Meriofert 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ATC Code
G03GA02
Meriofert 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Biologika Human
Wirkstoff
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 09.02.2016
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gonadotropine und andere ovulationsauslöser

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Alle Informationen

Autor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Was ist es und wofür wird es verwendet?

  • Meriofert wird angewendet, um die Ovulation bei Frauen, die nicht ovulieren und die auf andere Behandlung (Clomifencitrat) nicht reagiert haben, zu begünstigen.
  • Meriofert wird angewendet, um die Entwicklung mehrerer Follikel (und somit mehrerer Eizellen) bei Frauen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten, zu bewirken.

Meriofert ist ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin, das zu der Arzneimittelgruppe der Gonadotropine gehört.

Meriofert 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungJede Durchstechflasche enthält gefriergetrocknetes Pulver mit 75 I.E. humaner follikelstimulierender Aktivität (FSH) und 75 I.E. humaner luteinisierender Aktivität (LH).

Humanes menopausales Gonadotropin (HMG) wird aus dem Urin postmenopausaler Frauen gewonnen.

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, extrahiert aus Urin schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu steigern.

Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht Ihres Arztes eingenommen werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners wird beurteilt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Meriofert darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie vergrößerte Eierstöcke oder Zysten haben, die nicht durch eine Hormonstörung (polyzystisches Ovarialsyndrom) ausgelöst wurden.
  • wenn Sie unter Blutungen unklarer Ursache leiden.
  • wenn Sie an Krebs der Eierstöcke, des Uterus oder der Brust leiden.
  • wenn Sie an einer Schwellung (Tumor) der Hypophyse oder des Hypothalamus (Gehirn) leiden.
  • wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Menotropin oder einen der Bestandteile von Meriofert besteht.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, falls bei Ihnen eine vorzeitige Menopause, eine Missbildung der Sexualorgane oder bestimmte Unterleibstumore vorliegen, die eine normale Schwangerschaft ausschließen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Obwohl noch keine allergischen Reaktionen auf Meriofert berichtet worden sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie auf ähnliche Arzneimittel eine allergische Reaktion entwickelt haben.

Diese Behandlung erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Erkrankung, die als ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) bezeichnet wird (siehe `4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?`). Falls ovarielle Hyperstimulation auftritt, wird Ihre Behandlung abgebrochen und eine Schwangerschaft vermieden. Die ersten Abzeichen der ovariellen Hyperstimulation sind Schmerzen im Unterbauch sowie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Falls diese Symptome auftreten, sollen Sie sich so bald wie möglich von Ihrem Arzt untersuchen lassen. In schwerwiegenden, aber seltenen, Fällen kann es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke sowie zu Flüssigkeitsansammlungen im Bauch- oder Brustraum kommen.

Meriofert 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungDas Arzneimittel, das schließlich die Freisetzung der reifen Eizellen bewirkt (und humanchorionisches Gonadotropin – hCG – enthält) kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten des OHSS erhöhen. Aus diesem Grund wird die Anwendung des hCG bei Entstehung eines OHSS nicht empfohlen. Sie sollten in diesem Fall im Verlauf von mindestens 4 Tagen – selbst bei Verhütung mittels einer Barrieremethode – keinen Geschlechtsverkehr haben.

Hierbei ist anzumerken, dass Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen ein im Vergleich zur Normalbevölkerung erhöhtes Risiko für Fehlgeburten haben.

Bei Patientinnen, die sich einer ovulationsfördernden Behandlung unterziehen, ist die Häufigkeit des Auftretens von Mehrlingsschwangerschaften und -geburten im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Dieses Risiko kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosis minimiert werden.

Bei Frauen mit beschädigten Eileitern besteht zudem ein leicht erhöhtes Risiko für Extrauteringravidität (ektopische Schwangerschaft, außerhalb der Gebärmutterhöhle eingenistet).

Mehrlingsschwangerschaften und Eigenschaften der Eltern, die sich Fruchtbarkeitsbehandlungen unterziehen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien), können mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Anomalien einhergehen.

Die Behandlung mit Meriofert kann, genauso wie die Schwangerschaft an sich, das Thromboserisiko erhöhen. Unter Thrombose versteht man die Bildung eines Blutklumpens in einem Blutgefäß, wobei es sich meistens um Bein- oder Lungenvenen handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung aufnehmen, insbesondere:

  • wenn Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben.
  • wenn Sie, oder direkte Familienangehörige, bereits eine Thrombose hatten.
  • wenn Sie schwer übergewichtig sind.

Kinder

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern nicht vorgesehen.

Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels Meriofert kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Meriofert zusammen mit anderen Arzneimitteln

Meriofert 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Meriofert sollte nicht angewendet werden, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Meriofert hat keine oder eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Meriofert enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro rekonstituierte Lösung, d. h. im Wesentlichen „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Dosierung und Dauer der Behandlung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Frauen, die nicht ovulieren und unregelmäßige Perioden haben oder bei denen die Perioden völlig ausbleiben:

Prinzipiell wird die erste Injektion einer Meriofert 75 I.E. Durchstechflasche in der ersten Zykluswoche nach spontaner oder induzierter Menstruation verabreicht.

Anschließend wird Meriofert täglich in der vom Arzt verschriebenen Dosierung injiziert. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich in den Eierstöcken ein reifer Follikel oder mehrere reife Follikel entwickelt hat/haben. Ihr Arzt wird die Dosierung von Meriofert in Abhängigkeit vom Ansprechen der Eierstöcke, das mittels klinischer Untersuchung bestimmt wird, anpassen.

Sobald ein Follikel das erforderliche Entwicklungsstadium erreicht, wird die Behandlung mit Meriofert unterbrochen und die Ovulation mit einem anderen Hormon (humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.

Die Ovulation erfolgt in der Regel nach 32 bis 48 Stunden.

In dieser Behandlungsphase ist die Befruchtung möglich. Sie werden angewiesen, täglich ab dem Tag, der der hCG-Gabe vorangeht, Geschlechtsverkehr zu haben. Falls trotz der Ovulation keine Schwangerschaft erreicht wird, kann die Behandlung wiederholt werden.

Meriofert 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungFrauen, die sich einer Stimulation der Eierstöcke mit dem Ziel der Entwicklung mehrerer Follikel im Vorfeld einer extrakorporaler Befruchtung oder anderer assistierter Reproduktionstechniken unterziehen:

Das Ziel dieser Methode besteht darin, mehrere Follikel gleichzeitig zur Entwicklung anzuregen. Die Behandlung beginnt am 2. oder 3. Tag des Zyklus mit Injektionen von 150– 300 I.E. Meriofert (1–2 Durchstechflaschen Meriofert 150 I.E.). Ihr Arzt kann beschließen, bei Bedarf höhere Dosierungen zu verabreichen. Die injizierte Dosierung Meriofert ist höher als bei der Methode, die zur natürlichen Befruchtung verwendet wird. Die Fortsetzung der Behandlung wird individuell durch den Arzt angepasst.

Sobald eine ausreichende Anzahl von Follikeln gereift ist, wird die Behandlung mit Meriofert unterbrochen und die Ovulation durch die Injektion eines anderen Hormons (humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.

Wie wird Meriofert verabreicht:

Meriofert wird mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) verabreicht.

Jede Durchstechflasche sollte nur einmal verwendet werden und die Injektion sollte sofort nach der Zubereitung erfolgen.

Nach ausführlicher Beratung und Schulung könnte Ihr Arzt Sie bitten, die Injektionen von Meriofert selbstständig durchzuführen.

Bevor Sie die erste Injektion vornehmen, muss Ihr Arzt:

  • Ihnen die Möglichkeit geben, die subkutane Selbstinjektion zu üben,
  • Ihnen mögliche Stellen zeigen, an denen Sie die Selbstinjektion vornehmen können,
  • Ihnen zeigen, wie die Injektionslösung zubereitet wird,
  • Ihnen erklären, wie die korrekte Dosis zubereitet wird.

Bevor Sie eine Meriofert Injektion selbst durchführen, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.

Wie wird 1 Durchstechflasche Meriofert zubereitet und injiziert:

Die Zubereitung der Lösung darf erst kurz vor der Injektion erfolgen. Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden.

Meriofert darf nur mit dem in der Packung mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Meriofert 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungBereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und waschen Sie Ihre Hände bevor die Lösung rekonstituiert wird. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Gegenstände, die Sie verwenden, so sauber wie möglich sind.

Legen Sie folgende Gegenstände auf der Arbeitsfläche ab:

  • zwei alkoholgetränkte Baumwolltupfer (liegen nicht bei),
  • eine Durchstechflasche mit Meriofert Pulver,
  • eine Ampulle mit dem Lösungsmittel,
  • eine Spritze (liegt nicht bei),
  • eine Nadel für die Zubereitung der Injektion (liegt nicht bei),
  • eine feine Nadel für subkutane Injektion (liegt nicht bei).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Meriofert Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Meriofert 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungFalls bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, ist eine sofortige Reaktion erforderlich. Sollte Folgendes auftreten, brechen Sie die Anwendung von Meriofert ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Häufig:, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (Symptome umfassen die Entstehung von Ovarialzysten sowie die Vergrößerung bestehender Zysten, Unterbauchschmerzen, Durstgefühl, Übelkeit und bisweilen Erbrechen, Ausscheidung einer verminderten Menge konzentrierten Urins und Gewichtszunahme) (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ::

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ::

  • Bauchschmerzen oder -beschwerden
  • Beckenschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Gefühl der Schwere
  • Brustbeschwerden
  • Schwindelgefühl
  • Hitzewallungen
  • Durst
  • Übelkeit
  • Müdigkeit
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Reaktion an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Entzündung (häufiger bei intramuskulärer als bei subkutaner Verabreichung).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen: :

Torsion des Eierstocks (Drehung des Eierstocks, die extreme Schmerzen im Unterbauch verursacht)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen :

  • Thromboembolie (Entstehung eines Blutklumpens in einem Blutgefäß, das sich loslöst und mit dem Blutstrom zu einem anderen Gefäß transportiert wird, das dadurch verstopft).

Meriofert 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungMeldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche und Ampulle mit dem Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Ampulle mit dem Lösungsmittel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sofort nach der Rekonstitution anwenden.

Wenden Sie Meriofert nicht an, wenn die Lösung nicht klar ist. Nach der Rekonstitution muss die Lösung klar und farblos sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meriofert enthält

Der Wirkstoff ist Menotropin.

Meriofert 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungJede Durchstechflasche enthält gefriergetrocknetes Pulver mit 75 I.E. humaner follikelstimulierender Hormon-Aktivität (FSH) und 75 I.E. humaner luteinisierender Horman- Aktivität (LH).

Humanes menopausales Gonadotropin (HMG) wird aus dem Urin postmenopausaler Frauen gewonnen.

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, extrahiert aus Urin schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu steigern.

Falls mehrere Durchstechflaschen mit Pulver verwendet werden, weist 1 ml der rekonstituierten Lösung folgenden Gesamtgehalt an Menotropin auf:

Meriofert 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Meriofert 75 I.E. Pulver und einer InjektionslösungLösungsmittel zur Herstellung
Anzahl der verwendeten DurchstechflaschenGesamtgehalt an Menotropin in 1 ml Lösung
175 I.E.
2150 I.E.
3225 I.E.
4300 I.E.
5375 I.E.
6450 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Für das Pulver: Laktose-Monohydrat.

Für das Lösungsmittel: 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung .

Wie Meriofert aussieht und Inhalt der Packung

Pulver: weißes oder fast weißes lyophilisiertes Pulver

Lösungsmittel: klare und farblose Flüssigkeit

Meriofert ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

1 Set enthält:

  • Eine Durchstechflasche mit weißem oder fast weißem Pulver
  • Eine Ampulle (1 ml) mit klarer und farbloser Flüssigkeit

Meriofert 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungEs ist in Packungsgrößen von 1, 5 oder 10 Sets erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi - Italien

Hersteller in UK (NI) :

Pharmasure Ltd

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford WD24 4PR

UK

Z. Nr.: 236767

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Meriofert Belgien: Fertinorm Bulgarien: Meriofert Zypern: Meriofert

Tschechische Republik: Meriofert Dänemark: Meriofert Griechenland: Meriofert

Ungarn: Meriofert Luxemburg: Fertinorm Niederlande: Meriofert spuit Rumänien: Meriofert

Slowakische Republik: Meriofert Vereinigtes Königreich: Meriofert

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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