Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Nivolumab BMS ist ein Arzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen. Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Es handelt sich um einen bestimmten Typ von Eiweiß, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.

Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen. Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Lungenkrebszellen gefördert.

Nivolumab BMS darf nicht eingenommen angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nivolumab BMS anwenden. Nivolumab BMS kann Folgendes hervorrufen:

• Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
• Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.

• Leberentzündung (Hepatitis). Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
• Entzündungen oder Probleme mit den Nieren. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
• Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen und Sehstörungen sein.
• Diabetes (Symptome sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut).
• Hautentzündungen, was Hautauschlag und Hautjucken zur Folge haben kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann

• Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
• die nächste Dosis Nivolumab BMS auslassen
• oder die Behandlung mit Nivolumab BMS gänzlich abbrechen.

Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung

Blutuntersuchungen durchgeführt.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie Nivolumab BMS erhalten, wenn

• Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben
• Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);
• in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;
• Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.

Kinder und Jugendliche

Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Nivolumab BMS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie Nivolumab BMS anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von Nivolumab BMS beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit Nivolumab BMS behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verwenden Sie Nivolumab BMS nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen von Nivolumab BMS während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.

• Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit Nivolumab BMS behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis Nivolumab BMS.
• Sollten Sie während der Behandlung mit Nivolumab BMS schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Nivolumab BMS stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass Nivolumab Sie nicht beeinträchtigt.

Nivolumab BMS enthält Natrium

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Nivolumab BMS behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen. Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Natrium pro ml Konzentrat.

Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.

Wie viel Nivolumab BMS wird verabreicht?

Die bei Ihnen anzuwendende Menge Nivolumab BMS wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge Nivolumab BMS mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche

Nivolumab BMS für die erforderliche Dosis benötigt.

Wie wird Nivolumab BMS angewendet?

Nivolumab BMS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.

Nivolumab BMS wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen Nivolumab BMS so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.

Wenn Sie eine Dosis Nivolumab BMS vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen Nivolumab BMS verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Nivolumab BMS abbrechen

Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung mit Nivolumab BMS nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung. Nivolumab BMS wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von Nivolumab erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nivolumab berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

• Verminderter Appetit
• Übelkeit
• Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
• Nervenentzündungen, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• Lungenentzündung (Pneumonitis), gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden; Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten
• Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, trockener Mund
• Hautausschlag, Juckreiz
• Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken
• Fieber, Schwellungen (Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege
• Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis)
• Allergische Reaktion, Reaktionen bedingt durch die Anwendungsweise des Arzneimittels
• Beeinträchtigte Funktion der Nebennieren, Schilddrüsenentzündung
• Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenisches Syndrom), Nervenschädigungen in verschiedenen Körperteilen, was das Gefühlsempfinden verringern oder Bewegungsabläufe beeinträchtigen kann
• Schneller Herzschlag
• Entzündung von Blutgefäßen
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• Darmentzündung (Kolitis), Dünndarmgeschwür
• Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag)
• Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht
• Nierenerkrankung, Nierenversagen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Veränderungen von Untersuchungsbefunden

Nivolumab BMS kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen u.a.:

• Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung).
• Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, Alanin- Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel von Bilirubin)
• Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)

• Anomale Werte von Calcium, Kalium, Magnesium oder Natrium im Blut
• Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Nivolumab BMS enthält

• Der Wirkstoff ist Nivolumab. Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab. Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml) oder 100 mg (in 10 ml) Nivolumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Nivolumab BMS enthält Natrium“), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nivolumab BMS aussieht und Inhalt der Packung

Nivolumab BMS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.

Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 4 ml oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel: + 370 5 2790 762
България	Luxembourg/Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika	Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 420 221 016 111	Tel.: + 36 1 301 9700
Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 49 89 121 42-0	Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti	Norge
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 372 6827 400	Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα	Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel: + 43 1 60 14 30
España	Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.	BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: + 48 22 5796666
France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SARL	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)810 410 500	S.A.
	Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska	România
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
TEL: +385 (1) 6311-833	Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd	Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 353 (1 800) 749 749	Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 59298411
Italia	Suomi/Finland
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος	Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.	Bristol-Myers Squibb AB
Τηλ: + 357 800 92666	Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija	United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85	Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Anwendung von Nivolumab BMS

Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.

Berechnung der Dosis:

Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben. Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche Nivolumab BMS-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.

• Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete Dosis in mg/kg.
• Das Volumen des Nivolumab BMS-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des Nivolumab BMS-Konzentrats beträgt 10 mg/ml).

Zubereitung der Infusion:

Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung. Die Infusion sollte unter Standard-Vorsichtsmaßnahmen für den sicheren Umgang mit intravenösen Agenzien unter einem Abzug mit Laminarströmung oder einer Sicherheitswerkbank zubereitet werden.

Nivolumab BMS kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder:

• ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze; oder
• nach Verdünnung bis auf eine Konzentration von 1 mg/ml. Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen. Um das Nivolumab BMS-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:
  • Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke; oder

• Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.

SCHRITT 1

• Untersuchen Sie das Nivolumab BMS-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung. Durchstechflasche nicht schütteln. Nivolumab BMS-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
• Entnehmen Sie die benötigte Menge Nivolumab BMS-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.

SCHRITT 2

• Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).
• Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke. Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen. Nicht schütteln.

Anwendung:

Die Nivolumab BMS-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.

Verabreichen Sie die Nivolumab BMS-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten.

Die Nivolumab BMS-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden. Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.

Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).

Die Nivolumab BMS-Infusion ist kompatibel mit:

• PVC-Behältern
• Polyolefin-Behältern
• Glasflaschen
• PVC-Infusionssets
• In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.

Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Nivolumab-Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:

Ungeöffnete Durchstechflasche

Nivolumab BMS muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden. Die Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nivolumab BMS darf nicht eingefroren werden.

Verwenden Sie Nivolumab BMS nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nivolumab BMS-Infusion

Die Nivolumab BMS-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, kann sie unter Kühlung (2°C bis 8°C) und lichtgeschützt maximal 24 Stunden gelagert werden [sie darf maximal 4 von den 24 Stunden bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) und Raumbeleuchtung gelagert werden]. Die Lagerung unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgung:

Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.