Neupogen 30 Mio E./1 ml - parenterale Lösung

ATC Code
L03AA02
Medikamio Hero Image

Amgen

Biologika
Wirkstoff Suchtgift Psychotrop
Filgrastim Nein Nein
Zulassungsdatum 31.07.1991
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

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Alle Informationen

Autor

Amgen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Neupogen ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden. Zur Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung von Neupogen beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.

Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Neupogen regt das Knochenmark zur schnelleren Bildung weißer Blutkörperchen an.

Neupogen kann angewendet werden:

  • zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Behandlung mit Chemotherapie, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
  • zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
  • vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurück übertragen werden können. Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden. Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen;
  • zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wenn Sie an schwerer chronischer Neutropenie leiden, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
  • bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu vermindern.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Neupogen darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mir Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Neupogen anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie

  • unter Sichelzellanämie leiden, da Neupogen Sichelzellkrisen verursachen kann;
  • unter Osteoporose leiden (Knochenerkrankung).

Während der Behandlung mit Neupogen, melden Sie ihren Arzt bitte sofort wenn Sie:

  • linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren (dies könnten Symptome einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder einer möglichen Milzruptur sein),
  • ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies könnten Symptome einer Abnahme der Thrombozytenanzahl (Thrombozytopenie) mit einer reduzierten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein).
  • plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
  • wenn Sie Schwellungen in Gesicht oder Knöcheln, Blut im Urin oder braun verfärbten Urin feststellen oder bemerken, dass Sie weniger als üblich urinieren.

Verlust des Ansprechens auf Neupogen

Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens der Neupogen-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Neupogen neutralisieren.

Ihr Arzt kann es in Erwägung ziehen Sie genau zu beobachten, siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden sind sie möglicherweise gefährdet, Blutkrebs (Leukämie, myelodisplastisches Syndrom (MDS)) zu entwickeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Risiken sprechen Blutkrebs zu entwickeln und welche Tests durchgeführt werden sollten. Sollte sich bei Ihnen Blutkrebs entwickeln oder es wahrscheinlich sein, dass Sie Blutkrebs entwickeln, dürfen Sie Neupogen nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.

Die Anwendung des Arzneimittels Neupogen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, die die weißen Blutzellen stimulieren

Neupogen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von weißen Blutzellen stimulieren. Ihr Arzt sollte immer das exakte Arzneimittel, das Sie anwenden dokumentieren.

Anwendung von Neupogen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Neupogen wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

  • schwanger sind;
  • vermuten, schwanger zu sein, oder
  • beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Neupogen schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen. Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind am Ende dieser Packungsbeilage angegeben.

Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Neupogen anwenden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Neupogen stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Neupogen während der Stillzeit teilnehmen. Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind am Ende dieser Packungsbeilage angegeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neupogen sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist jedoch ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung von Neupogen fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Neupogen enthält Natrium und Sorbitol

Neupogen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,3 mg/ml, d. h. es ist praktisch frei von Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E 420). Bitte wenden Sie Neupogen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie lange werden Sie Neupogen anwenden müssen?

Sie werden Neupogen solange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich ist. Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Neupogen anwenden müssen.

Anwendung bei Kindern

Neupogen wird verwendet, um Kinder zu behandeln, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Kindern, die unter einer deutlich verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden. Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Neupogen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Sie mehr Neupogen angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Neupogen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während der Behandlung teilen Sie Ihrem Arzt bitte sofort mit,

  • wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) haben. Überempfindlichkeit tritt bei Krebspatienten häufig auf;
  • wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können. ARDS tritt jedoch selten bei Krebspatienten auf;
  • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzruptur) vorliegen kann.
  • wenn Sie gegen schwere chronische Neutropenie behandelt werden und Blut in Ihrem Urin haben (Hämaturie). Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Urin testen, wenn Sie diese Nebenwirkung wahrnehmen oder ein Protein in Ihrem Urin (Proteinurie) gefunden wurde.
  • wenn Sie nachstehende oder eine Kombination nachstehender Nebenwirkungen haben:
    • Schwellungen oder Geschwollenheit, was mit einer verminderten Häufigkeit des Wasserlassens in Verbindung stehen kann, erschwerte Atmung, Schwellungen des Bauches und Völlegefühl sowie ein allgemeines Müdigkeitsgefühl. Diese Symptome treten generell sehr rasch auf.

Dies könnten Symptome einer selten auftretenden (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkung, dem „Kapillarlecksyndrom“, sein, welches eine Durchlässigkeit von Blut aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper verursacht und einer dringenden ärztlichen Überwachung bedarf.

  • wenn bei Ihnen eine Glomerulonephritis auftritt (das ist eine Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren). Bei Patienten, die mit Neupogen behandelt wurden, wurde über Nierenversagen berichtet. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen in Gesicht oder

Knöcheln, Blut im Urin oder braun verfärbten Urin feststellen oder bemerken, dass Sie weniger als üblich urinieren.

Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Neupogen sind Muskel- oder Knochenschmerzen (Muskel- und Skelettschmerzen), die in der Regel mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können. Bei Patienten die sich einer Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation unterziehen kann es möglicherweise zu einer Graft- versus-Host-Reaktion (Graft versus Host Disease, GvHD) kommen. Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten der diese erhalten hat. Anzeichen und Symptome sind Hautausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen sowie Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder an den Augen, der Lunge, der Vagina und den Gelenken. Bei gesunden Spendern treten sehr häufig ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen auf, was die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt. Dies wird jedoch von Ihrem Arzt überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10, die mit Neupogen behandelt wurden):

Bei Krebspatienten

  • Veränderungen der Blutwerte
  • Anstieg bestimmter Enzyme im Blut
  • Verminderter Appetit
  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (Oropharyngealer Schmerz)
  • Husten
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Hautausschlag
  • Ungewöhnlicher Haarausfall oder –ausdünnung (Alopezie)
  • Muskel- oder Knochenschmerzen (Skelettmuskulaturschmerzen)
  • allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
  • Müdigkeit (Fatigue),
  • Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus (Mukositis)
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Schmerzen

Bei gesunden Spendern

  • Verminderung der Blutplättchen, was die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt (Thrombozytopenie)
  • Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose)
  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen)

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

  • Durchfall
  • Lebervergrößerung (Hepatomegalie)
  • Hautausschlag
  • Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettaler Schmerz)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Bei HIV-Patienten

  • Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettaler Schmerz)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100, die mit Neupogen behandelt wurden):

Bei Krebspatienten

  • Allergische Reaktion (Arzneimittelunverträglichkeit)
  • Abfall des Blutdrucks (Hypotonie)
  • Brustschmerzen
  • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
  • Bluthusten (Hämoptyse)

Bei gesunden Spendern

  • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

  • Milzruptur
  • Verminderung der Blutplättchen, was die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt (Thrombozytopenie)
  • Veränderung der Blutwerte
  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitits)
  • Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
  • Krankheit, welche die Knochendichte vermindert. Dadurch werden die Knochen schwächer, spröder und können leichter brechen (Osteoporose)
  • Blut im Urin (Hämaturie)
  • Reaktion an der Injektionsstelle
  • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis)

Bei HIV-Patienten

  • Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000, die mit Neupogen behandelt wurden):

Bei Krebspatienten

  • Milzruptur
  • Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)
  • heftiger Schmerz in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken (Sichelzellkrisen)
  • Abstoßung nach Knochenmarktransplantation (Graft-versus-Host-Reaktion)
  • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
  • Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)
  • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)
  • Abnorme Röntgenaufnahmen der Lunge (Lungeninfiltrat)
  • Schwere Lungenentzündung mit auftretenden Atembeschwerden (akutes Atemnotsyndrom)
  • Unzureichende Lungenfunktion die Atemnot verursacht (respiratorische Insuffizienz)
  • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)
  • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)
  • Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
  • Ungewöhnliche Veränderungen im Urin
  • Leberschädigung aufgrund blockierter kleiner Venen innerhalb der Leber (Erkrankung des Venenverschlusses)
  • Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie)
  • Veränderung der Flüssigkeitsregulation im Körper welche zu Schwellungen führen kann
  • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis)

Bei gesunden Spendern

  • Milzriss
  • Heftiger Schmerz in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken (Sichelzellkrisen)
  • Unerwartete lebensgefährliche allergische Reaktion (Anaphylaktische Reaktion)
  • Veränderung der Blutwerte
  • Blut in der Lunge (Pulmonare Hämorrhagie)
  • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
  • Krankhaft veränderte Röntgenbilder der Lungen (Lungeninfiltration)
  • Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
  • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
  • Verschlechterung der rheumatoiden Arthritis
  • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis)

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

  • Heftiger Schmerz in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken (Sichelzellkrisen)
  • Überschüssiges Eiweiß im Urin (Proteinurie)

Bei HIV-Patienten

  • Heftiger Schmerz in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken (Sichelzellkrisen)

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Versehentliches Einfrieren hat keine nachteiligen Auswirkungen auf Neupogen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Verfärbung, Trübung oder Schwebeteilchen bemerken, es sollte eine klare, farblose Lösung sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Neupogen enthält

  • Der Wirkstoff ist Filgrastim. Eine Durchstechflasche enthält 30 Millionen Einheiten (0,3 mg/ml) Filgrastim in 1 ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat; Sorbitol (E 420), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Neupogen aussieht und Inhalt der Packung

Neupogen ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung)/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Durchstechflasche.

Neupogen ist in Packungen mit einer oder mit fünf Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande

Zulassungsinhaber:

AmgenEuropeB.V.

Minervum7061

4817ZKBreda

TheNetherlands

Hersteller:

AmgenTechnologyIreland(ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

CoDublin

Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der Bezeichnung Neupogen zugelassen, außer in Zypern, Griechenland und Italien, wo es als Granulokine bezeichnet wird.

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 1-19412

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Örtlicher Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers:

Amgen GmbH

Prinz Eugenstraße 8-10

1040 Wien

Telefon 002170

Telefax 0021730

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt:

Falls Neupogen als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wird, sollte Neupogen in 20 ml einer 5%igen Glucose-Lösung verdünnt werden. Bitte beachten Sie die Fachinformation für weitere Hinweise.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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