Givlaari 189 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Givlaari 189 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Givosiran
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Alnylam Netherlands B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2020
ATC Code Not yet assigned
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr das alimentĂ€re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Alnylam Netherlands B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Givlaari?

Givlaari enthĂ€lt den Wirkstoff „Givosiran“.

WofĂŒr wird Givlaari angewendet?

Givlaari wird zur Behandlung einer akuten hepatischen Porphyrie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.

Was ist eine akute hepatische Porphyrie?

Bei einer akuten hepatischen Porphyrie handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die vererbbar ist. Sie wird durch einen Defekt in einem der Proteine verursacht, die fĂŒr die Herstellung eines MolekĂŒls namens HĂ€m in der Leber verantwortlich sind. Da es ein Problem mit einem der fĂŒr die HĂ€m- Produktion benötigten Proteine gibt, kommt es zur Anreicherung einiger Substanzen, die fĂŒr die HĂ€m- Produktion verwendet werden, nĂ€mlich AminolĂ€vulinsĂ€ure (ALA) und Porphobilinogen (PBG). Zu viel ALA und PBG kann die Nerven schĂ€digen und schwerwiegende Attacken mit Schmerzen, Übelkeit, MuskelschwĂ€che und VerĂ€nderungen der geistigen LeistungsfĂ€higkeit hervorrufen. Manche Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie zeigen auch zwischen den Attacken Symptome wie Schmerzen und Übelkeit. Lang anhaltende Komplikationen, die bei Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie beobachtet werden können, sind unter anderem Bluthochdruck sowie chronische Nieren- und Lebererkrankungen.

Wie Givlaari wirkt

Dieses Arzneimittel senkt die Menge eines Enzyms namens ALAS1, das fĂŒr die Produktion von ALA und PBG in der Leber verantwortlich ist. Je weniger ALAS1 im Körper vorhanden ist, desto weniger ALA und PBG stellt die Leber her. Somit können die Auswirkungen der Erkrankung reduziert werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Givlaari darf nicht angewendet werden,

wenn Sie jemals allergisch auf Givosiran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Schwere allergische Reaktion

  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion an sich entdecken. Die Anzeichen sind in Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ aufgefĂŒhrt.
  • Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, setzt Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel sofort ab und Sie mĂŒssen andere Arzneimittel einnehmen, um die Symptome zu kontrollieren.

Leberprobleme

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihre Leber beeintrĂ€chtigen. Vor Beginn und regelmĂ€ĂŸig wĂ€hrend der Behandlung mit Givlaari werden bei Ihnen Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchgefĂŒhrt. Wenn diese Tests ungewöhnliche Ergebnisse zeigen, entscheidet Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal, ob die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft beendet wird. Abnormale Ergebnisse wurden bei manchen Patienten unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel ĂŒberwiegend zwischen 3 bis 5 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet.

Nierenprobleme

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihre Nieren beeintrÀchtigen, insbesondere wenn bei Ihnen schon vorher Nierenprobleme diagnostiziert wurden. Ihr Arzt kontrolliert die LeistungsfÀhigkeit Ihrer Nieren, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden, insbesondere wenn Sie bereits Nierenprobleme haben.

Tests der Homocystein-Konzentrationen

WĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Bluttests einen Anstieg des Homocysteins, einer Art AminosĂ€ure, im Vergleich zu Ihrem Homocysteinspiegel vor Behandlungsbeginn zeigen. Ihr Arzt wird die Konzentrationen von Homocystein im im Blut vor und wĂ€hrend der Behandlung ĂŒberprĂŒfen. Wenn die Homocystein-Konzentrationen erhöht sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Homocystein-senkende Behandlung verordnen.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Givlaari zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Medikamente kann dieses Arzneimittel deren Wirkung verlÀngern oder erhöhen oder ihre Nebenwirkungen verÀndern.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien legen nahe, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbergeht. Wenn Sie stillen, bitten Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt hilft Ihnen dann bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Givlaari beenden sollen. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens fĂŒr Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie fĂŒr Sie zu berĂŒcksichtigen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Givlaari enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wie viel Givlaari wird verabreicht?

Ihr Arzt berechnet, wie viel des Arzneimittels Sie erhalten. Die Menge hÀngt von Ihrem Körpergewicht ab.

  • Die empfohlene Dosis betrĂ€gt 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
  • Sie erhalten das Arzneimittel einmal im Monat (alle 4 Wochen).
  • Wenn die Bluttests Hinweise auf Leberprobleme liefern, kann Ihr Arzt die Givlaari-Behandlung unterbrechen oder die Behandlung dauerhaft beenden. Ihr Arzt kann spĂ€ter die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen.

Wie ist Givlaari anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal einmal monatlich verabreicht. Sie erhalten es als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen) oder in manchen FĂ€llen in Ihren Oberarm oder Oberschenkel. Es findet ein Wechsel der Injektionsstelle statt. Wenn die Dosis 1 ml ĂŒbersteigt, mĂŒssen mehr als eine Durchstechflasche und möglicherweise mehr als eine subkutane Injektion verabreicht werden.

Wenn Sie zu viel Givlaari erhalten

Im unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel verabreicht (eine Überdosis), werden Sie auf mögliche Nebenwirkungen kontrolliert.

Wenn Sie Ihre Givlaari-Dosis nicht erhalten haben

Wenn Sie einen Termin fĂŒr eine Injektion versĂ€umt haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwere allergische Reaktionen (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischen Reaktion) an sich entdecken. Daraufhin werden die Injektionen gestoppt und Sie mĂŒssen womöglich andere Arzneimittel einnehmen, um die Reaktion in den Griff zu bekommen:

  • Schwellung – hauptsĂ€chlich der Lippen, der Zunge oder im Hals, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird
  • Atemprobleme oder Keuchen
  • Schwindel oder Ohnmacht
  • Hautausschlag, Nesselsucht
  • Juckreiz

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich entdecken:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Übelkeit
  • Rötungen, Schmerzen, Juckreiz oder Schwellungen an der Injektionsstelle (Reaktion an der Injektionsstelle)
  • HautausschlĂ€ge einschließlich roter, juckender oder trockener Haut, Ekzeme oder Nesselsucht
  • MĂŒdigkeit
  • Bluttests, die einen Anstieg der Transaminasen (Leberenzyme) zeigen (Zeichen einer möglichen LeberentzĂŒndung)
  • Bluttests, die einen Anstieg des Kreatinins (Substanz, die von Ihrem Körper ĂŒber die Nieren ausgeschieden wird) oder eine Senkung der glomerulĂ€ren Filtrationsrate zeigen (Zeichen möglicher Nierenprobleme)

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Eine Art allergischer Reaktion (Überempfindlichkeit) mit Symptomen wie Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atembeschwerden, Juckreiz.
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis)
  • Erhöhung des Homocysteins (einer Art AminosĂ€ure) im Bluttest

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel ist nur fĂŒr die einmalige Anwendung vorgesehen. Nach Anbruch des Arzneimittels unmittelbar verwenden.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsorgen alle Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Givlaari enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Givosiran.
  • Jeder ml enthĂ€lt Givosiran-Natrium entsprechend 189 mg Givosiran.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, PhosphorsĂ€ure 85 % und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Givlaari aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung fĂŒr Injektionszwecke.

Jede Packung enthÀlt eine Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Alnylam Netherlands B.V. Alnylam Netherlands B.V.
TĂ©l/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) TĂ©l/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MM.JJJJ

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Nur zur subkutanen Anwendung.

  • Halten Sie Materialien bereit, die nicht in der Packung enthalten, aber fĂŒr die Verabreichung notwendig sind, darunter eine sterile Spritze (1 ml oder 3 ml), eine 21-G-Nadel oder grĂ¶ĂŸere Nadel, eine 25-G- oder 27-G-Nadel und einen durchstichsicheren BehĂ€lter.
  • Berechnen Sie die erforderliche Menge Givlaari anhand der empfohlenen gewichtsbasierten Dosis. Wenn die Dosis 1 ml ĂŒbersteigt, mĂŒssen mehr als eine Durchstechflasche und

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Givlaari 189 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden