Neupogen 48 Mio E./0,5 ml - mini-Fertigspritze

Neupogen ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimu- lierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebil- det werden. Zur Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung von Neupogen beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.

Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Neupogen regt das Knochenmark zur schnelleren Bildung weißer Blutkörperchen an.

Neupogen kann angewendet werden:

• zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Behandlung mit Chemotherapie, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
• zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
• vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurück übertragen werden können. Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden.

Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen;

• zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wenn Sie an schwerer chronischer Neutropenie leiden, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
• bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu vermindern.

Neupogen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Neupogen anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie:

• unter Sichelzellanämie leiden, da Neupogen Sichelzellkrisen verursachen kann;
• eine Allergie gegen Kautschuk (Latex) haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze kann ein Kautschukderivat enthalten, das allergische Reaktionen verursachen kann;
• unter Osteoporose leiden (Knochenerkrankung).

Während der Behandlung mit Neupogen, melden Sie ihren Arzt bitte sofort wenn Sie:

• linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren (dies könnten Symptome einer vergrößerten

Milz (Splenomegalie) oder einer möglichen Milzruptur sein),

• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies könnten Symptome einer Abnahme der Thrombozytenanzahl (Thrombozytopenie) mit einer reduzierten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein).
• plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
• wenn Sie Schwellungen in Gesicht oder Knöcheln, Blut im Urin oder braun verfärbten Urin feststellen oder bemerken, dass Sie weniger als üblich urinieren.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, die die weißen Blutzellen stimulieren

Neupogen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von weißen Blutzellen stimulieren. Ihr Arzt sollte immer das exakte Arzneimittel, das Sie anwenden dokumentieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Neupogen wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• schwanger sind;
• vermuten, schwanger zu sein, oder
• beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Neupogen schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobach- tungsprogramm teilzunehmen. Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind am Ende dieser Packungsbeilage angegeben.

Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Neupogen anwenden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Neupogen stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Neupogen während der Stillzeit teilnehmen. Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind am Ende dieser Packungsbeilage angegeben.

Wie ist Neupogen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Neupogen anzuwenden und wieviel sollte ich verwenden?

Neupogen wird normalerweise als tägliche Injektion in das direkt unter der Haut liegende Gewebe angewendet. Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Neupogen kann auch als tägliche langsame Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet. Die übliche Dosis hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Neupogen Sie anwenden sollen.

Patienten mit einer Knochenmarktransplantation nach einer Chemotherapie: Normalerweise erhalten Sie ihre erste Dosis Neupogen mindestens 24 Stunden nach der Chemotherapie und mindestens 24 Stunden nach dem Erhalt der Knochentransplantation.

Sie oder Personen, die Sie betreuen, können lernen, wie man eine subkutane Injektion verabreicht, wodurch Sie Ihre Behandlung zu Hause fortsetzen können. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht von Ihrem Arzt entsprechend geschult worden sind.

Wie lange werden Sie Neupogen anwenden müssen?

Sie werden Neupogen solange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blut- körperchen im normalen Bereich ist. Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Neupogen anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Neupogen angewendet haben, als Sie sollten

Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Wenn Sie mehr Neupogen angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Neupogen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Neupogen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsich- tigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während der Behandlung teilen Sie Ihrem Arzt bitte sofort mit,

• wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atem- beschwerden, Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) haben. Überempfindlichkeit tritt bei Krebspatienten häufig auf;
• wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können. ARDS tritt jedoch selten bei Krebspatienten auf;
• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippen- bogens oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren, da möglicherweise ein Problem

mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzruptur) vorliegen kann.

• wenn Sie gegen schwere chronische Neutropenie behandelt werden und Blut in Ihrem Urin haben (Hämaturie). Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Urin testen, wenn Sie diese Nebenwirkung wahrnehmen oder ein Protein in Ihrem Urin (Proteinurie) gefunden wurde.
• wenn Sie nachstehende oder eine Kombination nachstehender Nebenwirkungen haben:
  • Schwellungen oder Geschwollenheit, was mit einer verminderten Häufigkeit des Wasserlassens in Verbindung stehen kann, erschwerte Atmung, Schwellungen des Bauches und Völlegefühl sowie ein allgemeines Müdigkeitsgefühl. Diese Symptome treten generell sehr rasch auf.

Dies könnten Symptome einer selten auftretenden (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkung, dem „Kapillarlecksyndrom“, sein, welches eine Durchlässig- keit von Blut aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper verursacht und einer dringenden ärztlichen Überwachung bedarf.

• Wenn bei Ihnen eine Glomerulonephritis auftritt (das ist eine Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren). Bei Patienten, die mit Neupogen behandelt wurden, wurde über Nierenversagen berichtet. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Schwel- lungen in Gesicht oder Knöcheln, Blut im Urin oder braun verfärbten Urin feststellen oder bemerken, dass Sie weniger als üblich urinieren.

Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Neupogen sind Muskel- oder Knochenschmerzen (Muskel- und Skelettschmerzen), die in der Regel mit einem Standard- schmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können. Bei Patienten die sich einer Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation unterziehen kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (Graft versus Host Disease, GvHD) kommen. Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten der diese erhalten hat. Anzeichen und Symptome sind Hautausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen sowie Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder an den Augen, der Lunge, der Vagina und den Gelenken. Bei gesunden Spendern treten sehr häufig ein Anstieg weißer Blutkörper- chen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen auf, was die Blutgerinnungs- fähigkeit beeinträchtigt. Dies wird jedoch von Ihrem Arzt überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10, die mit Neupogen behandelt wurden):

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Versehentliches Einfrieren hat keine nachteiligen Auswirkungen auf Neupogen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkar- ton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Verfärbung, Trübung oder Schwebe- teilchen darin bemerken; es sollte eine klare, farblose Lösung sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Neupogen enthält

• Der Wirkstoff ist Filgrastim. Eine Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (0,96 mg/ml) Filgrastim in 0,5 ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat; Sorbitol (E 420), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande