Was Nivestim enthält
- Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm) oder 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm) Filgrastim
- Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 12 Millionen Einheiten (Mio. E.) (120 Mikrogramm) Filgrastim in 0,2 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).
- Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Einheiten (Mio. E.) (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).
- Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (Mio .E.) (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,96 mg/ml).
- Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Nivestim aussieht und Inhalt der Packung
Nivestim ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer Injektionsnadel (Edelstahl) sowie einer Nadelschutzvorrichtung. Jede Packung enthält 1, 5, 8 oder 10 Spritzen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Vereinigtes Königreich
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Fax: + 44 (0) 1628 829827
Hersteller
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Niederlande
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Hospira Benelux BVBA | UAB Alvogen Baltics |
Tél/Tel: + 32 3 231 90 09 | Tel: + 370 5 2153088 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd | Hospira Benelux BVBA |
Teл.: + 359 2 441 7136 | Tél/Tel: + 32 3 231 90 09 |
Česká republika | Magyarország |
Hospira UK Limited | Alvogen CEE Kft |
Tel: + 44 (0) 1628 515500 | Tel: + 361 476 0784 |
Danmark | Malta |
Hospira Nordic AB | Hospira UK Limited |
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00 | Tel: + 44 (0) 1628 515500 |
Deutschland | Nederland |
Hospira Deutschland GmbH | Hospira Benelux BVBA |
Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0 | Tel: + 32 3 231 90 09 |
Eesti | Norge |
UAB Alvogen Baltics | Hospira Nordic AB |
Tel: + 370 5 2153088 | Tlf: + 46 (0)8 672 85 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Aenorasis S.A. | Hospira Austria GmbH |
Τηλ: + 30 210 6136332 | Tel: +43 (0)1 235 1 230 |
España | Polska |
Hospira | Alvogen Poland Sp. z o.o. |
Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. | Tel +48224609200 |
Tel: + 34 914847100 | |
France | Portugal |
Hospira France | Hospira Portugal Lda |
Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00 | Tel: + 351 21 485 7434 |
Hrvatska | România |
Alvogen d.o.o. | Alvogen Romania SRL |
Tél/Tel: + 385 1 6641 830 | +(40) 21 351 0286 |
Ireland | Slovenija |
Hospira Ireland Sales Limited | Hospira UK Limited |
Tel: + 353 (0) 1 2946494 | Tel: + 44 (0) 1628 515500 |
Ísland | Slovenská republika |
Hospira Nordic AB | Hospira UK Limited |
Sími: + 46 (0)8 672 85 00 | Tel: + 44 (0) 1628 515500 |
Italia | Suomi/Finland |
Hospira Italia Srl | Hospira Nordic AB |
Tel: + 39 0812405912 | Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00 |
Κύπρος | Sverige |
Hospira UK Limited | Hospira Nordic AB |
Τηλ: + 44 (0) 1628 515500 | Tel: + 46 (0)8 672 85 00 |
Latvija | United Kingdom |
UAB Alvogen Baltics | Hospira UK Limited |
Tel: + 370 5 2153088 | Tel: + 44 (0) 1628 515500 |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im .
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur : http://www.ema.europa.eu
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Informationen zur Selbstanwendung durch den Patienten
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Nivestim geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Ebenso wichtig ist es, dass Sie die Spritze in ein durchstichsicheres Behältnis entsorgen. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Wie injiziere ich mir Nivestim selbst?
Nivestim wird normalerweise einmal täglich als Injektion gegeben, gewöhnlich in das Gewebe direkt unter der Haut. Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Wenn Sie lernen, sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie weder zu warten, bis das medizinische Fachpersonal zu Ihnen kommt, noch müssen Sie täglich das Krankenhaus oder die Ambulanz aufsuchen, um Ihre Spritze zu erhalten.
Die Injektionen müssen Sie jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit vornehmen. Die geeignetsten Injektionsstellen sind:
- die Vorderseite der Oberschenkel,
- der Bauch, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum.
Es empfiehlt sich, die Injektionsstelle jeden Tag zu wechseln, um Entzündungen am jeweiligen Ort zu vermeiden.
Für die Anwendung erforderliches Material
Für eine subkutane Selbstinjektion benötigen Sie folgendes Material:
- eine neue Fertigspritze Nivestim,
- ein (durchstichsicheres) Behältnis für die sichere Entsorgung der gebrauchten Spritzen und
- antiseptische Tupfer (sofern von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen).
Wie ist eine subkutane Selbstinjektion von Nivestim durchzuführen?
- Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
- Nehmen Sie die Nivestim-Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Spritze auf Zimmertemperatur erwärmen (ca. 25°C). Das wird 15-30 Minuten dauern. Prüfen Sie das Datum auf der Packung, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel das Verfalldatum noch nicht überschritten hat. Stellen Sie sicher, dass Ihr Entsorgungsbehältnis zur Hand ist.
- Suchen Sie sich für die Selbstinjektion einen bequemen, gut beleuchteten Platz und kontrollieren Sie noch einmal die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.
- Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
- Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und kontrollieren Sie, ob die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist. Wenn die Flüssigkeit Schwebeteilchen enthält oder wenn Flüssigkeit aus der Spritze ausgelaufen ist, dürfen Sie die Nivestim-Spritze nicht verwenden.
- Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab und drücken Sie den Kolben leicht nach oben. Die Spritze ist nun einsatzbereit. Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Spritze feststellen. Sie brauchen die Luftblase vor der Injektion nicht zu entfernen. Eine Injektion der Lösung mit einer vorhandenen Luftblase ist harmlos.
- Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Nivestim injizieren möchten - suchen Sie sich eine Stelle auf dem Bauch oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle. Wählen Sie keine druckempfindliche, gerötete Stelle und keine Stelle mit einem Bluterguss oder einer Narbe. Reinigen Sie den gewählten Hautbereich mit einem antiseptischen Tupfer, wenn dies von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen wird.
- Schieben Sie eine größere Hautfläche zu einer Hautfalte zusammen und berühren Sie dabei nicht den gereinigten Bereich.
- Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45° in die Hautfalte.
- Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um festzustellen, ob sich in der Spritze Blut zeigt. Wenn Sie in der Spritze Blut sehen, ziehen Sie die Nadel zurück und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis die Spritze völlig entleert ist.
- Nach der Injektion ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
- Stellen Sie sicher, dass der Nadelschutz die Nadel, gemäß den nachfolgenden Anweisungen für den aktiven Nadelschutz oder den passiven Nadelschutz, umgibt.
- Geben Sie die Spritze in die Entsorgungsbehältnis. Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzustecken.
Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf. Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen NIEMALS über den normalen Hausmüll.
Bedenken Sie
Die meisten Menschen können lernen sich selbst eine subkutane Injektion zu geben. Wenn Sie aber erhebliche Schwierigkeiten haben, sollten Sie sich nicht scheuen, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.
Anwendung des aktiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/ Infusionslösung
Die Fertigspritze ist mit einem Ultrasafe Needle Guard ausgestattet, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen. Beim Umgang mit der Fertigspritze halten Sie Ihre Hände stets hinter der Nadel.
- Führen Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.
- Wenn Sie die Injektion beendet haben, schieben Sie den Nadelschutz nach vorne, bis er die Nadel vollständig umhüllt (Teil rastet mit einem „Klick“ ein).
Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung
Die Fertigspritze ist mit einer Nadelschutzvorrichtung (Ultrasafe Needle Guard) ausgestattet, um Sie vor Nadelstichverletzungen zu schützen. Beim Umgang mit der Fertigspritze müssen Ihre Hände stets hinter der Nadel sein.
- Führen Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.
- Drücken Sie den Kolben, indem Sie auf die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde. Der passive Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.
- Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut, dann lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze zurückbewegt bis die gesamte Nadel umhüllt ist und einrastet.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nivestim enthält kein Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Nivestim-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden beeinträchtigt die Stabilität von Nivestim nicht. Die gefrorene Fertigspritze kann aufgetaut und bis zur weiteren Verwendung kühl gelagert werden. Wenn die Exposition mehr als 24 Stunden betrug oder mehrmalig erfolgte, darf Nivestim NICHT mehr verwendet werden.
Nivestim darf nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den nachstehend aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verdünntes Filgrastim
kann an Glas- und Kunststoffmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
Falls erforderlich kann Nivestim in 5 %iger (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration < 0,2 Mio. E. (2 Mikrogramm) pro ml wird in keinem Fall empfohlen. Die Lösung ist vor Verwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. E. (15 Mikrogramm) pro ml erhalten, sollte humanes Serumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. E. (300 Mikrogramm) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) humanen Albuminlösung verabreicht werden. Bei Verdünnung in 5 %iger (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung ist Nivestim mit Glas und unterschiedlichen Kunststoffmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer von Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2°C- 8ºC über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C- 8ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.