Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen

Abbildung Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wirkstoff(e) Ofatumumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novartis Ireland Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.03.2021
ATC Code L04AA52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Novartis Ireland Ltd

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Kesimpta?

Kesimpta enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Ofatumumab gehört zur Arzneimittelklasse der monoklonalen Antikörper.

Wof√ľr wird Kesimpta angewendet?

Kesimpta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) angewendet.

Wie wirkt Kesimpta?

Kesimpta wirkt, indem es an sein als CD20 bezeichnetes Ziel auf der Oberfl√§che von B-Zellen bindet. B-Zellen sind eine Art wei√üer Blutk√∂rperchen, die zum Immunsystem z√§hlen (Abwehrkr√§fte des K√∂rpers). Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem die Schutzschicht der Nervenzellen an. Die B-Zellen sind an diesem Prozess beteiligt. Kesimpta zielt auf die B-Zellen ab und f√ľhrt dazu, dass diese entfernt werden. Dadurch wird die H√§ufigkeit von Sch√ľben verringert, die Symptome werden gelindert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kesimpta darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie schwere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
  • wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind.
  • wenn Sie an Krebs erkrankt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kesimpta anwenden

  • Kesimpta kann dazu f√ľhren, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchf√ľhren, um zu √ľberpr√ľfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Wenn der Test ergibt, dass Sie bereits Hepatitis B gehabt haben oder Tr√§ger des Hepatitis-B-Virus sind, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Facharzt aufzusuchen.
  • Vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Kesimpta wird der Arzt m√∂glicherweise Ihr Immunsystem √ľberpr√ľfen.
  • Wenn Sie eine Infektion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie Kesimpta nicht erhalten d√ľrfen oder die Behandlung mit Kesimpta verschieben m√ľssen, bis die Infektion abgeklungen ist.
  • Ihr Arzt wird kontrollieren, ob Sie noch Impfungen ben√∂tigen, bevor die Behandlung mit Kesimpta aufgenommen wird. Wenn Sie eine Impfung ben√∂tigen, bei der ein Lebendimpfstoff oder abgeschw√§chter Lebendimpfstoff verwendet wird, sollte diese mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta erfolgen. Andere Arten von Impfstoffen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta gegeben werden.

Während der Anwendung von Kesimpta

Informieren Sie Ihren Arzt:

  • wenn Sie eine allgemeine injektionsbedingte Reaktion oder eine lokale Reaktion an der Einstichstelle haben. Diese sind die h√§ufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Kesimpta und werden in Abschnitt 4. beschrieben. Sie treten √ľblicherweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von Kesimpta und vor allem nach der ersten Injektion auf. Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgef√ľhrt werden.
  • wenn Sie eine Infektion haben. Sie k√∂nnen leichter eine Infektion bekommen oder eine bereits vorhandene Infektion kann sich verschlechtern. Der Grund hierf√ľr ist, dass die Immunzellen, auf die Kesimpta abzielt, auch an der Abwehr von Infektionen beteiligt sind. Infektionen k√∂nnen schwerwiegend und manchmal sogar lebensbedrohlich sein.
  • wenn Sie eine Impfung geplant haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es sich bei der von Ihnen ben√∂tigten Impfung um einen Lebendimpfstoff, einen abgeschw√§chten Lebendimpfstoff oder eine andere Art von Impfstoff handelt. W√§hrend der Behandlung mit Kesimpta sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschw√§chte Lebendimpfstoffe erhalten, da dies zu einer Infektion f√ľhren kann. Andere Arten von Impfstoffen wirken m√∂glicherweise weniger gut, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Kesimpta gegeben werden.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Kesimpta Folgendes bemerken, da sie Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung sein k√∂nnten:

wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre multiple Sklerose verschlechtert (z. B. Schwäche oder Sehveränderungen) oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Diese Effekte könnten auf eine seltene Gehirnerkrankung hindeuten, die sogenannte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), die durch eine Virusinfektion verursacht wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Kesimpta in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Anwendung von Kesimpta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere:

  • wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einnehmen, k√ľrzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Der Grund hierf√ľr ist, dass diese eine zus√§tzliche Wirkung auf das Immunsystem haben k√∂nnen.
  • wenn Sie eine Impfung planen (siehe oben ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Anwendung von Kesimpta und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.

Sollte die M√∂glichkeit bestehen, dass Sie schwanger werden k√∂nnten, verwenden Sie w√§hrend und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung von Kesimpta eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode. Fragen Sie Ihren Arzt nach den verf√ľgbaren Optionen.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Kesimpta oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken von Kesimpta f√ľr die Schwangerschaft besprechen. Der Grund hierf√ľr ist, dass Kesimpta die Anzahl der Immunzellen (B-Zellen) sowohl in der Mutter als auch dem ungeborenen Kind reduzieren kann. Ihr Arzt sollte die Schwangerschaft Novartis melden. Zus√§tzlich zur Information Ihres Arztes k√∂nnen Sie Ihre Schwangerschaft auch an den √∂rtlichen Vertreter von Novartis melden (siehe Abschnitt 6.).

Stillzeit

Kesimpta kann in die Muttermilch √ľbergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber den Nutzen und die Risiken, bevor Sie w√§hrend der Anwendung von Kesimpta Ihr Kind stillen.

Impfung von Neugeborenen

Fragen Sie vor der Impfung Ihres neugeborenen Kindes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie w√§hrend der Schwangerschaft Kesimpta angewendet haben (siehe oben ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Kesimpta Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt.

Kesimpta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kesimpta wird als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) gegeben.

Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgef√ľhrt werden.

Kesimpta Fertigpens sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Ausf√ľhrliche Hinweise zur Injektion von Kesimpta entnehmen Sie bitte dem Abschnitt

‚ÄěAnwendungshinweise f√ľr Kesimpta Sensoready Pen‚Äú am Ende dieser Packungsbeilage.

‚ÄěQR-Code einf√ľgen‚Äú + www.kesimpta.eu

Sie können Kesimpta zu jeder beliebigen Tageszeit anwenden (morgens, nachmittags oder abends).

In welcher Menge und wie oft wird Kesimpta angewendet?

√úberschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis.

  • Die Initialdosis betr√§gt 20 mg Kesimpta am ersten Tag der Behandlung (Woche 0), und nach 1 und 2 Wochen (Woche 1 und Woche 2). Nach diesen ersten 3 Injektionen erfolgt in der darauffolgenden Woche (Woche 3) keine Injektion.
  • Die empfohlene Dosis ab Woche 4 und danach monatlich betr√§gt 20 mg Kesimpta.
ZeitDosis
Woche 0 (erster Tag der Behandlung)20 mg
Woche 120 mg
Woche 220 mg
Woche 3Keine Injektion
Woche 420 mg
Jeder weitere Monat20 mg

Wie lange ist Kesimpta anzuwenden?

Fahren Sie mit der monatlichen Anwendung von Kesimpta so lange fort, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelm√§√üig kontrollieren, um zu bestimmen, ob die Behandlung die gew√ľnschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Kesimpta haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Kesimpta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Kesimpta injiziert haben, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta vergessen haben

Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Kesimpta haben, ist es wichtig, dass Sie jede Injektion zur vorgesehenen Zeit anwenden.

Wenn Sie eine Injektion von Kesimpta vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie m√∂glich nach. Warten Sie nicht bis zur n√§chsten geplanten Dosis. Die Zeitpunkte f√ľr die weiteren Injektionen werden dann von dem Tag an errechnet, an dem Sie diese Dosis injiziert haben, und folgen nicht dem urspr√ľnglichen Zeitplan (siehe auch ‚ÄěIn welcher Menge und wie oft wird Kesimpta angewendet?‚Äú oben).

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kesimpta nicht ab und √§ndern Sie nicht die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen zu haben.

Einige Nebenwirkungen können durch den niedrigen Blutspiegel an B-Zellen bedingt sein. Nach dem Ende der Behandlung mit Kesimpta wird der B-Zellspiegel in Ihrem Blut allmählich wieder auf Normalwerte ansteigen. Dies kann mehrere Monate dauern. In dieser Zeit können die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen weiterhin auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Nebenwirkungen von Kesimpta sind nachstehend aufgef√ľhrt. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verl√§uft.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und laufender Nase
  • Injektionsbedingte Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Sch√ľttelfrost und M√ľdigkeit ‚Äď diese treten meist innerhalb von 24 Stunden nach einer Injektion mit Kesimpta und vor allem nach der ersten Injektion auf
  • Harnwegsinfektionen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle wie R√∂tung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Abnahme des Blutspiegels eines als Immunglobulin M bezeichneten Eiwei√ües, das an der Infektionsabwehr beteiligt ist
  • Lippenherpes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis/EXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Den (die) Fertigpen(s) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Falls erforderlich, kann Kesimpta einmalig bis zu 7 Tage lang ungek√ľhlt bei Raumtemperatur (nicht √ľber 30 ¬įC) gelagert werden. Wird Kesimpta w√§hrend dieses Zeitraums nicht verwendet, kann es anschlie√üend f√ľr maximal 7 Tage wieder in den K√ľhlschrank zur√ľckgegeben werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die L√∂sung sichtbare Partikel enth√§lt oder tr√ľbe ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Kesimpta enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ofatumumab. Jeder Fertigpen enth√§lt 20 mg Ofatumumab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Dinatriumedetat-Dihydrat, Salzs√§ure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Kesimpta aussieht und Inhalt der Packung

Kesimpta Injektionslösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht bräunlich-gelb.

Kesimpta ist erh√§ltlich in Einzelpackungen mit 1 Sensoready Fertigpen und in B√ľndelpackungen mit 3 Packungen zu je 1 Sensoready Fertigpen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 N√ľrnberg

Deutschland

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

DeutschlandNederland
Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
√Ėsterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. TnA: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Espa√ĪaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRom√Ęnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 ( 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
√ćslandSlovensk√° republika
Vistor hf. Sími: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
KózposSverige
Novartis Pharma Services Inc. Tnt: +357 22 690 690Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis BalticsNovartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070Tel: +44 1276 698370
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Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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