Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nutriflex Lipid plus B. Braun enthält
Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:
| aus der oberen Kammer (Glucoselösung) |
in 1000 ml |
in 1250 ml |
in 1875 ml |
in 2500 ml |
| Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) |
132,0 g |
165,0 g |
247,5 g |
330,0 g |
| entsprechend Glucose |
120,0 g |
150,0 g |
225,0 g |
300,0 g |
| Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat |
1,872 g |
2,340 g |
3,510 g |
4,680 g |
| Zinkacetat-Dihydrat |
5,264 mg |
6,580 mg |
9,870 mg |
13,16 mg |
| aus der oberen Kammer (Glucoselösung) |
in 1000 ml |
in 1250 ml |
in 1875 ml |
in 2500 ml |
| Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) |
132,0 g |
165,0 g |
247,5 g |
330,0 g |
| entsprechend Glucose |
120,0 g |
150,0 g |
225,0 g |
300,0 g |
| Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat |
1,872 g |
2,340 g |
3,510 g |
4,680 g |
| Zinkacetat-Dihydrat |
5,264 mg |
6,580 mg |
9,870 mg |
13,16 mg |
| Energie in Form von Fett |
1590 kJ (380 kcal) |
1990 kJ (475 kcal) |
2985 kJ (715 kcal) |
3980 kJ (950 kcal) |
| Energie in Form von Kohlenhydraten |
2010 kJ (480 kcal) |
2510 kJ (600 kcal) |
3765 kJ (900 kcal) |
5020 kJ (1200 kcal) |
| Energie in Form von Aminosäuren |
635 kJ (150 kcal) |
800 kJ (190 kcal) |
1200 kJ (285 kcal) |
1600 kJ (380 kcal) |
| Nicht-Protein-Energie |
3600 kJ (860 kcal) |
4500 kJ (1075 kcal) |
6750 kJ (1615 kcal) |
9000 kJ (2150 kcal) |
| Gesamtenergie |
4235 kJ (1010 kcal) |
5300 kJ (1265 kcal) |
7950 kJ (1900 kcal) |
10600 kJ (2530 kcal) |
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Glycerol, Natriumoleat, All-rac-α-Tocopherol und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Nutriflex Lipid plus B. Braun aussieht und Inhalt der Packung
Das gebrauchsfertige Produkt ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird durch einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht.
Nutriflex Lipid plus B. Braun wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln geliefert und enthält:
- 1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)
- 1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)
- 2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)
Abbildung A: Der Mehrkammerbeutel ist in einer Schutzhülle verpackt. Ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator befinden sich zwischen dem Beutel und der Schutzhülle; der Beutel mit dem Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthält Eisenhydroxid.
Abbildung B: Die obere Kammer enthält eine Glucoselösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die untere Kammer eine Aminosäurenlösung.
Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiß.
Die obere Kammer und die mittlere Kammer können durch Öffnen der Zwischennähte mit der unteren Kammer verbunden werden.
Die unterschiedlichen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich. Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Z.Nr.: 137867
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung) |
in 1000 ml |
in 1250 ml |
in 1875 ml |
in 2500 ml |
| Isoleucin |
2,256 g |
2,820 g |
4,230 g |
5,640 g |
| Leucin |
3,008 g |
3,760 g |
5,640 g |
7,520 g |
| Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin |
2,728 g 2,184 g |
3,410 g 2,729 g |
5,115 g 4,094 g |
6,820 g 5,459 g |
| Methionin |
1,880 g |
2,350 g |
3,525 g |
4,700 g |
| Phenylalanin |
3,368 g |
4,210 g |
6,315 g |
8,420 g |
| Threonin |
1,744 g |
2,180 g |
3,270 g |
4,360 g |
| Tryptophan |
0,544 g |
0,680 g |
1,020 g |
1,360 g |
| Valin |
2,496 g |
3,120 g |
4,680 g |
6,240 g |
| Arginin |
2,592 g |
3,240 g |
4,860 g |
6,480 g |
| Histidinhydrochlorid-Monohydrat |
1,624 g |
2,030 g |
3,045 g |
4,060 g |
| entsprechend Histidin |
1,202 g |
1,503 g |
2,255 g |
3,005 g |
| Alanin |
4,656 g |
5,820 g |
8,730 g |
11,64 g |
| Asparaginsäure |
1,440 g |
1,800 g |
2,700 g |
3,600 g |
| Glutaminsäure |
3,368 g |
4,210 g |
6,315 g |
8,420 g |
| Glycin |
1,584 g |
1,980 g |
2,970 g |
3,960 g |
| Prolin |
3,264 g |
4,080 g |
6,120 g |
8,160 g |
| Serin |
2,880 g |
3,600 g |
5,400 g |
7,200 g |
| Natriumhydroxid |
0,781 g |
0,976 g |
1,464 g |
1,952 g |
| Natriumchlorid |
0,402 g |
0,503 g |
0,755 g |
1,006 g |
| Natriumacetat-Trihydra |
0,222 g |
0,277 g |
0,416 g |
0,554 g |
| Kaliumacetat |
2,747 g |
3,434 g |
5,151 g |
6,868 g |
| Magnesiumacetat-Tetrahydrat |
0,686 g |
0,858 g |
1,287 g |
1,716 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat |
0,470 g |
0,588 g |
0,882 g |
1,176 g |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Produkte zur parenteralen Ernährung sind vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und Instabilität der Emulsion zu kontrollieren.
Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weißes Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten.
Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.
Vor dem Öffnen der Schutzhülle ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe Abbildung A). Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator sich rosa verfärbt hat. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.
Herstellung der Mischemulsion
Aseptische Methoden zur Handhabung müssen strikt eingehalten werden.
Öffnen: Schutzhülle an den Einreißkerben aufreißen (Abb. 1). Beutel aus der Schutzhülle herausnehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
Den Primärbeutel visuell auf undichte Stellen kontrollieren. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.
Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen, sodass zuerst die Peelnaht zwischen der oberen Kammer (Glucose) und der unteren Kammer (Aminosäuren) geöffnet wird (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, sodass die Peelnaht zwischen der mittleren Kammer (Fett) und der unteren Kammer geöffnet wird (Abb. 2b).
Nach dem Entfernen der Aluminiumfolie (Abb. 3) können kompatible Zusätze über den Zuspritzport hinzugefügt werden (Abb. 4).
Den Beutelinhalt gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell kontrollieren (Abb. 6). Es sollten keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.
Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
Vorbereitung zur Infusion
Die Emulsion ist vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur zu bringen.
Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsset anschließen (Abb. 8). Entweder ein nicht belüftetes Infusionsset verwenden oder bei einem belüfteten Set die Belüftungsklappe schließen. Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der üblichen Technik durchführen.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.
Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder angeschlossen werden.
Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipidpermeabel sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).
Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts
Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren, Glucose und Fett wurde für 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort nach Beimischung der Zusätze verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
Nutriflex Lipid plus B. Braun darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde. Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination darf Nutriflex Lipid plus B. Braun nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Infusionsdauer eines einzelnen Beutels
Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens 24 Stunden.
