Fludarabinphosphat Pharmachemie 25 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile der Injektionslösung sind.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Aufgrund Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt entscheiden, ob Fludarabinphosphat Pharmachemie 25 mg/ml angewendet werden kann oder nicht.
- wenn Sie an einer bestimmten Art von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie; Mangel an roten Blutkörperchen) leiden. Ihr Arzt wird Sie informiert haben, falls bei Ihnen diese Erkrankung vorliegt.
- wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabinphosphat Pharmachemie 25 mg/ml ist erforderlich,
- wenn Ihr Knochenmark nicht ordnungsgemäß arbeitet oder wenn Sie ein schlecht arbeitendes oder geschwächtes Immunsystem oder schweren Infektionen in Ihrer Krankengeschichte haben.
- Ihr Arzt könnte entscheiden, Ihnen dieses Medikament nicht zu geben oder er könnte Vorsichtsmaßnahmen treffen.
- wenn Sie sich sehr unwohl fühlen, irgendwelche ungewöhnlichen Blutergüsse feststellen, nach Verletzungen mehr als gewöhnlich bluten oder wenn es scheint,
dass Sie anfällig für Infektionen sind.
- Verständigen Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn etwas davon zutrifft.
- wenn Sie während der Behandlung einen roten bis bräunlichen Harn haben oder
Sie einen Ausschlag oder irgendwelche Blasen auf der Haut haben.
- Verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Das könnten Anzeichen für eine Verminderung der Anzahl an Blutzellen sein, was entweder durch die Krankheit selbst oder durch die Therapie verursacht sein könnte. Das kann bis zu einem Jahr andauern, unabhängig davon ob sie zuvor eine Behandlung mit Fludarabin hatten oder nicht. Während der Behandlung mit Fludarabin kann es auch dazu kommen, dass Ihr Immunsystem verschiedene Teile Ihres Körpers oder die roten Blutzellen angreift (sogenannte „Autoimmunerkrankungen“). Diese Beschwerden können lebensbedrohend sein. Wenn dies eintritt, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung abbrechen und Sie könnten eine weitere medizinische Behandlung in Form einer Transfusion mit bestrahltem Blut und Adrenokortikoiden erhalten. Sie werden während Ihrer Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen haben und Sie werden genau überwacht werden, solange Sie mit Fludarabin behandelt werden.
- wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome in Bezug auf Ihr
Nervensystems, wie beispielsweise Sehstörungen, bemerken.
- Verständigen Sie Ihren Arzt. Die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem bei Einnahme von Fludarabin über einen langen Zeitraum hinweg sind nicht bekannt. Jedoch waren Patienten, die mit der empfohlenen Dosis für bis zu 26 Therapiezyklen behandelt wurden, in der Lage, dies zu vertragen. Bei Patienten mit vierfach höheren Dosierungen als empfohlen wurde von
Erblindung, Koma und Todesfällen berichtet. Einige dieser Symptome traten ungefähr 60 oder mehr Tage verzögert nach Beendigung der Behandlung auf.
- wenn Sie irgendwelche Seitenschmerzen, Blut im Harn oder eine verminderte
Menge an Harn bemerken.
- Verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Ihre Erkrankung sehr schwer ist, kann es sein, dass Ihr Körper nicht in der Lage ist, die gesamten Abfallprodukte der durch Fludarabin zerstörten Zellen zu beseitigen. Das wird „Tumorlyse Syndrom“ genannt und kann von der ersten Behandlungswoche an Nierenversagen und Herzprobleme verursachen. Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen möglicherweise andere Medikamente geben, die helfen, dies zu verhindern.
- wenn bei ihnen Stammzellen entnommen werden müssen und Sie mit Fludarabin
| behandelt werden (oder wurden). |
| Verständigen Sie Ihren Arzt. |
− | wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und Sie mit Fludarabin behandelt werden |
| (oder wurden). |
| Verständigen Sie ihren Arzt. |
| Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt sicher stellen, dass Sie nur Blut |
| erhalten, das bestrahlt wurde. Es hat schwere Komplikationen und sogar Todesfälle bei |
| Transfusionen mit nicht-bestrahltem Blut gegeben. |
− | wenn Sie entweder während Sie dieses Medikament bekommen oder nachdem Sie |
| die Therapie beendet haben, irgendwelche Veränderungen ihrer Haut bemerken. |
| Verständigen Sie ihren Arzt. |
- wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten, kann sich dieser während der Therapie mit Fludarabin oder danach verschlechtern oder wieder aufflammen.
