Was Flucloxacillin Kabi enthält
Flucloxacillin Kabi 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Flucloxacillin (als Flucloxacillin-Natrium).
Flucloxacillin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Flucloxacillin (als Flucloxacillin Natrium).
Wie Flucloxacillin Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Flucloxacillin Kabi ist ein feines, weißes bzw. beinahe weißes, hygroskopisches, kristallines, steriles Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Flucloxacillin Kabi 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung und Flucloxacillin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:
10 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ II), verschlossen mit Halobutyl-Stopfen und gelben (250 mg) bzw. grünen (500 mg) Flip-off-Verschlusskappen aus Aluminium/Plastik.
Packungen zu je 10 und 50 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
Österreich:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Hersteller
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.,
Lagedo
3465 – 157 SANTIAGO DE BESTEIROS
Portugal
Österreich:
Flucloxacillin Kabi 250 mg: Z.Nr.: 140515 Flucloxacillin Kabi 500 mg: Z.Nr.: 140516
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Mitgliedstaates | Name des Arzneimittels |
Österreich | Flucloxacillin Kabi 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
| Flucloxacillin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung |
Belgien | Flucloxacilline Fresenius Kabi 250 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
| Flucloxacilline Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
Name des Mitgliedstaates | Name des Arzneimittels |
Tschechische Republik | Flucloxacillin Fresenius Kabi |
Deutschland | Flucloxacillin Kabi 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
| Flucloxacillin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung |
Irland | Flucloxacillin 500mg powder for solution for injection/infusion |
Niederlande | Flucloxacilline Kabi 250 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
| Flucloxacilline Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
Portugal | Flucloxacilina Kabi |
Slowenien | Flukloksacilin Kabi 250 mg prasek za raztopino za injiciranje/infundiranje |
| Flukloksacilin Kabi 500 mg prasek za raztopino za njiciranje/infundiranje |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Herstellung der Lösung
Flucloxacillin Kabi 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung und Flucloxacillin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung können zu folgenden Lösungen zugefügt werden:
Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %) und Lidocainhydrochlorid 5 mg/ml (0,5%)
Anleitung zur Rekonstitution
Rekonstituiertes Produkt:
Art der Ver- ab- reichung | Stärke [mg] | Infusionslösung | Hinzuzufügendes Volumen [ml] | Ungefähr verfügbares Volumen pro Flasche (ml) | Ungefähre Flucloxacillin Konzentration pro Flasche (mg/ml) |
Intra- muskulär | 250 | Wasser für Injektionszwecke | 1,5 | 1,6 | 155 |
| | Natriumchlorid 0.9% | | | |
| | Lidocainhydrochlorid 0,5% | 1,5 | 1,7 | 145 |
| | Wasser für Injektionszwecke | 2 | 2,2 | 225 |
| 500 | Natriumchlorid 0.9% | | | 215 |
| | Lidocainhydrochlorid 0,5% | 2 | 2,3 | |
| 250 | Wasser für Injektionszwecke | 5 | 5,1 | 50 |
| | Natriumchlorid 0,9% | | | |
Intra- | | Glucose 5% | | | |
venös | | Wasser für Injektionszwecke | 10 | 10,3 | 50 |
| 500 | Natriumchlorid 0,9% | | | |
| | Glucose 5% | | | |
| | Wasser für Injektionszwecke | 5 | 5,1 | 50 |
| 250 | Natriumchlorid 0,9% | | | |
| | Wasser für Injektionszwecke | 10 | 10,2 | 25 |
Intra- | | Natriumchlorid 0,9% | | | |
pleural | | Wasser für Injektionszwecke | 5 | 5,4 | 95 |
| 500 | Natriumchlorid 0,9% | | | |
| | Wasser für Injektionszwecke | 10 | 10,3 | 50 |
| | Natriumchlorid 0,9% | | | |
| 250 | Wasser für Injektionszwecke | 5 | 5,1 | 50 |
Intra- | | Natriumchlorid 0,9% | | | |
artikulär | 500 | Wasser für Injektionszwecke | 5 | 5,4 | 95 |
| | Natriumchlorid 0,9% | | | |
Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), Glucose 50 mg/ml (5%), Lidocainhydrochlorid 5 mg/ml (0,5%) und Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml (1%):
Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten oder weiter verdünnten Produkts wurde über 2 Stunden bei 20-25 °C und über 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Vom mikrobiologischen Standpunkt betrachtet ist die Lösung sofort zu verbrauchen, es sei denn die Vorgehensweise des Öffnens/der Rekonstitution/ des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise die oben zur chemischen und physikalischen Haltbarkeit angeführten Zeiten nicht überschreiten.
Wenn das Produkt mit Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9%, Glucose 5%, Lidocainhydrochlorid 0,5% oder Lidocainhydrochlorid 1% rekonstituiert wurde, konnte eine chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Produkts über 2 Stunden bei 20-25 °C und über 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen werden. Vom mikrobiologischen Standpunkt betrachtet ist die Lösung sofort zu verbrauchen. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C (im Kühlschrank) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution und das Verdünnen fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Wenn nach Rekonstitution Präzipitate sichtbar zu erkennen sind, ist die Lösung gut zu schütteln.
Inkompatibilitäten
Flucloxacillin darf nicht mit Blutprodukten oder anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten (z. B. Proteinhydrolysaten) oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden.
Wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit einem Aminoglykosid verordnet wird, dürfen die beiden Antibiotika nicht in der gleichen Spritze, dem gleichen Infusionsbehälter oder Schlauchsystem vermischt werden, da es sonst zu Ausfällungen kommen kann.