Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ketamin G.L. enthält
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Der Wirkstoff ist Ketamin. Jeder ml Lösung enthält Ketaminhydrochlorid entsprechend 10 mg Ketamin.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Benzethoniumchlorid, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ketamin G.L. aussieht und Inhalt der Packung
Ketamin G.L. ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung.
Packungen mit 5, 10 oder 20 ml Durchstechflaschen zu jeweils 1, 5, 10, 15, 20, 50 oder 100 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Z.Nr.: 139107
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Großbritannien: Ketamine G.L. Pharma 10 mg/ml Solution for injection/infusion in vials Österreich: Ketamin G.L. 10 mg/ml-Injektions-/Infusionslösung in
Durchstechflaschen, enthält Benzethoniumchlorid Portugal: Ket
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung
Hinweis:
Alle Dosierungsangaben beziehen sich auf die Ketamin-Base.
Präoperative Vorbereitung
Ketamin konnte als alleiniges Anästhetikum bei Patienten mit gefülltem Magen sicher angewendet werden. Da der Bedarf nach zusätzlichen Arzneimitteln bzw. nach einem Muskelrelaxans vor einer Operation nicht vorhergesagt werden kann, wird empfohlen, zumindest sechs Stunden vor der Narkose keine Speisen oder Getränke zu verabreichen.
Zur Reduzierung eines durch Ketamin verursachten erhöhten Speichelflusses, ist eine Prämedikation mit einem Anticholinergikum (z.B. Atropin, Hyoscin oder Glycopyrronium) oder einem anderen Arzneimittel zur Reduktion des Speichelflusses in angemessenem Abstand vor Einleitung zu verabreichen.
Midazolam, Diazepam, Lorazepam oder Flunitrazepam als Prämedikation oder als Ergänzung zu Ketamin reduzierten wirksam das Auftreten von Aufwachreaktionen.
Wirkungseintritt und Wirkdauer
Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann das Ansprechen auf Ketamin abhängig von Dosis, Art der Verabreichung, Alter des Patienten und gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel unterschiedlich sein, sodass keine absolut fixe Dosisempfehlung angegeben werden kann. Die Dosis wird nach Bedarf des jeweiligen Patienten titriert.
Aufgrund der schnellen Narkoseeinleitung bei i.v.-Verabreichung muss der Patient während der Verabreichung in eine sichere Position gebracht werden. Für gewöhnlich bewirkt eine i.v.-Dosis von 2 mg/kg KG innerhalb von 30 Sekunden nach der Injektion eine chirurgische Anästhesie, und die anästhetische Wirkung dauert meist 5-10 Minuten an. Eine i.m.-Dosis von 10 mg/kg KG bewirkt für gewöhnlich innerhalb von 3-4 Minuten nach der Injektion eine chirurgische Anästhesie, und die anästhetische Wirkung dauert meist 12-25 Minuten an. Das Bewusstsein kehrt graduell zurück.
A. Ketamin G.L. als alleiniges Anästhetikum
lntravenöse Infusion
Die Dauerinfusion von Ketamin G.L. ermöglicht im Vergleich zur intermittierenden Verabreichung eine exaktere Dosistitration bei geringerer Wirkstoffverabreichung. Dadurch ist die Erholungszeit kürzer und die Vitalparameter sind stabiler.
Zur Dauerinfusion ist eine Lösung mit einer Konzentration von 1 mg/ml Ketamin geeignet.
Für die Zubereitung einer Infusion können folgende Lösungen verwendet werden:
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0,9%ige Natriumchlorid-Lösung
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Natriumchlorid- und Dextrose-Lösung (Natriumchlorid 0,18% w/v und Dextrose 4% w/v)
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Ringer-Lösung
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Ringer-Lactat-Lösung
Einleitung einer Allgemeinanästhesie
Als Gesamtinduktionsdosis: eine Infusion entsprechend 0,5-2 mg/kg.
Aufrechterhaltung der Anästhesie
Die Anästhesie kann durch eine Microdrip-Infusion mit 10-45 µg/kg/min (etwa 1-3 mg/min) aufrechterhalten werden. Die Infusionsrate hängt von der Reaktion des Patienten und vom Ansprechen auf die Anästhesie ab. Die erforderliche Dosis kann durch Verwendung eines lang-wirksamen neuromuskulären Blockers verringert werden.
Intermittierende Injektion Einleitung
Intravenöse Verabreichung
Die Initialdosis des intravenös verabreichten Ketamins beträgt 1-4,5 mg/kg KG (bezogen auf die Ketamin-Base). Für eine chirurgische Anästhesie von 5-10 Minuten beträgt die durchschnittlich notwendige Menge 2,0 mg/kg. Eine langsame i.v.-Verabreichung wird empfohlen (über einen Zeitraum von 60 Sekunden). Eine schnellere Verabreichung kann eine Atemdepression bewirken und zu einem Blutdruckanstieg führen.
Dosierung in der Geburtshilfe
Zur Geburtshilfe bei vaginaler Entbindung oder bei Kaiserschnitt beträgt die empfohlene i.v.- Dosis 0,2-1,0 mg/kg.
Intramuskuläre Verabreichung
Die Initialdosis von intramuskulär verabreichtem Ketamin G.L. beträgt 6,5-13 mg/kg KG (bezogen auf die Ketamin-Base). Bei rein diagnostischen Verfahren und Verfahren die nicht mit extrem schmerzhaften Reizen einhergehen, kann eine niedrigere Initialdosis von 4 mg/kg
KG verwendet werden. Eine Dosis von 10 mg/kg bewirkt üblicherweise eine 12- bis 25- minütige chirurgische Anästhesie.
Dosierung in der Geburtshilfe
Für die i.m.-Anwendung oder die Anwendung von Ketamin durch Dauertropfinfusion bei Gebärenden liegen nur unzureichende Daten vor – es können keine Empfehlungen dafür gegeben werden.
Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie
Hinweise auf ein Nachlassen der Anästhesie können Nystagmus, Bewegungen als Reizantwort und Vokalisierung sein. Die Anästhesie wird durch zusätzliche Verabreichung von Ketamin G.L. (i.m. oder i.v) aufrechterhalten.
Jede zusätzliche Dosis beträgt zwischen der Hälfte und der ganzen oben empfohlenen Induktionsdosis für den jeweils gewählten Weg zur Aufrechterhaltung der Anästhesie, unabhängig vom Induktionsweg.
Je größer die Gesamtmenge an verabreichtem Ketamin, desto länger ist die Zeit bis zur vollständigen Erholung. Grundlose oder tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten können während der Narkose auftreten. Derartige Bewegungen bedeuten nicht, dass die Narkose nicht tief genug wäre, und sind auch nicht Indikator für eine notwendige Nachdosierung.
B. Ketamin G.L. zur Narkoseeinleitung vor der Verwendung eines anderen Allgemeinanästhetikums
Die Narkoseeinleitung ist nach Verabreichung der vollständigen intravenösen oder intramuskulären Ketamindosis (wie oben beschrieben) erreicht. Wenn Ketamin G.L. intravenös verabreicht wurde und das Hauptanästhetikum langsam anflutend ist, könnte eine zusätzliche Ketamindosis 5-8 Minuten nach der Initialdosis notwendig werden. Wenn Ketamin G.L. intramuskulär verabreicht wurde und das Hauptanästhetikum schnell anflutend ist, könnte die Verabreichung des Hauptanästhetikums bis zu 15 Minuten verzögert nach der Ketamininjektion notwendig werden.
C. Ketamin G.L. als Ergänzung zu anderen Anästhetika
Ketamin G.L. ist klinisch kompatibel mit den üblicherweise verwendeten Allgemein- und Lokalanästhetika, wenn ein entsprechender Atemaustausch gewährleistet ist. Die verwendete Ketamin G.L.-Dosis zusammen mit anderen Anästhetika liegt üblicherweise im selben Bereich wie die oben erwähnten Dosierungen. Allerdings könnte bei gemeinsamer Verabreichung mit einem anderen Anästhetikum eine geringere Ketamindosis möglich sein.
D. Patienten-Management während des Erwachens
Im Allgemeinen sind die Patienten möglichst ungestört zu beobachten. Dabei sind auch die Vitalparameter zu überwachen. Wenn der Patient während des Erwachens irgendwelche Anzeichen eines Aufwachdeliriums („Emergence Delirium“) zeigt, ist die Verabreichung von Diazepam in Erwägung zu ziehen (5-10 mg i.v. bei Erwachsenen). Eine hypnotische Dosis eines Thiobarbiturats (50-100 mg i.v.) kann verwendet werden, um schwere Aufwachreaktionen zu beenden. Mit der zusätzlichen Verabreichung eines der angeführten Arzneimittel kann die Aufwachphase des Patienten verlängert sein.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Ketamin G.L. in Durchstechflaschen darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahren)
Ketamin ist bei älteren Patienten für chirurgische Eingriffe, entweder allein oder als Ergänzungsanästhetikum, geeignet.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberzirrhose oder anderen Arten der Leberinsuffizienz ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
Art der Anwendung
Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.
Intravenöse Infusion nach Verdünnen.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung als Infusion, siehe unten.
Zu speziellen Einschränkungen der Durchstechflaschen bei Kindern und Jugendlichen, als intravenöse Infusion und in Volumina größer als 15 ml, siehe Abschnitt 2, „Ketamin G.L. darf nicht angewendet werden“.
Hinweise zur Handhabung
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist und keinen Niederschlag enthält.
Ketamin und Barbiturate bzw. Diazepam dürfen nicht in derselben Spritze oder Infusionslösung gemischt werden, da sie chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommt.
Ketamin G.L. zeigte mit am Markt befindlichen injizierbaren Lösungen mit folgenden Wirkstoffen keine Anzeichen von Inkompatibilität, wenn es für 48 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde und wenn als Lösungsmittel eine 0,9%ige Natriumchlorid- Lösung verwendet wurde:
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Morphinhydrochlorid
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Oxycodonhydrochlorid
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Hydromorphonhydrochlorid
Für die Zubereitung einer Infusion können folgende Lösungen verwendet werden:
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0,9%ige Natriumchlorid-Lösung
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Natriumchlorid- und Dextrose-Lösung (Natriumchlorid 0,18% w/v und Dextrose 4% w/v)
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Ringer-Lösung
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Ringer-Lactat-Lösung
Nur zur einmaligen Entnahme. Jegliches nicht verwendetes Arzneimittel muss am Ende jeder Behandlungseinheit verworfen werden.
Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 48 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus gesehen, ist das Produkt unverzüglich zu verwenden. Wenn das Produkt nicht unverzüglich verwendet wird, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerbedingungen vor der Verabreichung, welche normalerweise 12 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten sollten, sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Überdosierung
Ketamin hat eine breite Sicherheitsspanne; etliche Fälle unbeabsichtigter Verabreichung von Ketaminüberdosen (bis zur 10-fachen üblicherweise erforderlichen Dosis) endeten mit einer zwar verlängerten aber vollständigen Genesung.
Symptome
Bei Überdosierung von Ketamin kann es zu Atemdepression kommen.
Therapie
Für unterstützende Beatmung ist zu sorgen. Eine mechanische Beatmung, die eine adäquate Blutsauerstoffsättigung bzw. Kohlendioxidelimination aufrechterhält, ist der Gabe von Analeptika vorzuziehen.