Glurenorm 30 mg - Tabletten

Glurenorm 30 mg - Tabletten sind ein Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes). Sie regen die insulinproduzierenden Zellen zur Ausschüttung von körpereigenem Insulin an.

Glurenorm 30 mg - Tabletten werden angewendet zur Behandlung der nicht insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2; „Erwachsenendiabetes“), wenn das Einhalten einer bestimmten Diät nicht länger zur ausreichenden Einstellung des Zuckerstoffwechsels genügt.

Glurenorm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gliquidon oder Stoffe aus den Wirkstoffgruppen der Sulfonylharnstoffderivate und Sulfonamide sowie einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Insulin erhalten (bei Diabetes mellitus Typ 1);
• wenn bei Ihnen erhebliche Stoffwechselentgleisungen mit Bewusstseinsstörungen oder mit Neigung zur Übersäuerung des Blutes auftreten;
• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung oder an akuter intermittierender (hepatischer) Porphyrie (ererbte Störung der Bildung des Blutbestandteiles Häm in der Leber) leiden;
• wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entfernt wurde;
• wenn Sie an schweren Infektionen leiden;
• bevor Sie sich einer Operation unterziehen;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen;
• wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung leiden, die zur Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels führt (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glurenorm“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Glurenorm einnehmen,

wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände vorliegt – insbesondere dann, wenn bei Ihnen eine Behandlung mit Glurenorm 30 mg - Tabletten eingeleitet wird bzw. Ihre Behandlung auf

Glurenorm 30 mg - Tabletten umgestellt wird (dies geschieht mittels einer stufenweisen Erhöhung der Dosis durch Ihren Arzt):

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden: in diesem Fall ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Treten während der Behandlung mit Glurenorm 30 mg - Tabletten Anzeichen einer Unterzuckerung wie Bewusstlosigkeit, beschleunigter Puls, feuchte Haut, Unruhe und verstärkte Reflexe, Fieber, Hautausschlag, Übelkeit oder sonstige ungewöhnliche Zustände auf, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
• wenn Sie an Glukose-6-phospat-Dehydrogenasemangel (einer seltenen, genetischen Erkrankung) leiden.
• falls Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken.
• falls Sie hoher körperlicher Anstrengung ausgesetzt sind (körperliche Überanstrengung kann die blutzuckersenkende Wirkung noch intensivieren).

Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Sie müssen darauf achten, dass Sie die üblichen Mahlzeiten regelmäßig zu sich nehmen und dabei die Diätvorschriften genau einhalten (siehe „Einnahme von Glurenorm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Alkohol und Stress können die blutzuckersenkende Wirkung von Glurenorm verstärken oder vermindern.

Einnahme von Glurenorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln verstärkt möglicherweise die blutzuckersenkende Wirkung von Glurenorm:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer), Allopurinol (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Harnsäurewerten im Blut), Schmerzmittel und bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Aspirin), Antimykotika (gegen Pilzerkrankungen), Clofibrat (ein Arzneimittel zur Senkung des Blutfettes), Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin Antikoagulantien, Heparin, Sulfinpyrazon) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva), bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika aus den Gruppen der Tetrazykline und Sulfonamide, Chloramphenicol, Clarithromycin, Fluorochinolone), bestimmte Rheuma- und Krebsmittel (Cyclophosphamid und Abkömmlinge: Ifosfamid, Trofosfamid), andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika), sowie Insulin.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (β-Rezeptorenblocker und andere Sympatholytika, einschließlich Clonidin), Reserpin sowie Guanethidin können die blutzuckersenkende Wirkung von Glurenorm möglicherweise verstärken und verlängern.

Die Symptome einer Unterzuckerung können durch diese Arzneimittel auch verschleiert werden!

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln vermindert möglicherweise die blutzuckersenkende Wirkung von Glurenorm:

Aminoglutethimid (ein Arzneimittel gegen Krebs), entzündungshemmende Arzneimittel aus der Wirkstoffklasse der Kortikosteroide, Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva), bestimmte Arzneimittel gegen Asthma (Sympathomimetika), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifamycine), Arzneimittel zur Entwässerung aus den Wirkstoffklassen der Thiaziddiuretika und Schleifendiuretika, Schilddrüsenhormone, Glukagon, Diazoxid, Phenothiazine sowie Nikotinsäure.

Schlafmittel aus der Klasse der Barbiturate, Rifampicin und Phenytoin können die blutzuckersenkende Wirkung von Glurenorm möglicherweise durch Aktivierung von Leberenzymen vermindern.

Für bestimmte Arzneimittel gegen die Übersäuerung des Magens (H2-Rezeptorantagonisten [Cimetidin, Ranitidin]) und für Alkohol wurde sowohl eine Verminderung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glurenorm 30 mg - Tabletten beschrieben.

Die Verwendung von Abführmitteln über einen längeren Zeitraum oder in überhöhter Dosierung führt zu einer verschlechterten Stoffwechsellage.

Einnahme von Glurenorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Glurenorm 30 mg - Tabletten zu Beginn der Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein.

Sie müssen darauf achten, dass Sie die üblichen Mahlzeiten regelmäßig zu sich nehmen, da es sonst zu einer übermäßigen Senkung des Blutzuckers und damit zu Bewusstlosigkeit kommen kann (z. B. wenn eine Tablette vor der Mahlzeit anstatt zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird).

Unterzuckerung

Wenn es zu einer Unterzuckerung (= hypoglykämischer Zustand) kommt, kann diese meistens durch Würfelzucker, Süßwaren oder zuckerhaltige Getränke behoben werden. Sie sollten daher immer Würfelzucker erreichbar haben. Süßstoff ist zur Behebung einer Unterzuckerung nicht geeignet. Bleibt die Unterzuckerung trotz Zuckergabe bestehen, müssen Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

Es ist möglich, dass nach vorübergehender Besserung der Unterzuckerung durch die Einnahme der nächsten Dosis erneut eine Hypoglykämie auftreten kann.

Diätvorschriften

Bitte beachten Sie Ihre Diätvorschriften genau. Die Diät darf auf keinen Fall durch die Behandlung mit einem Diabetesmittel ersetzt werden, da diese in erster Linie eine Verminderung oder Vermeidung von Übergewicht und eine Absenkung des damit verbundenen Risikos für Herz- und Kreislaufstörungen bezweckt.

Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol wird die Alkoholtoleranz vermindert (d. h., die Wirkungen des Alkohols werden schneller spürbar) und die Stoffwechsellage verschlechtert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Glurenorm 30 mg - Tabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie Kinder bekommen möchten, oder wenn es während der Behandlung mit Glurenorm 30 mg - Tabletten zu einer Schwangerschaft kommt, so muss die Einnahme unterbrochen und umgehend der Arzt aufgesucht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

„Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!“

Während der Behandlung mit Glurenorm können Schläfrigkeit, Schwindel, Akkomodationsstörungen (Störungen der Anpassungsfähigkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen) oder andere Anzeichen von Unterzuckerung auftreten.

Beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen sollten Sie Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), unterlassen.

Glurenorm enthält Lactose.

Falls Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten besteht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Glurenorm 30 mg - Tabletten einnehmen.

Glurenorm 30 mg - Tabletten enthalten in der empfohlenen Tageshöchstdosis (4 Tabletten) 538 mg Lactose (Milchzucker). Wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung (Galaktose- Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. 1 Tablette enthält 0,1346 g Kohlenhydrate entsprechend 0,011 Broteinheiten [BE].

Nehmen Sie Glurenorm 30 mg - Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Festsetzung der für Sie angemessenen Dosierung darf nur durch einen Arzt vorgenommen werden und muss zusammen mit einer Diäteinstellung erfolgen. Die Dosierung richtet sich nach Ihren Zuckerwerten (Blut- und Harnzucker) – ändern Sie niemals die verordnete Dosierung ohne ärztliche Anweisung! Üblicherweise wird Ihr Arzt die Therapie mit einer möglichst niedrigen Dosierung beginnen und die Dosierung dann schrittweise steigern, bis eine ausreichende Einstellung vorliegt. Folgende Richtlinien können als Empfehlung gelten:

Neueinstellung

Im Allgemeinen wird Ihr Arzt zu Beginn der Glurenorm-Behandlung eine Dosis von ½ Tablette

(15 mg) verordnen. Diese soll zu Beginn des Frühstücks eingenommen werden. Nach Einnahme einer Glurenorm-Tablette darf die Mahlzeit nicht ausgelassen werden.

Wenn die Behandlung mit ½ Tablette zum Frühstück für eine befriedigende Einstellung nicht ausreicht, so wird Ihr Arzt eine stufenweise Erhöhung der Dosis um je ½ Tablette vornehmen. Tagesdosen bis zu 2 Tabletten (60 mg) werden auf einmal eingenommen, vorzugsweise zu Beginn der ersten Mahlzeit des Tages.

Wenn Ihr Arzt höhere tägliche Dosen für erforderlich hält, wird er eine Verteilung der Dosis auf 2 oder 3 Einnahmen zu Beginn der jeweiligen Mahlzeiten vorschreiben, weil damit eine besser ausgeglichene Stoffwechsellage erreicht werden kann. In diesem Fall wird die höchste Dosis zur ersten Mahlzeit des Tages eingenommen.

Tagesdosen über 4 Tabletten (120 mg) führen in der Regel zu keiner weiteren Verbesserung der Stoffwechsellage. Daher beträgt die maximal empfohlene Tagesdosis 4 Tabletten (120 mg).

Kinder und Jugendliche:

Glurenorm ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Auf Basis der verfügbaren Daten ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion notwendig. Ihr Arzt wird aber Ihre Behandlung sorgfältig überwachen und regelmäßige Kontrollen Ihres Blutzuckers durchführen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn eine Dosierung von mehr als 75 mg Glurenorm täglich erforderlich ist, wird Ihr Arzt häufigere Kontrolleuntersuchungen vornehmen. Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Glurenorm nicht einnehmen (siehe „Glurenorm darf nicht eingenommen werden“).

Umstellung von anderen, gleichartigen Diabetesmitteln

Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis nach Ihrer momentanen Stoffwechselsituation bemessen. Im Allgemeinen wird er die Umstellung mit ½ Tablette Glurenorm beginnen.

Kombinierte Anwendung

Führt die Behandlung mit Glurenorm allein zu keiner befriedigenden Kontrolle Ihrer Zuckerkrankheit, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich Metformin verordnen.

Art der Anwendung

Glurenorm 30 mg - Tabletten sollen zu Beginn der Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Glurenorm ist für die Langzeitanwendung bei Zuckerkrankheit vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Glurenorm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann es zu einer übermäßigen Senkung des Blutzuckers und damit zu einer Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit kommen.

Wenn es zu einer Unterzuckerung (= hypoglykämischer Zustand) kommt, kann diese meistens durch Würfelzucker, Süßwaren oder zuckerhaltige Getränke behoben werden. Sie sollten daher immer Würfelzucker erreichbar haben. Süßstoff ist zur Behebung einer Unterzuckerung nicht geeignet. Bleibt die Unterzuckerung trotz Zuckergabe bestehen, müssen Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Es ist möglich, dass nach vorübergehender Besserung der Unterzuckerung durch die Einnahme der nächsten Dosis erneut eine Hypoglykämie auftreten kann.

Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: Bewusstlosigkeit, beschleunigter Puls, feuchte Haut, Unruhe und verstärkte Reflexe.

Wenn Sie die Einnahme von Glurenorm vergessen haben

Bei der Zuckerkrankheit ist es wichtig, dass Sie Ihre Mahlzeiten und Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Wenn Sie die rechtzeitige Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung zu Beginn der nächsten Mahlzeit mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glurenorm abbrechen

Die Zuckerkrankheit erfordert eine dauerhafte Behandlung. Sie dürfen Ihre Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung unterbrechen oder gar abbrechen, da sonst schwerwiegende und lebensbedrohliche Stoffwechselentgleisungen auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Studien und nach Markteinführung von Glurenorm wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, wobei Unterzuckerungserscheinungen am häufigsten auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Zerstörung bestimmter weißer Blutkörperchen im peripheren Blut (Agranulozytose)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Unterzuckerungserscheinungen (Hypoglykämie) Selten: Appetitlosigkeit

Nicht bekannt: Gewichtszunahme (Fälle von Gewichtszunahme wurden beschrieben)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit

Selten: Missempfindung (Parästhesie)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Störungen der Anpassungsfähigkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen (Akkomodationsstörungen)

Herzerkrankungen

Selten: Schmerzen und Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen)

Gefäßerkrankungen

Selten: Herzkreislaufschwäche (kardiovaskuläre Insuffizienz), niedriger Blutdruck

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden, Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gallestauung (Cholestase)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag

Selten: Nesselsucht, Stevens-Johnson-Syndrom (Entzündungen an Mund, Nase, Geschlechtsorganen und After), Lichtempfindlichkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Schmerzen in der Brust, Abgeschlagenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Glurenorm enthält

• Der Wirkstoff ist: 30 mg Gliquidon
• Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose (134,6 mg), Maisstärke, lösliche Stärke, Magnesiumstearat

Wie Glurenorm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, flache, runde, an den Kanten abgeschrägte Tabletten, in die auf der einen Seite beiderseits einer Bruchrille der Code „57C“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Weiß opaker PVC-Aluminium-Blister, Packungen zu 30 und 120 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania - Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Griechenland

Z.Nr.: 16103

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung mit Sulfonylharnstoffen kann zu Hypoglykämie führen.

Symptome

Bei Überdosierung ist mit einer protrahierten Hypoglykämie zu rechnen, die nach erfolgreicher Ersttherapie zu Rezidiven neigt. Bei bewusstseinsgetrübten Patienten kann sich rasch ein lebensbedrohlicher, hypoglykämischer Schock entwickeln, der gekennzeichnet ist durch Bewusstlosigkeit, Tachykardie, feuchte Haut, motorische Unruhe und Hyperreflexie; Magenunverträglichkeit und allergische Hauterscheinungen wurden bei einer Überdosierung mit Gliquidon ebenfalls beobachtet.

Therapie

Bei Hypoglykämie: sofortige orale oder intravenöse Zufuhr von Glukose. Kontrollen des Blutglukosespiegels und weitere Verabreichung von Glukose können erforderlich sein.

Bei allergischen Hauterscheinungen: Absetzen des Arzneimittels und Umstellung auf ein anderes orales Antidiabetikum oder auf Insulin.