung sein können:

• Sie spüren Ihr Herz schneller schlagen, oder Sie haben Brustschmerzen oder sind kurzatmig.
• Sie fühlen sich schwindelig oder kraftlos, vor allem wenn Sie stehen.
• Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.
• Sie haben häufiger oder länger andauernde Blutungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Das betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten:

• Kopfschmerzen
• Kieferschmerzen
• Schmerzen
• Erbrechen

• Übelkeit
• Durchfall
• Rötung des Gesichts (Hitzegefühl)

Häufige Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:

• Blutinfektion (Sepsis)
• Erhöhter Herzschlag
• Langsamer Herzschlag
• Niedriger Blutdruck
• Erhöhte Neigung zu Blutungen an verschiedenen Stellen und Blutergüssen (beispielsweise Nasen- oder Zahnfleischbluten)
• Magenbeschwerden oder –schmerzen
• Brustschmerzen
• Gelenksschmerzen
• Angstgefühle, Nervosität
• Hautausschlag
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen, die bei Bluttests auftreten können

Verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten:

• Schwitzen
• Trockener Mund

Seltene Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten:

Infektionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:

• Engegefühl im Bereich der Brust
• Müdigkeit, Schwäche
• Erregung
• Blässe
• Rötung an der Injektionsstelle
• Überfunktion der Schilddrüse
• Verstopfung des Injektionskatheters

Andere Nebenwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind:

• vergrößerte oder überaktive Milz
• Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem)
• Erhöhter Blutzuckerspiegel
• Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle
• das Herz pumpt zu viel Blut, was zu Kurzatmigkeit, Erschöpfung, Anschwellen der Beine und des Bauches aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung und zu andauerndem Husten führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Flolan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie Flolan an einem trockenen Ort auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie)

Für Lösungen ≤ 150.000 ng/ml:

Frisch zubereitete Flolanlösung (entweder als konzentrierte Lösung oder weiter verdünnte Lösung) kann sofort angewendet werden oder für die Dauer von maximal 8 Tagen im Kühlschrank (2 bis 8 °C) in einer Arznei-Kassette aufbewahrt und innerhalb von maximal

• 72 Stunden bei bis zu 25 °C oder
• 48 Stunden bei bis zu 30 °C oder
• 24 Stunden bei bis zu 35 °C oder
• 12 Stunden bei bis zu 40 °C

verwendet werden.

Für Lösungen > 150.000 ng/ml und ≤ 300.000 ng/ml:

Rekonstituierte Lösungen, die bis zu 7 Tage bei 2 bis 8 °C gelagert wurden, können bis zu 24 Stunden bei 25 °C verabreicht werden.

Frisch hergestellte rekonstituierte Lösungen, oder Lösungen, die nicht länger als 5 Tage bei 2 bis 8 °C gelagert wurden, können bis zu

• 48 Stunden bei bis zu 25 °C oder
• 24 Stunden bei bis zu 35 °C

verabreicht werden.

Jede unverbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.

Nieren Dialyse

Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, kann jede nicht benötigte Lösung bei 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.

Für weitere Informationen zur Stabilität nach der Rekonstitution siehe Abschnitt 5 (Wie ist Flolan aufzubewahren?)

Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Durchstechflasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.

Renale Dialyse

Es gibt nur eine Packung zur Anwendung bei Renaler Dialyse:

• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, ein Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.

Mit sterilem Lösungsmittel (pH 12) hergestellte Epoprostenol Lösung darf nicht mit Zubereitungs- oder Verabreichungsmaterialien verwendet werden, die PET oder PETG (siehe Abschnitt 6.2) enthalten. Basierend auf verfügbaren Daten von internen Testungen und publizierter Literatur sind wahrscheinlich kompatible Zubereitungs- und Verabreichungsmaterialien unter anderem:

• Modifiziertes Acrylat
• Acrylnitrilbutadienstyrol (ABS)
• Cyclo-Olefin-Polymere
• Polyamide
• Polyethersulfone
• Polyethylene
• Polyisoprene
• Polyolefin
• Polypropylene
• Polytetrafluorethylene (PTFE)
• Polyurethane
• Polyvinylchlorid (PVC) (plastiziert mit Bis(2-ethylhexyl)-phthalat [DEHP])
• Polyvinylidenfluorid (PVDF)
• Silikon

Rekonstitution:

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flolan enthält

Der Wirkstoff ist Epoprostenol Natrium. Flolan Injektionen sind in unterschiedlichen Stärken verfügbar.

Jede Durchstechflasche enthält entweder:

• 0,5 mg Epoprostenol Natrium oder
• 1,5 mg Epoprostenol Natrium
• Für weitere wichtige Informationen über Natrium siehe Abschnitt 2.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser.

Wie Flolan aussieht und Inhalt der Packung

Injektion:

Flolan ist eine Injektionslösung, hergestellt aus Pulver und Lösungsmittel. Das Pulver ist weiß oder grauweiß und die Lösung ist klar und farblos.

Es sind sechs Packungen von Flolan zur Verwendung bei der Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck erhältlich; der Inhalt jeder Packung umfasst:

• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, einen Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver und zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel, zwei Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, einen Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver und zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel, zwei Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver.

Es ist nur eine Packung von Flolan zur Verwendung bei der Behandlung bei renaler Dialsyse erhältlich, der Inhalt jeder Packung umfasst:

Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, einen Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Parma, Italien

Zulassungsnummern

Flolan 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: 1-20059 Flolan 1,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: 1-23932

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pulmonale arterielle Hypertonie

Es sind sechs Packungen zur Verwendung bei Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verfügbar:

• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver, mit einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel, einem Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver, mit zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel, zwei Adaptern für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver, mit einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel, einem Adapter für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver, mit zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel, zwei Adaptern für Durchstechflaschen und eine Filtereinheit.
• Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver.
• Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver.

Es werden nicht alle Packungsgrößen in allen Märkten in den Verkehr gebracht.

Anfänglich muss eine Packung, die das Lösungsmittel enthält, verwendet werden. Während der Dauertherapie mit Flolan können Lösungen mit höheren Konzentrationen erforderlich sein. Die Endkonzentration der Lösung kann durch Zufügen von weiteren 0,5 mg oder 1,5 mg Durchstechflaschen gefriergetrocknetes Flolan erhöht werden.

Es dürfen nur Durchstechflaschen, die die gleiche Menge gefriergetrocknetes Flolan wie in der Starterpackung enthalten, verwendet werden, um die Endkonzentration der Lösung zu erhöhen.

Mit Lösungsmittel (pH 11,7-12,3) hergestellte Epoprostenol Lösung darf nicht mit Zubereitungs- oder Verabreichungsmaterialien verwendet werden, die Polyethylenterephthalat (PET) oder glykolmodifiziertes Polyethylenterephthalat (PETG) enthalten. Basierend auf verfügbaren Daten von internen Testungen und publizierter Literatur sind wahrscheinlich kompatible Zubereitungs- und Verabreichungsmaterialien unter anderem:

• Modifiziertes Acrylat
• Acrylnitrilbutadienstyrol (ABS)
• Cyclo-Olefin-Polymere
• Polyamide
• Polyethersulfone
• Polyethylene
• Polyisoprene
• Polyolefin
• Polypropylene
• Polytetrafluorethylene (PTFE)
• Polyurethane
• Polyvinylchlorid (PVC) (plastiziert mit Bis(2-ethylhexyl)-phthalat [DEHP])
• Polyvinylidenfluorid (PVDF)
• Silikon

Zur Verwendung geeignete ambulante Pumpen sind unter anderem:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS Pumpe
• CADD-Solis VIP (variierbares Infusionsprofil) hergestellt von Smiths Medical.

Kompatibles Pumpenzubehör ist unter anderem:

• CADD Einwegmedikationskassettenbehälter 50 ml und 100 ml von Smiths Medical.
• CADD Erweiterungsset mit 0,2 – Mikron Einbaufilter (CADD Erweiterungsset mit männlichem Luer-Lock-Anschluss, Klemme, luftabscheidendem 0,2-Mikron-Filter und integriertem Anti-

Siphon-Ventil mit männlichem Luer-Lock-Anschluss) von Smiths Medical. Das Erweiterungsset und der Einbaufilter müssen mindestens alle 48 Stunden ausgetauscht werden.

Rekonstitution: