Was sollten Sie vor der Anwendung von Ivozall beachten?
Ivozall darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Clofarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten),
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wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie Elternteil eines mit Ivozall behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. Ivozall ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
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wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist, nachdem Sie dieses Arzneimittel früher schon einmal angewendet haben,
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wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder früher hatten,
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten,
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wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder früher hatten.
31Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Betreuungs-/Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen müssen:
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wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen – da Clofarabin die Anzahl der im Knochenmark erzeugten Blutkörperchen reduziert, können Sie möglicherweise leichter Infektionen bekommen,
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wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind,
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wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken,
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wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden – dies kann ein Symptom eines niedrigen Blutdrucks sein,
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wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhö (Durchfall) haben,
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wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist – es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden,
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wenn Sie einen Ausschlag mit Bläschen oder Geschwüre im Mund bekommen,
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wenn Sie Ihren Appetit verlieren, unter Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, dunkelgefärbtem Urin und hellem Stuhl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden oder wenn Sie sich generell unwohl fühlen, könnten dies Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschädigung (Leberversagen) sein,
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wenn Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden oder wenn Sie Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühl bei sich bemerken (dies können Anzeichen von akutem Nierenversagen/Nierenversagen sein).
Wenn Sie Elternteil eines mit Ivozall behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen. Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung. Junge Männer und Frauen müssen während und nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten. Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen. Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.
Anwendung von Ivozall zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben:
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Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (z. B. Amiodaron, Valsartan),
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Arzneimittel, die den Blutdruck verändern (z. B. Captopril, Propranolol),
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Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber (z. B. Paracetamol, Diclofenac) oder Nieren (z. B. Ibuprofen, Amphotericin B) auswirken,
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andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.
Schwangerschaft und Stillzeit
Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist dringend erforderlich.
Frauen, die schwanger werden könnten: Sie müssen während der Behandlung mit Clofarabin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden, wenn es von Schwangeren angewendet wird. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Clofarabin schwanger werden, suchen Sie sofort medizinische Beratung.
Auch Männer müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie oder ihre Partnerin mit Clofarabin behandelt werden.
32Wenn Sie stillen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bevor Sie die Behandlung beginnen. Sie dürfen auch während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.
Ivozall enthält Natrium
Ivozall enthält 70,77 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro Durchstechflasche entsprechend 3,53 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden. Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert (die Verwendung eines hydrophilen PVDF-Spritzenfilters wird empfohlen) und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) intravenösen Natriumchlorid-Infusion verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden
Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten. Das endgültige Verdünnungsvolumen kann jedoch je nach klinischem Status des Patienten und Ermessen des Arztes variieren. (Wenn die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Spritzenfilters nicht möglich ist, muss das Konzentrat mit einem 5-Mikrometer-Filter vorgefiltert, verdünnt und anschließend durch einen 0,22-Mikrometer-In-Line- Filter angewendet werden.)
Vorgeschlagenes Verdünnungsschema auf der Grundlage der empfohlenen Dosierung von 52 mg/m2/Tag Clofarabin
Vorgeschlagenes Verdünnungsschema 52 mg/m2/Tag Clofarabin | auf der Grundlage der | empfohlenen Dosierung von |
Körperoberfläche (m²) | Konzentrat (ml)* | Verdünntes Gesamtvolumen |
< 1,44 | < 74,9 | 100 ml |
1,45 bis 2,40 | 75,4 bis 124,8 | 150 ml |
2,41 bis 2,50 | 125,3 bis 130,0 | 200 ml |
*Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg
Clofarabin. Daher wird für Patienten mit einer Körperoberfläche ≤ 0,38 m2 der Teilinhalt einer einzigen Durchstechflasche benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen. Für Patienten mit einer Körperoberfläche > 0,38 m2 wird jedoch der Inhalt von 1 bis
7 Durchstechflaschen benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.
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