Was KRYSTEXXA enthält
- Der Wirkstoff ist Pegloticase. Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie KRYSTEXXA aussieht und Inhalt der Packung
KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 2 ml Durchstechflaschen aus Glas mit 1 ml Konzentrat geliefert.
KRYSTEXXA ist eine klare bis leicht opaleszierende farblose Lösung.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Irland
Hersteller
United Drug, plc
United Drug House
Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road
Dublin 24
Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
KRYSTEXXA muss wie folgt verdünnt werden:
Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung:
- Die Durchstechflasche mit KRYSTEXXA ist vor Verdünnung und Anwendung visuell auf Teilchen und Verfärbung zu untersuchen. Es dürfen nur Lösungen verwendet werden, die klar bis leicht opaleszierend und farblos sind und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
- Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine angemessene aseptische Technik zu achten. Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden.
- 1 ml KRYSTEXXA wird aus der Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen.
- 1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung / Infusionslösung injiziert.
- Der Infusionsbeutel mit der verdünnten KRYSTEXXA-Lösung ist mehrmals vorsichtig umzudrehen, um gründliches Vermischen zu gewährleisten. Der Infusionsbeutel mit dem verdünnten KRYSTEXXA darf nicht geschüttelt werden.
- Vor der Anwendung sollte die verdünnte Lösung von KRYSTEXXA Raumtemperatur erreichen dürfen. KRYSTEXXA in einer Durchstechflasche oder in einer intravenösen Infusionsflüssigkeit darf niemals künstlich erwärmt werden (z. B. heißes Wasser, Mikrowelle).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Anhang IV
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Pegloticase zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
In diesem periodischen Sicherheitsbericht finden sich Meldungen über infusionsbedingte Reaktionen oder Anaphylaxie, die mit der gleichzeitigen Anwendung von oralen Urat-senkenden Arzneimitteln zusammenfallen, darunter 28 Fälle von Infusionsreaktionen und 9 Fälle von anaphylaktischen Reaktionen. Da das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse zumindest in manchen Fällen möglicherweise hätte verhindert werden können, wenn die Patienten nicht gleichzeitig mit Urat- senkenden Arzneimitteln behandelt worden wären, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend geändert werden, die Bedeutung des Absetzens der Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln im Hinblick auf die Maskierung der Ergebnisse der Serum- Harnsäurewerte (und dadurch eine Erhöhung des Risikos für Infusions- und anaphylaktische Reaktionen) hervorzuheben. Die überarbeitete Reihenfolge der beiden entsprechenden Absätze dient zur Betonung der Korrelation zwischen einer begleitenden Anwendung von Urat-senkenden Arzneimitteln und der Messung der Harnsäurewerte im Serum. Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf
2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu Anaphylaxie und Infusionsreaktionen sah der Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) Änderungen in der Produktinformation daher als gerechtfertigt an.
Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegloticase der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Pegloticase enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
