Isturisa 10 mg Filmtabletten

Abbildung Isturisa 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Osilodrostat
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Recordati Rare Diseases S.A.R.L.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.01.2020
ATC Code H02CA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nebennierenhemmstoffe

Zulassungsinhaber

Recordati Rare Diseases S.A.R.L.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Isturisa 1 mg Filmtabletten Osilodrostat Recordati Rare Diseases
Isturisa 5 mg Filmtabletten Osilodrostat Recordati Rare Diseases

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Isturisa?

Isturisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Osilodrostat enthÀlt.

WofĂŒr wird Isturisa angewendet?

Isturisa wird bei Erwachsenen zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms angewendet, einer Erkrankung, bei der der Körper zu große Mengen eines Hormons namens Cortisol produziert. Zu viel Cortisol kann eine Vielzahl von Symptomen hervorrufen, zum Beispiel Gewichtszunahme (insbesondere im Bereich der Taille), ein mondförmiges Gesicht, eine Neigung zu blauen Flecken, eine unregelmĂ€ĂŸige Regelblutung, ĂŒbermĂ€ĂŸige Körper- und Gesichtsbehaarung und ein allgemeines GefĂŒhl der SchwĂ€che, der MĂŒdigkeit oder des Unwohlseins.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Isturisa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Osilodrostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Isturisa einnehmen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Isturisa einnehmen:

  • wenn Sie eine Herzerkrankung oder eine Herzrhythmusstörung haben, wie zum Beispiel einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (VerlĂ€ngerung des QT-Intervalls),
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben; eventuell muss Ihr Arzt Ihre Dosierung von Isturisa anpassen.

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen wĂ€hrend der Behandlung mit Isturisa zwei oder mehr der folgenden Symptome auftreten. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine Nebenniereninsuffizienz (einen zu niedrigen Cortisolspiegel) haben:

  • SchwĂ€che
  • SchwindelgefĂŒhl
  • MĂŒdigkeit
  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit (sich krank fĂŒhlen)
  • Erbrechen

Untersuchungen vor und wÀhrend der Behandlung

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen und in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden wĂ€hrend der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut und/oder Ihren Urin untersuchen. Dies dient dazu, eventuelle UnregelmĂ€ĂŸigkeiten des Magnesium-, Kalzium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut zu erkennen und auch Ihren Cortisolspiegel zu messen. Je nachdem, wie die Ergebnisse ausfallen, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Dosierung anpassen.

Dieses Arzneimittel kann eine Nebenwirkung auf die Herzfunktion haben (eine sogenannte QT- VerlÀngerung). Bevor Sie mit der Behandlung beginnen und wÀhrend der Behandlung wird Ihr Arzt deshalb zur Kontrolle ein Elektrokardiogramm (EKG) anfertigen.

Ihr Arzt kann einen Abbruch Ihrer Behandlung in ErwĂ€gung ziehen, wenn Ihr Cushing-Syndrom durch einen gutartigen Tumor (Adenom genannt) in der HirnanhangsdrĂŒse verursacht wird und eine Aufnahme der HirnanhangsdrĂŒse zeigt, dass sich das Adenom in die benachbarten Gebiete ausgebreitet hat.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird fĂŒr Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Der Grund dafĂŒr ist, dass zu dieser Patientengruppe nicht genĂŒgend Daten vorliegen.

Einnahme von Isturisa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Besonders wichtig ist es, dass Sie gegebenenfalls auf die folgenden Arzneimittel hinweisen:

  • Arzneimittel, die eine Nebenwirkung auf die Funktion des Herzens haben können (eine sogenannte QT-VerlĂ€ngerung). Diese beinhalten Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol und Amiodaron; Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika); Antidepressiva wie Amitriptylin und Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antipsychotika); Antibiotika einschließlich der folgenden Arten: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol; und andere Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (Pasireotid, Ketoconazol)
  • Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen) oder Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und MuskelkrĂ€mpfen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf nicht wÀhrend der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden, es

sei denn auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

VerhĂŒtung

Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollen wĂ€hrend der Behandlung und nach der Einnahme der letzten Dosis mindestens eine Woche lang eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie verhĂŒten mĂŒssen, bevor Sie mit der Einnahme von Isturisa beginnen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

WĂ€hrend der Behandlung mit Isturisa können Schwindel und MĂŒdigkeit auftreten. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die ĂŒbliche Dosierung zu Beginn der Behandlung betrĂ€gt zwei 1 mg Tabletten zweimal tĂ€glich (etwa alle 12 Stunden). Patienten asiatischer Abstammung und Patienten mit einer Lebererkrankung benötigen zu Beginn der Behandlung eventuell eine niedrigere Dosierung (eine 1 mg Tablette zweimal tĂ€glich).

Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung eventuell anpassen. Dies hÀngt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die empfohlene Höchstdosierung betrÀgt 30 mg zweimal tÀglich.

Isturisa-Tabletten werden geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Isturisa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Isturisa eingenommen haben, als Sie sollten, und sich unwohl fĂŒhlen (zum Beispiel wenn Sie sich schwach fĂŒhlen, Ihnen schwindelig ist, Sie sich mĂŒde fĂŒhlen oder Ihnen ĂŒbel ist, oder Sie erbrechen mĂŒssen) oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzĂŒglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Isturisa vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit fĂŒr Ihre nĂ€chste Dosis ist, und nehmen Sie diese zur planmĂ€ĂŸigen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Isturisa abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Isturisa nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die Behandlung mit Isturisa abbrechen, können Ihre Beschwerden zurĂŒckkehren.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Bitte beachten Sie besonders die folgenden Hinweise:

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine Herzerkrankung oder eine Herzrhythmusstörung auftritt, zum Beispiel ein beschleunigter und unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, auch wenn Sie sich in Ruhe befinden, Herzrasen, Aussetzer oder Ohnmacht (dies kann ein Anzeichen einer Störung sein, die als QT-VerlĂ€ngerung bezeichnet wird; eine Nebenwirkung,

die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).

  • Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen zwei oder mehr der folgenden Symptome auftreten: SchwĂ€che, SchwindelgefĂŒhl, MĂŒdigkeit (Fatigue), Appetitlosigkeit, Übelkeit (sich krank fĂŒhlen), Erbrechen. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine Nebenniereninsuffizienz (einen zu niedrigen Cortisolspiegel) haben; eine Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Eine Nebenniereninsuffizienz tritt auf, wenn Isturisa die Menge an Cortisol zu stark absenkt. In Phasen mit erhöhter Belastung tritt sie hĂ€ufiger auf. Ihr Arzt wird dies mithilfe eines Hormonmedikaments oder durch eine Anpassung der Dosierung von Isturisa korrigieren.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Erbrechen
  • Übelkeit (sich krank fĂŒhlen)
  • Durchfall
  • Bauchschmerzen
  • MĂŒdigkeit (Fatigue)
  • Schwellung durch eine Ansammlung von FlĂŒssigkeit (Ödem), insbesondere im Knöchelbereich
  • auffĂ€llige Blutwerte (erhöhte Testosteronspiegel, erhöhte Spiegel des adrenocorticotropen Hormons, auch bekannt als ACTH, erniedrigte Kaliumspiegel)
  • verminderter Appetit
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Ausschlag
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
  • auffĂ€llige Ergebnisse von Leberfunktionstests
  • Ohnmacht (Synkope)
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Haarwachstum im Gesicht oder am Körper (Hirsutismus)
  • Akne

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Isturisa enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Osilodrostat. Jede Filmtablette enthĂ€lt 1 mg Osilodrostat, 5 mg Osilodrostat oder 10 mg Osilodrostat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
    • FilmĂŒberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxide (E172, siehe unten), Macrogol 4000 und Talkum.
      • Isturisa 1 mg Filmtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)-oxid.
      • Isturisa 5 mg Filmtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
      • Isturisa 10 mg Filmtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)- oxid und Eisen(II,III)-oxid.

Wie Isturisa aussieht und Inhalt der Packung

Isturisa ist in Packungen mit 60 Filmtabletten erhÀltlich.

Die 1 mg Tabletten sind blassgelb, rund und auf der einen Seite mit „Y1“ und auf der anderen Seite mit „NVR“ gekennzeichnet. Ihr Durchmesser betrĂ€gt ca. 6,1 mm.

Die 5 mg Tabletten sind gelb, rund und auf der einen Seite mit „Y2“ und auf der anderen Seite mit „NVR“ gekennzeichnet. Ihr Durchmesser betrĂ€gt ca. 7,1 mm.

Die 10 mg Tabletten sind blass orange-braun, rund und auf der einen Seite mit „Y3“ und auf der anderen Seite mit „NVR“ gekennzeichnet. Ihr Durchmesser betrĂ€gt ca. 9,1 mm.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 NĂŒrnberg

Deutschland

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70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Isturisa 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Osilodrostat
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden