Was Monofer enthält
Der Wirkstoff ist Eisen (in Form von Eisen(III)-Derisomaltose, einer Eisen-Kohlenhydrat- Verbindung). In dem Produkt liegt Eisen in einer Konzentration von 100 mg pro Milliliter vor. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Monofer aussieht und Inhalt der Packung
Monofer ist eine dunkelbraune, undurchsichtige Injektions-/Infusionslösung.
Monofer wird in Ampullen oder Durchstechflaschen aus Glas mit folgendem Inhalt geliefert:
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1 ml Lösung mit 100 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose
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2 ml Lösung mit 200 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose
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5 ml Lösung mit 500 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose
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10 ml Lösung mit 1.000 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose
Es gibt folgende Packungsgrößen: Packungsgrößen für Ampullen:
5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Packungsgrößen für Durchstechflaschen:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Dänemark
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-Mail: info@pharmacosmos.com
Vertrieb
MEDICE Arzneimittel GmbH Römerstr. 14
A-5400 Hallein Österreich
Tel.: +43 (0)800 29 75 34 Fax: +43 (0)800 29 51 93 E-Mail: info@medice.at
Zulassungsnummer: 1-29203
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Island, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Österreich, Rumänien, Schweden, Slowenien, Vereinigtes Königreich (Nordirland): Monofer®
Belgien, Italien: Monoferric®
Irland, Luxemburg, Polen: Monover® Portugal: Monofar®
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 07/2022.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Während und nach jeder Anwendung von Monofer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Monofer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Monofer-Anwendung hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Jede intravenöse Verabreichung von Eisen birgt das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion. Zur Risikominimierung sollte deshalb die Anzahl einzelner intravenöser Eisengaben auf ein Minimum beschränkt werden.
Dosierung
Die Dosierung von Monofer erfolgt in mehreren Schritten: [1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs und [2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/dosen. Die Schritte können nach Eisensubstitution nach [3] erfolgten Kontrollen wiederholt werden.
Schritt 1: Bestimmung des Eisenbedarfs:
Der Eisenbedarf kann entweder mit der Vereinfachten Tabelle (i) oder der nachfolgenden Ganzoni- Formel (ii) berechnet werden.
Der Eisenbedarf wird in Milligramm elementarem Eisen angegeben
i) Vereinfachte Tabelle:
Tabelle 1: Eisenbedarf
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Hb
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Hb
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Patienten mit einem
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Patienten mit einem
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Patienten mit einem
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(mmol/l)
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Körpergewicht von < 50
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Körpergewicht von 50 kg
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Körpergewicht von ≥ 70
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(g/dl)
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kg
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bis < 70 kg
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kg
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≥ 10
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≥ 6,2
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500 mg
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1000 mg
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1500 mg
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< 10
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< 6,2
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500 mg
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1500 mg
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2000 mg
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| ii) Ganzoni-Formel:
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| Tabelle 2. Ganzoni-Formel
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Eisenbedarf = Körpergewicht(A) x (Ziel Hb(D) – Hb-Ist)(B) x 2,4 + Eisen für Eisenspeicher(C)
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[mg Eisen]
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[kg]
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[g/dl]
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[mg Eisen]
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Es wird empfohlen, bei übergewichtigen Patienten das Idealgewicht bzw. bei Schwangeren das Gewicht vor der Schwangerschaft einzusetzen. Bei allen übrigen Patienten ist das tatsächliche Körpergewicht zu verwenden. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, das Idealgewicht zu bestimmen, z. B. indem das Körpergewicht berechnet wird, das einem BMI von 25 entspricht: Idealgewicht = 25 * (Körpergröße in m)2
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Zur Umrechnung von Hb [mmol/l] in Hb [g/dl] den Hb-Wert [mmol/l] mit dem Faktor 1,61145 multiplizieren.
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Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt der Eisenspeicher 500 mg oder mehr. Eisenspeicher von 500 mg entsprechen dem unteren Normbereich für kleine Frauen. Einige Leitlinien empfehlen 10 bis 15 mg Eisen pro kg Körpergewicht.
