Macugen 0,3 mg Injektionslösung

Macugen ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird.. Pegaptanib, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, hemmt die Aktivität des Wachstumsfaktors, der an der krankhaften Ausbildung neuer Blutgefäße im Auge, beteiligt ist. Dieser Wachstumsfaktor wird als Vascular Endothelial Growth Factor165 bezeichnet

(VEGF165).

Macugen wird zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) angewendet. Diese Krankheit führt zu einem Sehverlust, der durch eine Schädigung der Netzhautmitte (Makula genannt) am hinteren Augenabschnitt verursacht wird. Die Makula enthält die Stelle des schärfsten Sehens, die das Auge z. B. zum Autofahren, Lesen von kleinen Buchstaben und anderen ähnlichen Aufgaben befähigt.

Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula. Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird. Dadurch wird der Bereich des schärfsten Sehens verzerrt bzw. zerstört. Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen. Macugen wirkt, indem es das Wachstum dieser krankhaften Blutgefäße hemmt und die Blutung und den Flüssigkeitsaustritt eindämmt. Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit AMD zur Behandlung aller Arten krankhaften Wachstums der Blutgefäße verwendet.

Macugen darf bei Ihnen nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen den Pegaptanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Infektion oder einen Verdacht auf Infektion im oder um das Auge haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ihnen Macugen injiziert wird.

Gelegentlich kann nach der Injektion von Macugen (in den folgenden 2 Wochen) eine Infektion oder eine Blutung im Inneren des Auges auftreten. Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Sehfeld. Wenn Ihr Augenarzt nicht erreichbar ist, sollten Sie unverzüglich einen anderen Arzt zu Rate ziehen.

Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen. Ihr Augenarzt kann dies nach jeder Injektion prüfen.

Kurze Zeit nach der Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten. Die Symptome, die auftreten können, sowie was in einem solchen Fall zu tun ist, sind in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschrieben.

Kinder und Jugendliche

Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Macugen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren. Macugen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind übersteigt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind und Macugen bei Ihnen angewendet werden soll.

• Macugen wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Macugen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor einer Behandlung mit Macugen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Macugen kann es sein, dass Sie vorübergehend verschwommen sehen. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses Symptom abgeklungen ist.

Wichtige Informationen zu einem Bestandteil von Macugen

Dieses Arzneimittel enthält in einer 90 Mikroliter-Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“ (siehe Abschnitt 6).

Alle Injektionen von Macugen werden von Ihrem Augenarzt verabreicht.

Macugen wird Ihnen alle 6 Wochen als einmalige Injektion (0,3 mg) in das Auge verabreicht (d. h. neunmal pro Jahr). Die Injektion erfolgt in den Glaskörper des Auges, welches die gallertartige Masse im Augeninneren ist. Ihr Augenarzt wird Ihren Zustand überwachen und eine Entscheidung über die Dauer der Behandlung treffen.

Vor der Behandlung wird Ihr Augenarzt Sie möglicherweise anweisen, antibiotische Augentropfen anzuwenden oder Ihre Augen sorgfältig zu waschen.

Des Weiteren wird Ihr Arzt bei Ihnen ein Lokalanästhetikum (örtliches Betäubungsmittel) anwenden. Dies verringert oder verhindert mögliche Schmerzen während der Injektion. Vergessen Sie nicht Ihren Arzt zu informieren, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.

Nach jeder Behandlung müssen Sie unter Umständen antibiotische Augentropfen (oder eine andere antibiotische Behandlung) anwenden, damit keine Augeninfektion auftritt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Macugen angewendet wurde

Falls der Volumenüberschuss der Fertigspritze injiziert wurde, kann es zu einer schwerwiegenden Erhöhung des Augeninnendruckes kommen. Wenn bei Ihnen Einschränkungen beim Sehen, Unwohlgefühl im Augenbereich / Augenschmerzen, Augenrötung, Übelkeit und Erbrechen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und setzen ihn über Ihre Symptome in Kenntnis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde kurz nach der Injektion über das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen, wie anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem,berichtet. Bitte suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen kurz nach einer Injektion die folgenden Beschwerden auftreten: plötzliche Atembeschwerden oder keuchender Atem, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an Händen oder Füßen, Hautjucken, plötzliche Ohnmachtsanfälle, schneller Puls, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sind auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich kann innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten. Die Beschwerden, die Sie dabei haben können, sind im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben. Bitte beachten Sie diesen Abschnitt. Er erläutert Ihnen, was Sie beim Auftreten derartiger Beschwerden tun müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Diese Nebenwirkungen wurden wahrscheinlich eher durch das Injektionsverfahren als durch das Arzneimittel verursacht. Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

• Entzündung der Augen
• Augenschmerzen
• erhöhter Augeninnendruck
• kleine Unregelmäßigkeiten auf der Augenoberfläche (Keratitis punctata)
• kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Andere häufige Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:

• verschwommenes Sehen
• Sehstörungen
• Augenbeschwerden
• verringerte Sehfähigkeit
• erhöhte Lichtempfindlichkeit, Wahrnehmung von Lichtblitzen
• Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung)
• blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut)
• Störung der gallertartigen Masse im Auge (Funktionsstörung des Glaskörpers), wie etwa Verschiebung oder Riss (Ablösung des Glaskörpers)
• Trübung der Linse (Katarakt),
• Störung im Bereich der Augenoberfläche (Hornhaut)
• Schwellung oder Entzündung des Augenlids, Schwellung im Bereich des inneren Augenlids oder der äußeren Oberfläche des Auges (Bindehaut)
• Entzündung der Augen, tränende Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Trockenheit, Augenausfluss, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung oder Pupillenerweiterung

Andere häufige Nebenwirkungen nicht im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:

• Kopfschmerzen
• Nasenlaufen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:

• Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges
• Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper)
• Spannung im Auge
• Entzündung des mittleren Teils der Augenoberfläche (Keratitis)
• kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge
• Jucken der Augenlider
• Störungen der Augenreaktion auf Licht (gestörte Pupillenreflexe)
• kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut)
• herabhängendes Augenlid
• Narbe im Augeninneren (Netzhautnarbe)
• Knötchen auf dem Augenlid aufgrund einer Entzündung (Hagelkorn)
• verringerter Augeninnendruck
• Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle
• Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut)
• Pupillenstörung, Störung des farbigen Teils des Auges (Iris)
• Verschluss einer Netzhautarterie
• Ausstülpung des Augenlids, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizungen
• Blutung im Auge, Veränderung der Augenfarbe, Augenablagerungen
• Augenentzündung (Iritis)
• Exkavation (Aushöhlung) des Sehnervenkopfes,
• Deformierung der Pupillen
• Venenverschluss am hinteren Augenabschnitt
• Austreten der inneren gallertartigen Masse des Auges

Gelegentliche Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:

• Albtraum, Depression, Taubheit, Schwindel
• Herzklopfen, hoher Blutdruck, Erweiterung der Aorta (der Hauptschlagader)
• Entzündung der oberen Atemwege, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden,
• Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz
• nächtliche Schweißausbrüche, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Druckempfindlichkeit, Schmerzen im Brustbereich, plötzliches Fieber und grippeähnliche Symptome (Gliederschmerzen)
• Erhöhung der Leberenzyme, Abschürfungen

Nach mehreren Injektionen ins Auge besteht ein kleines Risiko für eine geringfügige, aber dauerhafte Zunahme des Augeninnendrucks.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss nach mehr als 2 Wochen Lagerung bei Raumtemperatur entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Macugen enthält

• Der Wirkstoff ist Pegaptanib. 1 Fertigspritze zur Einmalgabe enthält eine Dosis von 0,3 mg Pegaptanib in 90 Mikrolitern.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Für weitere Informationen betreffend den Natriumgehalt von Macugen siehe Abschnitt 2.

Wie Macugen aussieht und Inhalt der Packung

Macugen Injektionslösung ist als Packung mit einer Einzeldosis erhältlich.

Jede Packung enthält einen Beutel mit einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik. Die Spritze enthält 0,25-0,27 ml Lösung und ist mit einem Elastomerstopfen und einem eingesetzten Spritzenkolben versehen. Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe verschlossen ist.

Die Packung wird ohne Kanüle abgegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 156c

170 00 Praha 7 Tschechische Republik

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium	PharmaSwiss UAB
Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84	Tel. + 370 5 279 07621
България	Luxembourg/Luxemburg
PharmaSwiss EOOD	Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium
Тел.: + 359 2 89 52 110	Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Česká republika	Magyarország
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Valeant Pharma Magyarország Kft.
Tel: + 420 234 719 600	Tel. +36 1 345 5900
Danmark	Malta
Bausch & Lomb Nordic AB	Laboratoire Chauvin, France
Tlf: 80 88 82 68	Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Deutschland	Nederland
Bausch & Lomb GmbH	Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium
Tel: + 49 (0)30 33093 0	Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Eesti	Norge
PharmaSwiss Eesti OÜ	Bausch & Lomb Nordic AB
Tel: +372 6 827 400	Tlf: 800 19 841
	Fra utlandet Tlf.: Tel: +46 8 616 95 85
Ελλάδα	Österreich
Pharmaswiss Hellas A.E.	Bausch & Lomb GmbH
Τ λ: +30 210 8108 460	Tel: + 49 (0)30 33093 0
España	Polska
Bausch & Lomb, S.A.	Valeant sp. z o.o. sp. j.
Tel: + 34 91 657 63 00	Tel.: +48 17 865 51 00

France	Portugal
Laboratoire Chauvin SAS	Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)
Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30	Tel: + 351 21 424 15 10
Hrvatska	România
PharmaSwiss d.o.o.	Valeant Pharma S.R.L.
Tel: +385 1 6311 833	Tel: +40 374 102 600
Ireland	Slovenija
Bausch & Lomb UK Ltd.	PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +44 (0) 1748 828864	Tel: + 386 1 2364 700
Ísland	Slovenská republika
Bausch & Lomb UK Ltd.	Valeant Slovakia s.r.o.
Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864	Tel: +421 2 3233 4900
Italia	Suomi/Finland
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.	Bausch & Lomb Nordic AB
Tel: + 39 (0)2 27407300	Puh./Tel: 0800 773 851
	Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Κύπρος	Sverige
Kypropharm Ltd.	Bausch & Lomb Nordic AB
Τηλ: + 357 22 43 46 99	Tel: 020 088 3496
	Från utomlands: +46 8 616 95 85
Latvija	United Kingdom
SIA PharmaSwiss Latvia	Bausch & Lomb UK Ltd.
Tel: + 371 67502185	Tel: +44 (0) 1748 828864

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die nachfolgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

VORSICHT: Die Fertigspritze enthält mehr Arzneimittel-Lösung (250-270 Mikroliter) als die empfohlene Dosis (90 Mikroliter). Ein Teil des enthaltenen Volumens muss vor der Anwendung entfernt werden.

Befolgen Sie die untenstehenden Anleitungen, um das überschüssige Volumen vor der Injektion zu entfernen.

Abbildung 1: Vor Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel

Dosierungslinie

Oberes Ende der 3. Rippe

(Das tatsächliche Ausmaß der Bildung von Luftblasen kann variieren)

Die Spritze sollte mit der Nadel nach oben auf Bläschen geprüft werden. Wenn Bläschen zu sehen sind, sollte mit einem Finger leicht an die Spritze geklopft werden, bis die Bläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.

Drücken Sie den Kolben LANGSAM hinein, um alle Luftblasen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, sodass das obere Ende der 3. Rippe vom Kolbenstopfen auf einer Höhe mit der aufgedruckten schwarzen Dosierungslinie ausgerichtet ist (siehe unten, Abbildung. 2). Der Kolbenstopfen darf nicht zurückgezogen werden.

Abbildung 2: Nach Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel

Dosierungslinie und oberes Ende der 3. Rippe sind auf einer Höhe

Jetzt sollte der verbliebene Spritzeninhalt injiziert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.