Was Muphoran enthält
Der Wirkstoff ist: Fotemustin
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Eine Durchstechflasche enthält 208 mg Fotemustin.
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Die gebrauchsfertige Lösung entspricht 200 mg Fotemustin in 4 ml Lösungsmittel.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Eine Lösungsmittelampulle enthält Ethanol (96 Vol. %), Wasser für Injektionszwecke
Wie Muphoran aussieht und Inhalt der Packung
1 Ampulle aus Braunglas mit hellgelbem Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und 1 Ampulle aus farblosem Glas mit farblosem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Packungsgrößen
Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Lösungsmittelampulle mit 4 ml Lösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
SERVIER AUSTRIA GmbH Mariahilferstraße 20 A-1070 Wien
Tel.: +43 1 524 39 99
Fax.: +43 1 524 39 99 9 office-austria@servier.com
Hersteller
CENEXI-LABORATOIRES THISSEN SA Rue de la papyrée 2-6
1420 Braine-l‘Alleud, Belgien
Z.-Nr.: 1 – 20502
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Therapie mit Muphoran soll frühestens 4 Wochen nach chemotherapeutischer Vorbehandlung bzw. 6 Wochen nach Vorbehandlung mit den Nitrosoharnstoffen begonnen werden. Es soll folgender hämatologischer Befund vorliegen:
Leukozyten > 2.000/µl
Thrombozyten > 100.000/µl
Die Muphoran-Dosis soll sich sowohl bei Mono- als auch bei Polychemotherapie immer nach dem aktuellen Blutbild richten. Ausgehend von der empfohlenen Anfangsdosis muss die weitere Dosierung von Muphoran deshalb nachfolgendem Schema angepasst werden:
| Blutbild
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Zellen pro µl
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Dosis in Prozent bezogen auf die
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empfohlene Anfangsdosis
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| Leukozyten
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> 2.000
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100 %
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| und/oder
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> 100.000
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| Thrombozyten
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| Leukozyten
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1.500 – 2.000
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75 %
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| und/oder
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80.000 – 100.000
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| Thrombozyten
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| Leukozyten
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1.000 – 1.500
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50 %
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| Leukozyten
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< 1.000
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Aufschub der Therapie
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| und/oder
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< 80.000
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| Thrombozyten
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Die Therapie mit Muphoran ist eine Intervallbehandlung. Die Dauer der Intervalle zwischen den Infusionen ist vorgeschrieben, muss aber gegebenenfalls dem Blutbild angepasst werden. Die Anwendungsdauer ist abhängig vom Erfolg der Behandlung. Bei Nichtansprechen der Therapie und/oder zu starken Nebenwirkungen soll Muphoran abgesetzt werden.
Art der Anwendung:
Zur i.v. Anwendung (Infusion) nach Auflösung und Verdünnung.
Anwendungshinweise:
Muphoran stellt eine Parenteralzubereitung zur einmaligen Entnahme dar.
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung wird zunächst die Trockensubstanz in der Injektionsflasche mit 4 ml des Lösungsmittels aus der Ampulle aufgelöst. Um die Löslichkeit von Fotemustin im Lösungsmittel zu verbessern, wird empfohlen, die Injektionsflasche und Ampulle auf Raumtemperatur zu erwärmen. In 1 ml dieser hergestellten Lösung sind 50 mg Fotemustin enthalten. Die berechnete Dosis wird entnommen und in 500 ml 5%-iger Glucoselösung verdünnt.
Die hergestellte gebrauchsfertige Infusionslösung soll sofort, längstens jedoch innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden. Die Infusion erfolgt über 1 Stunde. Dabei ist auf einen strikten Lichtschutz der Infusionsflasche zu achten (z.B. durch Folienabdeckung). Eine kürzere Infusionsdauer führt zu einer schlechteren Verträglichkeit, insbesondere zu einer Intimareizung an der Einstichstelle, und soll daher vermieden werden. Eine verlängerte Infusionsdauer hat zu schlechteren Therapieergebnissen geführt.
Die für den Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen sind streng zu beachten.
Jeglicher Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten und jede mögliche Absorption der rekonstituierten Lösung sind zu vermeiden. Das Tragen einer Maske und Handschuhen wird während der Vorbereitung der Lösung empfohlen. Im Falle von Spritzern ist reichlich mit Wasser zu spülen. Die kontaminierten Materialien sollten unter sicheren Bedingungen entsorgt werden.
Ältere Patienten (ab 60 Jahren): Die Toxizität von Fotemustin wurde bei Patienten im Alter von über 60 und unter 60 Jahren verglichen. Das Auftreten von Thrombopenie (Grad 3), Leukopenie (Grad 3) und gastrointestinaler Toxizität (Grad 3) war signifikant höher bei Patienten über 60 Jahre.
Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Lebendimpfstoffen (ausgenommen Gelbfieber- Impfstoff, siehe Abschnitt 4.3), Phenytoin oder Fosphenytoin wird nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung:
Übelkeit und Erbrechen können durch die prophylaktische Gabe von Antiemetika reduziert werden. Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion ist erforderlich.
Bei versehentlicher i.a. -Gabe sind schwere Gewebeschäden zu erwarten.
Fotemustin darf nur von Ärzten mit spezieller Erfahrung auf dem Gebiet der Chemotherapie angewendet werden.
Es wird empfohlen, das Produkt nicht an Patienten zu verabreichen, die eine Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen (oder 6 Wochen im Falle der vorherigen Behandlung mit einem Nitrosoharnstoff) erhalten haben.
Die Verabreichung von Fotemustin kann nur in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl und / oder Granulozytenzahl ausreichend hoch ist, d.h. Werte von mind. 100.000 / mm³ bzw. 2.000 / mm³.
Ein Blutbild sollte vor jeder neuen Therapie durchgeführt werden und die Dosis sollte an den hämatologischen Befund angepasst werden.
Die folgende Tabelle kann unterstützend herangezogen werden:
| Thrombozyten (/mm3)
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Granulozyten (/mm3)
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Prozent der zu
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verabreichenden Dosis
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| > 100 000
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> 2000
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100 %
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| 100 000 ≥ N > 80 000
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2000 ≥ N > 1500
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75 %
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1500 ≥ N > 1000
|
50 %
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| N ≤ 80 000
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≤ 1000
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Aufschub der Therapie
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Eine Pause von 8 Wochen zwischen dem Beginn der Ersttherapie und dem Beginn der Dauerbehandlung wird empfohlen. Während der Dauertherapie wird ein 3-wöchiges Intervall zwischen zwei Zyklen empfohlen.
Eine Dauertherapie kann nur in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl und / oder Granulozytenzahl ausreichend hoch ist, d.h. Werte von mind. 100.000 / mm³ bzw. 2.000 / mm³.
Die Durchführung von Leberfunktionstests während und nach der Ersttherapie wird empfohlen. Kontrazeptive Maßnahmen für männliche und weibliche Patienten im geschlechtsreifen Alter sind während der Behandlung mit Fotemustin und bis zu 6 Monate danach angezeigt.
Bevor Sie die Infusion mit Muphoran beginnen, versichern Sie sich, dass der i.v. Zugang am Patienten korrekt gelegt ist, um einen Austritt der Infusionslösung ins Gewebe zu vermeiden. Im Falle einer Extravasation stoppen Sie die Infusion, saugen Sie die extravasierte Menge so gut als möglich ab und stellen Sie den Arm in erhöhter Position ruhig.
