Normosang darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen humanes Hämin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Vor der Behandlung mit Normosang sollte Ihr Arzt das Vorliegen eines akuten Schubes von hepatischer Porphyrie anhand einer Reihe von klinischen und biologischen Kriterien bestätigen:
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eine entsprechende Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte;
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entsprechende klinische Zeichen;
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quantitative Bestimmung von Delta-Aminolävulinsäure und Porphobilinogen (spezifische Marker der Krankheit im Urin;
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Je früher die Behandlung mit Normosang nach dem Beginn der Krise begonnen wird, desto größer ist ihre Wirksamkeit.
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Bauchschmerzen und andere gastrointestinale Symptome verschwinden durch die Normosang-Infusionen in der Regel innerhalb von 2-4 Tagen. Neurologische Komplikationen (Lähmungen oder psychische Störungen) werden von der Behandlung weniger beeinflusst.
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Sie werden während des gesamten Behandlungszyklus überwacht, denn Porphyrie-Krisen sind häufig mit verschiedenen Herz- und Kreislaufsymptomen sowie neurologischen Symptomen verbunden.
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Vermeiden Sie:
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plötzliche Änderungen Ihrer gewohnten Ernährung, insbesondere lange Phasen, in denen Sie keine Nahrung zu sich nehmen.
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die Einnahme von Arzneimitteln oder Substanzen wie Östrogene (z.B. orale Empfängnissverhütung), Barbiturate (Arzneimittel zur Verbesserung des Schlafs, die manchmal auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden) oder Steroide (Arzneimittel, die körpereigenen Hormonen ähneln), weil dies eine Krise auslösen oder eine bestehende Krise verschlimmern kann.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, welche Arzneimittel und Substanzen Sie (jetzt und in der Zukunft) nicht einnehmen sollten.
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Zur Vorbeugung von Venenreizungen wird die Lösung während eines Zeitraums von mindestens 30 Minuten als Infusion in eine große Vene (Blutgefäß) Ihres Arms oder in eine Vene Ihrer Brust verabreicht. Nach der Infusion wird die Vene mit Kochsalzlösung durchgespült.
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Ein Blutgerinnsel kann die für die Infusion verwendete Vene verstopfen (dieser Zustand wird als venöse Thrombose bezeichnet).
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Wenn Ihre Kanüle zu lange liegt, kann eine Gefäßschädigung auftreten, und diese könnte zu einem unbeabsichtigten Austritt von Normosang aus der Vene führen (Extravasation). Dieser Austritt kann eine Hautverfärbung zur Folge haben.
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Um das Risiko einer Extravasation zu vermindern, wird das Pflegepersonal oder der Arzt Ihre Kanüle vor der Infusion testen und sie während der Infusion regelmäßig überprüfen.
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Die infundierte Lösung kann Ihrem Blut eine ungewöhnliche Farbe verleihen.
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Zur Begrenzung des Risikos für eine Anreicherung von Eisenverbindungen im Körper sollte Normosang nicht als Präventivbehandlung für akute Schübe verwendet werden.
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Humanes Hämin enthält Eisen. Deshalb kann sich nach mehreren Jahren der Behandlung mit mehreren Infusionen Normosang Eisen im Körper anreichern. Ihr Arzt wird unter Umständen hin und wieder eine Blutuntersuchung durchführen, um den Eisenspiegel Ihres Körpers zu kontrollieren.
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Die Standardmaßnahmen zur Vorbeugung gegen Infektionen infolge der Anwendung des aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimittels umfassen die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Spenden nach spezifischen Infektionsmarkern und die Durchführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.
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Die Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV betrachtet.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Normosang an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge aufrechtzuerhalten.
Anwendung von Normosang zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie keine Arzneimittel oder Substanzen wie Östrogene (z.B. orale Empfängnisverhütungsmittel), Barbiturate (Arzneimittel gegen Schlafstörungen und Arzneimittel, die manchmal zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden) oder Steroide (Arzneimittel, die Körperhormonen ähneln) ein, weil sie einen Schub auslösen oder diesen verschlimmern können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Normosang während der Schwangerschaft mit Risiken verbunden ist. Mütter, die mit Normosang behandelt wurden, haben gesunde Babys zur Welt gebracht.
Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Normosang verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel nur verschreiben, wenn es absolut notwendig ist.
Die Anwendung von Normosang in der Stillzeit wurde nicht untersucht. Da jedoch zahlreiche Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen, und ihn um Rat fragen, bevor Ihnen Normosang verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen die Behandlung mit Normosang nur verschreiben, wenn es absolut notwendig ist, oder er wird Ihnen vielleicht raten, das Stillen abzubrechen.
Normosang enthält Ethanol (Alkohol). Das sollte berücksichtigt werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Normosang”.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel sollte Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Normosang
Normosang enthält 11,78 Vol.% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 1000 mg pro Tagesdosis (eine Ampulle). Das entspricht 23,6 ml Bier oder 9,8 ml Wein pro Tagesdosis.
Dies kann für Personen schädlich sein, die alkoholabhängig sind, und ist auch bei Schwangeren oder stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Fragen Sie vor der Anwendung von Normosang Ihren Arzt um Rat, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden.