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Standard-Ziel-Hb in der Ganzoni Formel ist 15 g/dl. In besonderen Fällen, z. B. bei Schwangeren, kann ein niedrigerer Zielwert für Hämoglobin erwogen werden.
iii. Fester Eisenbedarf:
Es wird eine feste Dosis von 1000 mg verabreicht und entsprechend „Schritt 3: Kontrolle nach Eisensubstitution“ der Eisenbedarf des Patienten erneut bestimmt. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg wird die Vereinfachte Tabelle oder die Ganzoni-Formel für die Berechnung des Eisenbedarfs verwendet.
Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen individuellen Eisendosis/dosen.
Ausgehend von dem oben bestimmten Eisenbedarf sind die oben bestimmten angemessenen Dosen Monofer unter Beachtung der folgenden Hinweise zu verabreichen:
Die Gesamtdosis pro Woche sollte 20 mg Eisen/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Bei einer Einzelinfusion sollte eine Dosis von 20 mg Eisen/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Bei einer einzelnen Bolusinjektion von Monofer sollte eine Menge von 500 mg Eisen nicht überschritten werden.
Schritt 3: Kontrolle nach Eisensubstitution:
Ausgehend vom Zustand des jeweiligen Patienten sollte vom behandelnden Arzt eine erneute Beurteilung einschließlich Bluttests durchgeführt werden. Um die Wirkung der Behandlung mit intravenösem Eisen zu beurteilen, sollte der Hb-Wert frühestens 4 Wochen nach der letzten Gabe von Monofer erneut bestimmt werden, um ausreichend Zeit für die Erythropoese und Verwertung des Eisens zu lassen. Falls der Patient eine weitere Eisenzufuhr benötigt, ist der Eisenbedarf neu zu berechnen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Monofer bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da noch nicht genügend Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Art der Anwendung:
Monofer ist intravenös entweder durch Injektion oder Infusion zuzuführen.
Monofer sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten angewendet werden, da die Resorption des oral verabreichten Eisens reduziert werden könnte.
Intravenöse Bolusinjektion:
Monofer kann als intravenöse Injektion von bis zu 500 mg bis zu drei Mal pro Woche verabreicht werden (maximal: 250 mg Eisen/Minute). Es kann unverdünnt oder verdünnt (in maximal 20 ml steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung) verabreicht werden.
Tabelle 3: Injektionsrate bei intravenöser Bolusinjektion
| Monofer-Menge
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Äquivalente
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Injektionsrate
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Häufigkeit
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Eisendosis
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| ≤ 5 ml
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≤ 500 mg
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250 mg Eisen/Minute
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1-3 Mal pro Woche
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Intravenöse Infusion:
Die benötigte Eisenmenge kann mit einer einzigen Monofer-Infusion von bis zu 20 mg Eisen pro kg Körpergewicht oder als wöchentliche Infusionen bis zum Erreichen des kumulativen Eisenbedarfs verabreicht werden.
Falls der Eisenbedarf 20 mg/kg Körpergewicht übersteigt, muss die Dosis auf zwei Verabreichungen aufgeteilt werden, zwischen denen ein zeitlicher Abstand von mindestens einer Woche eingehalten werden muss. Es wird empfohlen, wann immer möglich bei der ersten Verabreichung 20 mg Eisen/kg Körpergewicht zu verabreichen. Abhängig von der klinischen Beurteilung kann mit der zweiten Verabreichung bis zum Vorliegen der anschließenden Labortests abgewartet werden.
Tabelle 4: Infusionsrate bei intravenöser Infusion
| Eisendosis
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Mindestdauer der Verabreichung
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| ≤ 1000 mg
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mehr als 15 Minuten
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| > 1000 mg
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30 Minuten oder mehr
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Monofer sollte unverdünnt oder in steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt verabreicht werden. Aus Stabilitätsgründen sollte Monofer nicht auf Konzentrationen unter 1 mg Eisen/ml (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisen(III)-Derisomaltose-Lösung) und nie in mehr als 500 ml verdünnt werden.
Injektion in ein Dialysegerät:
Monofer kann während einer Hämodialyse-Sitzung direkt in den venösen Arm des Dialysegeräts injiziert werden. Dabei ist wie bei einer intravenösen Bolusinjektion vorzugehen.
Bitte beachten Sie die Fachinformation für weitere Informationen zu Monofer.
