Was Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml enthält
- der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat 25 mg/ml. 1 ml enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
- die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist eine klare, farblose bzw. nahezu farblose Lösung.
Dieses Arzneimittel ist in Glasbehältern, so genannten Durchstechflaschen, enthalten.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Fludarabinphosphat.
Es sind Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit oder ohne Kunststoff-Schutzabdeckung (ONCO-SAFE) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich
Z. Nr.: 1-28043
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| | |
Belgien | Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur | Sandoz NV |
| Herstellung einer Injektionslösung oder | |
| Infusionslösung | |
| Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluer | |
| pour injection et infusion | |
| Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor | |
| oplossing voor injectie of infusie | |
Zypern | Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πσκνό ζκεύαζμα για | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| παραζκεσή ενεζίμοσ διαλύμαηος ή διαλύμαηος | |
| προς έγτσζη | |
Tschechisc | Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
he Republik | prípravu injekcního nebo infuzního roztoku | |
Dänemark | Fludarabine Ebewe 25mg/ml | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Estland | Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio- | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| /infuusiokonsentraatti, liuosta varten | |
Finnland | Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πσκνό ζκεύαζμα για | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| παραζκεσή ενεζίμοσ διαλύμαηος ή διαλύμαηος | |
| προς έγτσζη | |
Griechenlan | Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung | NeoCorp |
d | einer Injektionslösung oder Infusionslösung | |
Deutschlan | Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
d | injekcióhoz vagy infúzióhoz | |
Ungarn | Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml - | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| concentrate for solution for injection or infusion | |
Irland | Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | |
Italien | Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per | EBEWE Italia |
| soluzione iniettabile o per infusione | |
Lettland | Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekciju | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| vai infūziju šķīduma pagatavošanai | |
Litauen | Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| injekciniam/infuziniam tirpalui | |
Luxemburg | Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Herstellung einer Injektionslösung oder | |
| Infusionslösung | |
Niederlande | Fludarabine Sandoz 25mg/ml concentraat voor | Sandoz B.V. |
| oplossing voor injectie of infusie | |
Norwegen | Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| injeksjonsvæske/infusjonsvæske | |
Polen | Fludarabin - Ebewe | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Portugal | Fludarabina Sandoz | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Slowakei | Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| alebo infúzny koncentrát | |
Slowenien | Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat za | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| raztopino za injiciranje ali infundiranje | |
Spanien | Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml concentrado para | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| solución inyectable o perfusión | |
Schweden | Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| injektions- eller infusionsvätska, lösning | |
Vereinigtes | Fludarabine 25mg/ml - concentrate for solution for | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Königreich | injection or infusion | |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Verdünnung
Die erforderliche Dosis (auf Basis der Körperoberfläche des Patienten berechnet) wird in eine Spritze aufgezogen.
Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) weiter verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis auch als Infusion in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden.
Kontrolle vor der Anwendung
Nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel verwenden. Das Produkt darf im Fall eines beschädigten Behältnisses nicht verwendet werden.
Handhabung und Entsorgung
Schwangeres Personal sollte vom Umgang mit Fludarabinphosphat ausgeschlossen werden. Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung unter Berücksichtigung der örtlichen Richtlinien für die Handhabung und Entsorgung zytotoxischer Arzneimittel müssen beachtet werden. Verschüttetes oder nicht verwendetes Material kann mittels Verbrennung beseitigt werden.
Bei der Zubereitung und dem Umgang mit der Fludarabinphosphat-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Schutzhandschuhe und -brille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen der Flasche oder anderweitigem versehentlichen Verschütten zu vermeiden. Falls die Lösung mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die betroffenen Bereiche ausgiebig mit Seife und Wasser abgewaschen werden.
Das Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG.
Inkompatibilitäten:
Es wird empfohlen, Fludarabin-Lösungen mit keinen anderen Substanzen oder Lösungen, außer mit physiologischer Kochsalzlösung, zu vermischen. Aseptische Vorgehensweise beachten.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Verabreichung:
Es wird dringend empfohlen, Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml ausschließlich intravenös zu verabreichen. Nach paravenöser Verabreichung wurden keine Fälle mit relevanten lokalen Reizungen beobachtet. Dennoch muss die paravenöse Verabreichung vermieden werden.
Lagerung und Haltbarkeit:
In der Verkaufsverpackung:
Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C).
Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:
Die oben genannten Infusionslösungen sind bei Lagerung, lichtgeschützt im Kühlschrank (2-8°C) bzw. bei Raumtemperatur (20°C-25°C), unabhängig vom Schutz vor Lichteinwirkung, für mindestens 28 Tage physikalisch und chemisch stabil.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung dennoch sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollte in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis + 8°C betragen, außer die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden.