17.01.2014
Fludara darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fludara sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen),
- wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Laktoseunverträglichkeit leiden (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fludara“),
- wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden,
- wenn Sie stillen,
- wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt haben.
Wenn Sie glauben, dass eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Fludara.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fludara ist erforderlich
- Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert oder im Fall eines geschwächten oder unterdrückten Immunsystems oder schwerer Infektionen in Ihrer Krankengeschichte.
► Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen oder vorbeugende Maßnahmen treffen.
- Wenn Sie sich sehr unwohl fühlen oder wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse und stärkere Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder wenn Sie häufig an Infektionen leiden.
► Sollte etwas davon auf Sie vor Beginn der Behandlung zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn es während der Behandlung zu einer roten bis bräunlichen Verfärbung des
Urins kommt oder wenn Sie einen Ausschlag oder Bläschen auf der Haut bemerken,
► informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Diese Symptome könnten Zeichen einer Verminderung der Blutzellen sein, die durch die Krankheit selbst oder durch die Therapie hervorgerufen werden kann. Diese Symptome können bis zu einem Jahr anhalten, unabhängig davon, ob Sie zuvor Fludara erhalten haben oder nicht. Während der Behandlung mit Fludara könnte Ihr Immunsystem auch verschiedene Bereiche Ihres Körpers oder Ihre roten Blutkörperchen angreifen („Autoimmunstörungen“ genannt). Diese Erkrankungen können lebensbedrohlich sein. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Behandlung beenden und Ihnen eventuell weitere Behandlungen verabreichen, zum Beispiel Transfusion von bestrahltem Blut (siehe unten) und Adrenokortikoide.
Während der Behandlung mit Fludara finden regelmäßig Blutuntersuchungen statt und Sie werden engmaschig beobachtet.
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- Wenn Sie ungewöhnliche Nervensymptome bemerken, zum Beispiel Sehstörungen,
► informieren Sie Ihren Arzt.
Die Langzeitwirkungen von Fludara auf das Zentralnervensystem sind nicht bekannt. Patienten, die mit mehr als 26 Therapiezyklen mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, haben das Arzneimittel jedoch vertragen. Bei Patienten, die das Vierfache der empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurde über Erblindung, Koma und Todesfälle berichtet. Einige dieser Symptome sind verzögert aufgetreten: rund 60 Tage nach Beendigung der Behandlung und danach.
- Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können,
► informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Falls Sie an einer sehr schweren Form der Erkrankung leiden, ist Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage, alle Abfallprodukte der Zellen zu beseitigen, die durch Fludara zerstört wurden. Dieses Phänomen wird als Tumor-Zerfall-Syndrom bezeichnet und kann zu Nierenversagen und Herzproblemen führen und bereits in der ersten Behandlungswoche auftreten. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen ggf. andere Arzneimittel verschreiben, um dies zu verhindern. Möglicherweise entscheidet er, mit der Behandlung im Krankenhaus zu beginnen.
- Wenn bei Ihnen eine Stammzellentnahme erfolgen soll und Sie mit Fludara behandelt werden (bzw. wurden),
► informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit Fludara behandelt werden (bzw. wurden),
► informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie ausschließlich bestrahltes Blut erhalten. Nach Transfusion von nicht bestrahltem Blut kam es zu schweren Komplikationen und sogar Todesfällen.
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder nach deren Abschluss Hautveränderungen bemerken,
► informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie an Hautkrebs leiden oder gelitten haben, kann es während oder nach der Fludara-Therapie zu einer Verschlechterung oder einem Wiederaufflammen kommen. Sie könnten während oder nach der Fludara-Therapie an Hautkrebs erkranken.
Was Sie während der Behandlung mit Fludara außerdem beachten müssen:
- Fortpflanzungsfähige Männer und Frauen müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Es ist nicht auszuschließen, dass Fludara oral zu Schäden am Ungeborenen führt. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes
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Kind abwägen, und im Falle einer Schwangerschaft Fludara bei Ihnen nur anwenden, wenn es unumgänglich ist.
-Wenn Sie stillen möchten oder bereits stillen, sollten Sie während einer Behandlung mit Fludara nicht damit beginnen bzw. die Behandlung nicht fortsetzen.
- Wenn Sie eine Impfung benötigen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Verwendung von Lebendimpfstoffen während und nach der Behandlung mit Fludara vermieden werden muss.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut- und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 2, „Fludara darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 3, „Wie ist Fludara einzunehmen?“).
- Fludara-Tabletten können in stärkerem Maß Erbrechen und Übelkeit verursachen als intravenös verabreichtes Fludara. Sollte dies zum Problem werden, kann Ihr Arzt eine Umstellung auf eine intravenöse Behandlung mit Fludara in Betracht ziehen.
Bei Einnahme von Fludara mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:
- Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt wird. Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenkomplikationen führen.
- Dipyridamol, das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder vergleichbare Wirkstoffe. Diese können die Wirksamkeit von Fludara herabsetzen.
- Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird. Im Fall einer Kombination von Fludara und Cytarabin können die Spiegel der aktiven Form von Fludara in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel oder der Elimination aus dem Blut.
Ältere Patienten und Fludara
Bei Menschen über 65 Jahren werden regelmäßig Nierenfunktionstests durchgeführt (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Fludara einzunehmen?).
Menschen über 75 Jahre werden sehr engmaschig überwacht.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludara bei Kindern wurden nicht untersucht. Daher wird Fludara zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
17.01.2014
Fludara soll nicht bei Schwangeren angewendet werden, da Tierstudien und sehr begrenzte Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen ein mögliches Risiko für Missbildungen des ungeborenen Kindes sowie für Fehl- oder Frühgeburten ergeben haben.
· Wenn Sie schwanger sind oder glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie weiblichen Geschlechts sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während und mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 2 "Was müssen Sie vor der Einnahme von Fludara beachten?").
- Fortpflanzungsfähige Männer müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Fludara verlässliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes Kind abwägen, und im Falle einer Schwangerschaft Fludara bei Ihnen nur anwenden, wenn es unumgänglich ist.
Stillen:
Während der Behandlung mit Fludara darf nicht gestillt werden, da dieses Arzneimittel dem Wachstum und der Entwicklung Ihres Kindes schaden kann.
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Fludara oral kann bei einigen Menschen zu Müdigkeit, Schwächegefühl, Sehstörungen, Verwirrtheit, Erregung oder Krampfanfällen führen. Verzichten Sie so lange auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fludara
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie manche Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