Andere Dinge die während der Behandlung mit Fludarabin zu beachten sind:
- Fortpflanzungsfähige Männer und Frauen müssen eine wirksame Verhütung betreiben während der Behandlung und für zumindest 6 Monate danach. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Fludarabin einem ungeborenen Baby schaden kann. Ihr Arzt wird sorgfältig die Vorteile der Behandlung gegen die Risiken für ein ungeborenes Kind abwägen und Sie, wenn Sie schwanger sind, nur dann mit Fludarabin behandeln, wenn es eindeutig notwendig ist.
- Wenn Sie überlegen zu stillen oder bereits stillen, sollten Sie nicht damit beginnen oder fortfahren, während Sie mit Fludarabin behandelt werden.
- Wenn Sie eine Impfung benötigen, besprechen Sie das mit Ihrem Arzt, da Lebendimpfstoffe während und nach der Behandlung vermieden werden sollten.
- Wenn Sie Nierenproblem haben oder über 70 sind, werden sie regelmäßige Blut- und/oder Laboruntersuchungen zur Überprüfung ihrer Nierenfunktion haben. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, werden Sie dieses Medikament überhaupt nicht
bekommen (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Fludarabinphosphat Pharmachemie 25mg/ml beachten?“ und Abschnitt 3 „Wie ist Fludarabinphosphat Pharmachemie 25mg/ml anzuwenden?“).
- wenn Sie über 75 Jahre alt sind, wird Fludarabinphosphat Pharmachemie 25mg/ml mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.
Die Anwendung des Arzneimittels Fludarabinphospat Pharmachemie 25 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei Einnahme von Fludarabinphosphat Pharmachemie 25 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:
Achtung: Die folgenden Angaben können sich auch auf die Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln in der Vergangenheit und in der nahen Zukunft beziehen.
Die in diesem Abschnitt aufgeführten Arzneimittel sind Ihnen möglicherweise unter einem anderen Namen, oft unter dem Markennamen, bekannt. In diesem Abschnitt wird nur der Name des arzneilich wirksamen Bestandteils oder der Gruppe arzneilich wirksamer Bestandteile des Arzneimittels angegeben und nicht der Handelsname. Aus diesem Grund sollten Sie die Verpackung oder die Gebrauchsinformation immer sorgfältig lesen, um zu sehen, wie der Wirkstoff des Arzneimittels, das Sie verwenden, heißt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt zu informieren über die Einnahme von:
- Pentostatin (Deoxycoformycin), ebenfalls zur Behandlung von B-CLL. Die gleichzeitige Einnahme dieser beiden Medikamente kann zu schweren Lungeproblemen führen.
- Dipyridamol, zur Verhinderung von massiven Blutgerinnseln, oder ähnliche Substanzen. Diese könnten die Wirksamkeit von Fludarabin herabsetzen.
- Cytarabin (Ara-C), zur Behandlung von chronisch lymphatischer Leukämie (CLL). Wenn Fludarabin mit Cytarabin kombiniert wird, kann die aktive Form von Fludarabin in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings wurden keine Veränderungen der Gesamtmenge im Blut und deren Ausscheidung aus dem Blut festgestellt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Sie dürfen Fludarabinphosphat Pharmachemie 25 mg/ml nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da Studien an Tieren und die begrenzten Daten zur Anwendung beim Menschen ein mögliches Risiko für Abnormalitäten in der Entwicklung des ungeborenen Kindes gezeigt haben. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit (siehe auch Abschnitt 2 „Fludarabinphosphat Pharmachemie 25 mg/ml darf nicht angewendet werden“). Männer und Frauen, die noch fortpflanzungsfähig sind, müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin bei Frauen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, in die Muttermilch übertritt. In Tierstudien wurde Fludarabinphosphat allerdings in der Muttermilch nachgewiesen. Deshalb darf während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Fludarabin kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verringern, da z.B. Müdigkeit, Schwäche, Sehstörungen, Verwirrtheit, Erregung und Krampfanfälle beobachtet wurden.